- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04063956
COG-REAGENT: KOGnitiv træning hos patienter med amnestisk mild kognitiv svækkelse
Effekten af kognitiv træning hos patienter med amnestisk mild kognitiv svækkelse (COG-REAGENT): et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Alzheimers sygdom (AD) er den mest almindelige demens og hovedårsagen til senil demens. Med den øgede levealder er AD blevet et globalt problem. Til dato har lægemiddelbehandlinger dog kun beskedne fordele for patienter med AD. For nylig er forskere begyndt at fokusere på tidlig intervention af AD i dets prækliniske stadier. Personer med amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI), ofte det prodromale stadium af AD, rapporterer milde korttidshukommelsesbesvær, men bevaret uafhængighed i daglige aktiviteter. aMCI-stadiet er vigtigt for at bremse eller endda forhindre udviklingen af AD. Nogle tidligere undersøgelser har antydet, at kognitiv træning er en potentiel ikke-farmakologisk intervention for aMCI, men resultaterne var inkonsistente. Således vil efterforskere udføre dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg for at undersøge, om og hvordan kognitiv træning forbedrer kognitiv funktion hos patienter med aMCI.
Formål: Det første formål med dette multicenter enkeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere, om internetbaseret kognitiv træning forbedrer kognitive evner hos patienter med aMCI. Endvidere er det andet formål at evaluere effekten af kognitiv træning på neural plasticitet, herunder hjerneaktivering og hvid substans integritet, som vurderes ved funktionel og strukturel MR.
Patienter og metoder: Undersøgelsen vil omfatte 260 patienter diagnosticeret med aMCI fra otte centre rundt om i Kina. Patienterne vil blive randomiseret til enten en kognitiv træningsgruppe eller en aktiv kontrolgruppe. Interventionen er 12 ugers internetbaseret kognitiv træning udført i 40 minutter om dagen, 4 dage om ugen. Inden for hver opgave kræves høj nøjagtighed (80%) for at opgradere til næste sværhedsgrad. Den aktive kontrolgruppe vil modtage fem behandlingshastigheds- og opmærksomhedsopgaver, hvis varighed også er på i alt 40 minutter hver træningsdag. Disse opgaver er dog sat til et fast, primært sværhedsniveau på tværs af undersøgelsen.
Neuropsykologiske vurderinger og strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive udført ved baseline, slutningen af interventionen og 6 måneder efter randomisering for at måle langsigtet modstandsdygtighed af effekten.
Relevans: Tidlig intervention af aMCI har potentiale til at forsinke eller endda forhindre udviklingen af demens. Nogle tidligere undersøgelser har antydet, at kognitiv træning er en potentiel ikke-farmakologisk intervention for aMCI, men resultaterne var inkonsistente. Den foreslåede undersøgelse skal således bestemme effektiviteten af kognitiv træning hos patienter med aMCI. For det andet skal denne undersøgelse ved hjælp af funktionel og strukturel MR afsløre de potentielle mekanismer, der ligger til grund for kognitiv træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yi Tang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 008613811021432
- E-mail: tangyixw@vip.163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yi Xing, M.D.
- Telefonnummer: 008613269627589
- E-mail: xingyi_211@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yi Tang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 008613811021432
- E-mail: tangyixw@vip.163.com
-
Kontakt:
- Yi Xing, M.D.
- Telefonnummer: 008613269627589
- E-mail: xingyi_211@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne han-kinesere, 50-85 år med en omsorgsperson, der konsekvent ledsager emnet mindst 4 dage om ugen;
- Klage og/eller informantindberetning om en kognitiv svækkelse, der varer i mindst 3 måneder;
- Klinisk diagnose af MCI i henhold til MCI-kernekliniske kriterier fra National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) retningslinjer;
- En fremtrædende manifestation af hukommelsessvigt med eller uden andre kognitive domæne svækkelser;
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥24, og klinisk demensvurdering (CDR) = 0,5, og
- Normale eller let svækkede dagligdagsaktiviteter som defineret ved en samlet score på ≤ 1,5 på de tre funktionelle CDR-domæner (hjem og hobbyer, samfundsforhold og personlig pleje).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig afasi, fysiske handicap eller enhver anden sygdom, der kan forhindre færdiggørelse af neuropsykologisk testning;
- En sygehistorie med slagtilfælde med fokale neurologiske træk, herunder hemiparese, sensorisk tab, synsfeltsvigt og tegn på ansvarlige læsioner på MR;
- Betydelige hvide stoflæsioner (Fazekas-score = 3-6);
- Andre lidelser end aMCI, der kan påvirke kognition;
- Depression eller andre psykiatriske lidelser;
- Klinisk signifikante gastrointestinale, nyre-, lever-, respiratoriske, infektionssygdomme, endokrine eller kardiovaskulære sygdomme, cancer, alkoholisme, stofmisbrug;
- Brug af medicin, der kan påvirke kognitiv funktion, herunder beroligende midler, anti-anxiolytika, hypnotika, nootropika og kolinomimetiske midler;
- Manglende evne til at gennemgå en hjerne-MR; og
- Andre forhold, som efter investigators mening måske ikke er egnede til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kognitiv træningsgruppe
Multi-domæne adaptivt internetbaseret træningsprogram, herunder behandlingshastighed, opmærksomhed, langtidshukommelse, arbejdshukommelse, fleksibilitet, beregning og problemløsning.
4 x 40 minutter om ugen, i 12 uger.
|
Træningsparadigmerne inkluderer en tidsopfattelsesopgave, visuel søgeopgave, hurtig seriel præsentationsopgave, forsinket match til prøveopgave, parret associeret tilbagekaldelsesopgave, opmærksomhedsspændingsopgave, cifferspanopgave, go-no go-opgave, Stroop-opgave, opgaveskift, auditiv span opgave og n-back arbejdshukommelse opgave.
Hver opgave har flere sværhedsgrader.
Opgaverne er grupperet i forskellige kognitive domæner, herunder: behandlingshastighed, opmærksomhed, perception, langtidshukommelse, arbejdshukommelse, beregning, eksekutiv kontrol, ræsonnement og problemløsning.
Deltagerne i den kognitive træningsgruppe vil gennemføre 40 minutters træning dagligt, 4 dage om ugen i 12 uger.
Når en høj nøjagtighed (80%) er opnået for hver opgave, vil sværhedsgraden blive opgraderet for den opgave.
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrolgruppe
Faste opgaver på primær sværhedsgrad.
4 x 40 minutter om ugen, i 12 uger.
|
For kontrolgruppen indgår opgaver til bearbejdningshastighed og opmærksomhed.
Det er vigtigt, at der er fastsat en fast primær sværhedsgrad for alle deltagere i kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 12 uger (slut på intervention)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil blive brugt til at evaluere den generelle kognitive funktion.
MoCA varierer fra 0 til 30, og højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
|
12 uger (slut på intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Alzheimers Disease Assessment Scale kognitiv underskala (ADAS-cog, 11-elements version).
Tidsramme: 12 uger (afslutning af intervention), 6 måneder
|
ADAS-cog 11-skalaen går fra 0 til 70, og højere værdi repræsenterer et dårligere resultat.
Denne undersøgelse vil bruge ADAS-cog til at vurdere ændringer i den globale kognitive funktion efter intervention.
|
12 uger (afslutning af intervention), 6 måneder
|
Ændring i hjernevolumen og hvid substans integritet
Tidsramme: 12 uger (afslutning af intervention), 6 måneder
|
Strukturel MR vil blive brugt til at måle hjernevolumen og hvid substans integritet.
|
12 uger (afslutning af intervention), 6 måneder
|
Ændring i hjerneforbindelse
Tidsramme: 12 uger (afslutning af intervention), 6 måneder
|
Funktionel MR vil blive brugt til at måle hjerneforbindelse.
|
12 uger (afslutning af intervention), 6 måneder
|
Ændring i mini-mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: 12 uger (afslutning af intervention), 6 måneder
|
Mini-mental State Examination (MMSE) vil blive brugt til at evaluere den generelle kognitive funktion.
MMSE varierer fra 0 til 30, og højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
|
12 uger (afslutning af intervention), 6 måneder
|
Ændring i Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 6 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil blive brugt til at evaluere den generelle kognitive funktion.
MoCA varierer fra 0 til 30, og højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
|
6 måneder
|
Ændring i hukommelsesfunktion
Tidsramme: 12 uger (afslutning af intervention), 6 måneder
|
WHO-UCLA Auditory Verbal Learning Test vil blive brugt til at vurdere hukommelsesfunktionen.
Den går fra 0 til 45, og højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
|
12 uger (afslutning af intervention), 6 måneder
|
Ændring i cifferspænd fremad
Tidsramme: 12 uger (afslutning af intervention), 6 måneder
|
Cifferspan vil blive brugt til at vurdere opmærksomhed.
Det varierer fra 3 til 10, og højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
|
12 uger (afslutning af intervention), 6 måneder
|
Ændring i cifferspænd bagud
Tidsramme: 12 uger (afslutning af intervention), 6 måneder
|
Cifferspænd bagud vil blive brugt til at vurdere den udøvende funktion.
Det spænder fra 2 til 8, og højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
|
12 uger (afslutning af intervention), 6 måneder
|
Ændring i Trail Making Test
Tidsramme: 12 uger (afslutning af intervention), 6 måneder
|
Trail-Making Test B minus A score vil blive brugt til at vurdere den udøvende funktion.
Trail-Making Test B minus A varierer fra -150 til 300, højere værdi repræsenterer et dårligere resultat.
|
12 uger (afslutning af intervention), 6 måneder
|
Ændring i Boston navngivningstest
Tidsramme: 12 uger (afslutning af intervention), 6 måneder
|
Boston Navnetest vil blive brugt til at vurdere sprogets funktion.
Det spænder fra 0 til 30, og højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
|
12 uger (afslutning af intervention), 6 måneder
|
Ændring i dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: 12 uger (afslutning af intervention), 6 måneder
|
Activities of Daily Living (ADL)-skalaen vil blive brugt til at vurdere ændringen i livskvalitet.
Det spænder fra 20 til 80.
"20" repræsenterer normal livsevne, og den højere score repræsenterer den dårligere livsevne.
|
12 uger (afslutning af intervention), 6 måneder
|
Ændring i Clinical Demens Rating Skalasummen af kasserne
Tidsramme: 12 uger (afslutning af intervention), 6 måneder
|
Clinical Dementia Rating Scale sum of the boxes (CDR-SB) vil blive brugt til at evaluere den generelle kognitive funktion.
CDR-SB går fra 0 til 18, og højere værdi repræsenterer et dårligere resultat.
|
12 uger (afslutning af intervention), 6 måneder
|
Ændring i livskvalitet-Alzheimers sygdom (QoL-AD) skala
Tidsramme: 12 uger (afslutning af intervention), 6 måneder
|
Skalaen for livskvalitet-Alzheimers sygdom (QoL-AD) vil blive brugt til at evaluere patienternes livskvalitet.
Den samlede score er 13-52, hvor højere score indikerer bedre QoL.
|
12 uger (afslutning af intervention), 6 måneder
|
Ændring i Cookie Theft billedbeskrivelsesopgave
Tidsramme: 12 uger (afslutning af intervention), 6 måneder
|
Cookie Theft billedbeskrivelsesopgave vil blive brugt til at evaluere spontan diskurs.
Vi vil analysere det samlede antal producerede stavelser, det samlede antal producerede informationsenheder og den samlede tid det tager at beskrive billedet
|
12 uger (afslutning af intervention), 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi Tang, M.D., Ph.D., Xuanwu Hospital, Beijing
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019042-XZ1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amnestisk mild kognitiv svækkelse
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetAlzheimers sygdom | Amnestic-mild kognitiv svækkelseItalien
Kliniske forsøg med multi-domæne internetbaseret adaptivt træningsprogram
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAspergers lidelse | Højtfungerende autismeForenede Stater
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering