COG-REAGENT: 健忘性軽度認知障害患者の認知トレーニング
記憶喪失性軽度認知障害(COG-REAGENT)患者における認知トレーニングの有効性:多施設無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
背景: アルツハイマー病 (AD) は、最も一般的な認知症であり、老人性認知症の主な原因です。 平均余命の増加に伴い、AD は世界的な問題になっています。 しかし、今日まで、薬物療法は AD 患者にわずかな利益しかもたらしていません。 最近、研究者は前臨床段階での AD の早期介入に注目し始めています。 多くの場合ADの前駆期である記憶喪失性軽度認知障害(aMCI)を持つ個人は、軽度の短期記憶障害を報告しますが、日常生活活動における独立性は保たれます。 aMCI 段階は、AD の発症を遅らせたり、予防したりするために重要です。 以前のいくつかの研究では、認知トレーニングが aMCI に対する潜在的な非薬理学的介入であることが示唆されていましたが、結果には一貫性がありませんでした。 したがって、研究者は、認知トレーニングがaMCI患者の認知機能を改善するかどうか、およびどのように改善するかを調査するために、この多施設ランダム化比較試験を実施します。
目的: この多施設単盲検無作為対照試験の最初の目的は、インターネットベースの認知トレーニングが aMCI 患者の認知能力を改善するかどうかを評価することです。 さらに、2 番目の目的は、機能的および構造的 MRI によって評価される脳の活性化と白質の完全性を含む、神経可塑性に対する認知トレーニングの効果を評価することです。
患者と方法: この研究には、中国の 8 つのセンターから aMCI と診断された 260 人の患者が含まれます。 患者は、認知トレーニング グループまたはアクティブ コントロール グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 介入は、1 日 40 分、週 4 日間、12 週間のインターネットベースの認知トレーニングです。 各タスク内で、次の難易度レベルにアップグレードするには、高い精度 (80%) が必要です。 実対照群には、5 つの処理速度と注意力のタスクが与えられ、その期間も各トレーニング日で合計 40 分になります。 ただし、これらのタスクは、スタディ全体で固定された主要な難易度レベルに設定されています。
神経心理学的評価と構造的および機能的磁気共鳴画像法(MRI)は、ベースライン時、介入の終了時、無作為化の6か月後に実施され、効果の長期的な回復力を測定します。
関連性: aMCI の早期介入は、認知症の発症を遅らせたり、予防したりする可能性さえあります。 以前のいくつかの研究では、認知トレーニングが aMCI に対する潜在的な非薬理学的介入であることが示唆されていましたが、結果には一貫性がありませんでした。 したがって、提案された研究は、aMCI患者における認知トレーニングの有効性を判断することです。 第二に、機能的および構造的MRIを使用して、この研究は認知トレーニングの潜在的なメカニズムを明らかにすることです.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yi Tang, M.D., Ph.D.
- 電話番号:008613811021432
- メール:tangyixw@vip.163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yi Xing, M.D.
- 電話番号:008613269627589
- メール:xingyi_211@163.com
研究場所
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Beijing、中国、100053
- 募集
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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コンタクト:
- Yi Tang, M.D., Ph.D.
- 電話番号:008613811021432
- メール:tangyixw@vip.163.com
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コンタクト:
- Yi Xing, M.D.
- 電話番号:008613269627589
- メール:xingyi_211@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 読み書きのできる漢民族、年齢 50 ~ 85 歳で、週 4 日以上一貫して被験者に付き添う介護者がいる。
- -少なくとも3か月間続く認知障害の苦情および/または情報提供者の報告;
- -国立老化研究所-アルツハイマー病協会(NIA-AA)ガイドラインのMCIコア臨床基準によるMCIの臨床診断;
- 他の認知領域障害の有無にかかわらず、記憶障害の顕著な症状;
- Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアが 24 以上で、臨床的認知症評価 (CDR) = 0.5、および
- 3つの機能的CDRドメイン(家庭と趣味、地域社会、身の回りの世話)の合計スコアが1.5以下であると定義される、日常生活の正常またはわずかに障害のある活動。
除外基準:
- 重度の失語症、身体障害、または神経心理学的検査の完了を妨げる可能性のあるその他の疾患;
- -片麻痺、感覚喪失、視野欠損、およびMRIでの責任病変の証拠を含む局所的な神経学的特徴を伴う脳卒中の病歴;
- 重大な白質病変 (Fazekas スコア = 3-6);
- 認知に影響を与える可能性のあるaMCI以外の障害;
- うつ病またはその他の精神障害;
- 臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、呼吸器、感染症、内分泌、または心血管疾患、癌、アルコール依存症、薬物中毒;
- 精神安定剤、抗不安薬、催眠薬、向知性薬、コリン模倣薬など、認知機能に影響を与える可能性のある薬物の使用;
- 脳MRIを受けることができない;と
- -調査員の意見では、調査に適していない可能性があるその他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:認知訓練グループ
処理速度、注意力、長期記憶、作業記憶、柔軟性、計算、問題解決など、マルチドメインの適応型インターネット ベースのトレーニング プログラム。
週 4 回 40 分、12 週間。
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トレーニング パラダイムには、時間認識タスク、視覚検索タスク、迅速なシリアル プレゼンテーション タスク、サンプル タスクへの遅延一致、ペア連合リコール タスク、注意スパン タスク、数字スパン タスク、ゴー ノー ゴー タスク、ストループ タスク、タスク スイッチングが含まれます。聴覚スパン タスクと n バック ワーキング メモリ タスク。
各タスクにはいくつかの難易度レベルがあります。
タスクは、処理速度、注意力、知覚、長期記憶、作業記憶、計算、実行制御、推論、問題解決など、さまざまな認知領域にグループ化されています。
認知トレーニング グループの参加者は、12 週間、週 4 日、毎日 40 分間のトレーニングを完了します。
各タスクで高い精度 (80%) が達成されると、そのタスクの難易度がアップグレードされます。
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アクティブコンパレータ:実薬群
固定された主要な難易度のタスク。
週 4 回 40 分、12 週間。
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コントロールグループには、処理速度と注意力のためのタスクが含まれています。
重要なことは、コントロール グループのすべての参加者に対して固定の主要な難易度レベルが設定されていることです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価の変化
時間枠:12週間(介入終了)
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モントリオール認知評価 (MoCA) は、一般的な認知機能を評価するために使用されます。
MoCA の範囲は 0 ~ 30 で、値が大きいほど良い結果を表します。
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12週間(介入終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病評価尺度の認知サブスケールの変化 (ADAS-cog、11項目版)。
時間枠:12週間(介入終了)、6ヶ月
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ADAS-cog 11 スケールの範囲は 0 ~ 70 で、値が大きいほど結果が悪いことを表します。
この研究では、ADAS-cog を使用して、介入後の全体的な認知機能の変化を評価します。
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12週間(介入終了)、6ヶ月
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脳の容積と白質の完全性の変化
時間枠:12週間(介入終了)、6ヶ月
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構造 MRI を使用して、脳の体積と白質の完全性を測定します。
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12週間(介入終了)、6ヶ月
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脳の接続性の変化
時間枠:12週間(介入終了)、6ヶ月
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機能的 MRI は、脳の接続性を測定するために使用されます。
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12週間(介入終了)、6ヶ月
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ミニ精神状態検査の変更
時間枠:12週間(介入終了)、6ヶ月
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Mini-mental State Examination (MMSE) を使用して、一般的な認知機能を評価します。
MMSE の範囲は 0 ~ 30 で、値が大きいほど良い結果を表します。
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12週間(介入終了)、6ヶ月
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モントリオール認知評価の変化
時間枠:6ヵ月
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モントリオール認知評価 (MoCA) は、一般的な認知機能を評価するために使用されます。
MoCA の範囲は 0 ~ 30 で、値が大きいほど良い結果を表します。
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6ヵ月
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記憶機能の変化
時間枠:12週間(介入終了)、6ヶ月
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WHO-UCLA聴覚言語学習テストは、記憶機能を評価するために使用されます。
範囲は 0 ~ 45 で、値が大きいほど良い結果を表します。
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12週間(介入終了)、6ヶ月
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前方の桁スパンの変更
時間枠:12週間(介入終了)、6ヶ月
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桁スパンは、注意を評価するために使用されます。
3 ~ 10 の範囲で、値が大きいほど良い結果を表します。
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12週間(介入終了)、6ヶ月
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ディジットスパン後方への変更
時間枠:12週間(介入終了)、6ヶ月
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実行機能を評価するために、逆方向の数字スパンが使用されます。
範囲は 2 ~ 8 で、値が大きいほど良い結果を表します。
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12週間(介入終了)、6ヶ月
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トレイルメイキングテストの変更
時間枠:12週間(介入終了)、6ヶ月
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Trail-Making Test B から A を差し引いたスコアを使用して、実行機能を評価します。
トレイル メイキング テスト B から A を差し引いた値は -150 から 300 の範囲で、値が高いほど悪い結果を表します。
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12週間(介入終了)、6ヶ月
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ボストン命名テストの変更
時間枠:12週間(介入終了)、6ヶ月
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ボストン・ネーミング・テストは、言語機能を評価するために使用されます。
範囲は 0 ~ 30 で、値が大きいほど良い結果を表します。
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12週間(介入終了)、6ヶ月
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日常生活動作の変化
時間枠:12週間(介入終了)、6ヶ月
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生活の質の変化を評価するために、日常生活動作 (ADL) スケールが使用されます。
20から80まであります。
「20」は正常な生活能力を表し、点数が高いほど生活能力が悪いことを示します。
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12週間(介入終了)、6ヶ月
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臨床認知症評価尺度の変化 ボックスの合計
時間枠:12週間(介入終了)、6ヶ月
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臨床認知症評価尺度ボックスの合計 (CDR-SB) を使用して、一般的な認知機能を評価します。
CDR-SB の範囲は 0 ~ 18 で、値が大きいほど結果が悪いことを表します。
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12週間(介入終了)、6ヶ月
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生活の質の変化 - アルツハイマー病 (QoL-AD) 尺度
時間枠:12週間(介入終了)、6ヶ月
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生活の質 - アルツハイマー病 (QoL-AD) スケールは、患者の生活の質を評価するために使用されます。
合計スコアは 13 ~ 52 で、スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
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12週間(介入終了)、6ヶ月
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Cookie Theft の画像説明タスクの変更
時間枠:12週間(介入終了)、6ヶ月
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Cookie Theft 写真説明タスクは、自発的な談話を評価するために使用されます。
生成された音節の総数、生成された情報単位の総数、および画像を説明するのにかかった合計時間を分析します
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12週間(介入終了)、6ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Yi Tang, M.D., Ph.D.、Xuanwu Hospital, Beijing
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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