COG-REAGENT: treinamento coGnitivo em pacientes com comprometimento coGnitivo leve amnéstico
A eficácia do treinamento cognitivo em pacientes com comprometimento cognitivo leve amnéstico (COG-REAGENT): um estudo controlado randomizado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: A doença de Alzheimer (DA) é a demência mais comum e a principal causa de demência senil. Com o aumento da expectativa de vida, a DA tornou-se um problema global. No entanto, até o momento, as terapias medicamentosas têm apenas benefícios modestos para pacientes com DA. Recentemente, os pesquisadores começaram a se concentrar na intervenção precoce da DA em seus estágios pré-clínicos. Indivíduos com comprometimento cognitivo leve amnéstico (aMCI), geralmente o estágio prodrômico da DA, relatam dificuldades leves de memória de curto prazo, mas independência preservada nas atividades da vida diária. O estágio aMCI é importante para retardar ou mesmo prevenir o desenvolvimento da DA. Alguns estudos anteriores sugeriram que o treinamento cognitivo é uma potencial intervenção não farmacológica para aMCI, no entanto, os resultados foram inconsistentes. Assim, os investigadores conduzirão este estudo randomizado controlado multicêntrico para explorar se e como o treinamento cognitivo melhora a função cognitiva em pacientes com aMCI.
Objetivos: O primeiro objetivo deste estudo multicêntrico, simples-cego, randomizado e controlado é avaliar se o treinamento cognitivo baseado na Internet melhora as habilidades cognitivas em pacientes com aMCI. Além disso, o segundo objetivo é avaliar o efeito do treinamento cognitivo na plasticidade neural, incluindo ativação cerebral e integridade da substância branca, que são avaliadas por ressonância magnética funcional e estrutural.
Pacientes e Métodos: O estudo incluirá 260 pacientes diagnosticados com aMCI de oito centros na China. Os pacientes serão randomizados para um grupo de treinamento cognitivo ou um grupo de controle ativo. A intervenção é um treinamento cognitivo baseado na Internet de 12 semanas realizado por 40 minutos por dia, 4 dias por semana. Dentro de cada tarefa, alta precisão (80%) é necessária para atualizar para o próximo nível de dificuldade. O grupo controle-ativo receberá cinco tarefas de velocidade de processamento e atenção, cuja duração também totaliza 40 minutos cada dia de treinamento. No entanto, essas tarefas são definidas para um nível de dificuldade primário fixo ao longo do estudo.
Avaliações neuropsicológicas e ressonância magnética (MRI) estrutural e funcional serão realizadas no início, no final da intervenção e 6 meses após a randomização para medir a resiliência a longo prazo do efeito.
Relevância: A intervenção precoce de aMCI tem o potencial de retardar ou mesmo prevenir o desenvolvimento de demência. Alguns estudos anteriores sugeriram que o treinamento cognitivo é uma potencial intervenção não farmacológica para aMCI, no entanto, os resultados foram inconsistentes. Assim, o estudo proposto é determinar a eficácia do treinamento cognitivo em pacientes com DCLA. Em segundo lugar, usando ressonância magnética funcional e estrutural, este estudo revela os mecanismos potenciais subjacentes ao treinamento cognitivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yi Tang, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 008613811021432
- E-mail: tangyixw@vip.163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yi Xing, M.D.
- Número de telefone: 008613269627589
- E-mail: xingyi_211@163.com
Locais de estudo
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-
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Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Yi Tang, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 008613811021432
- E-mail: tangyixw@vip.163.com
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Contato:
- Yi Xing, M.D.
- Número de telefone: 008613269627589
- E-mail: xingyi_211@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Chinês han alfabetizado, 50-85 anos de idade com um cuidador que acompanha o sujeito de forma consistente pelo menos 4 dias por semana;
- Queixa e/ou relato de informante de comprometimento cognitivo com duração mínima de 3 meses;
- Diagnóstico clínico de MCI de acordo com os critérios clínicos básicos de MCI das diretrizes da National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA);
- Uma manifestação proeminente de déficit de memória com ou sem outras deficiências do domínio cognitivo;
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) ≥24 e classificação de demência clínica (CDR) = 0,5, e
- Atividades normais ou levemente prejudicadas da vida diária, definidas por uma pontuação total ≤ 1,5 nos três domínios funcionais do CDR (casa e passatempos, assuntos comunitários e cuidados pessoais).
Critério de exclusão:
- Afasia grave, deficiências físicas ou qualquer outra doença que possa impedir a conclusão do teste neuropsicológico;
- Uma história médica de acidente vascular cerebral com características neurológicas focais, incluindo hemiparesia, perda sensorial, déficits de campo visual e evidência de lesões responsáveis na ressonância magnética;
- Lesões significativas da substância branca (escore de Fazekas = 3-6);
- Distúrbios diferentes do aMCI que podem afetar a cognição;
- Depressão ou outros transtornos psiquiátricos;
- Doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, respiratórias, infecciosas, endócrinas ou cardiovasculares clinicamente significativas, câncer, alcoolismo, dependência de drogas;
- Uso de medicamentos que possam afetar o funcionamento cognitivo, incluindo tranquilizantes, antiansiolíticos, hipnóticos, nootrópicos e colinomiméticos;
- Incapacidade de se submeter a uma ressonância magnética cerebral; e
- Outras condições que na opinião do investigador podem não ser adequadas para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento cognitivo
Programa de treinamento adaptável multidomínio baseado na Internet, incluindo velocidade de processamento, atenção, memória de longo prazo, memória de trabalho, flexibilidade, cálculo e resolução de problemas.
4 x 40 minutos por semana, durante 12 semanas.
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Os paradigmas de treinamento incluem uma tarefa de percepção de tempo, tarefa de busca visual, tarefa de apresentação serial rápida, tarefa de correspondência atrasada com a amostra, tarefa de recordação de associação emparelhada, tarefa de atenção, tarefa de extensão de dígitos, tarefa vai-não-vai, tarefa Stroop, troca de tarefas, tarefa de extensão auditiva e tarefa de memória de trabalho n-back.
Cada tarefa tem vários níveis de dificuldade.
As tarefas são agrupadas em diferentes domínios cognitivos, incluindo: velocidade de processamento, atenção, percepção, memória de longo prazo, memória de trabalho, cálculo, controle executivo, raciocínio e resolução de problemas.
Os participantes do grupo de treinamento cognitivo completarão 40 minutos de treinamento diariamente, 4 dias por semana, durante 12 semanas.
Quando uma alta precisão (80%) é alcançada para cada tarefa, o nível de dificuldade será atualizado para essa tarefa.
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Comparador Ativo: Grupo de controle ativo
Tarefas fixas de nível de dificuldade primária.
4 x 40 minutos por semana, durante 12 semanas.
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Para o grupo de controle, são incluídas tarefas de velocidade de processamento e atenção.
É importante ressaltar que é definido um nível de dificuldade primário fixo para todos os participantes do grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 12 semanas (fim da intervenção)
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) será usado para avaliar a função cognitiva geral.
O MoCA varia de 0 a 30, e um valor mais alto representa um melhor resultado.
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12 semanas (fim da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na subescala cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-cog, versão de 11 itens).
Prazo: 12 semanas (final da intervenção), 6 meses
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A escala ADAS-cog 11 varia de 0 a 70, e um valor mais alto representa um pior resultado.
Este estudo usará o ADAS-cog para avaliar mudanças na função cognitiva global após a intervenção.
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12 semanas (final da intervenção), 6 meses
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Alteração no volume cerebral e na integridade da substância branca
Prazo: 12 semanas (final da intervenção), 6 meses
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A ressonância magnética estrutural será usada para medir o volume cerebral e a integridade da substância branca.
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12 semanas (final da intervenção), 6 meses
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Mudança na conectividade cerebral
Prazo: 12 semanas (final da intervenção), 6 meses
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A ressonância magnética funcional será usada para medir a conectividade cerebral.
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12 semanas (final da intervenção), 6 meses
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Alteração no Miniexame do Estado Mental
Prazo: 12 semanas (final da intervenção), 6 meses
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O Mini-exame do estado mental (MEEM) será utilizado para avaliar a função cognitiva geral.
O MMSE varia de 0 a 30, e um valor mais alto representa um melhor resultado.
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12 semanas (final da intervenção), 6 meses
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Mudança na Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 6 meses
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) será usado para avaliar a função cognitiva geral.
O MoCA varia de 0 a 30, e um valor mais alto representa um melhor resultado.
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6 meses
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Mudança na função de memória
Prazo: 12 semanas (final da intervenção), 6 meses
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O Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal WHO-UCLA será usado para avaliar a função de memória.
Ele varia de 0 a 45, e um valor mais alto representa um melhor resultado.
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12 semanas (final da intervenção), 6 meses
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Mudança no intervalo de dígitos para frente
Prazo: 12 semanas (final da intervenção), 6 meses
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O intervalo de dígitos será usado para avaliar a atenção.
Varia de 3 a 10, sendo que maior valor representa melhor resultado.
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12 semanas (final da intervenção), 6 meses
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Mudança no intervalo de dígitos para trás
Prazo: 12 semanas (final da intervenção), 6 meses
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O intervalo de dígitos para trás será usado para avaliar a função executiva.
Varia de 2 a 8, e um valor mais alto representa um melhor resultado.
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12 semanas (final da intervenção), 6 meses
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Mudança no teste de trilha
Prazo: 12 semanas (final da intervenção), 6 meses
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A pontuação do Teste de Trilhas B menos A será usada para avaliar a função executiva.
O teste de trilha B menos A varia de -150 a 300, valor mais alto representa um resultado pior.
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12 semanas (final da intervenção), 6 meses
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Mudança no teste de nomeação de Boston
Prazo: 12 semanas (final da intervenção), 6 meses
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O Boston Naming Test será usado para avaliar a função da linguagem.
Ele varia de 0 a 30, e um valor mais alto representa um melhor resultado.
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12 semanas (final da intervenção), 6 meses
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Mudança nas Atividades da Vida Diária
Prazo: 12 semanas (final da intervenção), 6 meses
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A escala de Atividades de Vida Diária (ADL) será utilizada para avaliar a mudança na qualidade de vida.
Varia de 20 a 80.
O "20" representa a capacidade de vida normal e a pontuação mais alta apresenta a pior capacidade de vida.
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12 semanas (final da intervenção), 6 meses
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Mudança na soma das caixas da Escala de Classificação de Demência Clínica
Prazo: 12 semanas (final da intervenção), 6 meses
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A soma das caixas da Clinical Dementia Rating Scale (CDR-SB) será usada para avaliar a função cognitiva geral.
O CDR-SB varia de 0 a 18, e um valor mais alto representa um pior resultado.
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12 semanas (final da intervenção), 6 meses
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Escala de Mudança na Qualidade de Vida-Doença de Alzheimer (QoL-AD)
Prazo: 12 semanas (final da intervenção), 6 meses
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A escala Quality of Life-Alzheimer's Disease (QoL-AD) será utilizada para avaliar a qualidade de vida dos pacientes.
A pontuação total é de 13 a 52, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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12 semanas (final da intervenção), 6 meses
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Alteração na tarefa de descrição de imagem de roubo de cookies
Prazo: 12 semanas (final da intervenção), 6 meses
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A tarefa de descrição de imagem Cookie Theft será usada para avaliar o discurso espontâneo.
Analisaremos o número total de sílabas produzidas, o número total de unidades de informação produzidas e o tempo total gasto para descrever a imagem
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12 semanas (final da intervenção), 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yi Tang, M.D., Ph.D., Xuanwu Hospital, Beijing
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019042-XZ1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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