사시 수술을 받은 소아의 수술 후 오심 및 구토
사시 수술을 받은 소아의 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방에 있어 Palonosetron과 Dexamethasone을 비교하는 전향적, 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
사시 수술을 받은 어린이의 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방에 있어 팔로노세트론과 덱사메타손을 비교하는 전향적, 이중 맹검 연구 요약 배경: 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 환자 및 가족의 불만의 주요 원인 중 하나이며, 경구 섭취 개시를 지연시키고 퇴원을 연기한다. 소아 환자에서 PONV의 발생률은 높으며 일부 연구에서는 70%에 도달할 수 있습니다. 사시 수술은 PONV의 독립적인 위험 요소로 간주됩니다. 팔로노세트론은 2세대 항구토제인 5-히드록시트립타민 수용체 길항제로서 반감기가 길어 단회 투여가 가능하고 화학요법으로 유발된 오심 및 구토 치료에 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 성인 및 소아 환자의 PONV 예방에 만족스러운 결과. 팔로노세트론과 관련된 연구는 여전히 드물다.
목적: 이 연구는 전신 마취 하에서 선택적 사시 수술을 받는 소아 환자에서 팔로노세트론 또는 덱사메타손의 정맥 내 투여 후 PONV 발생률을 비교하는 것을 목표로 합니다.
재료 및 방법: 본 전향적, 이중 맹검 연구는 안토니오 페드로 대학 병원(HUAP)에서 선택적 사시 수술을 예정하고 있는 2세에서 15세 사이의 ASA 등급 I 및 II로 분류된 남녀 환자 80명으로 구성되어 있습니다. 부모님 동의 후. 환자는 각각 40명의 환자로 구성된 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. Group P는 palonosetron (1 mg.kg-1)을 정맥투여하고, Group D는 마취유도 후 dexamethasone (0.2 mg.kg-1)을 투여한다. 퇴원 전 6시간 동안 환자를 관찰하고 퇴원 후 증상은 24시간과 48시간 후에 전화 설문조사를 통해 평가한다. 연구가 끝나면 Mann-Whitney 테스트, Chi-squared 테스트 및 Fisher 테스트를 사용하여 결과를 수집하고 통계 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio De Janeiro
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Niterói, Rio De Janeiro, 브라질, 24033900
- 모병
- Hospital Universitario Antonio Pedro
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수석 연구원:
- Júlio CA Moreira, Md
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 사시 수술을 받는 어린이
- 미국마취학회(ASA) I 및 II에 따른 신체 상태
제외 기준:
- 수술에 참여하지 않은 어린이
- 지난 달에 다른 연구에 참여
- PONV의 이전 역사
- 수술 전 마지막 24시간 동안 오심 또는 구토의 에피소드 발생
- 코르티코스테로이드의 만성 사용
- 멀미의 이전 병력
- 향정신성 약물 또는 진토 효과가 있는 기타 약물의 사용;
- 모든 연구 약물에 대해 알려진 과민증
- 신장, 간, 폐, 심장, 뇌, 골수 등 장기의 중증 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 P
전신 마취 동안 환자는 팔로노세트론 1 mcg.Kg-1의 단회 정맥 투여를 받게 됩니다.
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수술 후 메스꺼움 및 구토 예방
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 D
전신 마취 동안 환자는 덱사메타손 0.2mg.Kg-1의 단일 정맥 투여를 받게 됩니다.
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수술 후 메스꺼움 및 구토 예방
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구토
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 처음 48시간 동안 개별적인 구토 에피소드의 빈도를 정량화합니다.
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수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구토
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 처음 24시간 동안 개별적인 구토 에피소드의 빈도를 정량화합니다.
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수술 후 24시간
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구토
기간: 수술 후 6시간
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수술 후 처음 6시간 동안 구토의 개별 에피소드 빈도를 정량화합니다.
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수술 후 6시간
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구토
기간: 수술 후 2시간
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수술 후 처음 2시간 동안 개별적인 구토 빈도를 정량화합니다.
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수술 후 2시간
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메스꺼움
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 처음 48시간 동안 메스꺼움 에피소드의 빈도를 정량화합니다.
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수술 후 48시간
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메스꺼움
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 처음 24시간 동안 메스꺼움 에피소드의 빈도를 정량화합니다.
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수술 후 24시간
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메스꺼움
기간: 수술 후 6시간
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수술 후 처음 6시간 동안 메스꺼움 에피소드의 빈도를 정량화합니다.
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수술 후 6시간
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메스꺼움
기간: 수술 후 2시간
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수술 후 처음 2시간 동안 메스꺼움 에피소드의 빈도를 정량화합니다.
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수술 후 2시간
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부작용 확인
기간: 수술 후 48시간
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부작용(두통, 현기증, 졸음)의 빈도를 확인하십시오.
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수술 후 48시간
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치료비
기간: 수술 후 48시간
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항구토제의 가격 평가.
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수술 후 48시간
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약물에 대한 반응
기간: 수술 후 48시간
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완전한 반응자(PONV 에피소드가 없었고 구조 약물이 필요하지 않은 개인)의 수를 정량화합니다.
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Júlio CA Moreira, MD, Hospital Universitario Antonio Pedro
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Strabismus Surgery
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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팔로노세트론에 대한 임상 시험
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Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd모병
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M.D. Anderson Cancer CenterEisai Inc.완전한
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Helsinn Healthcare SA완전한화학요법 유발 메스꺼움 및 구토스페인, 독일, 스위스, 중국, 체코, 영국, 그리스