COG-REAGENT: 기억상실 경미한 인지 장애가 있는 환자의 인지 훈련
기억상실증이 있는 경미한 인지 장애(COG-REAGENT) 환자에 대한 인지 훈련의 효능: 다기관 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 알츠하이머병(Alzheimer's Disease, AD)은 가장 흔한 치매이며 노인성 치매의 주요 원인이다. 평균 수명의 증가와 함께 AD는 세계적인 문제가 되었습니다. 그러나 현재까지 약물 요법은 AD 환자에게 약간의 이점만 있습니다. 최근 연구자들은 전임상 단계에서 AD의 조기 개입에 초점을 맞추기 시작했습니다. 종종 AD의 전구 단계인 기억상실성 경미한 인지 장애(aMCI)가 있는 개인은 가벼운 단기 기억 장애를 보고하지만 일상 생활 활동에서 독립성을 유지합니다. aMCI 단계는 AD의 발달을 늦추거나 심지어 예방하는 데 중요합니다. 일부 이전 연구에서는 인지 훈련이 aMCI에 대한 잠재적인 비약물적 개입이라고 제안했지만 결과는 일관되지 않았습니다. 따라서 연구자들은 인지 훈련이 aMCI 환자의 인지 기능을 향상시키는지 여부와 그 방법을 탐구하기 위해 이 다기관 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.
목표: 이 다중 센터 단일 맹검 무작위 통제 시험의 첫 번째 목표는 인터넷 기반 인지 훈련이 aMCI 환자의 인지 능력을 향상시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 또한 두 번째 목표는 기능적 및 구조적 MRI로 평가되는 뇌 활성화 및 백질 무결성을 포함한 신경 가소성에 대한 인지 훈련의 효과를 평가하는 것입니다.
환자 및 방법: 이 연구에는 중국 전역의 8개 센터에서 aMCI 진단을 받은 260명의 환자가 포함됩니다. 환자는 인지 훈련 그룹 또는 능동 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입은 주 4일, 하루 40분 동안 수행되는 12주간의 인터넷 기반 인지 훈련입니다. 각 작업 내에서 다음 난이도로 업그레이드하려면 높은 정확도(80%)가 필요합니다. 활성 제어 그룹은 5가지 처리 속도 및 주의력 작업을 받게 되며, 이 작업의 지속 시간은 각 교육일에 총 40분입니다. 그러나 이러한 작업은 연구 전반에 걸쳐 고정된 기본 난이도로 설정됩니다.
신경심리학적 평가와 구조적 및 기능적 자기 공명 영상(MRI)은 기준선, 중재 종료 시점, 무작위 배정 후 6개월에 수행되어 효과의 장기 회복력을 측정합니다.
관련성: aMCI의 조기 개입은 치매 발병을 지연시키거나 심지어 예방할 수 있는 가능성이 있습니다. 일부 이전 연구에서는 인지 훈련이 aMCI에 대한 잠재적인 비약물적 개입이라고 제안했지만 결과는 일관되지 않았습니다. 따라서 제안된 연구는 aMCI 환자에서 인지 훈련의 효능을 결정하는 것이다. 둘째, 기능적 및 구조적 MRI를 사용하여 이 연구는 인지 훈련의 잠재적인 메커니즘을 밝히는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yi Tang, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 008613811021432
- 이메일: tangyixw@vip.163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yi Xing, M.D.
- 전화번호: 008613269627589
- 이메일: xingyi_211@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Yi Tang, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 008613811021432
- 이메일: tangyixw@vip.163.com
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연락하다:
- Yi Xing, M.D.
- 전화번호: 008613269627589
- 이메일: xingyi_211@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 문맹인 한족, 50-85세, 주 4일 이상 지속적으로 피험자를 동반하는 간병인;
- 최소 3개월 동안 지속되는 인지 장애에 대한 불만 및/또는 정보 제공자 보고서
- NIA-AA(National Institute on Aging-Alzheimer's Association) 가이드라인의 MCI 핵심 임상 기준에 따른 MCI의 임상 진단;
- 다른 인지 영역 장애를 동반하거나 동반하지 않는 기억력 결핍의 두드러진 징후;
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥24 및 임상 치매 등급(CDR) = 0.5, 및
- 3가지 기능적 CDR 영역(가정 및 취미, 지역 사회 문제 및 개인 관리)에서 총점 ≤ 1.5로 정의되는 정상 또는 약간 손상된 일상 생활 활동.
제외 기준:
- 심한 실어증, 신체 장애 또는 신경 심리 검사 완료를 방해할 수 있는 기타 질병;
- 편마비, 감각 상실, 시야 결손 및 MRI에서 원인이 되는 병변의 증거를 포함하는 초점 신경학적 특징이 있는 뇌졸중의 병력;
- 현저한 백질 병변(Fazekas 점수 = 3-6);
- 인지에 영향을 미칠 수 있는 aMCI 이외의 장애;
- 우울증 또는 기타 정신 장애;
- 임상적으로 중요한 위장, 신장, 간, 호흡기, 감염성, 내분비 또는 심혈관 질환, 암, 알코올 중독, 약물 중독
- 진정제, 항불안제, 수면제, 등방성제 및 콜린분비제를 포함하여 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용
- 뇌 MRI를 받을 수 없음; 그리고
- 연구자의 의견으로는 연구에 적합하지 않을 수 있는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 훈련 그룹
처리 속도, 주의력, 장기 기억, 작업 기억, 유연성, 계산 및 문제 해결을 포함한 다중 도메인 적응형 인터넷 기반 교육 프로그램입니다.
12주 동안 주당 4 x 40분.
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교육 패러다임에는 시간 인식 작업, 시각적 검색 작업, 빠른 연속 프레젠테이션 작업, 샘플 작업에 대한 지연된 일치, 쌍 연관 리콜 작업, 주의 범위 작업, 숫자 범위 작업, go-no go 작업, Stroop 작업, 작업 전환, 청각 범위 작업 및 n-back 작업 메모리 작업.
각 작업에는 몇 가지 난이도가 있습니다.
작업은 처리 속도, 주의력, 지각, 장기 기억, 작업 기억, 계산, 실행 제어, 추론 및 문제 해결을 포함하여 다양한 인지 영역으로 그룹화됩니다.
인지 훈련 그룹의 참가자는 12주 동안 주 4일, 매일 40분의 훈련을 완료합니다.
각 작업에 대해 높은 정확도(80%)를 달성하면 해당 작업에 대한 난이도가 업그레이드됩니다.
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활성 비교기: 활성 대조군
고정된 기본 난이도 작업.
12주 동안 주당 4 x 40분.
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대조군에는 처리 속도와 주의력에 대한 작업이 포함됩니다.
중요한 것은 컨트롤 그룹의 모든 참가자에 대해 고정된 기본 난이도 수준이 설정된다는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가의 변화
기간: 12주(개입 종료)
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 일반적인 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
MoCA의 범위는 0에서 30까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주(개입 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도 인지 하위척도의 변화(ADAS-cog, 11개 항목 버전).
기간: 12주(개입 종료), 6개월
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ADAS-cog 11 척도의 범위는 0에서 70까지이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
이 연구에서는 ADAS-cog를 사용하여 개입 후 전반적인 인지 기능의 변화를 평가합니다.
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12주(개입 종료), 6개월
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뇌 부피 및 백질 무결성의 변화
기간: 12주(개입 종료), 6개월
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구조 MRI는 뇌 부피와 백질 무결성을 측정하는 데 사용됩니다.
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12주(개입 종료), 6개월
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두뇌 연결성 변화
기간: 12주(개입 종료), 6개월
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기능적 MRI는 뇌 연결성을 측정하는 데 사용됩니다.
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12주(개입 종료), 6개월
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간이심리검사의 변화
기간: 12주(개입 종료), 6개월
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간이 정신 상태 검사(MMSE)는 일반적인 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
MMSE의 범위는 0에서 30까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주(개입 종료), 6개월
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몬트리올 인지 평가의 변화
기간: 6 개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 일반적인 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
MoCA의 범위는 0에서 30까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6 개월
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메모리 기능의 변화
기간: 12주(개입 종료), 6개월
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WHO-UCLA 청각 언어 학습 테스트는 기억 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
범위는 0에서 45까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주(개입 종료), 6개월
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Digit span forward의 변화
기간: 12주(개입 종료), 6개월
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숫자 범위는 주의력을 평가하는 데 사용됩니다.
범위는 3에서 10까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주(개입 종료), 6개월
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Digit span 역방향 변경
기간: 12주(개입 종료), 6개월
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Digit span backwards는 실행 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
범위는 2에서 8까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주(개입 종료), 6개월
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트레일 메이킹 테스트의 변화
기간: 12주(개입 종료), 6개월
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Trail-Making Test B - A 점수는 집행 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
Trail-Making Test B - A 범위는 -150에서 300까지이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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12주(개입 종료), 6개월
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보스턴 명명 테스트의 변경
기간: 12주(개입 종료), 6개월
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Boston Naming Test는 언어 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
범위는 0에서 30까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주(개입 종료), 6개월
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일상생활 활동의 변화
기간: 12주(개입 종료), 6개월
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일상 생활 활동(ADL) 척도는 삶의 질 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
20에서 80 사이입니다.
"20"은 정상적인 생활 능력을 나타내고 점수가 높을수록 나쁜 생활 능력을 나타냅니다.
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12주(개입 종료), 6개월
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상자의 임상 치매 평가 척도 합계의 변화
기간: 12주(개입 종료), 6개월
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Clinical Dementia Rating Scale 상자의 합계(CDR-SB)를 사용하여 일반적인 인지 기능을 평가합니다.
CDR-SB의 범위는 0에서 18까지이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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12주(개입 종료), 6개월
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삶의 질 변화-알츠하이머병(QoL-AD) 척도
기간: 12주(개입 종료), 6개월
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삶의 질-알츠하이머병(QoL-AD) 척도를 사용하여 환자의 삶의 질을 평가합니다.
총 점수는 13-52이며 점수가 높을수록 QoL이 더 좋음을 나타냅니다.
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12주(개입 종료), 6개월
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Cookie Theft 그림 설명 작업의 변경
기간: 12주(개입 종료), 6개월
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Cookie Theft 그림 설명 작업은 자발적 담화를 평가하는 데 사용됩니다.
생성된 총 음절 수, 생성된 총 정보 단위 수, 그림을 설명하는 데 걸린 총 시간을 분석합니다.
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12주(개입 종료), 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yi Tang, M.D., Ph.D., Xuanwu Hospital, Beijing
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