斜視手術を受けた子供の術後の吐き気と嘔吐
斜視手術を受けた小児の術後悪心および嘔吐の予防におけるパロノセトロンとデキサメタゾンを比較した前向き二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
斜視手術を受けた小児の術後の吐き気と嘔吐の予防におけるパロノセトロンとデキサメタゾンを比較した前向き二重盲検研究経口摂取の開始を遅らせ、排出を遅らせます。 小児患者では、PONV の発生率が高く、一部の研究では 70% の値に達することがあります。 斜視手術は、PONV の独立した危険因子と考えられています。 パロノセトロンは、第 2 世代の制吐薬である 5-ヒドロキシトリプタミン受容体拮抗薬であり、半減期が長く、単回投与が可能であり、化学療法誘発性の吐き気と嘔吐の治療において安全かつ効果的であることが示されています。成人および小児患者における PONV の予防において満足のいく結果が得られます。 パロノセトロンに関する研究はまだ少ない。
目的: この研究は、全身麻酔下で待機的斜視手術を受ける小児患者におけるパロノセトロンまたはデキサメタゾンの静脈内投与後の PONV の発生率を比較することを目的としています。
材料と方法: この前向き二重盲検研究は、ASA グレード I および II に分類され、年齢が 2 歳から 15 歳までの性別の 80 人の患者で構成され、アントニオ ペドロ大学病院 (HUAP) で選択的斜視手術が予定されています。両親の同意の上。 患者は、それぞれ40人の患者からなる2つのグループに無作為に割り付けられます。 グループ P はパロノセトロン (1 mg.kg-1) の静脈内投与を受け、グループ D は麻酔導入後にデキサメタゾン (0.2 mg.kg-1) を受け取ります。 患者は退院前に 6 時間観察され、退院後の症状は 24 および 48 時間後に電話調査で評価されます。 研究の最後に、結果がまとめられ、マン・ホイットニー検定、カイ二乗検定、フィッシャー検定を使用して統計分析が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói、Rio De Janeiro、ブラジル、24033900
- 募集
- Hospital Universitario Antonio Pedro
-
主任研究者：
- Júlio CA Moreira, Md
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 選択的斜視手術を受ける子供
- 米国麻酔学会 (ASA) I および II による身体状態
除外基準:
- 小児は手術に関与しない
- -先月の別の研究への参加
- PONVの既往歴
- 手術前の過去24時間以内に吐き気または嘔吐のエピソードが発生した
- コルチコステロイドの慢性使用
- 乗り物酔いの既往歴
- 向精神薬または制吐効果のあるその他の薬の使用;
- -研究薬に対する既知の過敏症
- 腎臓、肝臓、肺、心臓、脳、骨髄などの臓器の重篤な疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ P
全身麻酔中、患者はパロノセトロン1 mcg.Kg-1の単回静脈内投与を受けます。
|
術後の吐き気と嘔吐の予防
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループD
全身麻酔中、患者はデキサメタゾン 0.2 mg.Kg-1 を単回静脈内投与されます。
|
術後の吐き気と嘔吐の予防
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
嘔吐
時間枠：術後48時間
|
手術後最初の 48 時間の嘔吐の個々のエピソードの頻度を定量化します。
|
術後48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
嘔吐
時間枠：術後24時間
|
手術後最初の 24 時間の嘔吐の個々のエピソードの頻度を定量化します。
|
術後24時間
|
|
嘔吐
時間枠：術後6時間
|
手術後最初の 6 時間の嘔吐の個々のエピソードの頻度を定量化します。
|
術後6時間
|
|
嘔吐
時間枠：術後2時間
|
手術後最初の 2 時間の嘔吐の個々のエピソードの頻度を定量化します。
|
術後2時間
|
|
吐き気
時間枠：術後48時間
|
手術後最初の 48 時間で吐き気のエピソードの頻度を定量化します。
|
術後48時間
|
|
吐き気
時間枠：術後24時間
|
手術後最初の 24 時間で吐き気のエピソードの頻度を定量化します。
|
術後24時間
|
|
吐き気
時間枠：術後6時間
|
手術後最初の 6 時間で吐き気のエピソードの頻度を定量化します。
|
術後6時間
|
|
吐き気
時間枠：術後2時間
|
手術後最初の 2 時間で吐き気のエピソードの頻度を定量化します。
|
術後2時間
|
|
悪影響をチェック
時間枠：術後48時間
|
有害事象（頭痛、めまい、眠気）の頻度を確認します。
|
術後48時間
|
|
治療費
時間枠：術後48時間
|
制吐薬の価格評価。
|
術後48時間
|
|
薬への反応
時間枠：術後48時間
|
完全なレスポンダー (PONV のエピソードがなく、レスキュー薬を必要としなかった個人) の数を定量化します。
|
術後48時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Júlio CA Moreira, MD、Hospital Universitario Antonio Pedro
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Strabismus Surgery
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パロノセトロンの臨床試験
-
Helsinn Healthcare SA募集化学療法後の悪心 | 吐き気と嘔吐 化学療法によるポーランド, ルーマニア, ギリシャ, トルコ（Türkiye）