Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét utáni hányinger és hányás strabismus műtéten átesett gyermekeknél

2019. augusztus 16. frissítette: Alexandra Rezende Assad, PhD, Universidade Federal Fluminense

Prospektív, kettős vak vizsgálat, amely a palonosetront és a dexametazont hasonlítja össze a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésében strabismus műtéten átesett gyermekeknél

Háttér: A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) a betegek és a családok elégedetlenségének egyik fő oka, amely késleltetheti a szájon át történő bevétel kezdetét és elhalaszthatja a kibocsátást. Gyermekeknél a PONV incidenciája magas, egyes vizsgálatokban elérheti a 70%-ot is. A strabismus műtétet a PONV független kockázati tényezőjének tekintik. A palonoszetron egy második generációs hányáscsillapító gyógyszer, az 5-hidroxi-triptamin receptor antagonista, hosszú felezési idejű, amely lehetővé teszi az egyszeri adagolást, biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás kezelésében. kielégítő eredményeket adnak a PONV profilaxisában felnőtt és gyermek betegeknél. A palonosetronnal kapcsolatos vizsgálatok még mindig kevések.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Prospektív, kettős vak vizsgálat, amely a Palonosetront és a Dexametazont hasonlítja össze a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésében strabismus műtéten átesett gyermekeknél ÖSSZEFOGLALÁS Háttér: A műtét utáni hányinger és hányás (PONV) a betegek és a család elégedetlenségének egyik fő oka, ami késleltesse a szájon át történő bevétel kezdetét és elhalassza a kiürítést. Gyermekeknél a PONV incidenciája magas, egyes vizsgálatokban elérheti a 70%-ot is. A strabismus műtétet a PONV független kockázati tényezőjének tekintik. A palonoszetron egy második generációs hányáscsillapító gyógyszer, az 5-hidroxi-triptamin receptor antagonista, hosszú felezési idejű, amely lehetővé teszi az egyszeri adagolást, biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás kezelésében. kielégítő eredményeket adnak a PONV profilaxisában felnőtt és gyermek betegeknél. A palonosetronnal kapcsolatos vizsgálatok még mindig kevések.

Célkitűzés: A vizsgálat célja a PONV incidenciájának összehasonlítása palonosetron vagy dexametazon intravénás beadása után általános érzéstelenítésben elektív strabismus műtéten átesett gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

Anyagok és módszerek: Ez a prospektív, kettős vak vizsgálat 80, mindkét nemű, ASA I. és II. fokozatú, 2 és 15 év közötti, elektív strabismus műtétre tervezett, mindkét nemű, ASA I. és II. szüleik beleegyezése után. A betegeket véletlenszerűen két, egyenként 40 betegből álló csoportba osztják. A P csoport intravénás adag palonosetront (1 mg.kg-1), a D csoport pedig dexametazont (0,2 mg.kg-1) kap az érzéstelenítés beindítása után. A betegeket a kibocsátás előtt 6 órán keresztül megfigyelik, majd 24 és 48 óra elteltével telefonos felméréssel értékelik a kibocsátás utáni tüneteket. A vizsgálat végén az eredményeket összeállítják és statisztikai elemzést végeznek Mann-Whitney teszt, Chi-négyzet teszt és Fisher teszt segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brazília, 24033900
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Antonio Pedro
        • Kutatásvezető:
          • Júlio CA Moreira, Md

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív strabismus műtéten áteső gyermekek
  • Fizikai állapot az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) szerint I. és II

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akik nem vettek részt sebészeti beavatkozásban
  • Részvétel egy másik tanulmányban az elmúlt hónapban
  • A PONV korábbi története
  • Hányinger vagy hányás epizódjai a műtét előtti utolsó 24 órában
  • Kortikoszteroidok krónikus alkalmazása
  • Korábbi utazási betegség története
  • Pszichoaktív szerek vagy bármely más hányáscsillapító hatású gyógyszer használata;
  • Ismert túlérzékenység bármely vizsgálati gyógyszerrel szemben
  • Súlyos betegségek olyan szervekben, mint a vese, a máj, a tüdő, a szív, az agy és a csontvelő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: P csoport
Az általános érzéstelenítés során a betegek egyszeri intravénás adag palonosetront kapnak, 1 mcg.kg-1.
posztoperatív hányinger és hányás megelőzése
Más nevek:
  • Megelőző
Aktív összehasonlító: D csoport
Az általános érzéstelenítés során a betegek egyszeri intravénás adagban 0,2 mg.kg-1 dexametazont kapnak.
posztoperatív hányinger és hányás megelőzése
Más nevek:
  • Megelőző

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hányás
Időkeret: 48 órával a műtét után
Számszerűsítse az egyes hányásos epizódok gyakoriságát a műtét utáni első 48 órában.
48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hányás
Időkeret: 24 órával a műtét után
Számszerűsítse az egyes hányásos epizódok gyakoriságát a műtét utáni első 24 órában.
24 órával a műtét után
Hányás
Időkeret: 6 órával a műtét után
Számszerűsítse az egyes hányásos epizódok gyakoriságát a műtét utáni első 6 órában.
6 órával a műtét után
Hányás
Időkeret: 2 órával a műtét után
Számszerűsítse az egyes hányásos epizódok gyakoriságát a műtét utáni első 2 órában.
2 órával a műtét után
Hányinger
Időkeret: 48 órával a műtét után
Számszerűsítse a hányingeres epizódok gyakoriságát a műtét utáni első 48 órában.
48 órával a műtét után
Hányinger
Időkeret: 24 órával a műtét után
Számszerűsítse a hányingeres epizódok gyakoriságát a műtét utáni első 24 órában.
24 órával a műtét után
Hányinger
Időkeret: 6 óra műtét után
Számszerűsítse a hányingeres epizódok gyakoriságát a műtét utáni első 6 órában.
6 óra műtét után
Hányinger
Időkeret: 2 óra műtét után
Számszerűsítse a hányingeres epizódok gyakoriságát a műtét utáni első 2 órában.
2 óra műtét után
Ellenőrizze a káros hatásokat
Időkeret: 48 órával a műtét után
Ellenőrizze a mellékhatások gyakoriságát (fejfájás, szédülés, álmosság).
48 órával a műtét után
A kezelés költsége
Időkeret: 48 órával a műtét után
Hányáscsillapító gyógyszerek árértékelése.
48 órával a műtét után
Válasz a gyógyszeres kezelésre
Időkeret: 48 órával a műtét után
Számszerűsítse a teljes válaszadók számát (olyan személyek, akiknek nem volt PONV-epizódja, és nem volt szükségük mentőgyógyszerre).
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Júlio CA Moreira, MD, Hospital Universitario Antonio Pedro

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel