- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04060771
Postoperatieve misselijkheid en braken bij kinderen die zijn onderworpen aan een strabismusoperatie
Prospectieve, dubbelblinde studie waarin palonosetron en dexamethason worden vergeleken bij de profylaxe van postoperatieve misselijkheid en braken bij kinderen die een scheelzienoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, dubbelblinde studie waarin palonosetron en dexamethason worden vergeleken bij de profylaxe van postoperatieve misselijkheid en braken bij kinderen die een strabisme-operatie hebben ondergaan. het begin van orale inname uitstellen en ontslag uitstellen. Bij pediatrische patiënten is de incidentie van PONV hoog en in sommige onderzoeken kan het waarden van 70% bereiken. Strabismuschirurgie wordt beschouwd als een onafhankelijke risicofactor voor PONV. Palonosetron is een anti-emeticum van de tweede generatie, een 5-hydroxytryptaminereceptorantagonist, met een lange halfwaardetijd, waardoor een enkele dosis kan worden toegediend en waarvan is aangetoond dat het veilig en effectief is bij de behandeling van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken. bevredigende resultaten bij de profylaxe van PONV bij volwassen en pediatrische patiënten. Studies met palonosetron zijn nog schaars.
Doelstelling: De studie heeft tot doel de incidentie van PONV na intraveneuze toediening van palonosetron of dexamethason te vergelijken bij pediatrische patiënten die een electieve strabisme-operatie ondergaan onder algemene anesthesie.
Materialen en methoden: Deze prospectieve, dubbelblinde studie bestaat uit 80 patiënten van beide geslachten, geclassificeerd als ASA graad I en II, variërend in leeftijd van 2 tot 15 jaar, gepland voor electieve scheelzien chirurgie in Hospital Universitário Antonio Pedro (HUAP), na toestemming van hun ouders. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen van elk 40 patiënten. Groep P krijgt een intraveneuze dosis palonosetron (1 mg.kg-1) en groep D krijgt dexamethason (0,2 mg.kg-1) na inductie van anesthesie. Paciënten worden 6 uur geobserveerd voordat ze worden ontslagen en de symptomen na ontslag worden na 24 en 48 uur telefonisch onderzocht. Aan het einde van het onderzoek zullen de resultaten worden verzameld en zal statistische analyse worden uitgevoerd met behulp van Mann-Whitney-test, Chi-kwadraat-test en Fisher-test.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Brazilië, 24033900
- Werving
- Hospital Universitario Antonio Pedro
-
Hoofdonderzoeker:
- Júlio CA Moreira, Md
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die een electieve strabismusoperatie ondergaan
- Fysieke toestand volgens een American Society of Anesthesiologists (ASA) I en II
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die niet betrokken zijn bij operaties
- Deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen maand
- Voorgeschiedenis van PONV
- Optreden van episodes van misselijkheid of braken in de laatste 24 uur voor de operatie
- Chronisch gebruik van corticosteroïden
- Voorgeschiedenis van bewegingsziekte
- Gebruik van psychoactieve drugs of andere geneesmiddelen met een anti-emetisch effect;
- Bekende overgevoeligheid voor studiemedicatie
- Ernstige ziekten in organen zoals nieren, lever, longen, hart, hersenen en beenmerg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep P
Tijdens algemene anesthesie krijgen patiënten een enkele intraveneuze dosis palonosetron 1 mcg.Kg-1.
|
profylaxe van postoperatieve misselijkheid en braken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep D
Tijdens algemene anesthesie krijgen patiënten een enkele intraveneuze dosis dexamethason 0,2 mg.Kg-1.
|
profylaxe van postoperatieve misselijkheid en braken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Braken
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Kwantificeer de frequentie van individuele episodes van braken in de eerste 48 uur na de operatie.
|
48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Braken
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Kwantificeer de frequentie van individuele episodes van braken in de eerste 24 uur na de operatie.
|
24 uur postoperatief
|
|
Braken
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
Kwantificeer de frequentie van individuele episodes van braken in de eerste 6 uur na de operatie.
|
6 uur postoperatief
|
|
Braken
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
Kwantificeer de frequentie van individuele episodes van braken in de eerste 2 uur na de operatie.
|
2 uur postoperatief
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Kwantificeer de frequentie van episodes van misselijkheid in de eerste 48 uur na de operatie.
|
48 uur postoperatief
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Kwantificeer de frequentie van episodes van misselijkheid in de eerste 24 uur na de operatie.
|
24 uur postoperatief
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
Kwantificeer de frequentie van episodes van misselijkheid in de eerste 6 uur na de operatie.
|
6 uur postoperatief
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
Kwantificeer de frequentie van episodes van misselijkheid in de eerste 2 uur na de operatie.
|
2 uur postoperatief
|
|
Controleer bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Controleer de frequentie van bijwerkingen (hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid).
|
48 uur postoperatief
|
|
Behandeling kosten
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Prijsevaluatie van anti-emetica.
|
48 uur postoperatief
|
|
Reactie op medicatie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Kwantificeer het aantal complete responders (personen die geen PONV-episode hadden en geen noodmedicatie nodig hadden).
|
48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Júlio CA Moreira, MD, Hospital Universitario Antonio Pedro
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Postoperatieve complicaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Ziekten van de hersenzenuw
- Oculaire Motiliteitsstoornissen
- Misselijkheid
- Braken
- Scheelzien
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Dexamethason
- Palonosetron
Andere studie-ID-nummers
- Strabismus Surgery
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .