- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04060771
Műtét utáni hányinger és hányás strabismus műtéten átesett gyermekeknél
Prospektív, kettős vak vizsgálat, amely a palonosetront és a dexametazont hasonlítja össze a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésében strabismus műtéten átesett gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, kettős vak vizsgálat, amely a Palonosetront és a Dexametazont hasonlítja össze a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésében strabismus műtéten átesett gyermekeknél ÖSSZEFOGLALÁS Háttér: A műtét utáni hányinger és hányás (PONV) a betegek és a család elégedetlenségének egyik fő oka, ami késleltesse a szájon át történő bevétel kezdetét és elhalassza a kiürítést. Gyermekeknél a PONV incidenciája magas, egyes vizsgálatokban elérheti a 70%-ot is. A strabismus műtétet a PONV független kockázati tényezőjének tekintik. A palonoszetron egy második generációs hányáscsillapító gyógyszer, az 5-hidroxi-triptamin receptor antagonista, hosszú felezési idejű, amely lehetővé teszi az egyszeri adagolást, biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás kezelésében. kielégítő eredményeket adnak a PONV profilaxisában felnőtt és gyermek betegeknél. A palonosetronnal kapcsolatos vizsgálatok még mindig kevések.
Célkitűzés: A vizsgálat célja a PONV incidenciájának összehasonlítása palonosetron vagy dexametazon intravénás beadása után általános érzéstelenítésben elektív strabismus műtéten átesett gyermekgyógyászati betegeknél.
Anyagok és módszerek: Ez a prospektív, kettős vak vizsgálat 80, mindkét nemű, ASA I. és II. fokozatú, 2 és 15 év közötti, elektív strabismus műtétre tervezett, mindkét nemű, ASA I. és II. szüleik beleegyezése után. A betegeket véletlenszerűen két, egyenként 40 betegből álló csoportba osztják. A P csoport intravénás adag palonosetront (1 mg.kg-1), a D csoport pedig dexametazont (0,2 mg.kg-1) kap az érzéstelenítés beindítása után. A betegeket a kibocsátás előtt 6 órán keresztül megfigyelik, majd 24 és 48 óra elteltével telefonos felméréssel értékelik a kibocsátás utáni tüneteket. A vizsgálat végén az eredményeket összeállítják és statisztikai elemzést végeznek Mann-Whitney teszt, Chi-négyzet teszt és Fisher teszt segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Brazília, 24033900
- Toborzás
- Hospital Universitario Antonio Pedro
-
Kutatásvezető:
- Júlio CA Moreira, Md
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív strabismus műtéten áteső gyermekek
- Fizikai állapot az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) szerint I. és II
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akik nem vettek részt sebészeti beavatkozásban
- Részvétel egy másik tanulmányban az elmúlt hónapban
- A PONV korábbi története
- Hányinger vagy hányás epizódjai a műtét előtti utolsó 24 órában
- Kortikoszteroidok krónikus alkalmazása
- Korábbi utazási betegség története
- Pszichoaktív szerek vagy bármely más hányáscsillapító hatású gyógyszer használata;
- Ismert túlérzékenység bármely vizsgálati gyógyszerrel szemben
- Súlyos betegségek olyan szervekben, mint a vese, a máj, a tüdő, a szív, az agy és a csontvelő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: P csoport
Az általános érzéstelenítés során a betegek egyszeri intravénás adag palonosetront kapnak, 1 mcg.kg-1.
|
posztoperatív hányinger és hányás megelőzése
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: D csoport
Az általános érzéstelenítés során a betegek egyszeri intravénás adagban 0,2 mg.kg-1 dexametazont kapnak.
|
posztoperatív hányinger és hányás megelőzése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hányás
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Számszerűsítse az egyes hányásos epizódok gyakoriságát a műtét utáni első 48 órában.
|
48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hányás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Számszerűsítse az egyes hányásos epizódok gyakoriságát a műtét utáni első 24 órában.
|
24 órával a műtét után
|
|
Hányás
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
Számszerűsítse az egyes hányásos epizódok gyakoriságát a műtét utáni első 6 órában.
|
6 órával a műtét után
|
|
Hányás
Időkeret: 2 órával a műtét után
|
Számszerűsítse az egyes hányásos epizódok gyakoriságát a műtét utáni első 2 órában.
|
2 órával a műtét után
|
|
Hányinger
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Számszerűsítse a hányingeres epizódok gyakoriságát a műtét utáni első 48 órában.
|
48 órával a műtét után
|
|
Hányinger
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Számszerűsítse a hányingeres epizódok gyakoriságát a műtét utáni első 24 órában.
|
24 órával a műtét után
|
|
Hányinger
Időkeret: 6 óra műtét után
|
Számszerűsítse a hányingeres epizódok gyakoriságát a műtét utáni első 6 órában.
|
6 óra műtét után
|
|
Hányinger
Időkeret: 2 óra műtét után
|
Számszerűsítse a hányingeres epizódok gyakoriságát a műtét utáni első 2 órában.
|
2 óra műtét után
|
|
Ellenőrizze a káros hatásokat
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Ellenőrizze a mellékhatások gyakoriságát (fejfájás, szédülés, álmosság).
|
48 órával a műtét után
|
|
A kezelés költsége
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Hányáscsillapító gyógyszerek árértékelése.
|
48 órával a műtét után
|
|
Válasz a gyógyszeres kezelésre
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Számszerűsítse a teljes válaszadók számát (olyan személyek, akiknek nem volt PONV-epizódja, és nem volt szükségük mentőgyógyszerre).
|
48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Júlio CA Moreira, MD, Hospital Universitario Antonio Pedro
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Jelek és tünetek, emésztés
- Koponyaideg-betegségek
- Szemmozgási zavarok
- Hányinger
- Hányás
- Strabismus
- Posztoperatív hányinger és hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szerotonin 5-HT3 receptor antagonisták
- Dexametazon
- Palonosetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Strabismus Surgery
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .