- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04060771
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu karsastusleikkaukseen joutuneilla lapsilla
Tulevaisuuden kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan palonosetronia ja deksametasonia leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä karsastusleikkaukseen joutuneilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan palonosetronia ja deksametasonia leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä karsastusleikkaukseen joutuneilla lapsilla TIIVISTELMÄ Tausta: Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on yksi tärkeimmistä potilaan ja perheen tyytymättömyyden syistä, mikä saattaa viivyttää suun kautta tapahtuvan nauttimisen alkamista ja lykätä kotiutumista. Lapsipotilailla PONV:n ilmaantuvuus on korkea, ja joissakin tutkimuksissa se voi nousta 70 %:iin. Strabismuskirurgiaa pidetään itsenäisenä PONV:n riskitekijänä. Palonosetroni on toisen sukupolven antiemeettinen lääke, 5-hydroksitryptamiinireseptorin antagonisti, jolla on pitkä puoliintumisaika, joka mahdollistaa kerta-annoksen annon ja jonka on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa, ja sitä on käytetty tyydyttäviä tuloksia PONV:n ehkäisyssä aikuis- ja lapsipotilailla. Palonosetronia koskevia tutkimuksia on edelleen vähän.
Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on verrata PONV:n ilmaantuvuutta palonosetronin tai deksametasonin suonensisäisen annon jälkeen lapsipotilailla, joille tehdään elektiivinen strabismusleikkaus yleisanestesiassa.
Materiaalit ja menetelmät: Tämä prospektiivinen kaksoissokkotutkimus koostuu 80 potilaasta molemmista sukupuolista, jotka on luokiteltu ASA-luokkaan I ja II, iältään 2–15 vuotta ja jotka on suunniteltu elektiiviseen strabismusleikkaukseen Hospital Universitário Antonio Pedro (HUAP), vanhempiensa suostumuksella. Potilaat satunnaistetaan kahteen 40 potilaan ryhmään. Ryhmä P saa suonensisäisen annoksen palonosetronia (1 mg.kg-1) ja ryhmä D saa deksametasonia (0,2 mg.kg-1) anestesian induktion jälkeen. Potilaita tarkkaillaan 6 tuntia ennen kotiutumista ja kotiutuksen jälkeisiä oireita arvioidaan puhelintutkimuksella 24 ja 48 tunnin kuluttua. Tutkimuksen lopussa tulokset kootaan ja tilastollinen analyysi tehdään Mann-Whitney-testillä, Chi-neliötestillä ja Fisher-testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Brasilia, 24033900
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Antonio Pedro
-
Päätutkija:
- Júlio CA Moreira, Md
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joille tehdään elektiivinen strabismusleikkaus
- Fyysinen tila American Society of Anesthesiologists (ASA) I ja II mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset eivät osallistuneet leikkaukseen
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
- PONV:n aikaisempi historia
- pahoinvointi- tai oksentelujaksot viimeisen 24 tunnin aikana ennen leikkausta
- Kortikosteroidien krooninen käyttö
- Aikaisempi matkapahoinvoinnin historia
- Psykoaktiivisten lääkkeiden tai muiden lääkkeiden käyttö, jolla on antiemeettinen vaikutus;
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
- Vakavat sairaudet elimissä, kuten munuaisissa, maksassa, keuhkoissa, sydämessä, aivoissa ja luuytimessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä P
Yleisanestesian aikana potilaat saavat yhden suonensisäisen annoksen palonosetronia 1 mikrog.kg-1.
|
leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä D
Yleisanestesian aikana potilaat saavat kerta-annos deksametasonia suonensisäisesti 0,2 mg.kg-1.
|
leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksentelu
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Määritä yksittäisten oksentelujaksojen esiintymistiheys ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Määritä yksittäisten oksentelujaksojen esiintymistiheys ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Oksentelu
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Määritä yksittäisten oksentelujaksojen esiintymistiheys ensimmäisten 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Oksentelu
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Määritä yksittäisten oksentelujaksojen esiintymistiheys kahden ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Määritä pahoinvointijaksojen esiintymistiheys ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Määritä pahoinvointijaksojen esiintymistiheys ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Määritä pahoinvointijaksojen esiintymistiheys ensimmäisten 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 2h tuntia leikkauksen jälkeen
|
Määritä pahoinvointijaksojen esiintymistiheys kahden ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
2h tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Tarkista haittavaikutukset
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tarkista haittavaikutusten esiintymistiheys (päänsärky, huimaus, uneliaisuus).
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hoidon hinta
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Antiemeettisten lääkkeiden hintaarviointi.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Reaktio lääkitykseen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Määritä täydellisen vasteen saaneiden lukumäärä (henkilöt, joilla ei ollut PONV-jaksoa ja jotka eivät tarvinneet pelastuslääkitystä).
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Júlio CA Moreira, MD, Hospital Universitario Antonio Pedro
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Silmien motiliteettihäiriöt
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Strabismus
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Deksametasoni
- Palonosetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Strabismus Surgery
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Strabismus
-
Sohag UniversityValmis
-
Uludag UniversityValmis
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalValmisStrabismus | Eksotropia | Majoitus | Strabismus -leikkaus | Primary ExotropiaTurkki (Türkiye)
-
Amany Refaat Mohamed Abdel WahidValmisStrabismus; AjoittainenEgypti
-
Henan Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaStrabismus -leikkaus
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaStrabismus -leikkaus
-
Universidad Autonoma de MadridAktiivinen, ei rekrytointi
-
Universidad Autonoma de MadridValmis
-
South Valley UniversityIlmoittautuminen kutsusta