조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자의 CMV 감염 예방을 위한 삼중 백신

포함 기준:

• 모든 피험자는 서면 동의서를 이해할 수 있고 서명할 의사가 있어야 합니다.
• 참가자는 HCT 후 1년 동안 따를 의지를 포함하여 연구 및/또는 후속 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.

• 다음 혈액 악성 종양의 치료를 위한 계획된 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 또는 골수(BM) HCT:

  • 림프종(Hodgkin 및 비호지킨)
  • 골수 형성 이상 증후군
  • 1차 또는 2차 관해 상태의 급성 림프구성 백혈병(급성 림프구성 백혈병/림프구성 림프종의 경우 질병 상태는 골수 및 말초 혈액에 의한 혈액학적 관해 상태여야 합니다. 전산화단층촬영[CT] 또는 CT/양전자방출단층촬영[PET] 스캔에서 진행되지 않은 지속성 림프절병증은 허용됩니다.)
  • 1차 또는 2차 관해 상태의 급성 골수성 백혈병
  • 1차 만성기 또는 가속기 또는 2차 만성기의 만성 골수성 백혈병

  • 만성 림프구성 백혈병, 골수 증식성 장애 및 골수 섬유증을 포함하여 임상 주임 조사관(PI)이 적절하다고 판단한 기타 혈액 악성 종양. 다발성 골수종 환자 및 재생불량성 빈혈 등 비악성 질환 환자는 제외

    • 다발성 골수종(MM)의 성인 사례는 HCT가 MM에 대한 표준 치료가 아니며 재발 및 NRM 위험이 높은 매우 진행된 사례에서만 수행되기 때문에 제외됩니다. 재생 불량성 빈혈이 있는 성인은 표준 관리가 이 프로토콜에서 허용되지 않는 항 흉선 세포 글로불린(ATG)과 같은 약제를 사용한 T 세포 고갈을 포함하기 때문에 제외됩니다. 두 번째 haploHCT를 받는 환자는 자격이 없습니다(이전 자가 HCT를 받은 환자는 자격이 있습니다).
• 골수 절제술(MA) 또는 강도 감소 조절(RIC)을 받는 환자는 허용됩니다.
• CMV 혈청 양성 반응(수혜자)
• 계획된 관련 HCT 분자 3/6(일배체 동일) 중간/고해상도 HLA 기증자 대립유전자 일치
• 이식편의 T 세포 고갈이 최소이거나 없는 계획된 HCT
• 제도적 지침에 따른 컨디셔닝 및 면역 억제 요법이 허용됩니다.
• 등록 후 2주 이내 음성 혈청 또는 소변 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사(가임 여성 환자만 해당)
• 등록 후 2개월 이내에 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 및 활성 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 혈청 음성(표면 항원 음성) 및 파종성 피부 인간 유두종 바이러스(HPV) 관련 질환의 병력 없음
• 가임기 여성 및 성적으로 활동적인 남성이 연구 시작 전 및 HCT 후 d90까지 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 배리어 피임법 또는 금욕)을 사용하기로 동의했습니다. 여성이 시험에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

제외 기준:

• 모든 이전 연구용 CMV 백신
• 지난 6개월간의 실험적 항CMV 화학요법
• 약독화 생백신(HCT 시점부터 HCT 후 d70까지)
• 의학적으로 표시된 하위 단위(HBV의 경우 Engerix-B, HPV의 경우 Gardasil) 또는 사멸 백신(예: 항원 주사를 통한 인플루엔자, 폐렴구균 또는 알레르기 치료)(HCT 시점부터 HCT 후 d70까지)
• 항원 주사를 통한 알레르기 치료(HCT 시점부터 HCT 후 d70까지)
• Alemtuzumab 또는 모든 등가의 생체 내 T 세포 고갈제(또는 CD34+ 선택)(HCT 시점부터 HCT 후 d70까지)
• ganciclovir(GCV)/valganciclovir(VAL), foscarnet(FOS), cidofovir, CMX-001, maribavir와 같은 CMV에 대한 알려진 치료 효과가 있는 항바이러스 약물. Acyclovir는 CMV에 대해 알려진 치료 효능이 없으며 단순 포진 바이러스(HSV)를 예방하기 위한 표준 치료로 허용됩니다(HCT 시점부터 HCT 후 d70까지).
• Prevymis 예방(d100 이전)(HCT 시점부터 HCT 이후 d70까지)을 제외한 CMV 면역글로불린 또는 예방적 항바이러스 CMV 치료를 통한 예방 요법
• 컨디셔닝 요법 시험 참여 전 d30 및 HCT 후 최대 d180
• 질병 기반 방사선 요법(전신 방사선 조사 아님)(HCT 시점부터 HCT 후 d70까지)
• 기타 연구 제품 - CMV에 대한 영향이 알려지지 않았거나 독성 프로필이 알려지지 않은 연구 신약(IND)을 사용하는 다른 임상 시험에 동시 등록이 금지됩니다(HCT 시점부터 HCT 후 d70까지).
• 시험 제품의 평가를 방해할 수 있는 기타 약물(HCT 시점부터 HCT 후 d70까지)
• 지난 5년 이내에 전신 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• PI/프로토콜 팀에서 이전에 복잡한 치료 또는 HCT 요법을 받았거나 생존 확률이 낮은 환자(예: 난치성 백혈병 및/또는 2차 HCT 진행)로 간주되는 환자
• 열악한 위험 질병/질병 상태: 급성기의 만성 골수성 백혈병(CML), 2차 관해 이후의 급성 골수성 백혈병(AML)/급성 림프구성 백혈병(ALL), 다발성 골수종 및 재생불량성 빈혈
• 임산부 및 수유중인 여성. 임산부에 대한 삼중 위험은 알려져 있지 않습니다. 투여된 백신으로 엄마를 치료한 후 영아에게 이차적인 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 엄마가 이 연구에 등록되면 모유 수유도 중단되어야 합니다.
• 연구자의 판단에 따라 안전 문제 또는 임상 연구 절차의 준수로 인해 임상 연구에 환자의 참여를 금하는 모든 기타 상태(예: 사회적/심리적 문제 등).
• 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 예비 참가자