REACTIVO COG: ENTRENAMIENTO COGNITIVO EN PACIENTES CON DETERIORO COGNITIVO AMNÉSTICO LEVE
La eficacia del entrenamiento cognitivo en pacientes con deterioro cognitivo amnésico leve (COG-REAGENT): un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: la enfermedad de Alzheimer (EA) es la demencia más común y la principal causa de demencia senil. Con el aumento de la esperanza de vida, la DA se ha convertido en un problema mundial. Sin embargo, hasta la fecha, las terapias con medicamentos solo tienen beneficios modestos para los pacientes con EA. Recientemente, los investigadores han comenzado a centrarse en la intervención temprana de la EA en sus etapas preclínicas. Las personas con deterioro cognitivo leve amnésico (aMCI), a menudo la etapa prodrómica de la EA, informan dificultades leves de memoria a corto plazo pero conservan la independencia en las actividades de la vida diaria. La etapa aMCI es importante para retrasar o incluso prevenir el desarrollo de AD. Algunos estudios previos sugirieron que el entrenamiento cognitivo es una posible intervención no farmacológica para el DCL a, sin embargo, los resultados no fueron consistentes. Por lo tanto, los investigadores llevarán a cabo este ensayo controlado aleatorio multicéntrico para explorar si el entrenamiento cognitivo mejora la función cognitiva en pacientes con aMCI y de qué manera.
Objetivos: El primer objetivo de este ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, multicéntrico, es evaluar si el entrenamiento cognitivo basado en Internet mejora las capacidades cognitivas en pacientes con aMCI. Además, el segundo objetivo es evaluar el efecto del entrenamiento cognitivo sobre la plasticidad neuronal, incluida la activación cerebral y la integridad de la sustancia blanca, que se evalúan mediante resonancia magnética funcional y estructural.
Pacientes y métodos: el estudio incluirá a 260 pacientes diagnosticados con DCL a partir de ocho centros de China. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo de entrenamiento cognitivo o a un grupo de control activo. La intervención es un entrenamiento cognitivo basado en Internet de 12 semanas realizado durante 40 minutos por día, 4 días a la semana. Dentro de cada tarea, se requiere una alta precisión (80%) para pasar al siguiente nivel de dificultad. El grupo de control activo recibirá cinco tareas de velocidad de procesamiento y atención, cuya duración también suman 40 min cada día de entrenamiento. Sin embargo, estas tareas se establecen en un nivel de dificultad principal fijo a lo largo del estudio.
Se realizarán evaluaciones neuropsicológicas y resonancia magnética nuclear (RMN) estructural y funcional al inicio, al final de la intervención y 6 meses después de la aleatorización para medir la resiliencia a largo plazo del efecto.
Relevancia: La intervención temprana de aMCI tiene el potencial de retrasar o incluso prevenir el desarrollo de la demencia. Algunos estudios previos sugirieron que el entrenamiento cognitivo es una posible intervención no farmacológica para el DCL a, sin embargo, los resultados no fueron consistentes. Así, el estudio propuesto es determinar la eficacia del entrenamiento cognitivo en pacientes con DCL-a. En segundo lugar, utilizando resonancia magnética funcional y estructural, este estudio revela los mecanismos potenciales que subyacen al entrenamiento cognitivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Tang, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 008613811021432
- Correo electrónico: tangyixw@vip.163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yi Xing, M.D.
- Número de teléfono: 008613269627589
- Correo electrónico: xingyi_211@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Yi Tang, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 008613811021432
- Correo electrónico: tangyixw@vip.163.com
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Contacto:
- Yi Xing, M.D.
- Número de teléfono: 008613269627589
- Correo electrónico: xingyi_211@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Chino Han alfabetizado, de 50 a 85 años de edad con un cuidador que acompañe al sujeto constantemente al menos 4 días a la semana;
- Queja y/o denuncia de deterioro cognitivo de al menos 3 meses de evolución;
- Diagnóstico clínico de DCL de acuerdo con los criterios clínicos básicos de DCL de las directrices del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (NIA-AA);
- Una manifestación prominente de déficit de memoria con o sin otras alteraciones del dominio cognitivo;
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) ≥24, y clasificación de demencia clínica (CDR) = 0,5, y
- Actividades normales o levemente deterioradas de la vida diaria definidas por una puntuación total de ≤ 1,5 en los tres dominios funcionales de CDR (hogar y pasatiempos, asuntos comunitarios y cuidado personal).
Criterio de exclusión:
- Afasia severa, discapacidades físicas o cualquier otra enfermedad que pueda impedir la realización de pruebas neuropsicológicas;
- Antecedentes médicos de accidente cerebrovascular con características neurológicas focales que incluyen hemiparesia, pérdida sensorial, déficit del campo visual y evidencia de lesiones responsables en la resonancia magnética;
- Lesiones significativas de sustancia blanca (puntuación de Fazekas = 3-6);
- Trastornos distintos de aMCI que pueden afectar la cognición;
- depresión u otros trastornos psiquiátricos;
- Enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, respiratorias, infecciosas, endocrinas o cardiovasculares clínicamente significativas, cáncer, alcoholismo, adicción a las drogas;
- Uso de medicamentos que pueden afectar el funcionamiento cognitivo, incluidos tranquilizantes, antiansiolíticos, hipnóticos, nootrópicos y agentes colinomiméticos;
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética cerebral; y
- Otras condiciones que a juicio del investigador pudieran no ser adecuadas para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento cognitivo
Programa de capacitación basado en Internet adaptable de múltiples dominios, que incluye velocidad de procesamiento, atención, memoria a largo plazo, memoria de trabajo, flexibilidad, cálculo y resolución de problemas.
4 x 40 minutos por semana, durante 12 semanas.
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Los paradigmas de entrenamiento incluyen una tarea de percepción del tiempo, una tarea de búsqueda visual, una tarea de presentación en serie rápida, una tarea de coincidencia retrasada con la muestra, una tarea de recuerdo de asociados emparejados, una tarea de capacidad de atención, una tarea de capacidad de dígitos, una tarea de pasar o no pasar, una tarea de Stroop, un cambio de tarea, tarea de intervalo auditivo y tarea de memoria de trabajo n-back.
Cada tarea tiene varios niveles de dificultad.
Las tareas se agrupan en diferentes dominios cognitivos que incluyen: velocidad de procesamiento, atención, percepción, memoria a largo plazo, memoria de trabajo, cálculo, control ejecutivo, razonamiento y resolución de problemas.
Los participantes del grupo de entrenamiento cognitivo completarán 40 minutos de entrenamiento diarios, 4 días a la semana durante 12 semanas.
Cuando se logre una alta precisión (80 %) en cada tarea, el nivel de dificultad aumentará para esa tarea.
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Comparador activo: Grupo de control activo
Tareas fijas de nivel de dificultad principal.
4 x 40 minutos por semana, durante 12 semanas.
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Para el grupo de control se incluyen tareas de velocidad de procesamiento y atención.
Es importante destacar que se establece un nivel de dificultad principal fijo para todos los participantes en el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 12 semanas (fin de la intervención)
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Se utilizará la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) para evaluar la función cognitiva general.
MoCA varía de 0 a 30, y un valor más alto representa un mejor resultado.
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12 semanas (fin de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la subescala cognitiva de la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog, versión de 11 ítems).
Periodo de tiempo: 12 semanas (final de la intervención), 6 meses
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La escala ADAS-cog 11 varía de 0 a 70, y un valor más alto representa un peor resultado.
Este estudio utilizará ADAS-cog para evaluar los cambios en la función cognitiva global después de la intervención.
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12 semanas (final de la intervención), 6 meses
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Cambio en el volumen del cerebro y la integridad de la materia blanca
Periodo de tiempo: 12 semanas (final de la intervención), 6 meses
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Se usará una resonancia magnética estructural para medir el volumen del cerebro y la integridad de la materia blanca.
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12 semanas (final de la intervención), 6 meses
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Cambio en la conectividad cerebral
Periodo de tiempo: 12 semanas (final de la intervención), 6 meses
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Se utilizará una resonancia magnética funcional para medir la conectividad cerebral.
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12 semanas (final de la intervención), 6 meses
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Cambio en el miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: 12 semanas (final de la intervención), 6 meses
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Se utilizará el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) para evaluar la función cognitiva general.
MMSE varía de 0 a 30, y un valor más alto representa un mejor resultado.
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12 semanas (final de la intervención), 6 meses
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Cambio en la evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) para evaluar la función cognitiva general.
MoCA varía de 0 a 30, y un valor más alto representa un mejor resultado.
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6 meses
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Cambio en la función de memoria
Periodo de tiempo: 12 semanas (final de la intervención), 6 meses
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Se utilizará la prueba de aprendizaje auditivo verbal de la OMS-UCLA para evaluar la función de la memoria.
Va de 0 a 45, y un valor más alto representa un mejor resultado.
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12 semanas (final de la intervención), 6 meses
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Cambio en la extensión de dígitos hacia adelante
Periodo de tiempo: 12 semanas (final de la intervención), 6 meses
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Se utilizará la extensión de dígitos para evaluar la atención.
Va de 3 a 10, y un valor más alto representa un mejor resultado.
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12 semanas (final de la intervención), 6 meses
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Cambio en intervalo de dígitos hacia atrás
Periodo de tiempo: 12 semanas (final de la intervención), 6 meses
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Se utilizará la extensión de dígitos hacia atrás para evaluar la función ejecutiva.
Va de 2 a 8, y un valor más alto representa un mejor resultado.
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12 semanas (final de la intervención), 6 meses
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Cambio en la prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: 12 semanas (final de la intervención), 6 meses
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La puntuación B menos A de la Prueba Trail-Making se utilizará para evaluar la función ejecutiva.
La prueba de creación de senderos B menos A varía de -150 a 300, el valor más alto representa un peor resultado.
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12 semanas (final de la intervención), 6 meses
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Cambio en la prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: 12 semanas (final de la intervención), 6 meses
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Se utilizará la prueba de nombres de Boston para evaluar la función del lenguaje.
Va de 0 a 30, y un valor más alto representa un mejor resultado.
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12 semanas (final de la intervención), 6 meses
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Cambio en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 12 semanas (final de la intervención), 6 meses
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Se utilizará la escala de actividades de la vida diaria (AVD) para evaluar el cambio en la calidad de vida.
Va de 20 a 80.
El "20" representa la capacidad de vida normal y la puntuación más alta presenta la peor capacidad de vida.
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12 semanas (final de la intervención), 6 meses
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Cambio en la suma de las casillas de la escala de valoración clínica de la demencia
Periodo de tiempo: 12 semanas (final de la intervención), 6 meses
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Se usará la suma de las casillas de la escala de calificación de demencia clínica (CDR-SB) para evaluar la función cognitiva general.
CDR-SB varía de 0 a 18, y un valor más alto representa un peor resultado.
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12 semanas (final de la intervención), 6 meses
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Escala de Cambio en la Calidad de Vida-Enfermedad de Alzheimer (QoL-AD)
Periodo de tiempo: 12 semanas (final de la intervención), 6 meses
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Se utilizará la escala Quality of Life-Alzheimer's Disease (QoL-AD) para evaluar la calidad de vida de los pacientes.
La puntuación total es de 13 a 52; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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12 semanas (final de la intervención), 6 meses
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Cambio en la tarea de descripción de imagen de robo de cookies
Periodo de tiempo: 12 semanas (final de la intervención), 6 meses
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La tarea de descripción de imágenes de robo de cookies se utilizará para evaluar el discurso espontáneo.
Analizaremos el número total de sílabas producidas, el número total de unidades de información producidas y el tiempo total necesario para describir la imagen.
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12 semanas (final de la intervención), 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yi Tang, M.D., Ph.D., Xuanwu Hospital, Beijing
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019042-XZ1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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