COG-REAGENT: KOGnitivní trénink u pacientů s amnestickou mírnou kognitivní poruchou
Účinnost KOGnitivního tréninku u pacientů s amnestickou mírnou kognitivní poruchou (COG-REAGENT): multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Alzheimerova choroba (AD) je nejčastější demencí a hlavní příčinou stařecké demence. S prodlužující se střední délkou života se AD stala globálním problémem. Dosud však mají lékové terapie pro pacienty s AD pouze mírný přínos. V poslední době se vědci začali zaměřovat na včasnou intervenci AD v jejích preklinických fázích. Jedinci s amnestickou mírnou kognitivní poruchou (aMCI), často v prodromálním stádiu AD, uvádějí mírné potíže s krátkodobou pamětí, ale zachovalou nezávislost v činnostech každodenního života. Stádium aMCI je důležité pro zpomalení nebo dokonce prevenci rozvoje AD. Některé předchozí studie naznačovaly, že kognitivní trénink je potenciální nefarmakologickou intervencí pro aMCI, nicméně výsledky byly nekonzistentní. Výzkumníci tedy provedou tuto multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, aby prozkoumali, zda a jak kognitivní trénink zlepšuje kognitivní funkce u pacientů s aMCI.
Cíle: Prvním cílem této multicentrické, jednoduše zaslepené, randomizované kontrolované studie je posoudit, zda internetový kognitivní trénink zlepšuje kognitivní schopnosti u pacientů s aMCI. Dále je druhým cílem vyhodnotit vliv kognitivního tréninku na neurální plasticitu, včetně aktivace mozku a integrity bílé hmoty, které jsou hodnoceny funkční a strukturální MRI.
Pacienti a metody: Studie bude zahrnovat 260 pacientů s diagnózou aMCI z osmi center po celé Číně. Pacienti budou randomizováni buď do kognitivní tréninkové skupiny nebo do aktivní kontrolní skupiny. Intervence je 12týdenní internetový kognitivní trénink prováděný 40 minut denně, 4 dny v týdnu. V rámci každého úkolu je pro upgrade na další úroveň obtížnosti vyžadována vysoká přesnost (80 %). Aktivní kontrolní skupina obdrží pět úloh týkajících se rychlosti zpracování a pozornosti, jejichž celková doba trvání je rovněž 40 minut každý tréninkový den. Tyto úkoly jsou však v rámci studie nastaveny na pevnou primární úroveň obtížnosti.
Neuropsychologická vyšetření a strukturální a funkční zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) budou provedeny na začátku, na konci intervence a 6 měsíců po randomizaci, aby se změřila dlouhodobá odolnost účinku.
Význam: Včasná intervence aMCI má potenciál oddálit nebo dokonce zabránit rozvoji demence. Některé předchozí studie naznačovaly, že kognitivní trénink je potenciální nefarmakologickou intervencí pro aMCI, nicméně výsledky byly nekonzistentní. Navrhovaná studie má tedy určit účinnost kognitivního tréninku u pacientů s aMCI. Za druhé, pomocí funkční a strukturální MRI má tato studie odhalit potenciální mechanismy, které jsou základem kognitivního tréninku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yi Tang, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 008613811021432
- E-mail: tangyixw@vip.163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yi Xing, M.D.
- Telefonní číslo: 008613269627589
- E-mail: xingyi_211@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yi Tang, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 008613811021432
- E-mail: tangyixw@vip.163.com
-
Kontakt:
- Yi Xing, M.D.
- Telefonní číslo: 008613269627589
- E-mail: xingyi_211@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gramotná čínština Han, ve věku 50–85 let s pečovatelem, který subjekt doprovází důsledně alespoň 4 dny v týdnu;
- Stížnost a/nebo hlášení informátora o kognitivní poruše trvající alespoň 3 měsíce;
- Klinická diagnóza MCI podle hlavních klinických kritérií MCI podle pokynů National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA);
- Prominentní projev deficitu paměti s nebo bez dalších poruch kognitivní domény;
- Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥24 a hodnocení klinické demence (CDR) = 0,5 a
- Normální nebo mírně narušené aktivity každodenního života definované celkovým skóre ≤ 1,5 ve třech funkčních doménách CDR (domácnost a koníčky, záležitosti komunity a osobní péče).
Kritéria vyloučení:
- Těžká afázie, fyzické postižení nebo jakékoli jiné onemocnění, které může znemožnit dokončení neuropsychologického testování;
- Lékařská anamnéza cévní mozkové příhody s fokálními neurologickými rysy včetně hemiparézy, senzorické ztráty, deficitů zorného pole a důkazů odpovědných lézí na MRI;
- Významné léze bílé hmoty (Fazekasovo skóre = 3-6);
- Poruchy jiné než aMCI, které mohou ovlivnit kognici;
- deprese nebo jiné psychiatrické poruchy;
- Klinicky významné gastrointestinální, ledvinové, jaterní, respirační, infekční, endokrinní nebo kardiovaskulární onemocnění, rakovina, alkoholismus, drogová závislost;
- Použití léků, které mohou ovlivnit kognitivní funkce, včetně trankvilizérů, antianxiolytik, hypnotik, nootropik a cholinomimetik;
- Neschopnost podstoupit MRI mozku; a
- Jiné podmínky, které podle názoru výzkumníka nemusí být vhodné pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní tréninková skupina
Vícedoménový adaptivní internetový školicí program, který zahrnuje rychlost zpracování, pozornost, dlouhodobou paměť, pracovní paměť, flexibilitu, výpočty a řešení problémů.
4 x 40 minut týdně po dobu 12 týdnů.
|
Tréninková paradigmata zahrnují úlohu vnímání času, úlohu vizuálního vyhledávání, úlohu rychlé sériové prezentace, odloženou shodu s ukázkovou úlohou, úlohu s párovým přidruženým vyvoláním, úlohu rozpětí pozornosti, úlohu rozpětí číslic, úlohu go-no go, úlohu Stroop, přepínání úloh, úkol se sluchovým rozsahem a úkol n-back pracovní paměti.
Každý úkol má několik úrovní obtížnosti.
Úkoly jsou seskupeny do různých kognitivních domén včetně: rychlosti zpracování, pozornosti, vnímání, dlouhodobé paměti, pracovní paměti, počítání, výkonné kontroly, uvažování a řešení problémů.
Účastníci skupiny kognitivního tréninku absolvují 40 minut tréninku denně, 4 dny v týdnu po dobu 12 týdnů.
Když je u každého úkolu dosaženo vysoké přesnosti (80 %), úroveň obtížnosti se pro daný úkol zvýší.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina
Opravené úkoly na primární úrovni obtížnosti.
4 x 40 minut týdně po dobu 12 týdnů.
|
Pro kontrolní skupinu jsou zahrnuty úkoly pro rychlost zpracování a pozornost.
Důležité je, že je stanovena pevná primární úroveň obtížnosti pro všechny účastníky v kontrolní skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Montrealském kognitivním hodnocení
Časové okno: 12 týdnů (konec intervence)
|
K hodnocení obecné kognitivní funkce bude použito Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA).
MoCA se pohybuje od 0 do 30 a vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
|
12 týdnů (konec intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kognitivní subškále stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-cog, verze s 11 položkami).
Časové okno: 12 týdnů (konec intervence), 6 měsíců
|
Stupnice ADAS-cog 11 se pohybuje od 0 do 70 a vyšší hodnota znamená horší výsledek.
Tato studie bude využívat ADAS-cog k posouzení změn v globální kognitivní funkci po intervenci.
|
12 týdnů (konec intervence), 6 měsíců
|
|
Změna objemu mozku a integrity bílé hmoty
Časové okno: 12 týdnů (konec intervence), 6 měsíců
|
Strukturální MRI bude použito k měření objemu mozku a integrity bílé hmoty.
|
12 týdnů (konec intervence), 6 měsíců
|
|
Změna v konektivitě mozku
Časové okno: 12 týdnů (konec intervence), 6 měsíců
|
K měření konektivity mozku bude použita funkční magnetická rezonance.
|
12 týdnů (konec intervence), 6 měsíců
|
|
Změna v mini-mental State zkoušce
Časové okno: 12 týdnů (konec intervence), 6 měsíců
|
K hodnocení obecné kognitivní funkce bude použito Mini-mental State Examination (MMSE).
MMSE se pohybuje od 0 do 30 a vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
|
12 týdnů (konec intervence), 6 měsíců
|
|
Změna v Montrealském kognitivním hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
|
K hodnocení obecné kognitivní funkce bude použito Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA).
MoCA se pohybuje od 0 do 30 a vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Změna funkce paměti
Časové okno: 12 týdnů (konec intervence), 6 měsíců
|
K posouzení funkce paměti bude použit test sluchového verbálního učení WHO-UCLA.
Pohybuje se od 0 do 45 a vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
|
12 týdnů (konec intervence), 6 měsíců
|
|
Změna rozsahu číslic vpřed
Časové okno: 12 týdnů (konec intervence), 6 měsíců
|
K posouzení pozornosti se použije číselný rozsah.
Pohybuje se od 3 do 10 a vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
|
12 týdnů (konec intervence), 6 měsíců
|
|
Změna rozsahu číslic dozadu
Časové okno: 12 týdnů (konec intervence), 6 měsíců
|
K posouzení výkonné funkce bude použito rozpětí číslic dozadu.
Pohybuje se od 2 do 8 a vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
|
12 týdnů (konec intervence), 6 měsíců
|
|
Změna v testu tvorby stop
Časové okno: 12 týdnů (konec intervence), 6 měsíců
|
Trail-Making Test B mínus A skóre bude použito k posouzení výkonné funkce.
Trail-Making Test B mínus A se pohybuje od -150 do 300, vyšší hodnota znamená horší výsledek.
|
12 týdnů (konec intervence), 6 měsíců
|
|
Změna v testu pojmenování v Bostonu
Časové okno: 12 týdnů (konec intervence), 6 měsíců
|
K posouzení jazykových funkcí bude použit Boston Naming Test.
Pohybuje se od 0 do 30 a vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
|
12 týdnů (konec intervence), 6 měsíců
|
|
Změna v činnostech každodenního života
Časové okno: 12 týdnů (konec intervence), 6 měsíců
|
K posouzení změny kvality života bude použita škála aktivit denního života (ADL).
Pohybuje se od 20 do 80.
"20" představuje normální životní schopnost a vyšší skóre představuje horší životní schopnost.
|
12 týdnů (konec intervence), 6 měsíců
|
|
Změna v hodnoticí stupnici klinické demence součet polí
Časové okno: 12 týdnů (konec intervence), 6 měsíců
|
K hodnocení obecné kognitivní funkce bude použit součet políček na stupnici klinické demence (CDR-SB).
CDR-SB se pohybuje od 0 do 18 a vyšší hodnota znamená horší výsledek.
|
12 týdnů (konec intervence), 6 měsíců
|
|
Změna kvality života – stupnice Alzheimerovy choroby (QoL-AD).
Časové okno: 12 týdnů (konec intervence), 6 měsíců
|
K hodnocení kvality života pacientů bude použita škála Quality of Life-Alzheimer's Disease (QoL-AD).
Celkové skóre je 13-52, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
12 týdnů (konec intervence), 6 měsíců
|
|
Změna v úloze popisu obrázku Krádež souborů cookie
Časové okno: 12 týdnů (konec intervence), 6 měsíců
|
K vyhodnocení spontánního diskurzu bude využita úloha popisu obrázku Theft Theft.
Budeme analyzovat celkový počet vytvořených slabik, celkový počet vytvořených informačních jednotek a celkový čas potřebný k popisu obrázku.
|
12 týdnů (konec intervence), 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi Tang, M.D., Ph.D., Xuanwu Hospital, Beijing
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019042-XZ1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .