- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04060771
Postoperativt illamående och kräkningar hos barn som genomgått skelningsoperation
Prospektiv, dubbelblind studie som jämför Palonosetron och dexametason vid profylax av postoperativt illamående och kräkningar hos barn som genomgått skelningsoperation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, dubbelblind studie som jämför Palonosetron och Dexametason i profylaxen av postoperativt illamående och kräkningar hos barn som genomgått skelning SAMMANFATTNING Bakgrund: Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är en av huvudorsakerna till missnöje hos patienter och familjer, vilket kan fördröja starten av oralt intag och skjuta upp utsläpp. Hos pediatriska patienter är incidensen av PONV hög, och i vissa studier kan den nå värden på 70 %. Strabismuskirurgi anses vara en oberoende riskfaktor för PONV. Palonosetron är ett andra generationens antiemetiskt läkemedel, 5-hydroxitryptaminreceptorantagonist, med lång halveringstid, som tillåter administrering av engångsdoser och som har visat sig vara säkert och effektivt vid behandling av illamående och kräkningar inducerad av kemoterapi, och har använts tillsammans med tillfredsställande resultat i profylax av PONV hos vuxna och pediatriska patienter. Studier som involverar palonosetron är fortfarande få.
Syfte: Studien syftar till att jämföra incidensen av PONV efter intravenös administrering av palonosetron eller dexametason hos pediatriska patienter som genomgår elektiv skelning under allmän anestesi.
Material och metoder: Denna prospektiva, dubbelblinda studie består av 80 patienter av båda könen, klassificerade som ASA grad I och II, i åldrarna 2 till 15 år, planerade för elektiv skelningkirurgi vid Hospital Universitário Antonio Pedro(HUAP), efter samtycke från sina föräldrar. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper om 40 patienter vardera. Grupp P kommer att få intravenös dos av palonosetron (1 mg.kg-1), och grupp D kommer att få dexametason (0,2 mg.kg-1) efter induktion av anestesi. Patienter kommer att observeras i 6 timmar före utskrivning och symtom efter utskrivning kommer att bedömas genom telefonundersökning efter 24 och 48 timmar. I slutet av studien kommer resultat att sammanställas och statistisk analys kommer att göras genom att använda Mann-Whitney test, Chi-squared test och Fisher test.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Brasilien, 24033900
- Rekrytering
- Hospital Universitario Antonio Pedro
-
Huvudutredare:
- Júlio CA Moreira, Md
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som genomgår elektiv skelning
- Fysiskt tillstånd enligt en American Society of Anesthesiologists (ASA) I och II
Exklusions kriterier:
- Barn eller inblandade i operation
- Deltagande i en annan studie under den senaste månaden
- Tidigare historia av PONV
- Förekomst av episoder av illamående eller kräkningar under de senaste 24 timmarna före operationen
- Kronisk användning av kortikosteroider
- Tidigare historia av åksjuka
- Användning av psykoaktiva droger eller något annat läkemedel med antiemetisk effekt;
- Känd överkänslighet mot någon studiemedicin
- Allvarliga sjukdomar i organ som njure, lever, lunga, hjärta, hjärna och benmärg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp P
Under allmän anestesi kommer patienter att få en intravenös engångsdos av palonosetron 1 mcg.Kg-1.
|
profylax av postoperativt illamående och kräkningar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp D
Under allmän anestesi kommer patienter att få en intravenös engångsdos av dexametason 0,2 mg.Kg-1.
|
profylax av postoperativt illamående och kräkningar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kräkningar
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Kvantifiera frekvensen av enskilda kräkningsepisoder under de första 48 timmarna efter operationen.
|
48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kräkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Kvantifiera frekvensen av enskilda episoder av kräkningar under de första 24 timmarna efter operationen.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Kräkningar
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
Kvantifiera frekvensen av enskilda kräkningsepisoder under de första 6 timmarna efter operationen.
|
6 timmar efter operationen
|
|
Kräkningar
Tidsram: 2 timmar efter operationen
|
Kvantifiera frekvensen av individuella kräkningsepisoder under de första 2 timmarna efter operationen.
|
2 timmar efter operationen
|
|
Illamående
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Kvantifiera frekvensen av episoder av illamående under de första 48 timmarna efter operationen.
|
48 timmar efter operationen
|
|
Illamående
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Kvantifiera frekvensen av episoder av illamående under de första 24 timmarna efter operationen.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Illamående
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
Kvantifiera frekvensen av episoder av illamående under de första 6 timmarna efter operationen.
|
6 timmar efter operationen
|
|
Illamående
Tidsram: 2 timmar efter operationen
|
Kvantifiera frekvensen av episoder av illamående under de första 2 timmarna efter operationen.
|
2 timmar efter operationen
|
|
Kontrollera negativa effekter
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Kontrollera frekvensen av biverkningar (huvudvärk, yrsel, dåsighet).
|
48 timmar efter operationen
|
|
Behandlingskostnad
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Prisutvärdering av antiemetika.
|
48 timmar efter operationen
|
|
Svar på medicinering
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Kvantifiera antalet kompletta svarspersoner (individer som inte hade en episod av PONV och inte behövde räddningsmedicin).
|
48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Júlio CA Moreira, MD, Hospital Universitario Antonio Pedro
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Kranial nervsjukdomar
- Okulära motilitetsstörningar
- Illamående
- Kräkningar
- Strabismus
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Dexametason
- Palonosetron
Andra studie-ID-nummer
- Strabismus Surgery
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .