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COG 试剂：对遗忘性轻度认知障碍患者的认知训练

2023年7月17日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing

认知训练对遗忘性轻度认知障碍患者的疗效 (COG-REAGENT)：一项多中心随机对照试验

本研究评估了基于互联网的认知训练对遗忘型轻度认知障碍 (aMCI) 患者的疗效和机制。 一半的参与者将接受基于互联网的多领域自适应培训计划，而另一半将接受固定的、初级难度级别的任务。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景：阿尔茨海默病（AD）是最常见的痴呆症，也是老年性痴呆的主要原因。 随着预期寿命的增加，AD已成为一个全球性问题。 然而，迄今为止，药物疗法对 AD 患者的益处有限。 最近，研究人员开始关注 AD 在其临床前阶段的早期干预。 患有遗忘性轻度认知障碍 (aMCI) 的个体，通常是 AD 的前驱阶段，报告有轻微的短期记忆困难，但在日常生活活动中保持独立性。 aMCI 阶段对于减缓甚至阻止 AD 的发展很重要。 之前的一些研究表明认知训练是 aMCI 的潜在非药物干预，然而，结果并不一致。 因此，研究人员将进行这项多中心随机对照试验，以探索认知训练是否以及如何改善 aMCI 患者的认知功能。

目的：这项多中心、单盲、随机对照试验的首要目的是评估基于互联网的认知训练是否能改善 aMCI 患者的认知能力。 此外，第二个目标是评估认知训练对神经可塑性的影响，包括通过功能和结构 MRI 评估的大脑激活和白质完整性。

患者和方法：该研究将包括来自中国八个中心的 260 名诊断为 aMCI 的患者。 患者将被随机分配到认知训练组或主动控制组。 干预是为期 12 周的基于互联网的认知训练，每天进行 40 分钟，每周 4 天。 在每项任务中，需要高准确率 (80%) 才能升级到下一个难度级别。 主动控制组将接受五个处理速度和注意力任务，每个训练日的持续时间也总计为 40 分钟。 但是，这些任务在整个研究中都设置为固定的主要难度级别。

神经心理学评估以及结构和功能磁共振成像 (MRI) 将在基线、干预结束和随机化后 6 个月进行，以衡量效果的长期恢复力。

相关性：aMCI 的早期干预有可能延缓甚至预防痴呆症的发展。 之前的一些研究表明认知训练是 aMCI 的潜在非药物干预，然而，结果并不一致。 因此，拟议的研究旨在确定认知训练对 aMCI 患者的疗效。 其次，本研究使用功能和结构 MRI 来揭示认知训练的潜在机制。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

260

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100053
        • 招聘中
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 识字的汉族人，年龄在 50-85 岁之间，有一名每周至少 4 天始终陪伴受试者的护理人员；
  2. 持续至少 3 个月的认知障碍的投诉和/或线人报告；
  3. 根据美国国家衰老研究所-阿尔茨海默病协会（NIA-AA）指南的MCI核心临床标准对MCI进行临床诊断；
  4. 伴有或不伴有其他认知领域损伤的记忆缺陷的突出表现；
  5. 简易精神状态检查 (MMSE) 评分≥24，且临床痴呆评分 (CDR) = 0.5，且
  6. 日常生活活动正常或轻微受损，定义为三个功能性 CDR 领域（家庭和爱好、社区事务和个人护理）的总分≤ 1.5。

排除标准：

  1. 严重的失语症、身体残疾或任何其他可能妨碍完成神经心理学测试的疾病；
  2. 具有局灶性神经系统特征的中风病史，包括偏瘫、感觉丧失、视野缺损和 MRI 上相关病变的证据；
  3. 显着的白质病变（Fazekas 评分 = 3-6）；
  4. 可能影响认知的 aMCI 以外的疾病；
  5. 抑郁症或其他精神疾病；
  6. 具有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、呼吸系统、传染性、内分泌或心血管疾病、癌症、酒精中毒、药物成瘾；
  7. 使用可能影响认知功能的药物，包括镇静剂、抗焦虑药、催眠药、益智药和拟胆碱剂；
  8. 无法进行脑部核磁共振检查；和
  9. 研究者认为可能不适合研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：认知训练组
多域适应性网络训练计划，包括处理速度、注意力、长期记忆、工作记忆、灵活性、计算和问题解决能力。 每周 4 x 40 分钟，持续 12 周。
行为的：基于互联网的多领域适应性训练计划
训练范式包括时间感知任务、视觉搜索任务、快速序列演示任务、延迟匹配样本任务、配对关联回忆任务、注意力广度任务、数字广度任务、走-不走任务、Stroop 任务、任务切换、听觉广度任务和 n-back 工作记忆任务。 每个任务都有几个难度级别。 这些任务分为不同的认知领域，包括：处理速度、注意力、感知、长期记忆、工作记忆、计算、执行控制、推理和解决问题。 认知训练组的参与者将每天完成 40 分钟的训练，每周训练 4 天，持续 12 周。 当每个任务都达到高准确率 (80%) 时，该任务的难度级别将升级。
有源比较器：活性对照组
固定的初级难度级别任务。 每周 4 x 40 分钟，持续 12 周。
行为的：主动控制程序
对于控制组，包括处理速度和注意力的任务。 重要的是，为控制组中的所有参与者设置了固定的主要难度级别。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙特利尔认知评估的变化
大体时间：12周（干预结束）
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 将用于评估一般认知功能。 MoCA 的范围从 0 到 30，值越高代表结果越好。
12周（干预结束）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔茨海默病评估量表认知量表的变化（ADAS-cog，11 项版本）。
大体时间：12 周（干预结束），6 个月
ADAS-cog 11 量表范围从 0 到 70，较高的值表示较差的结果。 本研究将使用 ADAS-cog 评估干预后整体认知功能的变化。
12 周（干预结束），6 个月
脑容量和白质完整性的变化
大体时间：12 周（干预结束），6 个月
结构 MRI 将用于测量脑容量和白质完整性。
12 周（干预结束），6 个月
大脑连接的变化
大体时间：12 周（干预结束），6 个月
功能性 MRI 将用于测量大脑连通性。
12 周（干预结束），6 个月
简易精神状态检查的变化
大体时间：12 周（干预结束），6 个月
简易精神状态检查 (MMSE) 将用于评估一般认知功能。 MMSE 的范围从 0 到 30，值越高代表结果越好。
12 周（干预结束），6 个月
蒙特利尔认知评估的变化
大体时间：6个月
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 将用于评估一般认知功能。 MoCA 的范围从 0 到 30，值越高代表结果越好。
6个月
记忆功能的改变
大体时间：12 周（干预结束），6 个月
WHO-UCLA 听觉语言学习测试将用于评估记忆功能。 它的范围从 0 到 45，值越高代表结果越好。
12 周（干预结束），6 个月
数字跨度向前变化
大体时间：12 周（干预结束），6 个月
数字跨度将用于评估注意力。 它的范围从 3 到 10，值越高代表结果越好。
12 周（干预结束），6 个月
向后更改数字跨度
大体时间：12 周（干预结束），6 个月
向后的数字跨度将用于评估执行功能。 它的范围从 2 到 8，值越高代表结果越好。
12 周（干预结束），6 个月
Trail Making 测试的变化
大体时间：12 周（干预结束），6 个月
Trail-Making 测试 B 减去 A 分数将用于评估执行功能。 Trail-Making 测试 B 减去 A 的范围从 -150 到 300，较高的值表示较差的结果。
12 周（干预结束），6 个月
波士顿命名测试的变化
大体时间：12 周（干预结束），6 个月
波士顿命名测试将用于评估语言功能。 它的范围从 0 到 30，值越高代表结果越好。
12 周（干预结束），6 个月
日常生活活动的变化
大体时间：12 周（干预结束），6 个月
日常生活活动量表 (ADL) 将用于评估生活质量的变化。 它的范围从 20 到 80。 “20”代表正常生活能力，分数越高代表生活能力越差。
12 周（干预结束），6 个月
方框临床痴呆评定量表总和的变化
大体时间：12 周（干预结束），6 个月
将使用临床痴呆评定量表的方框总和（CDR-SB）来评估一般认知功能。 CDR-SB 的范围从 0 到 18，值越高代表结果越差。
12 周（干预结束），6 个月
生活质量 - 阿尔茨海默病 (QoL-AD) 量表的变化
大体时间：12 周（干预结束），6 个月
生活质量-阿尔茨海默病 (QoL-AD) 量表将用于评估患者的生活质量。 总分为 13-52 分，分数越高表明 QoL 越好。
12 周（干预结束），6 个月
Cookie Theft图片描述任务的变化
大体时间：12 周（干预结束），6 个月
Cookie Theft 图片描述任务将用于评估自发话语。 我们将分析产生的音节总数，产生的信息单元总数，以及描述图片所花费的总时间
12 周（干预结束），6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xuanwu Hospital, Beijing

合作者

Wuhan University
Beijing Friendship Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shandong Provincial Hospital
The First Hospital of Jilin University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Yi Tang, M.D., Ph.D.、Xuanwu Hospital, Beijing

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月6日

初级完成 (估计的)

2023年12月1日

研究完成 (估计的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月19日

首次发布 (实际的)

2019年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月17日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019042-XZ1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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