Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

COG-REAGENT: TRAINING COGNITIVO IN PAZIENTI CON AMNESISTICO DIFFICOLTÀ COGNITIVA LEGALE

17 luglio 2023 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

L'efficacia dell'allenamento COGnitivo nei pazienti con compromissione cognitiva lieve amnesica (COG-REAGENT): uno studio controllato randomizzato multicentrico

Questo studio valuta l'efficacia e il meccanismo dell'allenamento cognitivo basato su Internet in pazienti con decadimento cognitivo lieve amnesico (aMCI). La metà dei partecipanti riceverà un programma di formazione adattivo multidominio basato su Internet, mentre l'altra metà riceverà un compito di livello di difficoltà primario fisso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: la malattia di Alzheimer (AD) è la demenza più comune e la principale causa di demenza senile. Con l'aumento dell'aspettativa di vita, l'AD è diventato un problema globale. Tuttavia, ad oggi, le terapie farmacologiche hanno solo modesti benefici per i pazienti con AD. Recentemente, i ricercatori hanno iniziato a concentrarsi sull'intervento precoce dell'AD nelle sue fasi precliniche. Gli individui con decadimento cognitivo lieve amnesico (aMCI), spesso lo stadio prodromico dell'AD, riferiscono lievi difficoltà di memoria a breve termine ma conservano l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana. La fase aMCI è importante per rallentare o addirittura prevenire lo sviluppo dell'AD. Alcuni studi precedenti hanno suggerito che l'allenamento cognitivo è un potenziale intervento non farmacologico per aMCI, tuttavia, i risultati sono stati incoerenti. Pertanto, i ricercatori condurranno questo studio controllato randomizzato multicentrico per esplorare se e come l'allenamento cognitivo migliora la funzione cognitiva nei pazienti con aMCI.

Obiettivi: Il primo obiettivo di questo studio multicentrico in singolo cieco, randomizzato controllato è valutare se l'allenamento cognitivo basato su Internet migliora le capacità cognitive nei pazienti con aMCI. Inoltre, il secondo obiettivo è valutare l'effetto dell'allenamento cognitivo sulla plasticità neurale, inclusa l'attivazione del cervello e l'integrità della materia bianca, che sono valutate mediante risonanza magnetica funzionale e strutturale.

Pazienti e metodi: lo studio includerà 260 pazienti con diagnosi di aMCI provenienti da otto centri in Cina. I pazienti saranno randomizzati in un gruppo di training cognitivo o in un gruppo di controllo attivo. L'intervento è un allenamento cognitivo basato su Internet di 12 settimane eseguito per 40 minuti al giorno, 4 giorni alla settimana. All'interno di ogni attività, è necessaria un'elevata precisione (80%) per passare al livello di difficoltà successivo. Il gruppo di controllo attivo riceverà cinque compiti di velocità di elaborazione e attenzione, la cui durata totale è pari a 40 minuti ogni giorno di formazione. Tuttavia, queste attività sono impostate su un livello di difficoltà primario fisso in tutto lo studio.

Le valutazioni neuropsicologiche e la risonanza magnetica strutturale e funzionale (MRI) saranno eseguite al basale, alla fine dell'intervento e 6 mesi dopo la randomizzazione per misurare la resilienza a lungo termine dell'effetto.

Rilevanza: l'intervento precoce di aMCI ha il potenziale per ritardare o addirittura prevenire lo sviluppo della demenza. Alcuni studi precedenti hanno suggerito che l'allenamento cognitivo è un potenziale intervento non farmacologico per aMCI, tuttavia, i risultati sono stati incoerenti. Pertanto, lo studio proposto è determinare l'efficacia dell'allenamento cognitivo nei pazienti con aMCI. In secondo luogo, utilizzando la risonanza magnetica funzionale e strutturale, questo studio ha lo scopo di rivelare i potenziali meccanismi alla base dell'allenamento cognitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cinese Han alfabetizzato, 50-85 anni con una badante che accompagna costantemente il soggetto almeno 4 giorni a settimana;
  2. Denuncia e/o segnalazione di un deterioramento cognitivo della durata di almeno 3 mesi;
  3. Diagnosi clinica di MCI secondo i criteri clinici di base MCI delle linee guida del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA);
  4. Una manifestazione importante di deficit di memoria con o senza altri disturbi del dominio cognitivo;
  5. Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥24 e valutazione della demenza clinica (CDR) = 0,5 e
  6. Attività normali o leggermente compromesse della vita quotidiana come definite da un punteggio totale di ≤ 1,5 sui tre domini CDR funzionali (casa e hobby, affari della comunità e cura personale).

Criteri di esclusione:

  1. Grave afasia, disabilità fisiche o qualsiasi altra malattia che possa precludere il completamento dei test neuropsicologici;
  2. Una storia medica di ictus con caratteristiche neurologiche focali tra cui emiparesi, perdita sensoriale, deficit del campo visivo e evidenza di lesioni responsabili alla risonanza magnetica;
  3. Lesioni significative della sostanza bianca (punteggio Fazekas = 3-6);
  4. Disturbi diversi da aMCI che possono influenzare la cognizione;
  5. Depressione o altri disturbi psichiatrici;
  6. Malattie gastrointestinali, renali, epatiche, respiratorie, infettive, endocrine o cardiovascolari clinicamente significative, cancro, alcolismo, tossicodipendenza;
  7. Uso di farmaci che possono influenzare il funzionamento cognitivo, inclusi tranquillanti, anti-ansiolitici, ipnotici, nootropi e agenti colinomimetici;
  8. Incapacità di sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale; E
  9. Altre condizioni che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero non essere adatte allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione cognitiva
Programma di formazione adattivo multidominio basato su Internet, che include velocità di elaborazione, attenzione, memoria a lungo termine, memoria di lavoro, flessibilità, calcolo e risoluzione dei problemi. 4 x 40 minuti a settimana, per 12 settimane.
Comportamentale: programma di formazione adattivo multidominio basato su Internet
I paradigmi di addestramento includono un'attività di percezione del tempo, un'attività di ricerca visiva, un'attività di presentazione seriale rapida, un'attività di corrispondenza ritardata con un campione, un'attività di richiamo associato associato, un'attività di intervallo di attenzione, un'attività di intervallo di cifre, un'attività go-no go, un'attività Stroop, un'attività di commutazione, attività di durata uditiva e attività di memoria di lavoro n-back. Ogni compito ha diversi livelli di difficoltà. I compiti sono raggruppati in diversi domini cognitivi tra cui: velocità di elaborazione, attenzione, percezione, memoria a lungo termine, memoria di lavoro, calcolo, controllo esecutivo, ragionamento e risoluzione dei problemi. I partecipanti al gruppo di allenamento cognitivo completeranno 40 minuti di allenamento al giorno, 4 giorni a settimana per 12 settimane. Quando viene raggiunta un'elevata precisione (80%) per ciascuna attività, il livello di difficoltà verrà aggiornato per tale attività.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo
Risolti compiti di livello di difficoltà principale. 4 x 40 minuti a settimana, per 12 settimane.
Comportamentale: programma di controllo attivo
Per il gruppo di controllo, sono inclusi compiti per la velocità di elaborazione e l'attenzione. È importante sottolineare che viene impostato un livello di difficoltà primario fisso per tutti i partecipanti nel gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 12 settimane (fine intervento)
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sarà utilizzato per valutare la funzione cognitiva generale. MoCA varia da 0 a 30 e un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
12 settimane (fine intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog, versione a 11 elementi).
Lasso di tempo: 12 settimane (fine intervento), 6 mesi
La scala ADAS-cog 11 varia da 0 a 70 e un valore più alto rappresenta un risultato peggiore. Questo studio utilizzerà ADAS-cog per valutare i cambiamenti nella funzione cognitiva globale dopo l'intervento.
12 settimane (fine intervento), 6 mesi
Variazione del volume cerebrale e dell'integrità della materia bianca
Lasso di tempo: 12 settimane (fine intervento), 6 mesi
La risonanza magnetica strutturale sarà utilizzata per misurare il volume del cervello e l'integrità della sostanza bianca.
12 settimane (fine intervento), 6 mesi
Cambiamento nella connettività cerebrale
Lasso di tempo: 12 settimane (fine intervento), 6 mesi
La risonanza magnetica funzionale verrà utilizzata per misurare la connettività cerebrale.
12 settimane (fine intervento), 6 mesi
Cambiamento nel Mini-esame di stato mentale
Lasso di tempo: 12 settimane (fine intervento), 6 mesi
Verrà utilizzato il Mini-Mental State Examination (MMSE) per valutare la funzione cognitiva generale. L'MMSE varia da 0 a 30 e un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
12 settimane (fine intervento), 6 mesi
Cambiamento nella valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sarà utilizzato per valutare la funzione cognitiva generale. MoCA varia da 0 a 30 e un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
6 mesi
Modifica della funzione di memoria
Lasso di tempo: 12 settimane (fine intervento), 6 mesi
Verrà utilizzato il test di apprendimento verbale uditivo dell'OMS-UCLA per valutare la funzione della memoria. Va da 0 a 45 e un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
12 settimane (fine intervento), 6 mesi
Modifica in Digit span forward
Lasso di tempo: 12 settimane (fine intervento), 6 mesi
Il digit span verrà utilizzato per valutare l'attenzione. Va da 3 a 10 e un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
12 settimane (fine intervento), 6 mesi
Modifica in Digit span all'indietro
Lasso di tempo: 12 settimane (fine intervento), 6 mesi
Il digit span all'indietro verrà utilizzato per valutare la funzione esecutiva. Va da 2 a 8 e un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
12 settimane (fine intervento), 6 mesi
Modifica nel test di tracciatura
Lasso di tempo: 12 settimane (fine intervento), 6 mesi
Il punteggio del Trail-Making Test B meno A verrà utilizzato per valutare la funzione esecutiva. Trail-Making Test B meno A varia da -150 a 300, un valore più alto rappresenta un risultato peggiore.
12 settimane (fine intervento), 6 mesi
Modifica nel test di denominazione di Boston
Lasso di tempo: 12 settimane (fine intervento), 6 mesi
Il Boston Naming Test verrà utilizzato per valutare la funzione linguistica. Va da 0 a 30 e un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
12 settimane (fine intervento), 6 mesi
Cambiamento nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 12 settimane (fine intervento), 6 mesi
La scala delle attività della vita quotidiana (ADL) sarà utilizzata per valutare il cambiamento della qualità della vita. Va da 20 a 80. Il "20" rappresenta la normale capacità di vita e il punteggio più alto presenta la peggiore capacità di vita.
12 settimane (fine intervento), 6 mesi
Modifica della scala di valutazione della demenza clinica somma delle caselle
Lasso di tempo: 12 settimane (fine intervento), 6 mesi
La somma delle caselle della Clinical Dementia Rating Scale (CDR-SB) verrà utilizzata per valutare la funzione cognitiva generale. CDR-SB varia da 0 a 18 e un valore più alto rappresenta un risultato peggiore.
12 settimane (fine intervento), 6 mesi
Cambiamento nella scala della qualità della vita-malattia di Alzheimer (QoL-AD).
Lasso di tempo: 12 settimane (fine intervento), 6 mesi
La scala Quality of Life-Alzheimer's Disease (QoL-AD) sarà utilizzata per valutare la qualità della vita dei pazienti. Il punteggio totale è 13-52, con punteggi più alti che indicano una migliore QoL.
12 settimane (fine intervento), 6 mesi
Modifica nell'attività di descrizione dell'immagine Furto di cookie
Lasso di tempo: 12 settimane (fine intervento), 6 mesi
L'attività di descrizione dell'immagine del furto di cookie verrà utilizzata per valutare il discorso spontaneo. Analizzeremo il numero totale di sillabe prodotte, il numero totale di unità di informazione prodotte e il tempo totale impiegato per descrivere l'immagine
12 settimane (fine intervento), 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Collaboratori

Wuhan University
Beijing Friendship Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shandong Provincial Hospital
The First Hospital of Jilin University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi Tang, M.D., Ph.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019042-XZ1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi