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Nausées et vomissements postopératoires chez les enfants soumis à une chirurgie du strabisme

16 août 2019 mis à jour par: Alexandra Rezende Assad, PhD, Universidade Federal Fluminense

Étude prospective en double aveugle comparant le palonosétron et la dexaméthasone dans la prophylaxie des nausées et vomissements postopératoires chez les enfants soumis à une chirurgie du strabisme

Contexte : Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont l'une des principales causes d'insatisfaction du patient et de sa famille, ce qui peut retarder le début de la prise orale et retarder la sortie. Chez les patients pédiatriques, l'incidence des NVPO est élevée et, dans certaines études, elle peut atteindre des valeurs de 70 %. La chirurgie du strabisme est considérée comme un facteur de risque indépendant de NVPO. Le palonosétron est un médicament antiémétique de deuxième génération, antagoniste des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine, avec une longue demi-vie, qui permet l'administration d'une dose unique et s'est avéré sûr et efficace dans le traitement des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie, et a été utilisé avec résultats satisfaisants dans la prophylaxie des NVPO chez les patients adultes et pédiatriques. Les études impliquant le palonosétron sont encore rares.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective en double aveugle comparant le palonosétron et la dexaméthasone dans la prophylaxie des nausées et vomissements postopératoires chez les enfants soumis à une chirurgie du strabisme retarder le début de la prise orale et différer la sortie. Chez les patients pédiatriques, l'incidence des NVPO est élevée et, dans certaines études, elle peut atteindre des valeurs de 70 %. La chirurgie du strabisme est considérée comme un facteur de risque indépendant de NVPO. Le palonosétron est un médicament antiémétique de deuxième génération, antagoniste des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine, avec une longue demi-vie, qui permet l'administration d'une dose unique et s'est avéré sûr et efficace dans le traitement des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie, et a été utilisé avec résultats satisfaisants dans la prophylaxie des NVPO chez les patients adultes et pédiatriques. Les études impliquant le palonosétron sont encore rares.

Objectif : L'étude vise à comparer l'incidence des NVPO après administration intraveineuse de palonosétron ou de dexaméthasone chez des patients pédiatriques subissant une chirurgie élective du strabisme sous anesthésie générale.

Matériels et méthodes : Cette étude prospective en double aveugle comprend 80 patients des deux sexes, classés ASA grade I et II, âgés de 2 à 15 ans, programmés pour une chirurgie élective du strabisme à l'hôpital Universitário Antonio Pedro (HUAP), après accord de leurs parents. Les patients seront randomisés en deux groupes de 40 patients chacun. Le groupe P recevra une dose intraveineuse de palonosétron (1 mg.kg-1) et le groupe D recevra de la dexaméthasone (0,2 mg.kg-1) après induction de l'anesthésie. Les patients seront observés pendant 6 heures avant la sortie et les symptômes post-sortie seront évalués par sondage téléphonique après 24 et 48 heures. À la fin de l'étude, les résultats seront compilés et une analyse statistique sera effectuée en utilisant le test de Mann-Whitney, le test du chi carré et le test de Fisher.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brésil, 24033900
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Antonio Pedro
        • Chercheur principal:
          • Júlio CA Moreira, Md

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants subissant une chirurgie élective du strabisme
  • État physique selon une American Society of Anesthesiologists (ASA) I et II

Critère d'exclusion:

  • Enfants ni impliqués dans la chirurgie
  • Participation à une autre étude au cours du dernier mois
  • Antécédents de NVPO
  • Apparition d'épisodes de nausées ou de vomissements dans les dernières 24 heures avant la chirurgie
  • Utilisation chronique de corticostéroïdes
  • Antécédents de mal des transports
  • Utilisation de drogues psychoactives ou de tout autre médicament à effet antiémétique ;
  • Hypersensibilité connue à tout médicament à l'étude
  • Maladies graves des organes tels que les reins, le foie, les poumons, le cœur, le cerveau et la moelle osseuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe P
Pendant l'anesthésie générale, les patients recevront une dose intraveineuse unique de palonosétron 1 mcg.Kg-1.
Médicament: Palonosétron
prophylaxie des nausées et vomissements postopératoires
Autres noms:
  • Prophylactique
Comparateur actif: Groupe D
Pendant l'anesthésie générale, les patients recevront une dose intraveineuse unique de dexaméthasone 0,2 mg.Kg-1.
Médicament: Dexaméthasone
prophylaxie des nausées et vomissements postopératoires
Autres noms:
  • Prophylactique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vomissement
Délai: 48h post opératoire
Quantifier la fréquence des épisodes individuels de vomissements au cours des 48 premières heures après la chirurgie.
48h post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vomissement
Délai: 24 heures postopératoire
Quantifier la fréquence des épisodes individuels de vomissements au cours des 24 premières heures après la chirurgie.
24 heures postopératoire
Vomissement
Délai: 6 heures postopératoire
Quantifier la fréquence des épisodes individuels de vomissements au cours des 6 premières heures après la chirurgie.
6 heures postopératoire
Vomissement
Délai: 2h post opératoire
Quantifier la fréquence des épisodes individuels de vomissements au cours des 2 premières heures après la chirurgie.
2h post opératoire
Nausée
Délai: 48h post opératoire
Quantifier la fréquence des épisodes de nausées dans les 48 premières heures après la chirurgie.
48h post opératoire
Nausée
Délai: 24h post opératoire
Quantifier la fréquence des épisodes de nausées dans les 24 premières heures après la chirurgie.
24h post opératoire
Nausée
Délai: 6h post opératoire
Quantifier la fréquence des épisodes de nausées dans les 6 premières heures après la chirurgie.
6h post opératoire
Nausée
Délai: 2h post opératoire
Quantifier la fréquence des épisodes de nausées dans les 2 premières heures après la chirurgie.
2h post opératoire
Vérifier les effets indésirables
Délai: 48h post opératoire
Vérifier la fréquence des événements indésirables (maux de tête, étourdissements, somnolence).
48h post opératoire
Coût du traitement
Délai: 48h post opératoire
Évaluation des prix des médicaments antiémétiques.
48h post opératoire
Réponse aux médicaments
Délai: 48h post opératoire
Quantifier le nombre de répondeurs complets (personnes qui n'ont pas eu d'épisode de NVPO et n'ont pas eu besoin de médicaments de secours).
48h post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal Fluminense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Júlio CA Moreira, MD, Hospital Universitario Antonio Pedro

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2019

Première publication (Réel)

19 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Strabismus Surgery

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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