- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04060771
Post-operativ kvalme og oppkast hos barn som er underkastet skjeling
Prospektiv, dobbeltblind studie som sammenligner Palonosetron og deksametason i profylakse av postoperativ kvalme og oppkast hos barn som har blitt utsatt for strabismuskirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, dobbeltblind studie som sammenligner Palonosetron og Deksametason i profylakse av postoperativ kvalme og brekninger hos barn som har gjennomgått Strabismus-kirurgi ABSTRAKT Bakgrunn: Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er en av hovedårsakene til misnøye hos pasienter og familier, som kan utsette starten av oralt inntak og utsette utflod. Hos pediatriske pasienter er forekomsten av PONV høy, og i noen studier kan den nå verdier på 70 %. Strabismus kirurgi anses som en uavhengig risikofaktor for PONV. Palonosetron er et andre generasjons antiemetikum, 5-hydroksytryptaminreseptorantagonist, med lang halveringstid, som tillater enkeltdoseadministrasjon og har vist seg å være trygt og effektivt i behandlingen av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast, og har blitt brukt sammen med tilfredsstillende resultater i profylakse av PONV hos voksne og pediatriske pasienter. Studier som involverer palonosetron er fortsatt få.
Mål: Studien tar sikte på å sammenligne forekomsten av PONV etter intravenøs administrering av palonosetron eller deksametason hos pediatriske pasienter som gjennomgår elektiv strabismus-kirurgi under generell anestesi.
Materialer og metoder: Denne prospektive, dobbeltblinde studien består av 80 pasienter av begge kjønn, klassifisert som ASA grad I og II, i alderen 2 til 15 år, planlagt for elektiv skjelingkirurgi ved Hospital Universitário Antonio Pedro(HUAP), etter samtykke fra foreldrene. Pasientene vil bli randomisert i to grupper på 40 pasienter hver. Gruppe P vil få intravenøs dose palonosetron (1 mg.kg-1), og gruppe D vil motta deksametason (0,2 mg.kg-1) etter induksjon av anestesi. Pasienter vil bli observert i 6 timer før utskrivning og symptomer etter utskrivning vil bli vurdert gjennom telefonundersøkelse etter 24 og 48 timer. På slutten av studien vil resultater bli kompilert og statistisk analyse vil bli gjort ved å bruke Mann-Whitney test, Chi-squared test og Fisher test.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Brasil, 24033900
- Rekruttering
- Hospital Universitario Antonio Pedro
-
Hovedetterforsker:
- Júlio CA Moreira, Md
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som gjennomgår elektiv skjelingoperasjon
- Fysisk tilstand ifølge en American Society of Anesthesiologists (ASA) I og II
Ekskluderingskriterier:
- Barn eller involvert i kirurgi
- Deltakelse i en annen studie siste måned
- Tidligere historie for PONV
- Forekomst av episoder med kvalme eller oppkast de siste 24 timene før operasjonen
- Kronisk bruk av kortikosteroider
- Tidligere historie med reisesyke
- Bruk av psykoaktive stoffer eller annen medisin med antiemetisk effekt;
- Kjent overfølsomhet overfor alle studiemedisiner
- Alvorlige sykdommer i organer som nyre, lever, lunge, hjerte, hjerne og benmarg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe P
Under generell anestesi vil pasienter få en enkelt intravenøs dose palonosetron 1 mcg.Kg-1.
|
profylakse av postoperativ kvalme og oppkast
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D
Under generell anestesi vil pasienter få en enkelt intravenøs dose deksametason 0,2 mg.Kg-1.
|
profylakse av postoperativ kvalme og oppkast
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppkast
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Kvantifiser hyppigheten av individuelle episoder med oppkast de første 48 timene etter operasjonen.
|
48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppkast
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Kvantifiser hyppigheten av individuelle episoder med oppkast de første 24 timene etter operasjonen.
|
24 timer postoperativt
|
|
Oppkast
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Kvantifiser hyppigheten av individuelle episoder med oppkast de første 6 timene etter operasjonen.
|
6 timer etter operasjonen
|
|
Oppkast
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
Kvantifiser hyppigheten av individuelle episoder med oppkast de første 2 timene etter operasjonen.
|
2 timer etter operasjonen
|
|
Kvalme
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Kvantifiser hyppigheten av episoder med kvalme de første 48 timene etter operasjonen.
|
48 timer postoperativt
|
|
Kvalme
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Kvantifiser hyppigheten av episoder med kvalme de første 24 timene etter operasjonen.
|
24 timer postoperativt
|
|
Kvalme
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Kvantifiser hyppigheten av episoder med kvalme de første 6 timene etter operasjonen.
|
6 timer etter operasjonen
|
|
Kvalme
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
Kvantifiser hyppigheten av episoder med kvalme de første 2 timene etter operasjonen.
|
2 timer etter operasjonen
|
|
Sjekk uønskede effekter
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Sjekk hyppigheten av uønskede hendelser (hodepine, svimmelhet, døsighet).
|
48 timer postoperativt
|
|
Behandlingskostnad
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Prisevaluering av antiemetika.
|
48 timer postoperativt
|
|
Respons på medisinering
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Kvantifiser antall komplette respondere (individer som ikke hadde en episode av PONV og ikke trengte redningsmedisin).
|
48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Júlio CA Moreira, MD, Hospital Universitario Antonio Pedro
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Sykdommer i kranienerve
- Øyemotilitetsforstyrrelser
- Kvalme
- Oppkast
- Strabismus
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Deksametason
- Palonosetron
Andre studie-ID-numre
- Strabismus Surgery
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .