- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04060771
Náuseas y vómitos postoperatorios en niños sometidos a cirugía de estrabismo
Estudio prospectivo doble ciego que compara palonosetrón y dexametasona en la profilaxis de náuseas y vómitos posoperatorios en niños sometidos a cirugía de estrabismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, doble ciego, que compara Palonosetrón y Dexametasona en la profilaxis de Náuseas y Vómitos Postoperatorios en niños sometidos a cirugía de Estrabismo RESUMEN Antecedentes: Las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) son una de las principales causas de insatisfacción de pacientes y familiares, lo que puede retrasar el inicio de la ingesta oral y posponer la descarga. En pacientes pediátricos, la incidencia de NVPO es alta, y en algunos estudios puede alcanzar valores del 70%. La cirugía de estrabismo se considera un factor de riesgo independiente de NVPO. El palonosetrón es un fármaco antiemético de segunda generación, antagonista del receptor de la 5-hidroxitriptamina, con una vida media prolongada, que permite su administración en dosis única y ha demostrado ser seguro y eficaz en el tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia, y se ha utilizado con resultados satisfactorios en la profilaxis de NVPO en pacientes adultos y pediátricos. Los estudios con palonosetrón aún son escasos.
Objetivo: El estudio pretende comparar la incidencia de NVPO tras la administración intravenosa de palonosetrón o dexametasona en pacientes pediátricos sometidos a cirugía electiva de estrabismo bajo anestesia general.
Materiales y Métodos: Este estudio prospectivo, doble ciego, consta de 80 pacientes de ambos sexos, clasificados en grado I y II de la ASA, con edades comprendidas entre 2 y 15 años, programados para cirugía electiva de estrabismo en el Hospital Universitário Antonio Pedro (HUAP), previo consentimiento de sus padres. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos de 40 pacientes cada uno. El grupo P recibirá una dosis intravenosa de palonosetrón (1 mg.kg-1), y el grupo D recibirá dexametasona (0,2 mg.kg-1) después de la inducción de la anestesia. Los pacientes serán observados durante 6 horas antes del alta y los síntomas posteriores al alta se evaluarán mediante una encuesta telefónica después de 24 y 48 horas. Al final del estudio, se compilarán los resultados y se realizará un análisis estadístico utilizando la prueba de Mann-Whitney, la prueba de Chi-cuadrado y la prueba de Fisher.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Rio De Janeiro
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Niterói, Rio De Janeiro, Brasil, 24033900
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Antonio Pedro
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Investigador principal:
- Júlio CA Moreira, Md
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sometidos a cirugía electiva de estrabismo
- Estado físico según American Society of Anesthesiologists (ASA) I y II
Criterio de exclusión:
- Niños no involucrados en cirugía
- Participación en otro estudio en el último mes
- Historia previa de NVPO
- Aparición de episodios de náuseas o vómitos en las últimas 24 horas antes de la cirugía
- Uso crónico de corticoides
- Historia previa de cinetosis
- Uso de drogas psicoactivas o cualquier otro medicamento con efecto antiemético;
- Hipersensibilidad conocida a cualquier medicamento del estudio
- Enfermedades graves en órganos como riñón, hígado, pulmón, corazón, cerebro y médula ósea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo P
Durante la anestesia general los pacientes recibirán una dosis única intravenosa de palonosetrón de 1 mcg.Kg-1.
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profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo D
Durante la anestesia general los pacientes recibirán una dosis única intravenosa de dexametasona 0,2 mg.Kg-1.
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profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vómitos
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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Cuantificar la frecuencia de episodios individuales de vómitos en las primeras 48 horas después de la cirugía.
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48 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Cuantificar la frecuencia de episodios individuales de vómitos en las primeras 24 horas después de la cirugía.
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24 horas postoperatorio
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Vómitos
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatorio
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Cuantificar la frecuencia de episodios individuales de vómitos en las primeras 6 horas después de la cirugía.
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6 horas postoperatorio
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Vómitos
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorio
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Cuantificar la frecuencia de episodios individuales de vómitos en las primeras 2 horas después de la cirugía.
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2 horas postoperatorio
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Náuseas
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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Cuantificar la frecuencia de episodios de náuseas en las primeras 48 horas posteriores a la cirugía.
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48 horas postoperatorio
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Náuseas
Periodo de tiempo: 24h postoperatorio
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Cuantificar la frecuencia de episodios de náuseas en las primeras 24 horas posteriores a la cirugía.
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24h postoperatorio
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Náuseas
Periodo de tiempo: 6h horas postoperatorio
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Cuantificar la frecuencia de episodios de náuseas en las primeras 6 horas después de la cirugía.
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6h horas postoperatorio
|
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Náuseas
Periodo de tiempo: 2h horas postoperatorio
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Cuantificar la frecuencia de episodios de náuseas en las primeras 2 horas después de la cirugía.
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2h horas postoperatorio
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Comprobar efectos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
|
Verificar la frecuencia de eventos adversos (dolor de cabeza, mareos, somnolencia).
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48 horas postoperatorio
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Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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Evaluación de precios de medicamentos antieméticos.
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48 horas postoperatorio
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Respuesta a la medicación
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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Cuantificar el número de respondedores completos (individuos que no tuvieron un episodio de NVPO y no requirieron medicación de rescate).
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48 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Júlio CA Moreira, MD, Hospital Universitario Antonio Pedro
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos de la motilidad ocular
- Náuseas
- Vómitos
- Estrabismo
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Dexametasona
- Palonosetrón
Otros números de identificación del estudio
- Strabismus Surgery
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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