Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve misselijkheid en braken bij kinderen die zijn onderworpen aan een strabismusoperatie

16 augustus 2019 bijgewerkt door: Alexandra Rezende Assad, PhD, Universidade Federal Fluminense

Prospectieve, dubbelblinde studie waarin palonosetron en dexamethason worden vergeleken bij de profylaxe van postoperatieve misselijkheid en braken bij kinderen die een scheelzienoperatie ondergaan

Achtergrond: Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) is een van de belangrijkste oorzaken van ontevredenheid bij patiënten en familie, wat het begin van orale inname kan vertragen en ontslag kan uitstellen. Bij pediatrische patiënten is de incidentie van PONV hoog en in sommige onderzoeken kan het waarden van 70% bereiken. Strabismuschirurgie wordt beschouwd als een onafhankelijke risicofactor voor PONV. Palonosetron is een anti-emeticum van de tweede generatie, een 5-hydroxytryptaminereceptorantagonist, met een lange halfwaardetijd, waardoor een enkele dosis kan worden toegediend en waarvan is aangetoond dat het veilig en effectief is bij de behandeling van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken. bevredigende resultaten bij de profylaxe van PONV bij volwassen en pediatrische patiënten. Studies met palonosetron zijn nog schaars.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, dubbelblinde studie waarin palonosetron en dexamethason worden vergeleken bij de profylaxe van postoperatieve misselijkheid en braken bij kinderen die een strabisme-operatie hebben ondergaan. het begin van orale inname uitstellen en ontslag uitstellen. Bij pediatrische patiënten is de incidentie van PONV hoog en in sommige onderzoeken kan het waarden van 70% bereiken. Strabismuschirurgie wordt beschouwd als een onafhankelijke risicofactor voor PONV. Palonosetron is een anti-emeticum van de tweede generatie, een 5-hydroxytryptaminereceptorantagonist, met een lange halfwaardetijd, waardoor een enkele dosis kan worden toegediend en waarvan is aangetoond dat het veilig en effectief is bij de behandeling van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken. bevredigende resultaten bij de profylaxe van PONV bij volwassen en pediatrische patiënten. Studies met palonosetron zijn nog schaars.

Doelstelling: De studie heeft tot doel de incidentie van PONV na intraveneuze toediening van palonosetron of dexamethason te vergelijken bij pediatrische patiënten die een electieve strabisme-operatie ondergaan onder algemene anesthesie.

Materialen en methoden: Deze prospectieve, dubbelblinde studie bestaat uit 80 patiënten van beide geslachten, geclassificeerd als ASA graad I en II, variërend in leeftijd van 2 tot 15 jaar, gepland voor electieve scheelzien chirurgie in Hospital Universitário Antonio Pedro (HUAP), na toestemming van hun ouders. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen van elk 40 patiënten. Groep P krijgt een intraveneuze dosis palonosetron (1 mg.kg-1) en groep D krijgt dexamethason (0,2 mg.kg-1) na inductie van anesthesie. Paciënten worden 6 uur geobserveerd voordat ze worden ontslagen en de symptomen na ontslag worden na 24 en 48 uur telefonisch onderzocht. Aan het einde van het onderzoek zullen de resultaten worden verzameld en zal statistische analyse worden uitgevoerd met behulp van Mann-Whitney-test, Chi-kwadraat-test en Fisher-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brazilië, 24033900
        • Werving
        • Hospital Universitario Antonio Pedro
        • Hoofdonderzoeker:
          • Júlio CA Moreira, Md

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die een electieve strabismusoperatie ondergaan
  • Fysieke toestand volgens een American Society of Anesthesiologists (ASA) I en II

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die niet betrokken zijn bij operaties
  • Deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen maand
  • Voorgeschiedenis van PONV
  • Optreden van episodes van misselijkheid of braken in de laatste 24 uur voor de operatie
  • Chronisch gebruik van corticosteroïden
  • Voorgeschiedenis van bewegingsziekte
  • Gebruik van psychoactieve drugs of andere geneesmiddelen met een anti-emetisch effect;
  • Bekende overgevoeligheid voor studiemedicatie
  • Ernstige ziekten in organen zoals nieren, lever, longen, hart, hersenen en beenmerg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep P
Tijdens algemene anesthesie krijgen patiënten een enkele intraveneuze dosis palonosetron 1 mcg.Kg-1.
profylaxe van postoperatieve misselijkheid en braken
Andere namen:
  • Profylactisch
Actieve vergelijker: Groep D
Tijdens algemene anesthesie krijgen patiënten een enkele intraveneuze dosis dexamethason 0,2 mg.Kg-1.
profylaxe van postoperatieve misselijkheid en braken
Andere namen:
  • Profylactisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Braken
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Kwantificeer de frequentie van individuele episodes van braken in de eerste 48 uur na de operatie.
48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Braken
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Kwantificeer de frequentie van individuele episodes van braken in de eerste 24 uur na de operatie.
24 uur postoperatief
Braken
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
Kwantificeer de frequentie van individuele episodes van braken in de eerste 6 uur na de operatie.
6 uur postoperatief
Braken
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
Kwantificeer de frequentie van individuele episodes van braken in de eerste 2 uur na de operatie.
2 uur postoperatief
Misselijkheid
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Kwantificeer de frequentie van episodes van misselijkheid in de eerste 48 uur na de operatie.
48 uur postoperatief
Misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Kwantificeer de frequentie van episodes van misselijkheid in de eerste 24 uur na de operatie.
24 uur postoperatief
Misselijkheid
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
Kwantificeer de frequentie van episodes van misselijkheid in de eerste 6 uur na de operatie.
6 uur postoperatief
Misselijkheid
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
Kwantificeer de frequentie van episodes van misselijkheid in de eerste 2 uur na de operatie.
2 uur postoperatief
Controleer bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Controleer de frequentie van bijwerkingen (hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid).
48 uur postoperatief
Behandeling kosten
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Prijsevaluatie van anti-emetica.
48 uur postoperatief
Reactie op medicatie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Kwantificeer het aantal complete responders (personen die geen PONV-episode hadden en geen noodmedicatie nodig hadden).
48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Júlio CA Moreira, MD, Hospital Universitario Antonio Pedro

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren