Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COG-REAGENT: TRENING POZNAWCZY PACJENTÓW Z PACJENTAMI Z AMNESTYCZNYMI ŁADNYMI ZABURZENIAMI POZNAWCZYMI

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

SKUTECZNOŚĆ TRENINGU POZNAWCZEGO U PACJENTÓW Z AMNESTYCZNYM ŁADNYM ZABURZENIEM POZNAWCZYM (COG-REAGENT): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i mechanizm treningu poznawczego opartego na Internecie u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi z amnezją (aMCI). Połowa uczestników otrzyma wielodomenowy adaptacyjny internetowy program szkoleniowy, podczas gdy druga połowa otrzyma zadanie o stałym, podstawowym poziomie trudności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Choroba Alzheimera (AD) jest najczęstszą demencją i główną przyczyną demencji starczej. Wraz ze wzrostem średniej długości życia AD stała się problemem globalnym. Jednak dotychczas terapie lekowe przynoszą tylko skromne korzyści pacjentom z AD. Ostatnio badacze zaczęli koncentrować się na wczesnej interwencji AD na jej etapie przedklinicznym. Osoby z amnestycznym łagodnym zaburzeniem poznawczym (aMCI), często będącym zwiastunem AD, zgłaszają łagodne problemy z pamięcią krótkotrwałą, ale zachowują niezależność w codziennych czynnościach. Etap aMCI jest ważny dla spowolnienia lub nawet zapobieżenia rozwojowi AD. Niektóre wcześniejsze badania sugerowały, że trening poznawczy jest potencjalną niefarmakologiczną interwencją w przypadku aMCI, jednak wyniki były niespójne. W związku z tym badacze przeprowadzą to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, aby zbadać, czy iw jaki sposób trening poznawczy poprawia funkcje poznawcze u pacjentów z aMCI.

Cele: Pierwszym celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą jest ocena, czy trening poznawczy oparty na Internecie poprawia zdolności poznawcze u pacjentów z aMCI. Ponadto drugim celem jest ocena wpływu treningu poznawczego na plastyczność neuronów, w tym na aktywację mózgu i integralność istoty białej, które są oceniane za pomocą funkcjonalnego i strukturalnego MRI.

Pacjenci i metody: Badanie obejmie 260 pacjentów ze zdiagnozowanym aMCI z ośmiu ośrodków w Chinach. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy treningu poznawczego lub grupy aktywnej kontroli. Interwencja to 12-tygodniowy internetowy trening poznawczy wykonywany przez 40 minut dziennie, 4 dni w tygodniu. W ramach każdego zadania wymagana jest wysoka celność (80%), aby przejść na następny poziom trudności. Aktywna grupa kontrolna otrzyma pięć zadań dotyczących szybkości przetwarzania i uwagi, których czas trwania również wynosi 40 minut każdego dnia treningowego. Jednak zadania te mają ustalony, podstawowy poziom trudności w całym badaniu.

Oceny neuropsychologiczne oraz strukturalne i czynnościowe obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zostaną przeprowadzone na początku badania, na końcu interwencji i 6 miesięcy po randomizacji w celu zmierzenia długoterminowej odporności efektu.

Trafność: Wczesna interwencja aMCI może potencjalnie opóźnić lub nawet zapobiec rozwojowi demencji. Niektóre wcześniejsze badania sugerowały, że trening poznawczy jest potencjalną niefarmakologiczną interwencją w przypadku aMCI, jednak wyniki były niespójne. Proponowane badanie ma więc na celu określenie skuteczności treningu poznawczego u pacjentów z aMCI. Po drugie, przy użyciu funkcjonalnego i strukturalnego MRI, badanie to ma na celu ujawnienie potencjalnych mechanizmów leżących u podstaw treningu poznawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Piśmienny Chińczyk Han, w wieku 50-85 lat z opiekunem, który stale towarzyszy pacjentowi przez co najmniej 4 dni w tygodniu;
  2. Skarga i/lub zgłoszenie informatora o upośledzeniu funkcji poznawczych trwającym co najmniej 3 miesiące;
  3. Rozpoznanie kliniczne MCI zgodnie z podstawowymi kryteriami klinicznymi MCI wytycznymi National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA);
  4. Wyraźny przejaw deficytu pamięci z lub bez innych upośledzeń domeny poznawczej;
  5. Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥24 i ocena klinicznego otępienia (CDR) = 0,5 oraz
  6. Normalne lub nieznacznie upośledzone czynności życia codziennego określone przez łączny wynik ≤ 1,5 w trzech domenach funkcjonalnych CDR (dom i hobby, sprawy społeczne i opieka osobista).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka afazja, niepełnosprawność fizyczna lub jakakolwiek inna choroba, która może uniemożliwić ukończenie testów neuropsychologicznych;
  2. Historia medyczna udaru mózgu z ogniskowymi cechami neurologicznymi, w tym niedowładem połowiczym, utratą czucia, deficytami pola widzenia i dowodami odpowiedzialnych zmian w MRI;
  3. Znaczące uszkodzenia istoty białej (punktacja Fazekasa = 3-6);
  4. Zaburzenia inne niż aMCI, które mogą wpływać na funkcje poznawcze;
  5. Depresja lub inne zaburzenia psychiczne;
  6. Klinicznie istotne choroby żołądkowo-jelitowe, nerkowe, wątrobowe, oddechowe, zakaźne, endokrynologiczne lub sercowo-naczyniowe, nowotwory, alkoholizm, narkomania;
  7. Stosowanie leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, w tym środków uspokajających, przeciwlękowych, nasennych, nootropowych i cholinomimetycznych;
  8. Niezdolność do poddania się rezonansowi magnetycznemu mózgu; I
  9. Inne warunki, które w opinii badacza mogą nie nadawać się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa treningu poznawczego
Wielodomenowy adaptacyjny program szkoleniowy oparty na Internecie, obejmujący szybkość przetwarzania, uwagę, pamięć długoterminową, pamięć roboczą, elastyczność, kalkulację i rozwiązywanie problemów. 4 x 40 minut tygodniowo, przez 12 tygodni.
Behawioralne: wielodomenowy adaptacyjny program szkoleniowy oparty na Internecie
Paradygmaty szkoleniowe obejmują zadanie percepcji czasu, zadanie wyszukiwania wizualnego, zadanie szybkiej prezentacji seryjnej, zadanie z opóźnionym dopasowaniem do próbki, zadanie przypominania w parach, zadanie koncentracji uwagi, zadanie rozpiętości cyfr, zadanie go-no go, zadanie Stroopa, przełączanie zadań, zadanie rozpiętości słuchowej i zadanie n-back pamięci roboczej. Każde zadanie ma kilka poziomów trudności. Zadania są pogrupowane w różnych domenach poznawczych, w tym: szybkość przetwarzania, uwaga, percepcja, pamięć długotrwała, pamięć robocza, obliczenia, kontrola wykonawcza, rozumowanie i rozwiązywanie problemów. Uczestnicy grupy treningu poznawczego wykonują codziennie 40 minut treningu, 4 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Gdy dla każdego zadania zostanie osiągnięta wysoka dokładność (80%), poziom trudności zostanie podniesiony dla tego zadania.
Aktywny komparator: Grupa aktywnej kontroli
Stałe zadania na podstawowym poziomie trudności. 4 x 40 minut tygodniowo, przez 12 tygodni.
Behawioralne: aktywny program kontrolny
Dla grupy kontrolnej uwzględniono zadania dotyczące szybkości przetwarzania i uwagi. Co ważne, ustalony jest stały, podstawowy poziom trudności dla wszystkich uczestników grupy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny poznawczej w Montrealu
Ramy czasowe: 12 tygodni (koniec interwencji)
Do oceny ogólnych funkcji poznawczych zostanie wykorzystana Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA). MoCA mieści się w zakresie od 0 do 30, a wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
12 tygodni (koniec interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w podskali poznawczej Skali Oceny Choroby Alzheimera (ADAS-cog, wersja 11-itemowa).
Ramy czasowe: 12 tygodni (koniec interwencji), 6 miesięcy
Skala ADAS-cog 11 mieści się w zakresie od 0 do 70, a wyższa wartość oznacza gorszy wynik. Badanie to wykorzysta ADAS-cog do oceny zmian w globalnej funkcji poznawczej po interwencji.
12 tygodni (koniec interwencji), 6 miesięcy
Zmiana objętości mózgu i integralności istoty białej
Ramy czasowe: 12 tygodni (koniec interwencji), 6 miesięcy
Strukturalny MRI zostanie wykorzystany do pomiaru objętości mózgu i integralności istoty białej.
12 tygodni (koniec interwencji), 6 miesięcy
Zmiana w łączności mózgu
Ramy czasowe: 12 tygodni (koniec interwencji), 6 miesięcy
Funkcjonalny MRI zostanie wykorzystany do pomiaru połączeń mózgowych.
12 tygodni (koniec interwencji), 6 miesięcy
Zmiana w Mini-mentalnym badaniu stanu
Ramy czasowe: 12 tygodni (koniec interwencji), 6 miesięcy
Do oceny ogólnych funkcji poznawczych zostanie wykorzystany Mini-mental State Examination (MMSE). MMSE waha się od 0 do 30, a wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
12 tygodni (koniec interwencji), 6 miesięcy
Zmiana oceny poznawczej w Montrealu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do oceny ogólnych funkcji poznawczych zostanie wykorzystana Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA). MoCA mieści się w zakresie od 0 do 30, a wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
6 miesięcy
Zmiana funkcji pamięci
Ramy czasowe: 12 tygodni (koniec interwencji), 6 miesięcy
WHO-UCLA Auditory Verbal Learning Test zostanie wykorzystany do oceny funkcji pamięci. Mieści się w przedziale od 0 do 45, a wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
12 tygodni (koniec interwencji), 6 miesięcy
Zmiana zakresu cyfr do przodu
Ramy czasowe: 12 tygodni (koniec interwencji), 6 miesięcy
Rozpiętość cyfr zostanie wykorzystana do oceny uwagi. Waha się od 3 do 10, a wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
12 tygodni (koniec interwencji), 6 miesięcy
Zmiana zakresu cyfr wstecz
Ramy czasowe: 12 tygodni (koniec interwencji), 6 miesięcy
Rozpiętość cyfr wstecz zostanie wykorzystana do oceny funkcji wykonawczych. Waha się od 2 do 8, a wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
12 tygodni (koniec interwencji), 6 miesięcy
Zmiana w teście tworzenia szlaków
Ramy czasowe: 12 tygodni (koniec interwencji), 6 miesięcy
Test wyznaczania szlaków B minus wynik A zostanie wykorzystany do oceny funkcji wykonawczych. Test wyznaczania szlaków B minus A mieści się w zakresie od -150 do 300, wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
12 tygodni (koniec interwencji), 6 miesięcy
Zmiana w bostońskim teście nazewnictwa
Ramy czasowe: 12 tygodni (koniec interwencji), 6 miesięcy
Boston Naming Test zostanie wykorzystany do oceny funkcji językowych. Mieści się w przedziale od 0 do 30, a wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
12 tygodni (koniec interwencji), 6 miesięcy
Zmiana czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 12 tygodni (koniec interwencji), 6 miesięcy
Do oceny zmiany jakości życia posłuży skala Czynności Życia Codziennego (ADL). Waha się od 20 do 80. „20” oznacza normalną zdolność życiową, a wyższy wynik oznacza gorszą zdolność życiową.
12 tygodni (koniec interwencji), 6 miesięcy
Suma pól w Skali Oceny Klinicznej Otępienia
Ramy czasowe: 12 tygodni (koniec interwencji), 6 miesięcy
Kliniczna Skala Oceny Otępienia suma pól (CDR-SB) zostanie wykorzystana do oceny ogólnych funkcji poznawczych. CDR-SB mieści się w zakresie od 0 do 18, a wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
12 tygodni (koniec interwencji), 6 miesięcy
Skala zmiany jakości życia w chorobie Alzheimera (QoL-AD).
Ramy czasowe: 12 tygodni (koniec interwencji), 6 miesięcy
Skala Jakości Życia-Choroba Alzheimera (QoL-AD) posłuży do oceny jakości życia pacjentów. Całkowity wynik to 13-52, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą QoL.
12 tygodni (koniec interwencji), 6 miesięcy
Zmiana w zadaniu opisu obrazu Kradzież ciasteczek
Ramy czasowe: 12 tygodni (koniec interwencji), 6 miesięcy
Zadanie opisu obrazka Kradzież plików cookie zostanie użyte do oceny spontanicznego dyskursu. Przeanalizujemy całkowitą liczbę wyprodukowanych sylab, całkowitą liczbę wyprodukowanych jednostek informacyjnych oraz całkowity czas potrzebny do opisania obrazu
12 tygodni (koniec interwencji), 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Współpracownicy

Wuhan University
Beijing Friendship Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shandong Provincial Hospital
The First Hospital of Jilin University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi Tang, M.D., Ph.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019042-XZ1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj