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Nausea e vomito post-operatori nei bambini sottoposti a chirurgia dello strabismo

16 agosto 2019 aggiornato da: Alexandra Rezende Assad, PhD, Universidade Federal Fluminense

Studio prospettico in doppio cieco che confronta Palonosetron e desametasone nella profilassi della nausea e del vomito post-operatori nei bambini sottoposti a chirurgia dello strabismo

Sfondo: La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono una delle principali cause di insoddisfazione del paziente e della famiglia, che può ritardare l'inizio dell'assunzione orale e posticipare la dimissione. Nei pazienti pediatrici l'incidenza di PONV è elevata e in alcuni studi può raggiungere valori del 70%. La chirurgia dello strabismo è considerata un fattore di rischio indipendente per PONV. Palonosetron è un farmaco antiemetico di seconda generazione, antagonista del recettore della 5-idrossitriptamina, con una lunga emivita, che consente la somministrazione di una singola dose e si è dimostrato sicuro ed efficace nel trattamento della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia, ed è stato usato con risultati soddisfacenti nella profilassi della PONV in pazienti adulti e pediatrici. Gli studi che coinvolgono palonosetron sono ancora scarsi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, in doppio cieco, di confronto tra Palonosetron e Desametasone nella profilassi della Nausea e del Vomito Post-Operatori nei bambini sottoposti a chirurgia dello Strabismo ABSTRACT Contesto: La nausea e il vomito post-operatori (PONV) rappresentano una delle principali cause di insoddisfazione del paziente e della famiglia, che può ritardare l'inizio dell'assunzione orale e posticipare la dimissione. Nei pazienti pediatrici l'incidenza di PONV è elevata e in alcuni studi può raggiungere valori del 70%. La chirurgia dello strabismo è considerata un fattore di rischio indipendente per PONV. Palonosetron è un farmaco antiemetico di seconda generazione, antagonista del recettore della 5-idrossitriptamina, con una lunga emivita, che consente la somministrazione di una singola dose e si è dimostrato sicuro ed efficace nel trattamento della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia, ed è stato usato con risultati soddisfacenti nella profilassi della PONV in pazienti adulti e pediatrici. Gli studi che coinvolgono palonosetron sono ancora scarsi.

Obiettivo: Lo studio mira a confrontare l'incidenza di PONV dopo somministrazione endovenosa di palonosetron o desametasone in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia elettiva dello strabismo in anestesia generale.

Materiali e metodi: questo studio prospettico in doppio cieco è composto da 80 pazienti di entrambi i sessi, classificati come ASA di grado I e II, di età compresa tra 2 e 15 anni, in attesa di chirurgia elettiva dello strabismo presso l'Hospital Universitário Antonio Pedro (HUAP), dopo il consenso dei genitori. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi di 40 pazienti ciascuno. Il gruppo P riceverà una dose endovenosa di palonosetron (1 mg.kg-1) e il gruppo D riceverà desametasone (0,2 mg.kg-1) dopo l'induzione dell'anestesia. I pazienti saranno osservati per 6 ore prima della dimissione e i sintomi post-dimissione saranno valutati tramite sondaggio telefonico dopo 24 e 48 ore. Alla fine dello studio, i risultati saranno compilati e l'analisi statistica sarà effettuata utilizzando il test di Mann-Whitney, il test del chi quadrato e il test di Fisher.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brasile, 24033900
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Antonio Pedro
        • Investigatore principale:
          • Júlio CA Moreira, Md

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sottoposti a chirurgia elettiva dello strabismo
  • Stato fisico secondo una American Society of Anesthesiologists (ASA) I e II

Criteri di esclusione:

  • Bambini né coinvolti in interventi chirurgici
  • Partecipazione a un altro studio nell'ultimo mese
  • Storia precedente del PONV
  • Insorgenza di episodi di nausea o vomito nelle ultime 24 ore prima dell'intervento chirurgico
  • Uso cronico di corticosteroidi
  • Precedente storia di cinetosi
  • Uso di droghe psicoattive o qualsiasi altro medicinale con effetto antiemetico;
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco in studio
  • Gravi malattie di organi come reni, fegato, polmoni, cuore, cervello e midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo P
Durante l'anestesia generale i pazienti riceveranno una singola dose endovenosa di palonosetron 1 mcg.Kg-1.
profilassi della nausea e del vomito postoperatori
Altri nomi:
  • Profilattico
Comparatore attivo: Gruppo D
Durante l'anestesia generale i pazienti riceveranno una singola dose endovenosa di desametasone 0,2 mg.Kg-1.
profilassi della nausea e del vomito postoperatori
Altri nomi:
  • Profilattico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vomito
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Quantificare la frequenza dei singoli episodi di vomito nelle prime 48 ore dopo l'intervento.
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Quantificare la frequenza dei singoli episodi di vomito nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento
Vomito
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Quantificare la frequenza dei singoli episodi di vomito nelle prime 6 ore dopo l'intervento.
6 ore dopo l'intervento
Vomito
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Quantificare la frequenza dei singoli episodi di vomito nelle prime 2 ore dopo l'intervento.
2 ore dopo l'intervento
Nausea
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Quantificare la frequenza degli episodi di nausea nelle prime 48 ore dopo l'intervento.
48 ore dopo l'intervento
Nausea
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Quantificare la frequenza degli episodi di nausea nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento
Nausea
Lasso di tempo: 6 ore postoperatorie
Quantificare la frequenza degli episodi di nausea nelle prime 6 ore dopo l'intervento.
6 ore postoperatorie
Nausea
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Quantificare la frequenza degli episodi di nausea nelle prime 2 ore dopo l'intervento.
2 ore dopo l'intervento
Controlla gli effetti negativi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Controllare la frequenza degli eventi avversi (mal di testa, vertigini, sonnolenza).
48 ore dopo l'intervento
Costo del trattamento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Valutazione del prezzo dei farmaci antiemetici.
48 ore dopo l'intervento
Risposta al farmaco
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Quantificare il numero di risposte complete (individui che non hanno avuto un episodio di PONV e non hanno avuto bisogno di farmaci al bisogno).
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Júlio CA Moreira, MD, Hospital Universitario Antonio Pedro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Palonosetron

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