Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COG-REAGENT: Cognitieve training bij patiënten met amnestische milde cognitieve stoornissen

17 juli 2023 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

De doeltreffendheid van COGnitief trainen bij patiënten met amnestische milde cognitieve stoornissen (COG-REAGENT): een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra

Deze studie evalueert de werkzaamheid en het mechanisme van op internet gebaseerde cognitieve training bij patiënten met amnestische milde cognitieve stoornissen (aMCI). De helft van de deelnemers krijgt een adaptief internetgebaseerd trainingsprogramma met meerdere domeinen, terwijl de andere helft een taak met een vaste, primaire moeilijkheidsgraad krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De ziekte van Alzheimer (AD) is de meest voorkomende vorm van dementie en de belangrijkste oorzaak van seniele dementie. Met de toename van de levensverwachting is AD een wereldwijd probleem geworden. Tot op heden hebben medicamenteuze therapieën echter slechts bescheiden voordelen voor patiënten met de ziekte van Alzheimer. Onlangs zijn onderzoekers begonnen zich te concentreren op vroege interventie van AD in de preklinische stadia. Personen met amnestische milde cognitieve stoornissen (aMCI), vaak het prodromale stadium van de ziekte van Alzheimer, melden lichte problemen met het kortetermijngeheugen, maar behouden de onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven. Het aMCI-stadium is belangrijk om de ontwikkeling van AD te vertragen of zelfs te voorkomen. Sommige eerdere studies hebben gesuggereerd dat cognitieve training een potentiële niet-farmacologische interventie is voor aMCI, maar de resultaten waren inconsistent. Daarom zullen onderzoekers deze multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om te onderzoeken of en hoe cognitieve training de cognitieve functie verbetert bij patiënten met aMCI.

Doelstellingen: Het eerste doel van deze multi-center enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te beoordelen of op internet gebaseerde cognitieve training de cognitieve vaardigheden verbetert bij patiënten met aMCI. Bovendien is het tweede doel het evalueren van het effect van cognitieve training op neurale plasticiteit, inclusief hersenactivatie en wittestofintegriteit, die worden beoordeeld door functionele en structurele MRI.

Patiënten en methoden: De studie omvat 260 patiënten met de diagnose aMCI uit acht centra in China. De patiënten worden gerandomiseerd naar een cognitieve trainingsgroep of een actieve-controlegroep. De interventie bestaat uit 12 weken durende cognitieve training via internet, uitgevoerd gedurende 40 minuten per dag, 4 dagen per week. Binnen elke taak is een hoge nauwkeurigheid (80%) vereist om te upgraden naar het volgende moeilijkheidsniveau. De actieve-controlegroep krijgt vijf verwerkingssnelheid- en aandachtstaken, waarvan de totale duur ook 40 minuten per trainingsdag is. Deze taken zijn echter ingesteld op een vaste, primaire moeilijkheidsgraad gedurende het hele onderzoek.

Neuropsychologische beoordelingen en structurele en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zullen worden uitgevoerd bij de basislijn, het einde van de interventie en 6 maanden na randomisatie om de veerkracht van het effect op lange termijn te meten.

Relevantie: Vroegtijdige interventie van aMCI kan de ontwikkeling van dementie vertragen of zelfs voorkomen. Sommige eerdere studies hebben gesuggereerd dat cognitieve training een potentiële niet-farmacologische interventie is voor aMCI, maar de resultaten waren inconsistent. Het voorgestelde onderzoek is dus bedoeld om de werkzaamheid van cognitieve training bij patiënten met aMCI te bepalen. Ten tweede, met behulp van functionele en structurele MRI, moet deze studie de mogelijke mechanismen blootleggen die ten grondslag liggen aan cognitieve training.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geletterd Han-Chinees, 50-85 jaar met een verzorger die het onderwerp consequent ten minste 4 dagen per week begeleidt;
  2. Klacht en/of melder van een cognitieve stoornis die minimaal 3 maanden aanhoudt;
  3. Klinische diagnose van MCI volgens de klinische kerncriteria van MCI van de richtlijnen van het National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA);
  4. Een prominente manifestatie van geheugentekort met of zonder andere stoornissen in het cognitieve domein;
  5. Mini-Mental State Examination (MMSE)-score ≥24, en klinische dementiescore (CDR) = 0,5, en
  6. Normale of licht gestoorde activiteiten van het dagelijks leven zoals gedefinieerd door een totaalscore van ≤ 1,5 op de drie functionele CDR-domeinen (huis en hobby's, gemeenschapszaken en persoonlijke verzorging).

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige afasie, lichamelijke handicaps of een andere ziekte die de voltooiing van neuropsychologische tests kan verhinderen;
  2. Een medische geschiedenis van een beroerte met focale neurologische kenmerken, waaronder hemiparese, sensorisch verlies, gezichtsveldtekorten en bewijs van verantwoordelijke laesies op MRI;
  3. Significante laesies in de witte stof (Fazekas-score = 3-6);
  4. Andere aandoeningen dan aMCI die de cognitie kunnen beïnvloeden;
  5. Depressie of andere psychiatrische stoornissen;
  6. Klinisch significant gastro-intestinale, nier-, lever-, ademhalings-, infectieuze, endocriene of hart- en vaatziekten, kanker, alcoholisme, drugsverslaving;
  7. Gebruik van medicijnen die het cognitief functioneren kunnen beïnvloeden, waaronder kalmeringsmiddelen, anti-anxiolytica, hypnotica, nootropica en cholinomimetica;
  8. Onvermogen om een ​​hersen-MRI te ondergaan; En
  9. Andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet geschikt zijn voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve trainingsgroep
Adaptief internetgebaseerd trainingsprogramma met meerdere domeinen, inclusief verwerkingssnelheid, aandacht, langetermijngeheugen, werkgeheugen, flexibiliteit, rekenen en probleemoplossing. 4 x 40 minuten per week, gedurende 12 weken.
Gedragsmatig: multi-domein internetgebaseerd adaptief trainingsprogramma
De trainingsparadigma's omvatten een tijdwaarnemingstaak, visuele zoektaak, snelle seriële presentatietaak, uitgestelde match met voorbeeldtaak, paired-associate recall-taak, aandachtsspantaak, cijferreekstaak, go-no go-taak, Stroop-taak, taakwisseling, auditieve spantaak en n-back werkgeheugentaak. Elke taak heeft verschillende moeilijkheidsgraden. De taken zijn gegroepeerd in verschillende cognitieve domeinen, waaronder: verwerkingssnelheid, aandacht, waarneming, langetermijngeheugen, werkgeheugen, rekenen, executieve controle, redeneren en probleemoplossing. Deelnemers aan de cognitieve trainingsgroep zullen gedurende 12 weken dagelijks 40 minuten trainen, 4 dagen per week. Wanneer voor elke taak een hoge nauwkeurigheid (80%) wordt bereikt, wordt de moeilijkheidsgraad voor die taak opgewaardeerd.
Actieve vergelijker: Groep met actieve controle
Vaste, primaire moeilijkheidsgraad taken. 4 x 40 minuten per week, gedurende 12 weken.
Gedragsmatig: actief controleprogramma
Voor de controlegroep zijn taken voor verwerkingssnelheid en aandacht opgenomen. Belangrijk is dat er een vaste, primaire moeilijkheidsgraad voor alle deelnemers in de controlegroep wordt vastgesteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: 12 weken (einde interventie)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zal worden gebruikt om de algemene cognitieve functie te evalueren. MoCA varieert van 0 tot 30, en een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
12 weken (einde interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve subschaal Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog, versie met 11 items).
Tijdsspanne: 12 weken (einde interventie), 6 maanden
ADAS-cog 11-schaal varieert van 0 tot 70, en een hogere waarde vertegenwoordigt een slechter resultaat. Deze studie zal ADAS-cog gebruiken om veranderingen in de globale cognitieve functie na interventie te beoordelen.
12 weken (einde interventie), 6 maanden
Verandering in hersenvolume en integriteit van witte stof
Tijdsspanne: 12 weken (einde interventie), 6 maanden
Structurele MRI zal worden gebruikt om het hersenvolume en de integriteit van de witte stof te meten.
12 weken (einde interventie), 6 maanden
Verandering in hersenconnectiviteit
Tijdsspanne: 12 weken (einde interventie), 6 maanden
Functionele MRI zal worden gebruikt om de hersenconnectiviteit te meten.
12 weken (einde interventie), 6 maanden
Verandering in Mini-mental State Examination
Tijdsspanne: 12 weken (einde interventie), 6 maanden
Mini-mental State Examination (MMSE) zal worden gebruikt om de algemene cognitieve functie te evalueren. MMSE varieert van 0 tot 30, en een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
12 weken (einde interventie), 6 maanden
Verandering in de cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: 6 maanden
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zal worden gebruikt om de algemene cognitieve functie te evalueren. MoCA varieert van 0 tot 30, en een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
6 maanden
Verandering in geheugenfunctie
Tijdsspanne: 12 weken (einde interventie), 6 maanden
De WHO-UCLA auditieve verbale leertest zal worden gebruikt om de geheugenfunctie te beoordelen. Het varieert van 0 tot 45, en een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
12 weken (einde interventie), 6 maanden
Verandering in cijferreeks vooruit
Tijdsspanne: 12 weken (einde interventie), 6 maanden
De cijferreeks wordt gebruikt om de aandacht te beoordelen. Het varieert van 3 tot 10, en een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
12 weken (einde interventie), 6 maanden
Verandering in cijferreeks achteruit
Tijdsspanne: 12 weken (einde interventie), 6 maanden
Cijferreeks achteruit zal worden gebruikt om de executieve functie te beoordelen. Het varieert van 2 tot 8, en een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
12 weken (einde interventie), 6 maanden
Verandering in Trail Making-test
Tijdsspanne: 12 weken (einde interventie), 6 maanden
Trail-Making Test B minus A-score wordt gebruikt om de executieve functie te beoordelen. Trail-Making Test B minus A varieert van -150 tot 300, een hogere waarde vertegenwoordigt een slechter resultaat.
12 weken (einde interventie), 6 maanden
Verandering in de naamgevingstest van Boston
Tijdsspanne: 12 weken (einde interventie), 6 maanden
Boston Naming Test zal worden gebruikt om de taalfunctie te beoordelen. Het varieert van 0 tot 30, en een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
12 weken (einde interventie), 6 maanden
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 12 weken (einde interventie), 6 maanden
De ADL-schaal (Activiteiten van het dagelijks leven) zal worden gebruikt om de verandering van de levenskwaliteit te beoordelen. Het varieert van 20 tot 80. De "20" vertegenwoordigt het normale levensvermogen en de hogere score vertegenwoordigt het slechtere levensvermogen.
12 weken (einde interventie), 6 maanden
Verandering in klinische dementiescore Schaalsom van de vakken
Tijdsspanne: 12 weken (einde interventie), 6 maanden
Clinical Dementia Rating Scale sum of the boxes (CDR-SB) zal worden gebruikt om de algemene cognitieve functie te evalueren. CDR-SB varieert van 0 tot 18, en een hogere waarde vertegenwoordigt een slechter resultaat.
12 weken (einde interventie), 6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven - schaal van de ziekte van Alzheimer (QoL-AD).
Tijdsspanne: 12 weken (einde interventie), 6 maanden
Kwaliteit van leven-Alzheimer's Disease (QoL-AD) schaal zal worden gebruikt om de levenskwaliteit van de patiënten te evalueren. De totale score is 13-52, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
12 weken (einde interventie), 6 maanden
Verandering in Cookie Theft afbeeldingsbeschrijvingstaak
Tijdsspanne: 12 weken (einde interventie), 6 maanden
Cookie Theft afbeeldingsbeschrijvingstaak zal worden gebruikt om spontaan discours te evalueren. We analyseren het totale aantal geproduceerde lettergrepen, het totale aantal geproduceerde informatie-eenheden en de totale tijd die nodig is om de afbeelding te beschrijven
12 weken (einde interventie), 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Medewerkers

Wuhan University
Beijing Friendship Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shandong Provincial Hospital
The First Hospital of Jilin University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi Tang, M.D., Ph.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019042-XZ1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op multi-domein internetgebaseerd adaptief trainingsprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren