- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04063956
COG-REAGENT: kognitiv trening hos pasienter med amnestisk mild kognitiv svekkelse
Effekten av kognitiv trening hos pasienter med amnestisk mild kognitiv svekkelse (COG-REAGENT): en multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Alzheimers sykdom (AD) er den vanligste demensen og den viktigste årsaken til senil demens. Med økningen i forventet levealder har AD blitt et globalt problem. Men til dags dato har medikamentell behandling bare beskjedne fordeler for pasienter med AD. Nylig har forskere begynt å fokusere på tidlig intervensjon av AD i dets prekliniske stadier. Personer med amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI), ofte det prodromale stadiet av AD, rapporterer milde korttidshukommelsesvansker, men bevarte uavhengighet i dagliglivets aktiviteter. aMCI-stadiet er viktig for å bremse eller til og med forhindre utviklingen av AD. Noen tidligere studier har antydet at kognitiv trening er en potensiell ikke-farmakologisk intervensjon for aMCI, men resultatene var inkonsekvente. Derfor vil etterforskere gjennomføre denne randomiserte kontrollerte multisenterstudien for å utforske om og hvordan kognitiv trening forbedrer kognitiv funksjon hos pasienter med aMCI.
Mål: Det første målet med denne multisenter enkeltblindede, randomiserte kontrollerte studien er å vurdere om internettbasert kognitiv trening forbedrer kognitive evner hos pasienter med aMCI. Videre er det andre målet å evaluere effekten av kognitiv trening på nevral plastisitet, inkludert hjerneaktivering og hvit substans integritet, som vurderes ved funksjonell og strukturell MR.
Pasienter og metoder: Studien vil inkludere 260 pasienter diagnostisert med aMCI fra åtte sentre rundt om i Kina. Pasientene vil bli randomisert til enten en kognitiv treningsgruppe eller en aktiv kontrollgruppe. Intervensjonen er 12 ukers internettbasert kognitiv trening utført i 40 minutter per dag, 4 dager i uken. Innenfor hver oppgave kreves det høy nøyaktighet (80 %) for å oppgradere til neste vanskelighetsnivå. Den aktive kontrollgruppen vil motta fem prosesseringshastighets- og oppmerksomhetsoppgaver, hvis varighet også til sammen er 40 minutter hver treningsdag. Disse oppgavene er imidlertid satt til et fast, primært vanskelighetsnivå på tvers av studiet.
Nevropsykologiske vurderinger og strukturell og funksjonell magnetisk resonanstomografi (MRI) vil bli utført ved baseline, slutten av intervensjonen og 6 måneder etter randomisering for å måle langsiktig motstandskraft av effekten.
Relevans: Tidlig intervensjon av aMCI har potensial til å forsinke eller til og med forhindre utviklingen av demens. Noen tidligere studier har antydet at kognitiv trening er en potensiell ikke-farmakologisk intervensjon for aMCI, men resultatene var inkonsekvente. Dermed er den foreslåtte studien for å bestemme effektiviteten av kognitiv trening hos pasienter med aMCI. For det andre, ved bruk av funksjonell og strukturell MR, skal denne studien avdekke de potensielle mekanismene som ligger til grunn for kognitiv trening.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yi Tang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 008613811021432
- E-post: tangyixw@vip.163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yi Xing, M.D.
- Telefonnummer: 008613269627589
- E-post: xingyi_211@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yi Tang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 008613811021432
- E-post: tangyixw@vip.163.com
-
Ta kontakt med:
- Yi Xing, M.D.
- Telefonnummer: 008613269627589
- E-post: xingyi_211@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne han-kinesisk, 50-85 år med en omsorgsperson som følger faget konsekvent minst 4 dager i uken;
- Klage og/eller informantrapport om kognitiv svikt som varer i minst 3 måneder;
- Klinisk diagnose av MCI i henhold til MCI-kjernekliniske kriterier fra National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) retningslinjer;
- En fremtredende manifestasjon av hukommelsessvikt med eller uten andre kognitive domene svekkelser;
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥24, og klinisk demensvurdering (CDR) = 0,5, og
- Normale eller lett svekkede daglige aktiviteter som definert av en total poengsum på ≤ 1,5 på de tre funksjonelle CDR-domenene (hjem og hobbyer, samfunnssaker og personlig pleie).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig afasi, fysiske funksjonshemminger eller annen sykdom som kan forhindre fullføring av nevropsykologisk testing;
- En medisinsk historie med hjerneslag med fokale nevrologiske funksjoner inkludert hemiparese, sensorisk tap, synsfeltmangel og bevis på ansvarlige lesjoner på MR;
- Betydelige lesjoner av hvit substans (Fazekas-score = 3-6);
- Andre lidelser enn aMCI som kan påvirke kognisjon;
- Depresjon eller andre psykiatriske lidelser;
- Klinisk signifikante gastrointestinale, nyre-, lever-, respiratoriske, infeksjonssykdommer, endokrine eller kardiovaskulære sykdommer, kreft, alkoholisme, narkotikaavhengighet;
- Bruk av medisiner som kan påvirke kognitiv funksjon, inkludert beroligende midler, anti-anxiolytika, hypnotika, nootropika og kolinomimetiske midler;
- Manglende evne til å gjennomgå en hjerne-MR; og
- Andre forhold som etter utrederens mening kanskje ikke er egnet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv treningsgruppe
Multi-domene adaptivt internettbasert treningsprogram, inkludert prosesseringshastighet, oppmerksomhet, langtidsminne, arbeidsminne, fleksibilitet, beregning og problemløsning.
4 x 40 minutter per uke, i 12 uker.
|
Treningsparadigmene inkluderer en tidspersepsjonsoppgave, visuell søkeoppgave, rask seriepresentasjonsoppgave, forsinket match til prøveoppgave, sammenkoblet tilbakekallingsoppgave, oppmerksomhetsspenningsoppgave, sifferspennoppgave, go-no go-oppgave, Stroop-oppgave, oppgavebytte, auditiv spennoppgave og n-back arbeidsminneoppgave.
Hver oppgave har flere vanskelighetsgrader.
Oppgavene er gruppert i forskjellige kognitive domener, inkludert: prosesseringshastighet, oppmerksomhet, persepsjon, langtidshukommelse, arbeidsminne, beregning, eksekutiv kontroll, resonnement og problemløsning.
Deltakere i den kognitive treningsgruppen vil gjennomføre 40 min trening daglig, 4 dager i uken i 12 uker.
Når en høy nøyaktighet (80 %) oppnås for hver oppgave, vil vanskelighetsgraden bli oppgradert for den oppgaven.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe
Faste oppgaver på primær vanskelighetsnivå.
4 x 40 minutter per uke, i 12 uker.
|
For kontrollgruppen inngår oppgaver for behandlingshastighet og oppmerksomhet.
Det er viktig at en fast primær vanskelighetsgrad for alle deltakerne i kontrollgruppen er satt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 12 uker (slutt på intervensjon)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil bli brukt til å evaluere den generelle kognitive funksjonen.
MoCA varierer fra 0 til 30, og høyere verdi representerer et bedre resultat.
|
12 uker (slutt på intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Alzheimers Disease Assessment Scale kognitiv underskala (ADAS-cog, 11-elementer versjon).
Tidsramme: 12 uker (slutt på intervensjon), 6 måneder
|
ADAS-cog 11-skalaen varierer fra 0 til 70, og høyere verdi representerer et dårligere resultat.
Denne studien vil bruke ADAS-cog for å vurdere endringer i den globale kognitive funksjonen etter intervensjon.
|
12 uker (slutt på intervensjon), 6 måneder
|
|
Endring i hjernevolum og hvit substans integritet
Tidsramme: 12 uker (slutt på intervensjon), 6 måneder
|
Strukturell MR vil bli brukt til å måle hjernevolum og hvit substans integritet.
|
12 uker (slutt på intervensjon), 6 måneder
|
|
Endring i hjernens tilkobling
Tidsramme: 12 uker (slutt på intervensjon), 6 måneder
|
Funksjonell MR vil bli brukt for å måle hjernens tilkobling.
|
12 uker (slutt på intervensjon), 6 måneder
|
|
Endring i mini-mental tilstandsundersøkelse
Tidsramme: 12 uker (slutt på intervensjon), 6 måneder
|
Mini-mental State Examination (MMSE) vil bli brukt for å evaluere den generelle kognitive funksjonen.
MMSE varierer fra 0 til 30, og høyere verdi representerer et bedre resultat.
|
12 uker (slutt på intervensjon), 6 måneder
|
|
Endring i Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 6 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil bli brukt til å evaluere den generelle kognitive funksjonen.
MoCA varierer fra 0 til 30, og høyere verdi representerer et bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
Endring i minnefunksjon
Tidsramme: 12 uker (slutt på intervensjon), 6 måneder
|
WHO-UCLA Auditory Verbal Learning Test vil bli brukt til å vurdere hukommelsesfunksjonen.
Den varierer fra 0 til 45, og høyere verdi representerer et bedre resultat.
|
12 uker (slutt på intervensjon), 6 måneder
|
|
Endring i sifferspenn fremover
Tidsramme: 12 uker (slutt på intervensjon), 6 måneder
|
Sifferspenn vil bli brukt til å vurdere oppmerksomhet.
Den varierer fra 3 til 10, og høyere verdi representerer et bedre resultat.
|
12 uker (slutt på intervensjon), 6 måneder
|
|
Endring i sifferspenn bakover
Tidsramme: 12 uker (slutt på intervensjon), 6 måneder
|
Tallspenn bakover vil bli brukt for å vurdere eksekutiv funksjon.
Den varierer fra 2 til 8, og høyere verdi representerer et bedre resultat.
|
12 uker (slutt på intervensjon), 6 måneder
|
|
Endring i Trail Making Test
Tidsramme: 12 uker (slutt på intervensjon), 6 måneder
|
Trail-Making Test B minus A poengsum vil bli brukt til å vurdere eksekutiv funksjon.
Trail-Making Test B minus A varierer fra -150 til 300, høyere verdi representerer et dårligere resultat.
|
12 uker (slutt på intervensjon), 6 måneder
|
|
Endring i Boston navnetest
Tidsramme: 12 uker (slutt på intervensjon), 6 måneder
|
Boston Naming Test vil bli brukt til å vurdere språkfunksjonen.
Den varierer fra 0 til 30, og høyere verdi representerer et bedre resultat.
|
12 uker (slutt på intervensjon), 6 måneder
|
|
Endring i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 12 uker (slutt på intervensjon), 6 måneder
|
Activities of Daily Living (ADL)-skalaen vil bli brukt til å vurdere endringen i livskvalitet.
Det varierer fra 20 til 80.
"20" representerer normal livsevne, og jo høyere poengsum representerer dårligere livsevne.
|
12 uker (slutt på intervensjon), 6 måneder
|
|
Endring i Clinical Dementia Rating Skala summen av boksene
Tidsramme: 12 uker (slutt på intervensjon), 6 måneder
|
Clinical Dementia Rating Scale sum of the boxes (CDR-SB) vil bli brukt til å evaluere den generelle kognitive funksjonen.
CDR-SB varierer fra 0 til 18, og høyere verdi representerer et dårligere resultat.
|
12 uker (slutt på intervensjon), 6 måneder
|
|
Endring i livskvalitet-Alzheimers sykdom (QoL-AD) skala
Tidsramme: 12 uker (slutt på intervensjon), 6 måneder
|
Skalaen for livskvalitet-Alzheimers sykdom (QoL-AD) vil bli brukt for å evaluere livskvaliteten til pasientene.
Den totale poengsummen er 13-52, med høyere poengsum som indikerer bedre QoL.
|
12 uker (slutt på intervensjon), 6 måneder
|
|
Endring i informasjonskapseltyveri bildebeskrivelsesoppgave
Tidsramme: 12 uker (slutt på intervensjon), 6 måneder
|
Cookie Theft bildebeskrivelsesoppgave vil bli brukt til å evaluere spontan diskurs.
Vi vil analysere det totale antallet produserte stavelser, det totale antallet produserte informasjonsenheter og den totale tiden det tar å beskrive bildet
|
12 uker (slutt på intervensjon), 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi Tang, M.D., Ph.D., Xuanwu Hospital, Beijing
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019042-XZ1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .