Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная тошнота и рвота у детей, перенесших операцию по поводу косоглазия

16 августа 2019 г. обновлено: Alexandra Rezende Assad, PhD, Universidade Federal Fluminense

Проспективное двойное слепое исследование, сравнивающее палоносетрон и дексаметазон в профилактике послеоперационной тошноты и рвоты у детей, перенесших операцию по поводу косоглазия

Актуальность: Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) являются одной из основных причин неудовлетворенности пациента и его семьи, что может отсрочить начало перорального приема и отсрочить выписку. У детей частота ПОТР высока и в некоторых исследованиях может достигать значений 70%. Хирургия косоглазия считается независимым фактором риска ПОТР. Палоносетрон является противорвотным препаратом второго поколения, антагонистом 5-гидрокситриптаминовых рецепторов, с длительным периодом полувыведения, который позволяет вводить однократную дозу и показал свою безопасность и эффективность при лечении тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией. удовлетворительные результаты в профилактике ПОТР у взрослых и детей. Исследования с использованием палоносетрона все еще немногочисленны.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Проспективное двойное слепое исследование, сравнивающее палоносетрон и дексаметазон в профилактике послеоперационной тошноты и рвоты у детей, перенесших операцию по поводу косоглазия. отсрочить начало перорального приема и отсрочить выписку. У детей частота ПОТР высока и в некоторых исследованиях может достигать значений 70%. Хирургия косоглазия считается независимым фактором риска ПОТР. Палоносетрон является противорвотным препаратом второго поколения, антагонистом 5-гидрокситриптаминовых рецепторов, с длительным периодом полувыведения, который позволяет вводить однократную дозу и показал свою безопасность и эффективность при лечении тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией. удовлетворительные результаты в профилактике ПОТР у взрослых и детей. Исследования с использованием палоносетрона все еще немногочисленны.

Цель: исследование направлено на сравнение частоты ПОТР после внутривенного введения палоносетрона или дексаметазона у педиатрических пациентов, перенесших плановую операцию по поводу косоглазия под общей анестезией.

Материалы и методы. В этом проспективном двойном слепом исследовании приняли участие 80 пациентов обоего пола, отнесенных к I и II классам ASA, в возрасте от 2 до 15 лет, которым была назначена плановая хирургия косоглазия в Университетской больнице Антонио Педро (HUAP). после согласия их родителей. Пациенты будут рандомизированы на две группы по 40 человек в каждой. Группа P получит внутривенную дозу палоносетрона (1 мг/кг), а группа D получит дексаметазон (0,2 мг/кг) после индукции анестезии. Пациенты будут наблюдаться в течение 6 часов перед выпиской, а симптомы после выписки будут оцениваться с помощью телефонного опроса через 24 и 48 часов. В конце исследования будут обобщены результаты и проведен статистический анализ с использованием критерия Манна-Уитни, критерия Хи-квадрат и критерия Фишера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Бразилия, 24033900
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Antonio Pedro
        • Главный следователь:
          • Júlio CA Moreira, Md

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети, перенесшие плановую операцию по поводу косоглазия
  • Физическое состояние по данным Американского общества анестезиологов (ASA) I и II

Критерий исключения:

  • Дети, не вовлеченные в хирургию
  • Участие в другом исследовании за последний месяц
  • Предыдущая история PONV
  • Возникновение эпизодов тошноты или рвоты за последние 24 часа до операции
  • Хроническое использование кортикостероидов
  • Предыдущая история укачивания
  • Употребление психоактивных препаратов или любых других лекарств с противорвотным эффектом;
  • Известная гиперчувствительность к любому исследуемому препарату
  • Тяжелые заболевания органов, таких как почки, печень, легкие, сердце, головной мозг и костный мозг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Р
Во время общей анестезии пациенты получат однократную внутривенную дозу палоносетрона 1 мкг/кг-1.
профилактика послеоперационной тошноты и рвоты
Другие имена:
  • Профилактический
Активный компаратор: Группа Д
Во время общей анестезии пациенты получат однократную внутривенную дозу дексаметазона 0,2 мг/кг.
профилактика послеоперационной тошноты и рвоты
Другие имена:
  • Профилактический

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рвота
Временное ограничение: 48 часов после операции
Количественно определите частоту отдельных эпизодов рвоты в первые 48 часов после операции.
48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рвота
Временное ограничение: 24 часа после операции
Количественно определить частоту отдельных эпизодов рвоты в первые 24 часа после операции.
24 часа после операции
Рвота
Временное ограничение: 6 часов после операции
Количественно определить частоту отдельных эпизодов рвоты в первые 6 часов после операции.
6 часов после операции
Рвота
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
Количественно определите частоту отдельных эпизодов рвоты в первые 2 часа после операции.
Через 2 часа после операции
Тошнота
Временное ограничение: 48 часов после операции
Количественно определите частоту эпизодов тошноты в первые 48 часов после операции.
48 часов после операции
Тошнота
Временное ограничение: 24 часа после операции
Количественно определите частоту эпизодов тошноты в первые 24 часа после операции.
24 часа после операции
Тошнота
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
Количественно определите частоту эпизодов тошноты в первые 6 часов после операции.
Через 6 часов после операции
Тошнота
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
Количественно определите частоту эпизодов тошноты в первые 2 часа после операции.
Через 2 часа после операции
Проверьте побочные эффекты
Временное ограничение: 48 часов после операции
Проверьте частоту нежелательных явлений (головная боль, головокружение, сонливость).
48 часов после операции
Стоимость лечения
Временное ограничение: 48 часов после операции
Ценовая оценка противорвотных препаратов.
48 часов после операции
Реакция на лекарства
Временное ограничение: 48 часов после операции
Количественно определите количество полных респондентов (лиц, у которых не было эпизода PONV и которым не потребовалось экстренное лечение).
48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Júlio CA Moreira, MD, Hospital Universitario Antonio Pedro

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Strabismus surgery

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться