接受斜视手术的儿童的术后恶心和呕吐
2019年8月16日 更新者：Alexandra Rezende Assad, PhD、Universidade Federal Fluminense
比较帕洛诺司琼和地塞米松预防接受斜视手术的儿童术后恶心和呕吐的前瞻性双盲研究
背景：术后恶心呕吐（PONV）是引起患者和家属不满的主要原因之一，可能会延迟进食时间和出院时间。
在儿科患者中，PONV 的发生率很高，在一些研究中它可以达到 70% 的值。
斜视手术被认为是 PONV 的独立危险因素。
帕洛诺司琼是第二代止吐药，5-羟色胺受体拮抗剂，半衰期长，可单次给药，已被证明对治疗化疗引起的恶心呕吐安全有效，已与在预防成人和儿童患者的 PONV 方面取得了令人满意的结果。
涉及帕洛诺司琼的研究仍然很少。
研究概览
详细说明
比较帕洛诺司琼和地塞米松预防接受斜视手术的儿童术后恶心呕吐的前瞻性双盲研究 摘要 背景：术后恶心呕吐 (PONV) 是患者和家人不满的主要原因之一，这可能延迟经口摄入的开始并推迟排出。 在儿科患者中，PONV 的发生率很高，在一些研究中它可以达到 70% 的值。 斜视手术被认为是 PONV 的独立危险因素。 帕洛诺司琼是第二代止吐药，5-羟色胺受体拮抗剂，半衰期长，可单次给药，已被证明对治疗化疗引起的恶心呕吐安全有效，已与在预防成人和儿童患者的 PONV 方面取得了令人满意的结果。 涉及帕洛诺司琼的研究仍然很少。
目的：本研究旨在比较全身麻醉下择期斜视手术患儿静脉给予帕洛诺司琼或地塞米松后 PONV 的发生率。
材料和方法：这项前瞻性双盲研究包括 80 名男女患者，分为 ASA I 级和 II 级，年龄从 2 岁到 15 岁不等，计划在安东尼奥佩德罗大学医院 (HUAP) 进行择期斜视手术，经父母同意后。 患者将被随机分为两组，每组 40 名患者。 P组静脉注射帕洛诺司琼（1 mg.kg-1），D组麻醉诱导后注射地塞米松（0.2 mg.kg-1）。 出院前观察6小时，出院后24小时和48小时通过电话调查评估出院后症状。 在研究结束时，将汇总结果并使用 Mann-Whitney 检验、卡方检验和 Fisher 检验进行统计分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói、Rio De Janeiro、巴西、24033900
- 招聘中
- Hospital Universitario Antonio Pedro
-
首席研究员：
- Júlio CA Moreira, Md
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受择期斜视手术的儿童
- 根据美国麻醉医师协会 (ASA) I 和 II 的身体状态
排除标准：
- 未参与手术的儿童
- 上个月参加另一项研究
- PONV 既往病史
- 手术前最后 24 小时内恶心或呕吐发作的发生
- 长期使用皮质类固醇
- 既往有晕车病史
- 使用精神药物或任何其他具有止吐作用的药物；
- 已知对任何研究药物过敏
- 肾、肝、肺、心、脑、骨髓等脏器严重疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：P组
在全身麻醉期间，患者将接受单次静脉内剂量的帕洛诺司琼 1 mcg.Kg-1。
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术后恶心呕吐的预防
其他名称：
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有源比较器：D组
在全身麻醉期间，患者将接受单次静脉注射剂量的地塞米松 0.2 mg.Kg-1。
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术后恶心呕吐的预防
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呕吐
大体时间：术后48小时
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量化手术后最初 48 小时内个别呕吐发作的频率。
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术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呕吐
大体时间：术后24小时
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量化手术后第一个 24 小时内个别呕吐发作的频率。
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术后24小时
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呕吐
大体时间：术后6小时
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量化手术后前 6 小时内个别呕吐发作的频率。
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术后6小时
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呕吐
大体时间：术后2小时
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量化手术后前 2 小时内个别呕吐发作的频率。
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术后2小时
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恶心
大体时间：术后48小时
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量化手术后 48 小时内恶心发作的频率。
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术后48小时
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恶心
大体时间：术后24小时
|
量化手术后 24 小时内恶心发作的频率。
|
术后24小时
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恶心
大体时间：术后6h
|
量化手术后前 6 小时恶心发作的频率。
|
术后6h
|
|
恶心
大体时间：术后2小时
|
量化手术后前 2 小时恶心发作的频率。
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术后2小时
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检查不良反应
大体时间：术后48小时
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检查不良事件（头痛、头晕、嗜睡）的频率。
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术后48小时
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治疗费用
大体时间：术后48小时
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止吐药的价格评估。
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术后48小时
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对药物的反应
大体时间：术后48小时
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量化完全响应者的数量（没有 PONV 发作且不需要急救药物的个体）。
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术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Júlio CA Moreira, MD、Hospital Universitario Antonio Pedro
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (预期的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月16日
首次发布 (实际的)
2019年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月16日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Strabismus Surgery
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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