COG-REAGENTTI: kognitiivista koulutusta potilaille, joilla on amnestic lievä kognitiivinen häiriö
Kognitiivisen koulutuksen tehokkuus potilailla, joilla on amnestinen lievä koGnitiivinen vamma (COG-REAGENTTI): monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Alzheimerin tauti (AD) on yleisin dementia ja tärkein syy seniilin dementiaan. Elinajanodotteen pidentyessä AD:sta on tullut maailmanlaajuinen ongelma. Tähän mennessä lääkehoidoista on kuitenkin vain vaatimattomia etuja AD-potilaille. Viime aikoina tutkijat ovat alkaneet keskittyä AD:n varhaiseen puuttumiseen sen prekliinisissä vaiheissa. Henkilöt, joilla on amnesttinen lievä kognitiivinen vajaatoiminta (aMCI), usein AD:n prodromaalinen vaihe, raportoivat lievistä lyhytaikaisista muistiongelmista, mutta he ovat säilyttäneet itsenäisyytensä päivittäisessä elämässään. aMCI-vaihe on tärkeä AD:n kehittymisen hidastamisessa tai jopa estämisessä. Jotkut aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että kognitiivinen koulutus on mahdollinen ei-farmakologinen interventio aMCI:lle, mutta tulokset olivat epäjohdonmukaisia. Siten tutkijat suorittavat tämän monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen selvittääkseen, parantaako kognitiivinen harjoittelu kognitiivista toimintaa potilailla, joilla on aMCI, ja miten.
Tavoitteet: Tämän monikeskuksen yksisokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensimmäinen tavoite on arvioida, parantaako Internet-pohjainen kognitiivinen koulutus aMCI-potilaiden kognitiivisia kykyjä. Lisäksi toisena tavoitteena on arvioida kognitiivisen harjoittelun vaikutusta hermojen plastisuuteen, mukaan lukien aivojen aktivaatio ja valkoisen aineen eheys, joita arvioidaan toiminnallisella ja rakenteellisella MRI:llä.
Potilaat ja menetelmät: Tutkimukseen osallistuu 260 potilasta, joilla on diagnosoitu aMCI kahdeksasta keskuksesta ympäri Kiinaa. Potilaat satunnaistetaan joko kognitiiviseen harjoitteluryhmään tai aktiiviseen kontrolliryhmään. Interventio on 12 viikon Internet-pohjainen kognitiivinen koulutus, joka suoritetaan 40 minuuttia päivässä, 4 päivää viikossa. Jokaisessa tehtävässä vaaditaan suurta tarkkuutta (80 %), jotta voit päivittää seuraavalle vaikeustasolle. Aktiivikontrolliryhmä saa viisi käsittelynopeus- ja huomiotehtävää, joiden kesto on myös yhteensä 40 minuuttia joka harjoituspäivä. Nämä tehtävät asetetaan kuitenkin kiinteälle ensisijaiselle vaikeustasolle koko tutkimuksen ajan.
Neuropsykologiset arvioinnit sekä rakenteellinen ja toiminnallinen magneettikuvaus (MRI) suoritetaan lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen vaikutuksen pitkän aikavälin kestävyyden mittaamiseksi.
Relevanssi: aMCI:n varhainen puuttuminen voi viivyttää tai jopa estää dementian kehittymistä. Jotkut aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että kognitiivinen koulutus on mahdollinen ei-farmakologinen interventio aMCI:lle, mutta tulokset olivat epäjohdonmukaisia. Siten ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kognitiivisen harjoittelun tehokkuus potilailla, joilla on aMCI. Toiseksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on paljastaa kognitiivisen harjoittelun taustalla olevat mekanismit toiminnallisen ja rakenteellisen MRI:n avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi Tang, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 008613811021432
- Sähköposti: tangyixw@vip.163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yi Xing, M.D.
- Puhelinnumero: 008613269627589
- Sähköposti: xingyi_211@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Tang, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 008613811021432
- Sähköposti: tangyixw@vip.163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Xing, M.D.
- Puhelinnumero: 008613269627589
- Sähköposti: xingyi_211@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lukutaitoinen han-kiina, 50–85-vuotiaat ja omaishoitaja, joka seuraa koehenkilöä jatkuvasti vähintään 4 päivää viikossa;
- Vähintään 3 kuukautta kestäneestä kognitiivisesta heikkenemisestä tehty valitus ja/tai tiedottaja;
- MCI:n kliininen diagnoosi National Institute on Aging-Alzheimer's Associationin (NIA-AA) ohjeiden MCI:n kliinisten ydinkriteerien mukaisesti;
- Selkeä ilmentymä muistin puutteesta muiden kognitiivisten toimialojen häiriöiden kanssa tai ilman niitä;
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä ≥24 ja kliininen dementialuokitus (CDR) = 0,5 ja
- Normaalit tai hieman heikentyneet päivittäiset toiminnot, jotka määritellään kokonaispistemäärällä ≤ 1,5 kolmella toiminnallisella CDR-alueella (koti ja harrastukset, yhteisöasiat ja henkilökohtainen hoito).
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea afasia, fyysiset vammat tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi estää neuropsykologisen testauksen suorittamisen;
- Lääketieteellinen aivohalvaushistoria, johon liittyy fokaalisia neurologisia piirteitä, mukaan lukien hemipareesi, sensorinen menetys, näkökentän puutteet ja todisteet vastuullisista vaurioista magneettikuvauksessa;
- Merkittävät valkoisen aineen leesiot (Fazekasin pisteet = 3-6);
- Muut häiriöt kuin aMCI, jotka voivat vaikuttaa kognitioon;
- masennus tai muut psykiatriset häiriöt;
- Kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hengityselinten, infektio-, endokriiniset tai sydän- ja verisuonitaudit, syöpä, alkoholismi, huumeriippuvuus;
- Kognitiiviseen toimintaan mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien rauhoittavat aineet, ahdistusta ehkäisevät aineet, unilääkkeet, nootrooppiset aineet ja kolinomimeettiset aineet;
- Kyvyttömyys suorittaa aivojen magneettikuvaus; ja
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä eivät ehkä sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen koulutusryhmä
Monialueinen mukautuva Internet-pohjainen koulutusohjelma, joka sisältää käsittelyn nopeuden, huomion, pitkäkestoisen muistin, työmuistin, joustavuuden, laskennan ja ongelmanratkaisun.
4 x 40 minuuttia viikossa, 12 viikon ajan.
|
Harjoitteluparadigmoja ovat ajan havainnointitehtävä, visuaalinen hakutehtävä, nopea sarjaesitystehtävä, viivästetty vastaavuus näytetehtävään, pariliitospalautustehtävä, huomionkestotehtävä, numerovälitehtävä, ei-no go -tehtävä, Stroop-tehtävä, tehtävän vaihto, kuulovälitehtävä ja n-back-työmuistitehtävä.
Jokaisella tehtävällä on useita vaikeustasoja.
Tehtävät on ryhmitelty eri kognitiivisille alueille, mukaan lukien: käsittelynopeus, huomio, havainto, pitkäkestoinen muisti, työmuisti, laskeminen, toimeenpanoohjaus, päättely ja ongelmanratkaisu.
Kognitiivisen harjoitusryhmän osallistujat harjoittelevat 40 minuuttia päivittäin 4 päivänä viikossa 12 viikon ajan.
Kun jokaisessa tehtävässä saavutetaan korkea tarkkuus (80 %), vaikeustasoa nostetaan kyseiselle tehtävälle.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen kontrolliryhmä
Kiinteät, ensisijaisen vaikeustason tehtävät.
4 x 40 minuuttia viikossa, 12 viikon ajan.
|
Vertailuryhmälle on sisällytetty prosessointinopeuden ja tarkkaavaisuuden tehtäviä.
Tärkeää on, että kaikille kontrolliryhmän osallistujille on asetettu kiinteä ensisijainen vaikeustaso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa (intervention loppu)
|
Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA) käytetään yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseen.
MoCA vaihtelee välillä 0–30, ja korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
12 viikkoa (intervention loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa alaasteikkossa (ADAS-cog, 11-osainen versio).
Aikaikkuna: 12 viikkoa (intervention lopussa), 6 kuukautta
|
ADAS-cog 11 -asteikko vaihtelee välillä 0-70, ja korkeampi arvo edustaa huonompaa tulosta.
Tässä tutkimuksessa käytetään ADAS-cogia arvioimaan muutoksia globaalissa kognitiivisessa toiminnassa toimenpiteen jälkeen.
|
12 viikkoa (intervention lopussa), 6 kuukautta
|
|
Muutos aivojen tilavuudessa ja valkoisen aineen eheydessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa (intervention lopussa), 6 kuukautta
|
Rakenteellista MRI:tä käytetään aivojen tilavuuden ja valkoisen aineen eheyden mittaamiseen.
|
12 viikkoa (intervention lopussa), 6 kuukautta
|
|
Muutos aivojen yhteyksissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa (intervention lopussa), 6 kuukautta
|
Funktionaalista MRI:tä käytetään aivojen yhteyksien mittaamiseen.
|
12 viikkoa (intervention lopussa), 6 kuukautta
|
|
Muutos mini-mental valtiontutkinnossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa (intervention lopussa), 6 kuukautta
|
Minimental State Examination (MMSE) -tutkimusta käytetään yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseen.
MMSE vaihtelee välillä 0–30, ja suurempi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
12 viikkoa (intervention lopussa), 6 kuukautta
|
|
Muutos Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA) käytetään yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseen.
MoCA vaihtelee välillä 0–30, ja korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos muistitoiminnossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa (intervention lopussa), 6 kuukautta
|
WHO-UCLA Auditory Verbal Learning Test -testiä käytetään muistin toiminnan arvioimiseen.
Se vaihtelee välillä 0–45, ja suurempi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
12 viikkoa (intervention lopussa), 6 kuukautta
|
|
Muutos numerovälissä eteenpäin
Aikaikkuna: 12 viikkoa (intervention lopussa), 6 kuukautta
|
Huomiota arvioitaessa käytetään numeroväliä.
Se vaihtelee välillä 3–10, ja suurempi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
12 viikkoa (intervention lopussa), 6 kuukautta
|
|
Muutos numerovälissä taaksepäin
Aikaikkuna: 12 viikkoa (intervention lopussa), 6 kuukautta
|
Numeroväliä taaksepäin käytetään arvioimaan toimeenpanotoimintoa.
Se vaihtelee välillä 2–8, ja suurempi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
12 viikkoa (intervention lopussa), 6 kuukautta
|
|
Muutos poluntekotestissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa (intervention lopussa), 6 kuukautta
|
Jäljentekotesti B miinus A -pisteitä käytetään toimeenpanotoiminnan arvioinnissa.
Jäljentekotesti B miinus A vaihtelee -150:stä 300:aan, korkeampi arvo edustaa huonompaa tulosta.
|
12 viikkoa (intervention lopussa), 6 kuukautta
|
|
Muutos Bostonin nimitestissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa (intervention lopussa), 6 kuukautta
|
Bostonin nimeämistestiä käytetään kielen toiminnan arvioimiseen.
Se vaihtelee välillä 0–30, ja suurempi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
12 viikkoa (intervention lopussa), 6 kuukautta
|
|
Muutos päivittäisessä elämässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa (intervention lopussa), 6 kuukautta
|
Elämänlaadun muutosta arvioidaan Activities of Daily Living (ADL) -asteikolla.
Se vaihtelee välillä 20-80.
"20" edustaa normaalia elinkykyä ja korkeampi pistemäärä on huonompi elinkyky.
|
12 viikkoa (intervention lopussa), 6 kuukautta
|
|
Muutos kliinisen dementian luokitusasteikon ruutujen summa
Aikaikkuna: 12 viikkoa (intervention lopussa), 6 kuukautta
|
Clinical Dementia Rating Scale ruutujen summaa (CDR-SB) käytetään yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseen.
CDR-SB vaihtelee välillä 0-18, ja korkeampi arvo edustaa huonompaa tulosta.
|
12 viikkoa (intervention lopussa), 6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos-Alzheimerin taudin (QoL-AD) asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa (intervention lopussa), 6 kuukautta
|
Elämänlaatu-Alzheimerin taudin (QoL-AD) asteikkoa käytetään potilaiden elämänlaadun arvioimiseen.
Kokonaispisteet ovat 13-52, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
12 viikkoa (intervention lopussa), 6 kuukautta
|
|
Muutos Cookie Theft -kuvan kuvaustehtävässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa (intervention lopussa), 6 kuukautta
|
Cookie Theft -kuvan kuvaustehtävää käytetään spontaanin keskustelun arvioimiseen.
Analysoimme tuotettujen tavujen kokonaismäärän, tuotettujen tietoyksiköiden kokonaismäärän ja kuvan kuvaamiseen kuluneen kokonaisajan
|
12 viikkoa (intervention lopussa), 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yi Tang, M.D., Ph.D., Xuanwu Hospital, Beijing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019042-XZ1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .