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COG-REAGENT: KOGNITIVES TRAINING BEI PATIENTEN MIT AMNESISCHER LEICHTER KOGNITIVER Beeinträchtigung

17. Juli 2023 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Die Wirksamkeit des kognitiven Trainings bei Patienten mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (COG-REAGENT): eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und den Mechanismus des internetbasierten kognitiven Trainings bei Patienten mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (aMCI). Die Hälfte der Teilnehmer erhält ein adaptives internetbasiertes Multi-Domain-Trainingsprogramm, während die andere Hälfte eine feste Aufgabe mit primärem Schwierigkeitsgrad erhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist die häufigste Demenz und die Hauptursache für Altersdemenz. Mit der steigenden Lebenserwartung ist AD zu einem globalen Problem geworden. Bisher haben medikamentöse Therapien jedoch nur bescheidenen Nutzen für Patienten mit AD. Vor kurzem haben Forscher damit begonnen, sich auf die Frühintervention von AD in ihren präklinischen Stadien zu konzentrieren. Personen mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (aMCI), häufig im Prodromalstadium von AD, berichten über leichte Kurzzeitgedächtnisschwierigkeiten, haben aber ihre Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens bewahrt. Das aMCI-Stadium ist wichtig, um die Entwicklung von AD zu verlangsamen oder sogar zu verhindern. Einige frühere Studien haben vorgeschlagen, dass kognitives Training eine potenzielle nicht-pharmakologische Intervention für aMCI ist, die Ergebnisse waren jedoch widersprüchlich. Daher werden die Forscher diese multizentrische randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um zu untersuchen, ob und wie kognitives Training die kognitive Funktion bei Patienten mit aMCI verbessert.

Ziele: Das erste Ziel dieser multizentrischen, einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie ist es zu beurteilen, ob internetbasiertes kognitives Training die kognitiven Fähigkeiten bei Patienten mit aMCI verbessert. Darüber hinaus besteht das zweite Ziel darin, die Wirkung des kognitiven Trainings auf die neurale Plastizität zu bewerten, einschließlich der Gehirnaktivierung und der Integrität der weißen Substanz, die durch funktionelle und strukturelle MRT bewertet werden.

Patienten und Methoden: Die Studie umfasst 260 Patienten mit diagnostizierter aMCI aus acht Zentren in ganz China. Die Patienten werden randomisiert entweder einer kognitiven Trainingsgruppe oder einer aktiven Kontrollgruppe zugeteilt. Die Intervention ist ein 12-wöchiges internetbasiertes kognitives Training, das 40 Minuten pro Tag an 4 Tagen in der Woche durchgeführt wird. Innerhalb jeder Aufgabe ist eine hohe Genauigkeit (80 %) erforderlich, um auf den nächsten Schwierigkeitsgrad aufzusteigen. Die aktive Kontrollgruppe erhält fünf Verarbeitungsgeschwindigkeits- und Aufmerksamkeitsaufgaben, deren Dauer ebenfalls 40 Minuten pro Trainingstag beträgt. Diese Aufgaben sind jedoch in der gesamten Studie auf einen festen, primären Schwierigkeitsgrad festgelegt.

Neuropsychologische Beurteilungen und strukturelle und funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT) werden zu Studienbeginn, am Ende der Intervention und 6 Monate nach der Randomisierung durchgeführt, um die langfristige Widerstandsfähigkeit der Wirkung zu messen.

Relevanz: Eine frühzeitige Intervention von aMCI hat das Potenzial, die Entwicklung einer Demenz zu verzögern oder sogar zu verhindern. Einige frühere Studien haben vorgeschlagen, dass kognitives Training eine potenzielle nicht-pharmakologische Intervention für aMCI ist, die Ergebnisse waren jedoch widersprüchlich. Daher soll die vorgeschlagene Studie die Wirksamkeit von kognitivem Training bei Patienten mit aMCI bestimmen. Zweitens soll diese Studie mittels funktioneller und struktureller MRT die potenziellen Mechanismen aufzeigen, die dem kognitiven Training zugrunde liegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lesen und schreiben Han-Chinesen, 50-85 Jahre alt, mit einer Bezugsperson, die den Probanden durchgehend an mindestens 4 Tagen in der Woche begleitet;
  2. Beschwerde und/oder Hinweisgebermeldung einer mindestens 3 Monate andauernden kognitiven Beeinträchtigung;
  3. Klinische Diagnose von MCI gemäß den klinischen MCI-Kernkriterien der Richtlinien des National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA);
  4. Eine auffällige Manifestation eines Gedächtnisdefizits mit oder ohne andere Beeinträchtigungen des kognitiven Bereichs;
  5. Mini-Mental State Examination (MMSE) Score ≥ 24 und Clinical Demenz Rating (CDR) = 0,5 und
  6. Normale oder leicht beeinträchtigte Aktivitäten des täglichen Lebens, definiert durch eine Gesamtpunktzahl von ≤ 1,5 in den drei funktionalen CDR-Bereichen (Haushalt und Hobbys, Gemeinschaftsangelegenheiten und Körperpflege).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Aphasie, körperliche Behinderungen oder andere Krankheiten, die den Abschluss neuropsychologischer Tests ausschließen können;
  2. Schlaganfall in der Krankengeschichte mit fokalen neurologischen Merkmalen, einschließlich Hemiparese, Sensibilitätsverlust, Gesichtsfeldausfällen und Nachweis verantwortlicher Läsionen im MRT;
  3. Signifikante Läsionen der weißen Substanz (Fazekas-Score = 3-6);
  4. Andere Störungen als aMCI, die die Kognition beeinträchtigen können;
  5. Depression oder andere psychiatrische Störungen;
  6. Klinisch signifikante gastrointestinale, renale, hepatische, respiratorische, infektiöse, endokrine oder kardiovaskuläre Erkrankungen, Krebs, Alkoholismus, Drogenabhängigkeit;
  7. Verwendung von Medikamenten, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können, einschließlich Beruhigungsmittel, Anti-Anxiolytika, Hypnotika, Nootropika und Cholinomimetika;
  8. Unfähigkeit, sich einer MRT des Gehirns zu unterziehen; Und
  9. Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht für die Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Trainingsgruppe
Adaptives internetbasiertes Multi-Domain-Trainingsprogramm, einschließlich Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, Langzeitgedächtnis, Arbeitsgedächtnis, Flexibilität, Berechnung und Problemlösung. 4 x 40 Minuten pro Woche, für 12 Wochen.
Verhalten: internetbasiertes adaptives Trainingsprogramm für mehrere Domänen
Die Trainingsparadigmen umfassen eine Zeitwahrnehmungsaufgabe, eine visuelle Suchaufgabe, eine schnelle serielle Präsentationsaufgabe, eine verzögerte Übereinstimmungsaufgabe mit einer Musteraufgabe, eine Paar-Associate-Recall-Aufgabe, eine Aufmerksamkeitsspannenaufgabe, eine Ziffernspannenaufgabe, eine Go-No-Go-Aufgabe, eine Stroop-Aufgabe, eine Aufgabenumschaltung, Hörspannenaufgabe und n-back-Arbeitsgedächtnisaufgabe. Jede Aufgabe hat mehrere Schwierigkeitsstufen. Die Aufgaben sind in verschiedene kognitive Domänen eingeteilt, darunter: Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, Wahrnehmung, Langzeitgedächtnis, Arbeitsgedächtnis, Berechnung, exekutive Kontrolle, Argumentation und Problemlösung. Die Teilnehmer der kognitiven Trainingsgruppe absolvieren 12 Wochen lang täglich 40 Minuten Training an 4 Tagen in der Woche. Wenn für jede Aufgabe eine hohe Genauigkeit (80 %) erreicht wird, wird der Schwierigkeitsgrad für diese Aufgabe erhöht.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe
Feste Aufgaben mit primärem Schwierigkeitsgrad. 4 x 40 Minuten pro Woche, für 12 Wochen.
Verhalten: aktives Steuerprogramm
Für die Kontrollgruppe sind Aufgaben zur Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit enthalten. Wichtig ist, dass ein fester, primärer Schwierigkeitsgrad für alle Teilnehmer der Kontrollgruppe festgelegt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kognitiven Bewertung in Montreal
Zeitfenster: 12 Wochen (Ende der Intervention)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wird verwendet, um die allgemeine kognitive Funktion zu bewerten. MoCA reicht von 0 bis 30, und ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
12 Wochen (Ende der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kognitiven Subskala der Alzheimer-Bewertungsskala (ADAS-cog, 11-Punkte-Version).
Zeitfenster: 12 Wochen (Ende der Intervention), 6 Monate
Die ADAS-cog 11-Skala reicht von 0 bis 70, und ein höherer Wert steht für ein schlechteres Ergebnis. Diese Studie wird ADAS-cog verwenden, um Veränderungen der globalen kognitiven Funktion nach der Intervention zu bewerten.
12 Wochen (Ende der Intervention), 6 Monate
Veränderung des Gehirnvolumens und der Integrität der weißen Substanz
Zeitfenster: 12 Wochen (Ende der Intervention), 6 Monate
Die strukturelle MRT wird verwendet, um das Gehirnvolumen und die Integrität der weißen Substanz zu messen.
12 Wochen (Ende der Intervention), 6 Monate
Veränderung der Gehirnkonnektivität
Zeitfenster: 12 Wochen (Ende der Intervention), 6 Monate
Die funktionelle MRT wird verwendet, um die Konnektivität des Gehirns zu messen.
12 Wochen (Ende der Intervention), 6 Monate
Wechsel in der Minimentalen Staatsprüfung
Zeitfenster: 12 Wochen (Ende der Intervention), 6 Monate
Mini-Mental State Examination (MMSE) wird verwendet, um die allgemeine kognitive Funktion zu bewerten. MMSE reicht von 0 bis 30, und ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
12 Wochen (Ende der Intervention), 6 Monate
Änderung der kognitiven Bewertung in Montreal
Zeitfenster: 6 Monate
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wird verwendet, um die allgemeine kognitive Funktion zu bewerten. MoCA reicht von 0 bis 30, und ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
6 Monate
Änderung der Speicherfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen (Ende der Intervention), 6 Monate
Der auditive verbale Lerntest der WHO-UCLA wird zur Beurteilung der Gedächtnisfunktion verwendet. Er reicht von 0 bis 45, und ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
12 Wochen (Ende der Intervention), 6 Monate
Änderung der Ziffernspanne vorwärts
Zeitfenster: 12 Wochen (Ende der Intervention), 6 Monate
Die Ziffernspanne wird verwendet, um die Aufmerksamkeit zu bewerten. Er reicht von 3 bis 10, und ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
12 Wochen (Ende der Intervention), 6 Monate
Änderung der Ziffernspanne rückwärts
Zeitfenster: 12 Wochen (Ende der Intervention), 6 Monate
Die Ziffernspanne rückwärts wird verwendet, um die Exekutivfunktion zu beurteilen. Er reicht von 2 bis 8, und ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
12 Wochen (Ende der Intervention), 6 Monate
Änderung im Trail Making Test
Zeitfenster: 12 Wochen (Ende der Intervention), 6 Monate
Trail-Making-Test B minus A-Punktzahl wird verwendet, um die Exekutivfunktion zu bewerten. Trail-Making-Test B minus A reicht von -150 bis 300, ein höherer Wert steht für ein schlechteres Ergebnis.
12 Wochen (Ende der Intervention), 6 Monate
Änderung im Boston Naming Test
Zeitfenster: 12 Wochen (Ende der Intervention), 6 Monate
Der Boston Naming Test wird verwendet, um die Sprachfunktion zu beurteilen. Er reicht von 0 bis 30, und ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
12 Wochen (Ende der Intervention), 6 Monate
Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 12 Wochen (Ende der Intervention), 6 Monate
Die Skala der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) wird verwendet, um die Veränderung der Lebensqualität zu beurteilen. Sie reicht von 20 bis 80. Die „20“ steht für die normale Lebensfähigkeit und die höhere Punktzahl für die schlechtere Lebensfähigkeit.
12 Wochen (Ende der Intervention), 6 Monate
Änderung der Summe der Kästchen auf der klinischen Demenz-Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen (Ende der Intervention), 6 Monate
Die Summe der Boxen (CDR-SB) der klinischen Demenzbewertungsskala wird verwendet, um die allgemeine kognitive Funktion zu bewerten. CDR-SB reicht von 0 bis 18, und ein höherer Wert steht für ein schlechteres Ergebnis.
12 Wochen (Ende der Intervention), 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität-Alzheimer-Krankheit (QoL-AD)-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen (Ende der Intervention), 6 Monate
Lebensqualität-Alzheimer-Krankheit (QoL-AD)-Skala wird verwendet, um die Lebensqualität der Patienten zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl beträgt 13-52, wobei höhere Punktzahlen eine bessere QoL anzeigen.
12 Wochen (Ende der Intervention), 6 Monate
Änderung der Bildbeschreibungsaufgabe für Cookie-Diebstahl
Zeitfenster: 12 Wochen (Ende der Intervention), 6 Monate
Die Bildbeschreibungsaufgabe zum Cookie-Diebstahl wird verwendet, um den spontanen Diskurs auszuwerten. Wir analysieren die Gesamtzahl der produzierten Silben, die Gesamtzahl der produzierten Informationseinheiten und die Gesamtzeit, die zur Beschreibung des Bildes benötigt wird
12 Wochen (Ende der Intervention), 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Mitarbeiter

Wuhan University
Beijing Friendship Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shandong Provincial Hospital
The First Hospital of Jilin University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi Tang, M.D., Ph.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019042-XZ1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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