Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-operativ kvalme og oppkast hos barn som er underkastet skjeling

16. august 2019 oppdatert av: Alexandra Rezende Assad, PhD, Universidade Federal Fluminense

Prospektiv, dobbeltblind studie som sammenligner Palonosetron og deksametason i profylakse av postoperativ kvalme og oppkast hos barn som har blitt utsatt for strabismuskirurgi

Bakgrunn: Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er en av hovedårsakene til misnøye hos pasienter og familie, som kan forsinke starten av oralt inntak og utsette utskrivning. Hos pediatriske pasienter er forekomsten av PONV høy, og i noen studier kan den nå verdier på 70 %. Strabismus kirurgi anses som en uavhengig risikofaktor for PONV. Palonosetron er et andre generasjons antiemetikum, 5-hydroksytryptaminreseptorantagonist, med lang halveringstid, som tillater enkeltdoseadministrasjon og har vist seg å være trygt og effektivt i behandlingen av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast, og har blitt brukt sammen med tilfredsstillende resultater i profylakse av PONV hos voksne og pediatriske pasienter. Studier som involverer palonosetron er fortsatt få.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, dobbeltblind studie som sammenligner Palonosetron og Deksametason i profylakse av postoperativ kvalme og brekninger hos barn som har gjennomgått Strabismus-kirurgi ABSTRAKT Bakgrunn: Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er en av hovedårsakene til misnøye hos pasienter og familier, som kan utsette starten av oralt inntak og utsette utflod. Hos pediatriske pasienter er forekomsten av PONV høy, og i noen studier kan den nå verdier på 70 %. Strabismus kirurgi anses som en uavhengig risikofaktor for PONV. Palonosetron er et andre generasjons antiemetikum, 5-hydroksytryptaminreseptorantagonist, med lang halveringstid, som tillater enkeltdoseadministrasjon og har vist seg å være trygt og effektivt i behandlingen av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast, og har blitt brukt sammen med tilfredsstillende resultater i profylakse av PONV hos voksne og pediatriske pasienter. Studier som involverer palonosetron er fortsatt få.

Mål: Studien tar sikte på å sammenligne forekomsten av PONV etter intravenøs administrering av palonosetron eller deksametason hos pediatriske pasienter som gjennomgår elektiv strabismus-kirurgi under generell anestesi.

Materialer og metoder: Denne prospektive, dobbeltblinde studien består av 80 pasienter av begge kjønn, klassifisert som ASA grad I og II, i alderen 2 til 15 år, planlagt for elektiv skjelingkirurgi ved Hospital Universitário Antonio Pedro(HUAP), etter samtykke fra foreldrene. Pasientene vil bli randomisert i to grupper på 40 pasienter hver. Gruppe P vil få intravenøs dose palonosetron (1 mg.kg-1), og gruppe D vil motta deksametason (0,2 mg.kg-1) etter induksjon av anestesi. Pasienter vil bli observert i 6 timer før utskrivning og symptomer etter utskrivning vil bli vurdert gjennom telefonundersøkelse etter 24 og 48 timer. På slutten av studien vil resultater bli kompilert og statistisk analyse vil bli gjort ved å bruke Mann-Whitney test, Chi-squared test og Fisher test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brasil, 24033900
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Antonio Pedro
        • Hovedetterforsker:
          • Júlio CA Moreira, Md

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som gjennomgår elektiv skjelingoperasjon
  • Fysisk tilstand ifølge en American Society of Anesthesiologists (ASA) I og II

Ekskluderingskriterier:

  • Barn eller involvert i kirurgi
  • Deltakelse i en annen studie siste måned
  • Tidligere historie for PONV
  • Forekomst av episoder med kvalme eller oppkast de siste 24 timene før operasjonen
  • Kronisk bruk av kortikosteroider
  • Tidligere historie med reisesyke
  • Bruk av psykoaktive stoffer eller annen medisin med antiemetisk effekt;
  • Kjent overfølsomhet overfor alle studiemedisiner
  • Alvorlige sykdommer i organer som nyre, lever, lunge, hjerte, hjerne og benmarg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe P
Under generell anestesi vil pasienter få en enkelt intravenøs dose palonosetron 1 mcg.Kg-1.
profylakse av postoperativ kvalme og oppkast
Andre navn:
  • Profylaktisk
Aktiv komparator: Gruppe D
Under generell anestesi vil pasienter få en enkelt intravenøs dose deksametason 0,2 mg.Kg-1.
profylakse av postoperativ kvalme og oppkast
Andre navn:
  • Profylaktisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppkast
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Kvantifiser hyppigheten av individuelle episoder med oppkast de første 48 timene etter operasjonen.
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppkast
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Kvantifiser hyppigheten av individuelle episoder med oppkast de første 24 timene etter operasjonen.
24 timer postoperativt
Oppkast
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Kvantifiser hyppigheten av individuelle episoder med oppkast de første 6 timene etter operasjonen.
6 timer etter operasjonen
Oppkast
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
Kvantifiser hyppigheten av individuelle episoder med oppkast de første 2 timene etter operasjonen.
2 timer etter operasjonen
Kvalme
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Kvantifiser hyppigheten av episoder med kvalme de første 48 timene etter operasjonen.
48 timer postoperativt
Kvalme
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Kvantifiser hyppigheten av episoder med kvalme de første 24 timene etter operasjonen.
24 timer postoperativt
Kvalme
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Kvantifiser hyppigheten av episoder med kvalme de første 6 timene etter operasjonen.
6 timer etter operasjonen
Kvalme
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
Kvantifiser hyppigheten av episoder med kvalme de første 2 timene etter operasjonen.
2 timer etter operasjonen
Sjekk uønskede effekter
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Sjekk hyppigheten av uønskede hendelser (hodepine, svimmelhet, døsighet).
48 timer postoperativt
Behandlingskostnad
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Prisevaluering av antiemetika.
48 timer postoperativt
Respons på medisinering
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Kvantifiser antall komplette respondere (individer som ikke hadde en episode av PONV og ikke trengte redningsmedisin).
48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Júlio CA Moreira, MD, Hospital Universitario Antonio Pedro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere