Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativt illamående och kräkningar hos barn som genomgått skelningsoperation

16 augusti 2019 uppdaterad av: Alexandra Rezende Assad, PhD, Universidade Federal Fluminense

Prospektiv, dubbelblind studie som jämför Palonosetron och dexametason vid profylax av postoperativt illamående och kräkningar hos barn som genomgått skelningsoperation

Bakgrund: Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är en av huvudorsakerna till missnöje hos patienter och familjer, vilket kan fördröja starten av oralt intag och skjuta upp utskrivning. Hos pediatriska patienter är incidensen av PONV hög, och i vissa studier kan den nå värden på 70 %. Strabismuskirurgi anses vara en oberoende riskfaktor för PONV. Palonosetron är ett andra generationens antiemetiskt läkemedel, 5-hydroxitryptaminreceptorantagonist, med lång halveringstid, som tillåter administrering av engångsdoser och som har visat sig vara säkert och effektivt vid behandling av illamående och kräkningar inducerad av kemoterapi, och har använts tillsammans med tillfredsställande resultat i profylax av PONV hos vuxna och pediatriska patienter. Studier som involverar palonosetron är fortfarande få.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, dubbelblind studie som jämför Palonosetron och Dexametason i profylaxen av postoperativt illamående och kräkningar hos barn som genomgått skelning SAMMANFATTNING Bakgrund: Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är en av huvudorsakerna till missnöje hos patienter och familjer, vilket kan fördröja starten av oralt intag och skjuta upp utsläpp. Hos pediatriska patienter är incidensen av PONV hög, och i vissa studier kan den nå värden på 70 %. Strabismuskirurgi anses vara en oberoende riskfaktor för PONV. Palonosetron är ett andra generationens antiemetiskt läkemedel, 5-hydroxitryptaminreceptorantagonist, med lång halveringstid, som tillåter administrering av engångsdoser och som har visat sig vara säkert och effektivt vid behandling av illamående och kräkningar inducerad av kemoterapi, och har använts tillsammans med tillfredsställande resultat i profylax av PONV hos vuxna och pediatriska patienter. Studier som involverar palonosetron är fortfarande få.

Syfte: Studien syftar till att jämföra incidensen av PONV efter intravenös administrering av palonosetron eller dexametason hos pediatriska patienter som genomgår elektiv skelning under allmän anestesi.

Material och metoder: Denna prospektiva, dubbelblinda studie består av 80 patienter av båda könen, klassificerade som ASA grad I och II, i åldrarna 2 till 15 år, planerade för elektiv skelningkirurgi vid Hospital Universitário Antonio Pedro(HUAP), efter samtycke från sina föräldrar. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper om 40 patienter vardera. Grupp P kommer att få intravenös dos av palonosetron (1 mg.kg-1), och grupp D kommer att få dexametason (0,2 mg.kg-1) efter induktion av anestesi. Patienter kommer att observeras i 6 timmar före utskrivning och symtom efter utskrivning kommer att bedömas genom telefonundersökning efter 24 och 48 timmar. I slutet av studien kommer resultat att sammanställas och statistisk analys kommer att göras genom att använda Mann-Whitney test, Chi-squared test och Fisher test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brasilien, 24033900
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Antonio Pedro
        • Huvudutredare:
          • Júlio CA Moreira, Md

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som genomgår elektiv skelning
  • Fysiskt tillstånd enligt en American Society of Anesthesiologists (ASA) I och II

Exklusions kriterier:

  • Barn eller inblandade i operation
  • Deltagande i en annan studie under den senaste månaden
  • Tidigare historia av PONV
  • Förekomst av episoder av illamående eller kräkningar under de senaste 24 timmarna före operationen
  • Kronisk användning av kortikosteroider
  • Tidigare historia av åksjuka
  • Användning av psykoaktiva droger eller något annat läkemedel med antiemetisk effekt;
  • Känd överkänslighet mot någon studiemedicin
  • Allvarliga sjukdomar i organ som njure, lever, lunga, hjärta, hjärna och benmärg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp P
Under allmän anestesi kommer patienter att få en intravenös engångsdos av palonosetron 1 mcg.Kg-1.
profylax av postoperativt illamående och kräkningar
Andra namn:
  • Profylaktiskt
Aktiv komparator: Grupp D
Under allmän anestesi kommer patienter att få en intravenös engångsdos av dexametason 0,2 mg.Kg-1.
profylax av postoperativt illamående och kräkningar
Andra namn:
  • Profylaktiskt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kräkningar
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Kvantifiera frekvensen av enskilda kräkningsepisoder under de första 48 timmarna efter operationen.
48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kräkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Kvantifiera frekvensen av enskilda episoder av kräkningar under de första 24 timmarna efter operationen.
24 timmar efter operationen
Kräkningar
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Kvantifiera frekvensen av enskilda kräkningsepisoder under de första 6 timmarna efter operationen.
6 timmar efter operationen
Kräkningar
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Kvantifiera frekvensen av individuella kräkningsepisoder under de första 2 timmarna efter operationen.
2 timmar efter operationen
Illamående
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Kvantifiera frekvensen av episoder av illamående under de första 48 timmarna efter operationen.
48 timmar efter operationen
Illamående
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Kvantifiera frekvensen av episoder av illamående under de första 24 timmarna efter operationen.
24 timmar efter operationen
Illamående
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Kvantifiera frekvensen av episoder av illamående under de första 6 timmarna efter operationen.
6 timmar efter operationen
Illamående
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Kvantifiera frekvensen av episoder av illamående under de första 2 timmarna efter operationen.
2 timmar efter operationen
Kontrollera negativa effekter
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Kontrollera frekvensen av biverkningar (huvudvärk, yrsel, dåsighet).
48 timmar efter operationen
Behandlingskostnad
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Prisutvärdering av antiemetika.
48 timmar efter operationen
Svar på medicinering
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Kvantifiera antalet kompletta svarspersoner (individer som inte hade en episod av PONV och inte behövde räddningsmedicin).
48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Júlio CA Moreira, MD, Hospital Universitario Antonio Pedro

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera