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Náuseas y vómitos postoperatorios en niños sometidos a cirugía de estrabismo

16 de agosto de 2019 actualizado por: Alexandra Rezende Assad, PhD, Universidade Federal Fluminense

Estudio prospectivo doble ciego que compara palonosetrón y dexametasona en la profilaxis de náuseas y vómitos posoperatorios en niños sometidos a cirugía de estrabismo

Antecedentes: Las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) son una de las principales causas de insatisfacción del paciente y la familia, lo que puede retrasar el inicio de la ingesta oral y posponer el alta. En pacientes pediátricos, la incidencia de NVPO es alta, y en algunos estudios puede alcanzar valores del 70%. La cirugía de estrabismo se considera un factor de riesgo independiente de NVPO. El palonosetrón es un fármaco antiemético de segunda generación, antagonista del receptor de la 5-hidroxitriptamina, con una vida media prolongada, que permite su administración en dosis única y ha demostrado ser seguro y eficaz en el tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia, y se ha utilizado con resultados satisfactorios en la profilaxis de NVPO en pacientes adultos y pediátricos. Los estudios con palonosetrón aún son escasos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Estudio prospectivo, doble ciego, que compara Palonosetrón y Dexametasona en la profilaxis de Náuseas y Vómitos Postoperatorios en niños sometidos a cirugía de Estrabismo RESUMEN Antecedentes: Las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) son una de las principales causas de insatisfacción de pacientes y familiares, lo que puede retrasar el inicio de la ingesta oral y posponer la descarga. En pacientes pediátricos, la incidencia de NVPO es alta, y en algunos estudios puede alcanzar valores del 70%. La cirugía de estrabismo se considera un factor de riesgo independiente de NVPO. El palonosetrón es un fármaco antiemético de segunda generación, antagonista del receptor de la 5-hidroxitriptamina, con una vida media prolongada, que permite su administración en dosis única y ha demostrado ser seguro y eficaz en el tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia, y se ha utilizado con resultados satisfactorios en la profilaxis de NVPO en pacientes adultos y pediátricos. Los estudios con palonosetrón aún son escasos.

Objetivo: El estudio pretende comparar la incidencia de NVPO tras la administración intravenosa de palonosetrón o dexametasona en pacientes pediátricos sometidos a cirugía electiva de estrabismo bajo anestesia general.

Materiales y Métodos: Este estudio prospectivo, doble ciego, consta de 80 pacientes de ambos sexos, clasificados en grado I y II de la ASA, con edades comprendidas entre 2 y 15 años, programados para cirugía electiva de estrabismo en el Hospital Universitário Antonio Pedro (HUAP), previo consentimiento de sus padres. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos de 40 pacientes cada uno. El grupo P recibirá una dosis intravenosa de palonosetrón (1 mg.kg-1), y el grupo D recibirá dexametasona (0,2 mg.kg-1) después de la inducción de la anestesia. Los pacientes serán observados durante 6 horas antes del alta y los síntomas posteriores al alta se evaluarán mediante una encuesta telefónica después de 24 y 48 horas. Al final del estudio, se compilarán los resultados y se realizará un análisis estadístico utilizando la prueba de Mann-Whitney, la prueba de Chi-cuadrado y la prueba de Fisher.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brasil, 24033900
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Antonio Pedro
        • Investigador principal:
          • Júlio CA Moreira, Md

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sometidos a cirugía electiva de estrabismo
  • Estado físico según American Society of Anesthesiologists (ASA) I y II

Criterio de exclusión:

  • Niños no involucrados en cirugía
  • Participación en otro estudio en el último mes
  • Historia previa de NVPO
  • Aparición de episodios de náuseas o vómitos en las últimas 24 horas antes de la cirugía
  • Uso crónico de corticoides
  • Historia previa de cinetosis
  • Uso de drogas psicoactivas o cualquier otro medicamento con efecto antiemético;
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier medicamento del estudio
  • Enfermedades graves en órganos como riñón, hígado, pulmón, corazón, cerebro y médula ósea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo P
Durante la anestesia general los pacientes recibirán una dosis única intravenosa de palonosetrón de 1 mcg.Kg-1.
profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios
Otros nombres:
  • Profiláctico
Comparador activo: Grupo D
Durante la anestesia general los pacientes recibirán una dosis única intravenosa de dexametasona 0,2 mg.Kg-1.
profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios
Otros nombres:
  • Profiláctico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vómitos
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
Cuantificar la frecuencia de episodios individuales de vómitos en las primeras 48 horas después de la cirugía.
48 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Cuantificar la frecuencia de episodios individuales de vómitos en las primeras 24 horas después de la cirugía.
24 horas postoperatorio
Vómitos
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatorio
Cuantificar la frecuencia de episodios individuales de vómitos en las primeras 6 horas después de la cirugía.
6 horas postoperatorio
Vómitos
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorio
Cuantificar la frecuencia de episodios individuales de vómitos en las primeras 2 horas después de la cirugía.
2 horas postoperatorio
Náuseas
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
Cuantificar la frecuencia de episodios de náuseas en las primeras 48 horas posteriores a la cirugía.
48 horas postoperatorio
Náuseas
Periodo de tiempo: 24h postoperatorio
Cuantificar la frecuencia de episodios de náuseas en las primeras 24 horas posteriores a la cirugía.
24h postoperatorio
Náuseas
Periodo de tiempo: 6h horas postoperatorio
Cuantificar la frecuencia de episodios de náuseas en las primeras 6 horas después de la cirugía.
6h horas postoperatorio
Náuseas
Periodo de tiempo: 2h horas postoperatorio
Cuantificar la frecuencia de episodios de náuseas en las primeras 2 horas después de la cirugía.
2h horas postoperatorio
Comprobar efectos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
Verificar la frecuencia de eventos adversos (dolor de cabeza, mareos, somnolencia).
48 horas postoperatorio
Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
Evaluación de precios de medicamentos antieméticos.
48 horas postoperatorio
Respuesta a la medicación
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
Cuantificar el número de respondedores completos (individuos que no tuvieron un episodio de NVPO y no requirieron medicación de rescate).
48 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Júlio CA Moreira, MD, Hospital Universitario Antonio Pedro

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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