- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04060771
Nausea e vomito post-operatori nei bambini sottoposti a chirurgia dello strabismo
Studio prospettico in doppio cieco che confronta Palonosetron e desametasone nella profilassi della nausea e del vomito post-operatori nei bambini sottoposti a chirurgia dello strabismo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico, in doppio cieco, di confronto tra Palonosetron e Desametasone nella profilassi della Nausea e del Vomito Post-Operatori nei bambini sottoposti a chirurgia dello Strabismo ABSTRACT Contesto: La nausea e il vomito post-operatori (PONV) rappresentano una delle principali cause di insoddisfazione del paziente e della famiglia, che può ritardare l'inizio dell'assunzione orale e posticipare la dimissione. Nei pazienti pediatrici l'incidenza di PONV è elevata e in alcuni studi può raggiungere valori del 70%. La chirurgia dello strabismo è considerata un fattore di rischio indipendente per PONV. Palonosetron è un farmaco antiemetico di seconda generazione, antagonista del recettore della 5-idrossitriptamina, con una lunga emivita, che consente la somministrazione di una singola dose e si è dimostrato sicuro ed efficace nel trattamento della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia, ed è stato usato con risultati soddisfacenti nella profilassi della PONV in pazienti adulti e pediatrici. Gli studi che coinvolgono palonosetron sono ancora scarsi.
Obiettivo: Lo studio mira a confrontare l'incidenza di PONV dopo somministrazione endovenosa di palonosetron o desametasone in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia elettiva dello strabismo in anestesia generale.
Materiali e metodi: questo studio prospettico in doppio cieco è composto da 80 pazienti di entrambi i sessi, classificati come ASA di grado I e II, di età compresa tra 2 e 15 anni, in attesa di chirurgia elettiva dello strabismo presso l'Hospital Universitário Antonio Pedro (HUAP), dopo il consenso dei genitori. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi di 40 pazienti ciascuno. Il gruppo P riceverà una dose endovenosa di palonosetron (1 mg.kg-1) e il gruppo D riceverà desametasone (0,2 mg.kg-1) dopo l'induzione dell'anestesia. I pazienti saranno osservati per 6 ore prima della dimissione e i sintomi post-dimissione saranno valutati tramite sondaggio telefonico dopo 24 e 48 ore. Alla fine dello studio, i risultati saranno compilati e l'analisi statistica sarà effettuata utilizzando il test di Mann-Whitney, il test del chi quadrato e il test di Fisher.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Brasile, 24033900
- Reclutamento
- Hospital Universitario Antonio Pedro
-
Investigatore principale:
- Júlio CA Moreira, Md
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sottoposti a chirurgia elettiva dello strabismo
- Stato fisico secondo una American Society of Anesthesiologists (ASA) I e II
Criteri di esclusione:
- Bambini né coinvolti in interventi chirurgici
- Partecipazione a un altro studio nell'ultimo mese
- Storia precedente del PONV
- Insorgenza di episodi di nausea o vomito nelle ultime 24 ore prima dell'intervento chirurgico
- Uso cronico di corticosteroidi
- Precedente storia di cinetosi
- Uso di droghe psicoattive o qualsiasi altro medicinale con effetto antiemetico;
- Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco in studio
- Gravi malattie di organi come reni, fegato, polmoni, cuore, cervello e midollo osseo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo P
Durante l'anestesia generale i pazienti riceveranno una singola dose endovenosa di palonosetron 1 mcg.Kg-1.
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profilassi della nausea e del vomito postoperatori
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Gruppo D
Durante l'anestesia generale i pazienti riceveranno una singola dose endovenosa di desametasone 0,2 mg.Kg-1.
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profilassi della nausea e del vomito postoperatori
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vomito
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Quantificare la frequenza dei singoli episodi di vomito nelle prime 48 ore dopo l'intervento.
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48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Quantificare la frequenza dei singoli episodi di vomito nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore dopo l'intervento
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Vomito
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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Quantificare la frequenza dei singoli episodi di vomito nelle prime 6 ore dopo l'intervento.
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6 ore dopo l'intervento
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Vomito
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
|
Quantificare la frequenza dei singoli episodi di vomito nelle prime 2 ore dopo l'intervento.
|
2 ore dopo l'intervento
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Nausea
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Quantificare la frequenza degli episodi di nausea nelle prime 48 ore dopo l'intervento.
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48 ore dopo l'intervento
|
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Nausea
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Quantificare la frequenza degli episodi di nausea nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
|
24 ore dopo l'intervento
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|
Nausea
Lasso di tempo: 6 ore postoperatorie
|
Quantificare la frequenza degli episodi di nausea nelle prime 6 ore dopo l'intervento.
|
6 ore postoperatorie
|
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Nausea
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
|
Quantificare la frequenza degli episodi di nausea nelle prime 2 ore dopo l'intervento.
|
2 ore dopo l'intervento
|
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Controlla gli effetti negativi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Controllare la frequenza degli eventi avversi (mal di testa, vertigini, sonnolenza).
|
48 ore dopo l'intervento
|
|
Costo del trattamento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Valutazione del prezzo dei farmaci antiemetici.
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48 ore dopo l'intervento
|
|
Risposta al farmaco
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Quantificare il numero di risposte complete (individui che non hanno avuto un episodio di PONV e non hanno avuto bisogno di farmaci al bisogno).
|
48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Júlio CA Moreira, MD, Hospital Universitario Antonio Pedro
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie dei nervi cranici
- Disturbi della motilità oculare
- Nausea
- Vomito
- Strabismo
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Desametasone
- Palonosetron
Altri numeri di identificazione dello studio
- Strabismus Surgery
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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