Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COG-REAGENT: KoGnitiv träning hos patienter med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning

17 juli 2023 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing

Effekten av kognitiv träning hos patienter med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning (COG-REAGENT): en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Denna studie utvärderar effektiviteten och mekanismen för internetbaserad kognitiv träning hos patienter med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning (aMCI). Hälften av deltagarna kommer att få ett adaptivt internetbaserat träningsprogram för flera domäner, medan den andra hälften kommer att få en fast uppgift på primär svårighetsnivå.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Alzheimers sjukdom (AD) är den vanligaste demenssjukdomen och den främsta orsaken till senil demens. Med den ökade medellivslängden har AD blivit ett globalt problem. Men hittills har läkemedelsbehandlingar endast blygsamma fördelar för patienter med AD. Nyligen har forskare börjat fokusera på tidig intervention av AD i dess prekliniska stadier. Individer med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning (aMCI), ofta det prodromala stadiet av AD, rapporterar milda korttidsminnessvårigheter men bevarade självständighet i dagliga aktiviteter. aMCI-stadiet är viktigt för att bromsa eller till och med förhindra utvecklingen av AD. Vissa tidigare studier har föreslagit att kognitiv träning är en potentiell icke-farmakologisk intervention för aMCI, men resultaten var inkonsekventa. Därför kommer utredarna att genomföra denna randomiserade kontrollerade multicenterstudie för att undersöka om och hur kognitiv träning förbättrar kognitiv funktion hos patienter med aMCI.

Mål: Det första syftet med denna multicenter enkelblinda, randomiserade kontrollerade studie är att bedöma om internetbaserad kognitiv träning förbättrar kognitiva förmågor hos patienter med aMCI. Vidare är det andra målet att utvärdera effekten av kognitiv träning på neural plasticitet, inklusive hjärnaktivering och vit substans integritet, som utvärderas med funktionell och strukturell MRI.

Patienter och metoder: Studien kommer att omfatta 260 patienter med diagnosen aMCI från åtta centra runt om i Kina. Patienterna kommer att randomiseras till antingen en kognitiv träningsgrupp eller en aktiv kontrollgrupp. Interventionen är 12 veckors internetbaserad kognitiv träning som utförs under 40 minuter per dag, 4 dagar i veckan. Inom varje uppgift krävs hög noggrannhet (80 %) för att uppgradera till nästa svårighetsnivå. Den aktiva kontrollgruppen kommer att få fem bearbetningshastigheter och uppmärksamhetsuppgifter, vars längd också uppgår till 40 minuter varje träningsdag. Dessa uppgifter är dock inställda på en fast primär svårighetsnivå över hela studien.

Neuropsykologiska bedömningar och strukturell och funktionell magnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att utföras vid baslinjen, slutet av interventionen och 6 månader efter randomisering för att mäta långtidsförmågan hos effekten.

Relevans: Tidig intervention av aMCI har potential att fördröja eller till och med förhindra utvecklingen av demens. Vissa tidigare studier har föreslagit att kognitiv träning är en potentiell icke-farmakologisk intervention för aMCI, men resultaten var inkonsekventa. Således är den föreslagna studien att fastställa effektiviteten av kognitiv träning hos patienter med aMCI. För det andra, med hjälp av funktionell och strukturell MRI, är denna studie för att avslöja de potentiella mekanismerna bakom kognitiv träning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

260

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Lärkunniga hankineser, 50-85 år med en vårdgivare som konsekvent följer med ämnet minst 4 dagar i veckan;
  2. Klagomål och/eller anmälan om en kognitiv funktionsnedsättning som varar i minst 3 månader;
  3. Klinisk diagnos av MCI enligt MCI:s centrala kliniska kriterier från National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) riktlinjer;
  4. En framträdande manifestation av minnesbrist med eller utan andra kognitiva domännedsättningar;
  5. Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng ≥24, och klinisk demens rating (CDR) = 0,5, och
  6. Normala eller lätt nedsatta aktiviteter i det dagliga livet enligt definitionen av ett totalpoäng på ≤ 1,5 på de tre funktionella CDR-domänerna (hem och hobbyer, samhällsfrågor och personlig vård).

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig afasi, fysiska funktionsnedsättningar eller någon annan sjukdom som kan förhindra slutförandet av neuropsykologiska tester;
  2. En medicinsk historia av stroke med fokala neurologiska egenskaper inklusive hemipares, sensorisk förlust, synfältsbrist och bevis på ansvarsfulla lesioner på MRI;
  3. Signifikanta vita substansskador (Fazekas poäng = 3-6);
  4. Andra störningar än aMCI som kan påverka kognition;
  5. Depression eller andra psykiatriska störningar;
  6. Kliniskt signifikanta gastrointestinala, njur-, lever-, respiratoriska, infektionssjukdomar, endokrina eller kardiovaskulära sjukdomar, cancer, alkoholism, drogberoende;
  7. Användning av mediciner som kan påverka kognitiv funktion, inklusive lugnande medel, ångestdämpande medel, hypnotika, nootropika och kolinomimetiska medel;
  8. Oförmåga att genomgå en hjärn-MRT; och
  9. Andra förhållanden som enligt utredarens uppfattning kanske inte är lämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv träningsgrupp
Adaptivt internetbaserat träningsprogram för flera domäner, inklusive bearbetningshastighet, uppmärksamhet, långtidsminne, arbetsminne, flexibilitet, beräkningar och problemlösning. 4 x 40 minuter per vecka, i 12 veckor.
Beteende: multidomän internetbaserat adaptivt träningsprogram
Träningsparadigmen inkluderar en tidsuppfattningsuppgift, visuell sökuppgift, snabb seriell presentationsuppgift, fördröjd matchning till exempeluppgift, parad-associerad återkallningsuppgift, uppmärksamhetspansuppgift, sifferspansuppgift, go-no go-uppgift, Stroop-uppgift, uppgiftsbyte, auditiv span uppgift och n-back arbetsminne uppgift. Varje uppgift har flera svårighetsgrader. Uppgifterna är grupperade i olika kognitiva domäner inklusive: bearbetningshastighet, uppmärksamhet, perception, långtidsminne, arbetsminne, beräkning, exekutiva kontroll, resonemang och problemlösning. Deltagarna i den kognitiva träningsgruppen kommer att genomföra 40 minuters träning dagligen, 4 dagar i veckan i 12 veckor. När en hög noggrannhet (80%) uppnås för varje uppgift, kommer svårighetsgraden att uppgraderas för den uppgiften.
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgrupp
Fasta uppgifter på primär svårighetsnivå. 4 x 40 minuter per vecka, i 12 veckor.
Beteende: aktivt kontrollprogram
För kontrollgruppen ingår uppgifter för bearbetningshastighet och uppmärksamhet. Viktigt är att en fast primär svårighetsnivå för alla deltagare i kontrollgruppen är inställd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: 12 veckor (slut på intervention)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kommer att användas för att utvärdera den allmänna kognitiva funktionen. MoCA sträcker sig från 0 till 30, och högre värde representerar ett bättre resultat.
12 veckor (slut på intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Alzheimers Disease Assessment Scale kognitiv subskala (ADAS-cog, 11-posts version).
Tidsram: 12 veckor (slut på intervention), 6 månader
ADAS-cog 11-skalan sträcker sig från 0 till 70, och högre värde representerar ett sämre resultat. Denna studie kommer att använda ADAS-cog för att bedöma förändringar i den globala kognitiva funktionen efter intervention.
12 veckor (slut på intervention), 6 månader
Förändring i hjärnvolym och vit substans integritet
Tidsram: 12 veckor (slut på intervention), 6 månader
Strukturell MRT kommer att användas för att mäta hjärnans volym och vit substans integritet.
12 veckor (slut på intervention), 6 månader
Förändring i hjärnanslutning
Tidsram: 12 veckor (slut på intervention), 6 månader
Funktionell MRT kommer att användas för att mäta hjärnanslutning.
12 veckor (slut på intervention), 6 månader
Ändring i mini-mental tillståndsundersökning
Tidsram: 12 veckor (slut på intervention), 6 månader
Mini-mental State Examination (MMSE) kommer att användas för att utvärdera den allmänna kognitiva funktionen. MMSE sträcker sig från 0 till 30, och högre värde representerar ett bättre resultat.
12 veckor (slut på intervention), 6 månader
Förändring i Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: 6 månader
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kommer att användas för att utvärdera den allmänna kognitiva funktionen. MoCA sträcker sig från 0 till 30, och högre värde representerar ett bättre resultat.
6 månader
Ändring av minnesfunktion
Tidsram: 12 veckor (slut på intervention), 6 månader
WHO-UCLA Auditory Verbal Learning Test kommer att användas för att bedöma minnesfunktionen. Det sträcker sig från 0 till 45, och högre värde representerar ett bättre resultat.
12 veckor (slut på intervention), 6 månader
Ändring av siffror framåt
Tidsram: 12 veckor (slut på intervention), 6 månader
Sifferspann kommer att användas för att bedöma uppmärksamhet. Det sträcker sig från 3 till 10, och högre värde representerar ett bättre resultat.
12 veckor (slut på intervention), 6 månader
Ändring av siffror bakåt
Tidsram: 12 veckor (slut på intervention), 6 månader
Sifferspann bakåt kommer att användas för att bedöma den verkställande funktionen. Det sträcker sig från 2 till 8, och högre värde representerar ett bättre resultat.
12 veckor (slut på intervention), 6 månader
Ändring i Trail Making Test
Tidsram: 12 veckor (slut på intervention), 6 månader
Trail-Making Test B minus A poäng kommer att användas för att bedöma den verkställande funktionen. Trail-Making Test B minus A sträcker sig från -150 till 300, högre värde representerar ett sämre resultat.
12 veckor (slut på intervention), 6 månader
Ändring i Boston Naming Test
Tidsram: 12 veckor (slut på intervention), 6 månader
Boston Naming Test kommer att användas för att bedöma språkets funktion. Det sträcker sig från 0 till 30, och högre värde representerar ett bättre resultat.
12 veckor (slut på intervention), 6 månader
Förändring i aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 12 veckor (slut på intervention), 6 månader
Activities of Daily Living-skalan (ADL) kommer att användas för att bedöma förändringen av livskvalitet. Det sträcker sig från 20 till 80. "20" representerar normal livsförmåga och den högre poängen visar den sämre livsförmågan.
12 veckor (slut på intervention), 6 månader
Förändring i Clinical Demens Rating Skala summan av boxarna
Tidsram: 12 veckor (slut på intervention), 6 månader
Clinical Dementia Rating Skala summan av boxarna (CDR-SB) kommer att användas för att utvärdera den allmänna kognitiva funktionen. CDR-SB sträcker sig från 0 till 18, och högre värde representerar ett sämre resultat.
12 veckor (slut på intervention), 6 månader
Förändring i livskvalitet-Alzheimers sjukdom (QoL-AD) skala
Tidsram: 12 veckor (slut på intervention), 6 månader
Skalan för livskvalitet-Alzheimers sjukdom (QoL-AD) kommer att användas för att utvärdera patienternas livskvalitet. Den totala poängen är 13-52, med högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
12 veckor (slut på intervention), 6 månader
Ändra i Cookie Theft-bildbeskrivningsuppgift
Tidsram: 12 veckor (slut på intervention), 6 månader
Cookie Theft bildbeskrivningsuppgift kommer att användas för att utvärdera spontan diskurs. Vi kommer att analysera det totala antalet producerade stavelser, det totala antalet producerade informationsenheter och den totala tiden det tar att beskriva bilden
12 veckor (slut på intervention), 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbetspartners

Wuhan University
Beijing Friendship Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shandong Provincial Hospital
The First Hospital of Jilin University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Yi Tang, M.D., Ph.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019042-XZ1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera