Náuseas e Vômitos Pós-Operatórios em Crianças Submetidas à Cirurgia de Estrabismo
Estudo Prospectivo, Duplo-cego Comparando Palonossetrona e Dexametasona na Profilaxia de Náuseas e Vômitos Pós-Operatórios em Crianças Submetidas à Cirurgia de Estrabismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, duplo-cego comparando Palonossetrona e Dexametasona na profilaxia de Náuseas e Vômitos Pós-Operatórios em crianças submetidas à cirurgia de Estrabismo RESUMO Introdução: Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) é uma das principais causas de insatisfação de pacientes e familiares, podendo retardar o início da ingestão oral e adiar a alta. Em pacientes pediátricos, a incidência de NVPO é alta, podendo em alguns estudos atingir valores de 70%. A cirurgia de estrabismo é considerada um fator de risco independente para NVPO. Palonossetrona é um antiemético de segunda geração, antagonista do receptor 5-hidroxitriptamina, com meia-vida longa, que permite administração em dose única e tem se mostrado seguro e eficaz no tratamento de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia, e tem sido utilizado com resultados satisfatórios na profilaxia de NVPO em pacientes adultos e pediátricos. Estudos envolvendo palonossetrona ainda são escassos.
Objetivo: O estudo tem como objetivo comparar a incidência de NVPO após administração intravenosa de palonosetrona ou dexametasona em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia eletiva de estrabismo sob anestesia geral.
Materiais e Métodos: Estudo prospectivo, duplo-cego, composto por 80 pacientes de ambos os gêneros, classificados como ASA grau I e II, com idade variando de 2 a 15 anos, agendados para cirurgia eletiva de estrabismo no Hospital Universitário Antonio Pedro (HUAP), após consentimento dos pais. Os pacientes serão randomizados em dois grupos de 40 pacientes cada. O Grupo P receberá a dose endovenosa de palonosetrona (1 mg.kg-1) e o Grupo D receberá dexametasona (0,2 mg.kg-1) após a indução anestésica. Os pacientes serão observados por 6 horas antes da alta e os sintomas pós-alta serão avaliados por meio de pesquisa telefônica após 24 e 48 horas. Ao final do estudo, os resultados serão compilados e a análise estatística será feita por meio do teste de Mann-Whitney, teste qui-quadrado e teste de Fisher.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Brasil, 24033900
- Recrutamento
- Hospital Universitario Antonio Pedro
-
Investigador principal:
- Júlio CA Moreira, Md
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças submetidas a cirurgia eletiva de estrabismo
- Estado físico de acordo com a American Society of Anesthesiologists (ASA) I e II
Critério de exclusão:
- Crianças nem envolvidas em cirurgia
- Participação em outro estudo no último mês
- História prévia de NVPO
- Ocorrência de episódios de náusea ou vômito nas últimas 24 horas antes da cirurgia
- Uso crônico de corticoides
- História prévia de enjoo de movimento
- Uso de drogas psicoativas ou qualquer outro medicamento com efeito antiemético;
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento do estudo
- Doenças graves em órgãos como rim, fígado, pulmão, coração, cérebro e medula óssea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo P
Durante a anestesia geral, os pacientes receberão uma única dose intravenosa de palonosetrona 1 mcg.Kg-1.
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profilaxia de náuseas e vômitos pós-operatórios
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo D
Durante a anestesia geral, os pacientes receberão uma única dose endovenosa de dexametasona 0,2 mg.Kg-1.
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profilaxia de náuseas e vômitos pós-operatórios
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vômito
Prazo: 48 horas pós-operatório
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Quantificar a frequência de episódios individuais de vômito nas primeiras 48 horas após a cirurgia.
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48 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vômito
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Quantificar a frequência de episódios individuais de vômito nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
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24 horas de pós-operatório
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Vômito
Prazo: 6 horas pós-operatório
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Quantificar a frequência de episódios individuais de vômito nas primeiras 6 horas após a cirurgia.
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6 horas pós-operatório
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Vômito
Prazo: 2 horas pós-operatório
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Quantifique a frequência de episódios individuais de vômito nas primeiras 2 horas após a cirurgia.
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2 horas pós-operatório
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Náusea
Prazo: 48 horas pós-operatório
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Quantificar a frequência de episódios de náusea nas primeiras 48 horas após a cirurgia.
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48 horas pós-operatório
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Náusea
Prazo: Pós operatório de 24h
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Quantificar a frequência de episódios de náusea nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
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Pós operatório de 24h
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Náusea
Prazo: 6h horas de pós-operatório
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Quantificar a frequência de episódios de náusea nas primeiras 6 horas após a cirurgia.
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6h horas de pós-operatório
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Náusea
Prazo: 2h de pós-operatório
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Quantificar a frequência de episódios de náusea nas primeiras 2 horas após a cirurgia.
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2h de pós-operatório
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Verifique os efeitos adversos
Prazo: 48 horas pós-operatório
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Verifique a frequência de eventos adversos (dor de cabeça, tontura, sonolência).
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48 horas pós-operatório
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Custo do tratamento
Prazo: 48 horas pós-operatório
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Avaliação de preços de medicamentos antieméticos.
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48 horas pós-operatório
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Resposta à medicação
Prazo: 48 horas pós-operatório
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Quantifique o número de respondedores completos (indivíduos que não tiveram um episódio de NVPO e não necessitaram de medicação de resgate).
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48 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Júlio CA Moreira, MD, Hospital Universitario Antonio Pedro
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças do Nervo Craniano
- Distúrbios da motilidade ocular
- Náusea
- Vômito
- Estrabismo
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Dexametasona
- Palonossetrona
Outros números de identificação do estudo
- Strabismus Surgery
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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