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Triplex-Impfstoff zur Vorbeugung einer CMV-Infektion bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

10. November 2025 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Schutzfunktion des CMV-MVA-Triplex-Impfstoffs bei erwachsenen Empfängern einer haploidentischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut der Triplex-Impfstoff bei der Prävention einer Cytomegalovirus (CMV)-Infektion bei Patienten wirkt, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen. CMV ist ein Virus, das lebenslang übertragen werden kann und bei den meisten gesunden Personen keine Krankheit verursacht. Bei Personen, deren Immunsystem geschwächt ist (z. B. Personen, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen), kann sich CMV jedoch reproduzieren und Krankheiten und sogar den Tod verursachen. Der Triplex-Impfstoff besteht aus 3 kleinen Stücken CMV-Desoxyribonukleinsäure (DNA) (die chemische Form von Genen), die in ein abgeschwächtes Virus namens modifiziertes Vaccinia-Ankara (MVA) eingebracht werden, das helfen kann, Immunität zu erzeugen (die Fähigkeit, eine Infektion) und verringern das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit einer CMV-Infektion.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um zu bestimmen, ob CMV-MVA-Multipeptid-CMV-modifizierter Vaccinia-Ankara-Impfstoff (Triplex) die Häufigkeit einer klinisch signifikanten CMV-Reaktivierung bei erwachsenen CMV-positiven (+) haploidentischen hämatopoetischen Zelltransplantationsempfängern (HaploHCT) bei der Prophylaxe mit Letermovir (Prevymis) verringert wird am Tag (d)100 bis d180 nach HCT gestoppt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Triplex bei geimpften HaploHCT-Empfängern durch Bewertung des Folgenden: Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) am Tag 180 nach HCT, schwere (Grad 3-4) akute Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) und unerwünschte Ereignisse (AEs) Grad 3–4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] 5.0), die wahrscheinlich oder definitiv mit der Impfung zusammenhängen, innerhalb von 2 Wochen nach jeder Impfung am Tag 180 nach HCT.

II. Charakterisierung von CMV-bedingten Ereignissen bei Empfängern von Triplex im Vergleich zu Placebo durch Beurteilung der Zeit bis zur Virämie (Anzahl der Tage von d100 bis zum Datum von >= 625 IE/ml), der Dauer der Virämie, des Wiederauftretens der Virämie, der Inzidenz einer späten CMV-Virämie /Krankheit (>= 625 IE/ml, > 200 und =< 365 Tage nach HCT), Einnahme antiviraler Medikamente (ausgelöst durch klinisch signifikante Virämie), kumulative Anzahl der CMV-spezifischen antiviralen Behandlungstage.

III. Bewertung der Auswirkungen von Triplex auf transplantationsbezogene Ergebnisse bis zu d365 nach HCT durch Bewertung der Inzidenz von akuter GVHD (aGVHD), chronischer GVHD (cGVHD), Rückfall, Mortalität ohne Rückfall, Gesamtmortalität, Infektionen.

IV. Bestimmung, ob Triplex die Spiegel, Funktion und Kinetik der CMV-spezifischen T-Zell-Immunität bei geimpften im Vergleich zu Placebo-behandelten, CMV-seropositiven HCT-Empfängern erhöht.

V. Um zu bestimmen, ob die Impfung Veränderungen in der Population der adaptiven natürlichen Killerzellen (NK) und eine Zunahme der hochgradig zytotoxischen Gedächtnis-NKG2C+-NK-Zellen induziert.

VI. Vergleich von GVHD-Biomarkern zwischen den Impfstoff- und Placebogruppen bis zu d365 nach HCT.

VII. Bestimmung, ob die Immunität gegen 3 im Triplex-Impfstoff enthaltene CMV-Antigene mit dem Schutz vor CMV-Ereignissen korreliert und ob T-Zell-Erhöhungen die Impfreaktion widerspiegeln und die Placebo-Immunreaktionsniveaus bis zu d365 nach HCT übersteigen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten an den Tagen 7–100 Letermovir gemäß Standardbehandlung (SOC) und an den Tagen 100 und 128 nach HCT intramuskulär (IM) einen Multipeptid-CMV-modifizierten Vaccinia-Ankara-Impfstoff.

ARM II: Die Patienten erhalten Letermovir gemäß SOC an den Tagen 7–100 und Placebo IM an den Tagen 100 und 128 nach HCT.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 365 Tage nach HCT und dann weitere 2 Jahre nach HCT nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden müssen die Fähigkeit haben zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Der Teilnehmer muss bereit sein, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten, einschließlich der Bereitschaft, ein Jahr nach der HCT befolgt zu werden

  • Geplante HCT aus peripheren Blutstammzellen (PBSC) oder Knochenmark (BM) zur Behandlung der folgenden hämatologischen Malignome:

    • Lymphom (Hodgkin und Non-Hodgkin)
    • Myelodysplastisches Syndrom
    • Akute lymphoblastische Leukämie in erster oder zweiter Remission (bei akuter lymphoblastischer Leukämie/lymphoblastischem Lymphom muss der Krankheitsstatus in hämatologischer Remission durch Knochenmark und peripheres Blut sein. Anhaltende Lymphadenopathie im Computertomogramm [CT] oder CT/Positronen-Emissions-Tomographie [PET]-Scan ohne Progression ist erlaubt.)
    • Akute myeloische Leukämie in erster oder zweiter Remission
    • Chronische myeloische Leukämie in der ersten chronischen oder akzelerierten Phase oder in der zweiten chronischen Phase

    • Andere hämatologische Malignome, die von den klinischen Hauptprüfärzten (PIs) als angemessen beurteilt werden, einschließlich chronischer lymphatischer Leukämie, myeloproliferativen Erkrankungen und Myelofibrose. Patienten mit multiplem Myelom und Patienten mit nicht-maligner Erkrankung wie aplastischer Anämie sind ausgeschlossen

      • Fälle von Multiplem Myelom (MM) bei Erwachsenen sind ausgeschlossen, da HCT kein Behandlungsstandard für MM ist und nur in sehr fortgeschrittenen Fällen mit einem damit verbundenen hohen Rückfall- und NRM-Risiko durchgeführt wird. Erwachsene mit aplastischer Anämie sind ausgeschlossen, da ihr Standardmanagement eine T-Zell-Depletion mit Mitteln wie Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) umfasst, was nach diesem Protokoll nicht zulässig ist. Patienten, die sich einer zweiten haploHCT unterziehen, sind nicht förderfähig (Patienten, die sich einer früheren autologen HCT unterzogen haben, sind förderfähig)
  • Patienten, die eine myeloablative (MA) oder Konditionierung mit reduzierter Intensität (RIC) erhalten, sind erlaubt
  • CMV seropositiv (Empfänger)
  • Geplante verwandte HCT mit molekularem 3/6 (haploidentischem) HLA-Donor-Allel-Matching mit mittlerer/hoher Auflösung
  • Geplante HCT mit minimaler bis keiner T-Zell-Depletion des Transplantats
  • Konditionierung und immunsuppressive Therapien gemäß den institutionellen Richtlinien sind zulässig
  • Negativer Serum- oder Urin-Beta-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Test (nur weibliche Patienten im gebärfähigen Alter) innerhalb von zwei Wochen nach der Registrierung
  • Seronegativ für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) und das aktive Hepatitis-B-Virus (HBV) (Oberflächenantigen-negativ) innerhalb von 2 Monaten nach der Registrierung und keine Vorgeschichte einer mit dem disseminierten kutanen humanen Papillomavirus (HPV) verbundenen Krankheit
  • Zustimmung von Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktiven Männern zur Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) vor Studieneintritt und bis zu d90 nach HCT. Sollte eine Frau während der Teilnahme an der Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren

Ausschlusskriterien:

  • Jeder frühere CMV-Impfstoff in der Erprobungsphase
  • Experimentelle Anti-CMV-Chemotherapie in den letzten 6 Monaten
  • Attenuierte Lebendimpfstoffe (vom Zeitpunkt der HCT bis d70 nach der HCT)
  • Medizinisch indizierte Untereinheit (Engerix-B für HBV; Gardasil für HPV) oder abgetötete Impfstoffe (z. Influenza-, Pneumokokken- oder Allergiebehandlung mit Antigeninjektionen) (vom Zeitpunkt der HCT bis d70 nach der HCT)
  • Allergiebehandlung mit Antigeninjektionen (ab HCT bis d70 post HCT)
  • Alemtuzumab oder ein gleichwertiges In-vivo-T-Zell-abbauendes Mittel (oder CD34+-Selektion) (vom Zeitpunkt des HCT bis d70 nach dem HCT)
  • Antivirale Medikamente mit bekannter therapeutischer Wirkung auf CMV wie Ganciclovir (GCV)/Valganciclovir (VAL), Foscarnet (FOS), Cidofovir, CMX-001, Maribavir. Aciclovir hat keine bekannte therapeutische Wirksamkeit gegen CMV und ist als Behandlungsstandard zur Vorbeugung des Herpes-simplex-Virus (HSV) zulässig (vom Zeitpunkt der HCT bis d70 nach der HCT).
  • Prophylaktische Therapie mit CMV-Immunglobulin oder prophylaktische antivirale CMV-Behandlung AUSSER Prevymis-Prophylaxe (vor d100) (ab HCT bis d70 nach HCT)
  • Konditionierungsschemata d30 vor Studienteilnahme und bis zu d180 nach HCT
  • Krankheitsbasierte Strahlentherapie (keine Ganzkörperbestrahlung) (ab HCT bis d70 post HCT)
  • Andere Prüfpräparate – die gleichzeitige Aufnahme in andere klinische Studien mit neuen Prüfpräparaten (IND) mit unbekannten Auswirkungen auf CMV oder mit unbekannten Toxizitätsprofilen ist verboten (vom Zeitpunkt der HCT bis d70 nach der HCT)
  • Andere Medikamente, die die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen könnten (vom Zeitpunkt der HCT bis d70 nach der HCT)
  • Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre eine systemische immunsuppressive Therapie erforderten, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die nach Ansicht der PIs/Protokollteams eine komplizierte vorherige Therapie oder ein HCT-Schema hatten oder eine geringe Überlebenswahrscheinlichkeit haben (z. B. refraktäre Leukämie und/oder sich einer zweiten HCT unterziehen)
  • Erkrankung/Krankheitsstatus mit geringem Risiko, einschließlich: chronisch myeloische Leukämie (CML) in Blastenkrise, akute myeloische Leukämie (AML)/akute lymphoblastische Leukämie (ALL) jenseits der 2. Remission, multiples Myelom und aplastische Anämie
  • Schwangere Frauen und Frauen, die stillen. Triplex-Risiken für schwangere Frauen sind nicht bekannt. Da nach der Behandlung der Mutter mit dem verabreichten Impfstoff ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte auch das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter in diese Studie aufgenommen wird
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung der klinischen Studienverfahren gegen die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie sprechen würde, z. B. soziale/psychologische Probleme usw.
  • Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen in Bezug auf Machbarkeit/Logistik)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Letermovir, Triplex)
Die Patienten erhalten Letermovir pro SOC an den Tagen 7-100 und einen Multi-Peptid-CMV-modifizierten Vaccinia-Ankara-Impfstoff IM an den Tagen 100 und 128 nach HCT.
Arzneimittel: Letermovir
Als SOC angegeben
Andere Namen:
  • Prevymis
  • 2-((4S)-8-Fluor-2-(4-(3-methoxyphenyl)piperazin-1-yl)-3-(2-methoxy-5-(trifluormethyl)phenyl)-4H-chinazolin-4-yl )Essigsäure
  • AIC246
  • MK-8228
Biologisch: Multi-Peptid-CMV-modifizierter Vaccinia-Ankara-Impfstoff
Gegeben IM
Andere Namen:
  • CMV-MVA Triplex-Impfstoff
  • Multi-Antigen-CMV-modifizierter Vaccinia-Ankara-Impfstoff
Aktiver Komparator: Arm II (Letermovir, Placebo)
Die Patienten erhalten Letermovir gemäß SOC an den Tagen 7-100 und Placebo IM an den Tagen 100 und 128 nach HCT.
Arzneimittel: Letermovir
Als SOC angegeben
Andere Namen:
  • Prevymis
  • 2-((4S)-8-Fluor-2-(4-(3-methoxyphenyl)piperazin-1-yl)-3-(2-methoxy-5-(trifluormethyl)phenyl)-4H-chinazolin-4-yl )Essigsäure
  • AIC246
  • MK-8228
Sonstiges: Placebo-Verabreichung
Gegeben IM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Cytomegalovirus (CMV)-Ereignissen
Zeitfenster: Vom 100. bis zum 180. Tag nach der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT)
Das Zytomegalievirus (CMV)-Ereignis wurde als CMV-Reaktivierung (DNAämie >625 IE/ml durch qPCR), durch antivirale Medikamente behandelte Virämie oder Nachweis von CMV durch Gewebehistologie (Endorganerkrankung) vom 100. Tag nach der HCT bis zum 180. Tag danach definiert -HCT. Die Studienteilnehmer wurden alle zwei Wochen (+/- 5 Tage) von Tag 100 bis Tag 180 quantitativ auf Virämie überwacht, und zwar durch einen Plasma-qPCR-Test. Bei der CMV-Überwachung wurden standardmäßige qPCR-Methoden des klinischen Labors verwendet, um die CMV-Viruslast und ein mögliches Impfversagen zu bewerten.
Vom 100. bis zum 180. Tag nach der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität ohne Rückfall am Tag 180 nach der Transplantation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Transplantation (Tag 0) bis Tag 365
Die Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) wurde als Tod ohne erneute oder fortschreitende Erkrankung nach der Transplantation definiert. Die NRM wurde anhand kumulativer Inzidenzkurven geschätzt, wobei ein Rückfall als konkurrierendes Risiko angesehen wurde.
Vom Zeitpunkt der Transplantation (Tag 0) bis Tag 365
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer (Grad 3-4) akuter Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) am Tag 100
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Transplantation (Tag 0) bis Tag 100
Akute GVHD wurde gemäß dem Keystone Consensus-Bewertungssystem beurteilt und eingestuft (Przepiorka, D., et al., 1994 Consensus Conference on Acute GVHD Grading).
Vom Zeitpunkt der Transplantation (Tag 0) bis Tag 100
Anzahl der unerwünschten Ereignisse 3. bis 4. Grades
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Transplantation (Tag 0) bis Tag 365
Unerwünschte Ereignisse, die wahrscheinlich oder definitiv mit der Impfung und der Persistenz des modifizierten Vaccinia Ankara-Vektors zusammenhängen, wurden anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 bewertet.
Vom Zeitpunkt der Transplantation (Tag 0) bis Tag 365
Dauer der Virämie
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Transplantation (Tag 0) bis Tag 200
Die Dauer der Virämie wurde als die Anzahl der Tage von der CMV-qPCR >625 IU/ml bis zur viralen Clearance im Serum definiert (keine nachweisbare CMV-DNA in seriellen Blutproben).
Vom Zeitpunkt der Transplantation (Tag 0) bis Tag 200
Anzahl der Patienten mit erneutem Auftreten einer CMV-Virämie
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Transplantation (Tag 0) bis Tag 200
CMV-Virämie wurde als CMV-qPCR >625 IU/ml aus Proben definiert, die innerhalb der letzten 7 Tage entnommen wurden.
Vom Zeitpunkt der Transplantation (Tag 0) bis Tag 200
Tage von der Transplantation bis zur ANC-Transplantation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Transplantation bis zum Datum der ANC-Transplantation bis zum Tag 365.
Das Datum der ANC-Transplantation wurde als das erste Datum definiert, an dem bei 3 aufeinanderfolgenden Labortests an 3 verschiedenen Tagen ein ANC von ≥ 0,5 x 109/l erreicht wurde.
Vom Zeitpunkt der Transplantation bis zum Datum der ANC-Transplantation bis zum Tag 365.
Kumulative Inzidenz von akuter GVHD
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Transplantation (Tag 0) bis Tag 100
Die Einstufung der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung erfolgt nach dem Keystone Consensus Grading von 1994. Zur Berechnung der kumulativen Inzidenz wurde der erste Tag des akuten GVHD-Beginns herangezogen. Rückfall/Tod vor Beginn galten als konkurrierende Ereignisse.
Vom Zeitpunkt der Transplantation (Tag 0) bis Tag 100
Kumulative Inzidenz chronischer GVHD am Tag 365
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Transplantation (Tag 0) bis Tag 365
Die kumulative Inzidenz chronischer GVHD (cGVHD) wurde mithilfe kumulativer Inzidenzkurven geschätzt. Der erste Tag des cGVHD-Beginns wurde zur Berechnung der kumulativen Inzidenz herangezogen. Rückfall/Tod vor Beginn galten als konkurrierende Ereignisse.
Vom Zeitpunkt der Transplantation (Tag 0) bis Tag 365
Kumulative Rückfallhäufigkeit am Tag 365
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Transplantation (Tag 0) bis Tag 365
Die kumulative Inzidenz von Rückfällen wurde mithilfe kumulativer Inzidenzkurven geschätzt, wobei der Tod als konkurrierendes Risiko angesehen wurde.
Vom Zeitpunkt der Transplantation (Tag 0) bis Tag 365
Anzahl der Teilnehmer, die am Tag 365 starben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Transplantation (Tag 0) bis Tag 365
Anzahl der Teilnehmer, die am Tag 365 nach der Transplantation aus irgendeinem Grund verstorben sind.
Vom Zeitpunkt der Transplantation (Tag 0) bis Tag 365
Gesamtüberleben am Tag 365
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Transplantation (Tag 0) bis Tag 365
Die Schätzungen wurden mit der Kaplan-Meier-Methode berechnet, die Greenwood-Formel wurde zur Berechnung der SE verwendet und die Loglog-Transformationsmethode wurde zur Konstruktion von 95 %-Konfidenzintervallen verwendet. Der Vitalstatus jedes Patienten wurde gemäß der klinischen Standardarbeitsanweisung überwacht. Für diesen Endpunkt wird ein Ausfall als Tod (aus beliebiger Ursache) definiert. Patienten, die keinen Todesfall erlebten, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Vom Zeitpunkt der Transplantation (Tag 0) bis Tag 365
Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) am Tag 365
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Transplantation (Tag 0) bis Tag 365
Die Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) wurde als Tod ohne erneute oder fortschreitende Erkrankung nach der Transplantation definiert. Die NRM wurde anhand kumulativer Inzidenzkurven geschätzt, wobei ein Rückfall als konkurrierendes Risiko angesehen wurde.
Vom Zeitpunkt der Transplantation (Tag 0) bis Tag 365
Tage von der Transplantation bis zur Thrombozytentransplantation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Transplantation bis zum Datum der Blutplättchentransplantation bis zum Tag 365
Das Datum der Thrombozytentransplantation wurde als das erste Datum definiert, an dem bei 3 aufeinanderfolgenden Labortests an 3 verschiedenen Tagen (ohne Thrombozytentransfusion in den letzten 7 Tagen) ein Thrombozytenwert von ≥ 20 x 109/l erreicht wurde.
Vom Zeitpunkt der Transplantation bis zum Datum der Blutplättchentransplantation bis zum Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryotaro Nakamura, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

7. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19065 (Andere Kennung: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-04888 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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