Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COG-REAGENT: КОГНИТИВНАЯ ТРЕНИРОВКА У ПАЦИЕНТОВ С АМНЕСТИЧНЫМИ КОГНИТИВНЫМИ НАРУШЕНИЯМИ ЛЕГКИХ

17 июля 2023 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing

ЭФФЕКТИВНОСТЬ КОГНИТИВНОЙ ТРЕНИРОВКИ У ПАЦИЕНТОВ С АМНЕСТИЧНЫМИ КОГНИТИВНЫМИ НАРУШЕНИЯМИ ЛЕГКОЙ СРЕДСТВА (КОГ-РЕАГЕНТ): многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании оценивается эффективность и механизм когнитивного обучения через Интернет у пациентов с амнестически легкими когнитивными нарушениями (aMCI). Половина участников получит многодисциплинарную адаптивную интернет-программу обучения, а другая половина получит фиксированное задание основного уровня сложности.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность: Болезнь Альцгеймера (БА) является наиболее распространенным видом деменции и основной причиной старческого слабоумия. С увеличением продолжительности жизни болезнь Альцгеймера стала глобальной проблемой. Однако на сегодняшний день медикаментозная терапия имеет лишь скромные преимущества для пациентов с БА. В последнее время исследователи стали сосредотачиваться на раннем вмешательстве БА на ее доклинических стадиях. Лица с амнестически легкими когнитивными нарушениями (aMCI), часто на продромальной стадии БА, сообщают о легких нарушениях кратковременной памяти, но сохраняют независимость в повседневной жизни. Стадия aMCI важна для замедления или даже предотвращения развития болезни Альцгеймера. В некоторых предыдущих исследованиях предполагалось, что когнитивная тренировка является потенциальным немедикаментозным вмешательством для aMCI, однако результаты были противоречивыми. Таким образом, исследователи проведут это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить, улучшает ли когнитивная тренировка когнитивную функцию у пациентов с аМКН и каким образом.

Цели. Первая цель этого многоцентрового одинарного слепого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы оценить, улучшает ли когнитивное обучение через Интернет когнитивные способности у пациентов с аМКН. Кроме того, вторая цель состоит в том, чтобы оценить влияние когнитивной тренировки на нейронную пластичность, включая активацию мозга и целостность белого вещества, которые оцениваются с помощью функциональной и структурной МРТ.

Пациенты и методы. В исследование будут включены 260 пациентов с диагнозом aMCI из восьми центров по всему Китаю. Пациенты будут рандомизированы либо в группу когнитивного обучения, либо в группу активного контроля. Вмешательство представляет собой 12-недельный интернет-тренинг по 40 минут в день, 4 дня в неделю. В каждой задаче требуется высокая точность (80%), чтобы перейти на следующий уровень сложности. Группа активного контроля получит пять заданий на скорость обработки информации и внимание, продолжительность которых также составляет 40 минут каждый тренировочный день. Тем не менее, эти задачи устанавливаются на фиксированный, основной уровень сложности в рамках всего исследования.

Нейропсихологические оценки и структурная и функциональная магнитно-резонансная томография (МРТ) будут проводиться в начале исследования, в конце вмешательства и через 6 месяцев после рандомизации для измерения долгосрочной устойчивости эффекта.

Актуальность: Раннее вмешательство аМКН может отсрочить или даже предотвратить развитие деменции. В некоторых предыдущих исследованиях предполагалось, что когнитивная тренировка является потенциальным немедикаментозным вмешательством для aMCI, однако результаты были противоречивыми. Таким образом, предлагаемое исследование должно определить эффективность когнитивного тренинга у пациентов с аМКН. Во-вторых, используя функциональную и структурную МРТ, это исследование должно выявить потенциальные механизмы, лежащие в основе когнитивной тренировки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yi Tang, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 008613811021432
  • Электронная почта: tangyixw@vip.163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yi Xing, M.D.
  • Номер телефона: 008613269627589
  • Электронная почта: xingyi_211@163.com

Места учебы

      • Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Yi Tang, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 008613811021432
          • Электронная почта: tangyixw@vip.163.com
        • Контакт:
          • Yi Xing, M.D.
          • Номер телефона: 008613269627589
          • Электронная почта: xingyi_211@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Грамотный ханьский китаец в возрасте 50-85 лет с опекуном, который постоянно сопровождает субъекта не менее 4 дней в неделю;
  2. Жалоба и/или сообщение информатора о когнитивных нарушениях, продолжающихся не менее 3 месяцев;
  3. Клинический диагноз MCI в соответствии с основными клиническими критериями MCI рекомендаций Национального института старения-Ассоциации Альцгеймера (NIA-AA);
  4. Выраженное проявление дефицита памяти с другими нарушениями когнитивной области или без них;
  5. Минимальное обследование психического состояния (MMSE) ≥24 баллов и клиническая оценка деменции (CDR) = 0,5, и
  6. Нормальная или слегка нарушенная повседневная деятельность, определяемая общей суммой баллов ≤ 1,5 по трем функциональным доменам CDR (дом и хобби, общественные дела и уход за собой).

Критерий исключения:

  1. Тяжелая афазия, физические недостатки или любое другое заболевание, которое может помешать проведению нейропсихологического тестирования;
  2. Инсульт в анамнезе с фокальными неврологическими признаками, включая гемипарез, потерю чувствительности, дефицит полей зрения и признаки ответственных поражений на МРТ;
  3. Значительные поражения белого вещества (по шкале Фазекаса = 3-6);
  4. Расстройства, отличные от aMCI, которые могут повлиять на познание;
  5. Депрессия или другие психические расстройства;
  6. Клинически значимые желудочно-кишечные, почечные, печеночные, респираторные, инфекционные, эндокринные или сердечно-сосудистые заболевания, онкологические заболевания, алкоголизм, наркомания;
  7. Использование лекарств, которые могут повлиять на когнитивные функции, включая транквилизаторы, антианксиолитики, снотворные, ноотропы и холиномиметики;
  8. невозможность пройти МРТ головного мозга; и
  9. Другие условия, которые, по мнению исследователя, могут не подходить для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивная обучающая группа
Многодоменная адаптивная интернет-программа обучения, включая скорость обработки, внимание, долговременную память, рабочую память, гибкость, расчет и решение проблем. 4 x 40 минут в неделю, в течение 12 недель.
Парадигмы обучения включают в себя задачу восприятия времени, задачу визуального поиска, задачу быстрой последовательной презентации, задачу отложенного сопоставления с образцом, задачу вспоминания парных ассоциаций, задачу концентрации внимания, задачу промежутка цифр, задачу «проходи-не ходи», задачу Струпа, переключение задач, задача слухового диапазона и задача рабочей памяти n-back. Каждое задание имеет несколько уровней сложности. Задачи сгруппированы по разным когнитивным областям, включая: скорость обработки, внимание, восприятие, долговременную память, рабочую память, расчет, исполнительный контроль, рассуждение и решение проблем. Участники группы когнитивных тренировок будут заниматься по 40 минут ежедневно, 4 дня в неделю в течение 12 недель. Когда для каждой задачи будет достигнута высокая точность (80%), уровень сложности этой задачи будет повышен.
Активный компаратор: Группа активного контроля
Фиксированные задачи основного уровня сложности. 4 x 40 минут в неделю, в течение 12 недель.
Для контрольной группы включены задания на скорость обработки и внимание. Важно отметить, что установлен фиксированный основной уровень сложности для всех участников контрольной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в Монреальском когнитивном тесте
Временное ограничение: 12 недель (конец вмешательства)
Монреальский когнитивный тест (MoCA) будет использоваться для оценки общей когнитивной функции. MoCA находится в диапазоне от 0 до 30, и чем выше значение, тем лучше результат.
12 недель (конец вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной подшкалы шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog, версия из 11 пунктов).
Временное ограничение: 12 недель (конец вмешательства), 6 месяцев
Шкала ADAS-cog 11 колеблется от 0 до 70, и более высокое значение представляет худший результат. В этом исследовании будет использоваться ADAS-cog для оценки изменений глобальной когнитивной функции после вмешательства.
12 недель (конец вмешательства), 6 месяцев
Изменение объема головного мозга и целостности белого вещества
Временное ограничение: 12 недель (конец вмешательства), 6 месяцев
Структурная МРТ будет использоваться для измерения объема головного мозга и целостности белого вещества.
12 недель (конец вмешательства), 6 месяцев
Изменение связи мозга
Временное ограничение: 12 недель (конец вмешательства), 6 месяцев
Функциональная МРТ будет использоваться для измерения связи мозга.
12 недель (конец вмешательства), 6 месяцев
Изменения в мини-обследовании психического состояния
Временное ограничение: 12 недель (конец вмешательства), 6 месяцев
Мини-тест психического состояния (MMSE) будет использоваться для оценки общей когнитивной функции. MMSE находится в диапазоне от 0 до 30, чем выше значение, тем лучше результат.
12 недель (конец вмешательства), 6 месяцев
Изменения в Монреальском когнитивном тесте
Временное ограничение: 6 месяцев
Монреальский когнитивный тест (MoCA) будет использоваться для оценки общей когнитивной функции. MoCA находится в диапазоне от 0 до 30, и чем выше значение, тем лучше результат.
6 месяцев
Изменение функции памяти
Временное ограничение: 12 недель (конец вмешательства), 6 месяцев
Слуховой вербальный обучающий тест WHO-UCLA будет использоваться для оценки функции памяти. Он находится в диапазоне от 0 до 45, и чем выше значение, тем лучше результат.
12 недель (конец вмешательства), 6 месяцев
Изменение диапазона цифр вперед
Временное ограничение: 12 недель (конец вмешательства), 6 месяцев
Диапазон цифр будет использоваться для оценки внимания. Он варьируется от 3 до 10, и чем выше значение, тем лучше результат.
12 недель (конец вмешательства), 6 месяцев
Изменение диапазона цифр назад
Временное ограничение: 12 недель (конец вмешательства), 6 месяцев
Диапазон цифр назад будет использоваться для оценки исполнительной функции. Он варьируется от 2 до 8, и чем выше значение, тем лучше результат.
12 недель (конец вмешательства), 6 месяцев
Изменения в тесте следования
Временное ограничение: 12 недель (конец вмешательства), 6 месяцев
Для оценки исполнительной функции будет использоваться тест Trail-Making Test B минус A. Trail-Making Test B минус A находится в диапазоне от -150 до 300, более высокое значение соответствует худшему результату.
12 недель (конец вмешательства), 6 месяцев
Изменения в Бостонском тесте на имена
Временное ограничение: 12 недель (конец вмешательства), 6 месяцев
Бостонский тест именования будет использоваться для оценки языковых функций. Он варьируется от 0 до 30, и более высокое значение соответствует лучшему результату.
12 недель (конец вмешательства), 6 месяцев
Изменения в повседневной жизни
Временное ограничение: 12 недель (конец вмешательства), 6 месяцев
Шкала активности повседневной жизни (ADL) будет использоваться для оценки изменения качества жизни. Он колеблется от 20 до 80. «20» представляет нормальную жизненную способность, а более высокий балл представляет худшую жизненную способность.
12 недель (конец вмешательства), 6 месяцев
Изменение в сумме ячеек шкалы оценки клинической деменции
Временное ограничение: 12 недель (конец вмешательства), 6 месяцев
Сумма ячеек шкалы оценки клинической деменции (CDR-SB) будет использоваться для оценки общей когнитивной функции. CDR-SB находится в диапазоне от 0 до 18, и более высокое значение представляет худший результат.
12 недель (конец вмешательства), 6 месяцев
Изменение качества жизни по шкале болезни Альцгеймера (QoL-AD)
Временное ограничение: 12 недель (конец вмешательства), 6 месяцев
Шкала качества жизни-болезни Альцгеймера (QoL-AD) будет использоваться для оценки качества жизни пациентов. Общий балл составляет 13–52, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
12 недель (конец вмешательства), 6 месяцев
Изменение в задаче описания изображения Cookie Theft
Временное ограничение: 12 недель (конец вмешательства), 6 месяцев
Задача описания изображения кражи файлов cookie будет использоваться для оценки спонтанного дискурса. Мы проанализируем общее количество произведенных слогов, общее количество произведенных информационных единиц и общее время, затраченное на описание картинки.
12 недель (конец вмешательства), 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019042-XZ1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться