Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu karsastusleikkaukseen joutuneilla lapsilla

perjantai 16. elokuuta 2019 päivittänyt: Alexandra Rezende Assad, PhD, Universidade Federal Fluminense

Tulevaisuuden kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan palonosetronia ja deksametasonia leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä karsastusleikkaukseen joutuneilla lapsilla

Tausta: Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on yksi tärkeimmistä potilaan ja perheen tyytymättömyyden syistä, mikä voi viivästyttää suun kautta tapahtuvan nauttimisen alkamista ja lykätä kotiutumista. Lapsipotilailla PONV:n ilmaantuvuus on korkea, ja joissakin tutkimuksissa se voi nousta 70 %:iin. Strabismuskirurgiaa pidetään itsenäisenä PONV:n riskitekijänä. Palonosetroni on toisen sukupolven antiemeettinen lääke, 5-hydroksitryptamiinireseptorin antagonisti, jolla on pitkä puoliintumisaika, joka mahdollistaa kerta-annoksen annon ja jonka on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa, ja sitä on käytetty tyydyttäviä tuloksia PONV:n ehkäisyssä aikuis- ja lapsipotilailla. Palonosetronia koskevia tutkimuksia on edelleen vähän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan palonosetronia ja deksametasonia leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä karsastusleikkaukseen joutuneilla lapsilla TIIVISTELMÄ Tausta: Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on yksi tärkeimmistä potilaan ja perheen tyytymättömyyden syistä, mikä saattaa viivyttää suun kautta tapahtuvan nauttimisen alkamista ja lykätä kotiutumista. Lapsipotilailla PONV:n ilmaantuvuus on korkea, ja joissakin tutkimuksissa se voi nousta 70 %:iin. Strabismuskirurgiaa pidetään itsenäisenä PONV:n riskitekijänä. Palonosetroni on toisen sukupolven antiemeettinen lääke, 5-hydroksitryptamiinireseptorin antagonisti, jolla on pitkä puoliintumisaika, joka mahdollistaa kerta-annoksen annon ja jonka on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa, ja sitä on käytetty tyydyttäviä tuloksia PONV:n ehkäisyssä aikuis- ja lapsipotilailla. Palonosetronia koskevia tutkimuksia on edelleen vähän.

Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on verrata PONV:n ilmaantuvuutta palonosetronin tai deksametasonin suonensisäisen annon jälkeen lapsipotilailla, joille tehdään elektiivinen strabismusleikkaus yleisanestesiassa.

Materiaalit ja menetelmät: Tämä prospektiivinen kaksoissokkotutkimus koostuu 80 potilaasta molemmista sukupuolista, jotka on luokiteltu ASA-luokkaan I ja II, iältään 2–15 vuotta ja jotka on suunniteltu elektiiviseen strabismusleikkaukseen Hospital Universitário Antonio Pedro (HUAP), vanhempiensa suostumuksella. Potilaat satunnaistetaan kahteen 40 potilaan ryhmään. Ryhmä P saa suonensisäisen annoksen palonosetronia (1 mg.kg-1) ja ryhmä D saa deksametasonia (0,2 mg.kg-1) anestesian induktion jälkeen. Potilaita tarkkaillaan 6 tuntia ennen kotiutumista ja kotiutuksen jälkeisiä oireita arvioidaan puhelintutkimuksella 24 ja 48 tunnin kuluttua. Tutkimuksen lopussa tulokset kootaan ja tilastollinen analyysi tehdään Mann-Whitney-testillä, Chi-neliötestillä ja Fisher-testillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brasilia, 24033900
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Antonio Pedro
        • Päätutkija:
          • Júlio CA Moreira, Md

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joille tehdään elektiivinen strabismusleikkaus
  • Fyysinen tila American Society of Anesthesiologists (ASA) I ja II mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset eivät osallistuneet leikkaukseen
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
  • PONV:n aikaisempi historia
  • pahoinvointi- tai oksentelujaksot viimeisen 24 tunnin aikana ennen leikkausta
  • Kortikosteroidien krooninen käyttö
  • Aikaisempi matkapahoinvoinnin historia
  • Psykoaktiivisten lääkkeiden tai muiden lääkkeiden käyttö, jolla on antiemeettinen vaikutus;
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Vakavat sairaudet elimissä, kuten munuaisissa, maksassa, keuhkoissa, sydämessä, aivoissa ja luuytimessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä P
Yleisanestesian aikana potilaat saavat yhden suonensisäisen annoksen palonosetronia 1 mikrog.kg-1.
leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy
Muut nimet:
  • Profylaktinen
Active Comparator: Ryhmä D
Yleisanestesian aikana potilaat saavat kerta-annos deksametasonia suonensisäisesti 0,2 mg.kg-1.
leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy
Muut nimet:
  • Profylaktinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksentelu
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Määritä yksittäisten oksentelujaksojen esiintymistiheys ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Määritä yksittäisten oksentelujaksojen esiintymistiheys ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Oksentelu
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Määritä yksittäisten oksentelujaksojen esiintymistiheys ensimmäisten 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Oksentelu
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Määritä yksittäisten oksentelujaksojen esiintymistiheys kahden ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Määritä pahoinvointijaksojen esiintymistiheys ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Määritä pahoinvointijaksojen esiintymistiheys ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Määritä pahoinvointijaksojen esiintymistiheys ensimmäisten 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 2h tuntia leikkauksen jälkeen
Määritä pahoinvointijaksojen esiintymistiheys kahden ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
2h tuntia leikkauksen jälkeen
Tarkista haittavaikutukset
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Tarkista haittavaikutusten esiintymistiheys (päänsärky, huimaus, uneliaisuus).
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Hoidon hinta
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Antiemeettisten lääkkeiden hintaarviointi.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Reaktio lääkitykseen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Määritä täydellisen vasteen saaneiden lukumäärä (henkilöt, joilla ei ollut PONV-jaksoa ja jotka eivät tarvinneet pelastuslääkitystä).
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Júlio CA Moreira, MD, Hospital Universitario Antonio Pedro

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Strabismus

Tilaa