- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04063956
COG-REAGENT : Entraînement cognitif chez les patients atteints de troubles cognitifs légers amnésiques
L'efficacité de l'entraînement cognitif chez les patients atteints de troubles cognitifs légers amnésiques (COG-REAGENT) : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : La maladie d'Alzheimer (MA) est la démence la plus courante et la principale cause de démence sénile. Avec l'augmentation de l'espérance de vie, la MA est devenue un problème mondial. Cependant, à ce jour, les thérapies médicamenteuses n'ont que des avantages modestes pour les patients atteints de MA. Récemment, les chercheurs ont commencé à se concentrer sur l'intervention précoce de la MA à ses stades précliniques. Les personnes atteintes de troubles cognitifs légers amnésiques (aMCI), souvent au stade prodromique de la MA, signalent de légères difficultés de mémoire à court terme mais ont conservé leur indépendance dans les activités de la vie quotidienne. Le stade aMCI est important pour ralentir voire empêcher le développement de la MA. Certaines études antérieures ont suggéré que l'entraînement cognitif est une intervention non pharmacologique potentielle pour l'aMCI, cependant, les résultats étaient incohérents. Ainsi, les chercheurs mèneront cet essai contrôlé randomisé multicentrique pour explorer si et comment l'entraînement cognitif améliore la fonction cognitive chez les patients atteints d'aMCI.
Objectifs : Le premier objectif de cet essai contrôlé randomisé multicentrique en simple aveugle est d'évaluer si l'entraînement cognitif basé sur Internet améliore les capacités cognitives chez les patients atteints d'aMCI. De plus, le deuxième objectif est d'évaluer l'effet de l'entraînement cognitif sur la plasticité neuronale, y compris l'activation cérébrale et l'intégrité de la substance blanche, qui sont évaluées par IRM fonctionnelle et structurelle.
Patients et méthodes : L'étude inclura 260 patients diagnostiqués avec un MCIa dans huit centres à travers la Chine. Les patients seront randomisés soit dans un groupe d'entraînement cognitif, soit dans un groupe de contrôle actif. L'intervention consiste en un entraînement cognitif sur Internet de 12 semaines effectué pendant 40 minutes par jour, 4 jours par semaine. Dans chaque tâche, une grande précision (80 %) est requise pour passer au niveau de difficulté suivant. Le groupe de contrôle actif recevra cinq tâches de vitesse de traitement et d'attention, dont la durée totalise également 40 minutes par jour d'entraînement. Cependant, ces tâches sont définies sur un niveau de difficulté principal fixe tout au long de l'étude.
Des évaluations neuropsychologiques et une imagerie par résonance magnétique (IRM) structurelle et fonctionnelle seront effectuées au départ, à la fin de l'intervention et 6 mois après la randomisation pour mesurer la résilience à long terme de l'effet.
Pertinence : L'intervention précoce de l'aMCI a le potentiel de retarder ou même d'empêcher le développement de la démence. Certaines études antérieures ont suggéré que l'entraînement cognitif est une intervention non pharmacologique potentielle pour l'aMCI, cependant, les résultats étaient incohérents. Ainsi, l'étude proposée est de déterminer l'efficacité de l'entraînement cognitif chez les patients atteints d'aMCI. Dans un second temps, à l'aide de l'IRM fonctionnelle et structurelle, cette étude doit révéler les mécanismes potentiels sous-jacents à l'entraînement cognitif.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi Tang, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 008613811021432
- E-mail: tangyixw@vip.163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yi Xing, M.D.
- Numéro de téléphone: 008613269627589
- E-mail: xingyi_211@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100053
- Recrutement
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contact:
- Yi Tang, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 008613811021432
- E-mail: tangyixw@vip.163.com
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Contact:
- Yi Xing, M.D.
- Numéro de téléphone: 008613269627589
- E-mail: xingyi_211@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Chinois Han alphabétisé, âgé de 50 à 85 ans avec un soignant qui accompagne le sujet régulièrement au moins 4 jours par semaine ;
- Plainte et/ou signalement d'un trouble cognitif d'au moins 3 mois ;
- Diagnostic clinique de MCI selon les critères cliniques de base MCI des directives de l'Institut national sur le vieillissement-Alzheimer's Association (NIA-AA);
- Une manifestation importante de déficit de mémoire avec ou sans autres troubles cognitifs;
- Score du mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥ 24, et évaluation de la démence clinique (CDR) = 0,5, et
- Activités normales ou légèrement altérées de la vie quotidienne telles que définies par un score total ≤ 1,5 sur les trois domaines fonctionnels du CDR (maison et loisirs, affaires communautaires et soins personnels).
Critère d'exclusion:
- Aphasie sévère, handicap physique ou toute autre maladie pouvant empêcher la réalisation des tests neuropsychologiques ;
- Des antécédents médicaux d'AVC avec des caractéristiques neurologiques focales, notamment une hémiparésie, une perte sensorielle, des déficits du champ visuel et des preuves de lésions responsables à l'IRM ;
- Lésions importantes de la substance blanche (score de Fazekas = 3-6) ;
- Troubles autres que l'aMCI pouvant affecter la cognition ;
- Dépression ou autres troubles psychiatriques ;
- Maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, respiratoires, infectieuses, endocriniennes ou cardiovasculaires cliniquement significatives, cancer, alcoolisme, toxicomanie ;
- Utilisation de médicaments pouvant affecter le fonctionnement cognitif, y compris les tranquillisants, les anti-anxiolytiques, les hypnotiques, les nootropes et les agents cholinomimétiques ;
- Incapacité à subir une IRM cérébrale ; et
- Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas convenir à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'entraînement cognitif
Programme de formation adaptatif multi-domaines basé sur Internet, comprenant la vitesse de traitement, l'attention, la mémoire à long terme, la mémoire de travail, la flexibilité, le calcul et la résolution de problèmes.
4 x 40 minutes par semaine, pendant 12 semaines.
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Les paradigmes de formation comprennent une tâche de perception du temps, une tâche de recherche visuelle, une tâche de présentation en série rapide, une correspondance retardée avec une tâche d'échantillon, une tâche de rappel associé par paire, une tâche d'étendue de l'attention, une tâche d'étendue de chiffres, une tâche go-no go, une tâche Stroop, une commutation de tâche, tâche d'étendue auditive et tâche de mémoire de travail n-back.
Chaque tâche a plusieurs niveaux de difficulté.
Les tâches sont regroupées dans différents domaines cognitifs, notamment : la vitesse de traitement, l'attention, la perception, la mémoire à long terme, la mémoire de travail, le calcul, le contrôle exécutif, le raisonnement et la résolution de problèmes.
Les participants au groupe d'entraînement cognitif effectueront 40 minutes d'entraînement par jour, 4 jours par semaine pendant 12 semaines.
Lorsqu'une précision élevée (80 %) est atteinte pour chaque tâche, le niveau de difficulté sera amélioré pour cette tâche.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle actif
Tâches fixes de niveau de difficulté primaire.
4 x 40 minutes par semaine, pendant 12 semaines.
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Pour le groupe de contrôle, les tâches de vitesse de traitement et d'attention sont incluses.
Il est important de noter qu'un niveau de difficulté principal fixe pour tous les participants du groupe de contrôle est défini.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'évaluation cognitive de Montréal
Délai: 12 semaines (fin d'intervention)
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Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sera utilisé pour évaluer la fonction cognitive générale.
MoCA varie de 0 à 30, et une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
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12 semaines (fin d'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog, version 11 items).
Délai: 12 semaines (fin d'intervention), 6 mois
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L'échelle ADAS-cog 11 va de 0 à 70, et une valeur plus élevée représente un résultat pire.
Cette étude utilisera ADAS-cog pour évaluer les changements dans la fonction cognitive globale après intervention.
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12 semaines (fin d'intervention), 6 mois
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Modification du volume cérébral et de l'intégrité de la substance blanche
Délai: 12 semaines (fin d'intervention), 6 mois
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L'IRM structurelle sera utilisée pour mesurer le volume du cerveau et l'intégrité de la substance blanche.
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12 semaines (fin d'intervention), 6 mois
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Modification de la connectivité cérébrale
Délai: 12 semaines (fin d'intervention), 6 mois
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L'IRM fonctionnelle sera utilisée pour mesurer la connectivité cérébrale.
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12 semaines (fin d'intervention), 6 mois
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Modification du mini-examen de l'état mental
Délai: 12 semaines (fin d'intervention), 6 mois
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Le mini-examen de l'état mental (MMSE) sera utilisé pour évaluer la fonction cognitive générale.
Le MMSE varie de 0 à 30, et une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
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12 semaines (fin d'intervention), 6 mois
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Changement dans l'évaluation cognitive de Montréal
Délai: 6 mois
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Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sera utilisé pour évaluer la fonction cognitive générale.
MoCA varie de 0 à 30, et une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
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6 mois
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Modification de la fonction de mémoire
Délai: 12 semaines (fin d'intervention), 6 mois
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Le test d'apprentissage verbal auditif de l'OMS-UCLA sera utilisé pour évaluer la fonction de mémoire.
Il varie de 0 à 45, et une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
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12 semaines (fin d'intervention), 6 mois
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Modification de l'étendue des chiffres vers l'avant
Délai: 12 semaines (fin d'intervention), 6 mois
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La portée des chiffres sera utilisée pour évaluer l'attention.
Il varie de 3 à 10, et une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
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12 semaines (fin d'intervention), 6 mois
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Modification de l'étendue des chiffres vers l'arrière
Délai: 12 semaines (fin d'intervention), 6 mois
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L'étendue des chiffres vers l'arrière sera utilisée pour évaluer la fonction exécutive.
Il varie de 2 à 8, et une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
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12 semaines (fin d'intervention), 6 mois
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Modification du test de création de sentiers
Délai: 12 semaines (fin d'intervention), 6 mois
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Trail-Making Test B moins A score sera utilisé pour évaluer la fonction exécutive.
Trail-Making Test B moins A varie de -150 à 300, une valeur plus élevée représente un résultat pire.
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12 semaines (fin d'intervention), 6 mois
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Changement dans le test de nommage de Boston
Délai: 12 semaines (fin d'intervention), 6 mois
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Le Boston Naming Test sera utilisé pour évaluer la fonction linguistique.
Il varie de 0 à 30, et une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
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12 semaines (fin d'intervention), 6 mois
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Changement dans les activités de la vie quotidienne
Délai: 12 semaines (fin d'intervention), 6 mois
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L'échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ) sera utilisée pour évaluer le changement de qualité de vie.
Il varie de 20 à 80.
Le "20" représente la capacité de vie normale et le score le plus élevé présente la pire capacité de vie.
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12 semaines (fin d'intervention), 6 mois
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Changement dans la somme des cases de l'échelle d'évaluation de la démence clinique
Délai: 12 semaines (fin d'intervention), 6 mois
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La somme des cases de l'échelle d'évaluation de la démence clinique (CDR-SB) sera utilisée pour évaluer la fonction cognitive générale.
CDR-SB varie de 0 à 18, et une valeur plus élevée représente un résultat pire.
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12 semaines (fin d'intervention), 6 mois
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Échelle de changement de la qualité de vie de la maladie d'Alzheimer (QoL-AD)
Délai: 12 semaines (fin d'intervention), 6 mois
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L'échelle de qualité de vie de la maladie d'Alzheimer (QoL-AD) sera utilisée pour évaluer la qualité de vie des patients.
Le score total est de 13 à 52, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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12 semaines (fin d'intervention), 6 mois
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Modification de la tâche de description de l'image de vol de cookies
Délai: 12 semaines (fin d'intervention), 6 mois
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La tâche de description d'image Cookie Theft sera utilisée pour évaluer le discours spontané.
Nous analyserons le nombre total de syllabes produites, le nombre total d'unités d'information produites et le temps total pris pour décrire l'image
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12 semaines (fin d'intervention), 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi Tang, M.D., Ph.D., Xuanwu Hospital, Beijing
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019042-XZ1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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