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복강경 수술을 받은 환자의 미용, 환자 만족도 및 삶의 질 비교

2020년 4월 10일 업데이트: Esra Ozbasli, Acibadem University

부인과 질환을 치료하기 위해 기존의 복강경 수술과 로봇 보조 수술을 받는 환자의 미용, 환자 만족도 및 삶의 질 비교: 전향적 시험

미용, 환자 만족도 및 삶의 질과 관련하여 베닝 부인과 질환에 대해 수행되는 기존 복강경 수술과 로봇 보조 수술을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

굽은 부인과 질환으로 로봇 보조 복강경 수술을 받는 30명의 환자와 굽은 부인과 질환으로 기존 복강경 수술을 받는 30명의 환자가 연구에 포함됩니다. 모든 수술은 같은 병원에서 같은 집도의에 의해 시행됩니다. 수술 후 6개월이 지나면 환자에게 전화를 걸어 실험에 대한 정보를 받게 됩니다. 이메일로 설문지를 보낼 수 있음을 확인한 후 설문지를 이메일로 환자에게 4개 발송합니다. 미용, 환자 만족도 및 삶의 질을 평가하기 위해 VAS(visual analogue scale), SF-12(short form-12) 건강 조사, BIQ(신체 이미지 설문지) 및 POSAS(환자 및 관찰자 흉터 평가 척도)를 수술 6개월 후의 환자들. 설문지를 작성하지 않은 환자는 1주일 후에 알림을 요청합니다. 환자는 설문지를 완전하고 정확하게 작성해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, 칠면조, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

굽은 부인과 질환으로 로봇 보조 복강경 수술을 받는 30명의 환자와 굽은 부인과 질환으로 기존의 복강경 수술을 받는 30명의 환자가 본 연구에 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 부인과 질환으로 진단된 환자
  • 기존의 복강경 수술을 받는 환자
  • 로봇 보조 복강경 수술을 받는 환자
  • 우리 병원에서 같은 외과의에게 수술을 받는 환자
  • 연구에 참여할 의향이 있는 환자

제외 기준:

  • 강한 악의
  • 비상 절차의 요구 사항
  • 임신
  • 눈에 띄는 이전 복부 흉터 또는 켈로이드
  • Trendelenburg 위치 또는 pneumoperitoneum을 참을 수 없는 환자
  • 다른 외과의에게 수술을 받거나 다른 병원에서 수술을 받는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
로봇 보조 복강경 수술
이 그룹은 양성 부인과 질환에 대한 로봇 보조 복강경 수술을 받을 환자로 구성됩니다.
절차: 복강경 수술
양성 부인과 질환에 대한 로봇 보조 복강경 수술 및 기존 복강경 수술을 받을 환자는 환자 만족도, 삶의 질 및 미용을 평가하기 위해 4개의 설문에 응답합니다.
기존의 복강경 수술
이 그룹은 양성 부인과 질환에 대한 기존의 복강경 수술을 받을 환자로 구성됩니다.
절차: 복강경 수술
양성 부인과 질환에 대한 로봇 보조 복강경 수술 및 기존 복강경 수술을 받을 환자는 환자 만족도, 삶의 질 및 미용을 평가하기 위해 4개의 설문에 응답합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 체감하는 미용
기간: 수술 후 6개월
일차 결과는 수술 6개월 후 복강경 절개 흉터에 대한 환자의 만족도를 평가하는 것입니다. 수술 후 6개월이 지나면 환자에게 전화를 걸어 실험에 대한 정보를 받게 됩니다. 설문지를 이메일로 보낼 수 있음을 확인한 후 환자에게 설문지를 보내드립니다. BIQ(신체 이미지 설문지) 객관식 설문지는 수술 후 6개월 후에 흉터를 평가하기 위해 환자에게 발송됩니다. 설문지를 작성하지 않은 환자는 1주일 후에 알림을 요청합니다. 환자는 설문지를 완전하고 정확하게 작성해야 합니다.
수술 후 6개월
환자 및 관찰자 흉터 평가
기간: 수술 후 6개월
일차 결과는 수술 6개월 후 복강경 절개 흉터에 대한 환자의 만족도를 평가하는 것입니다. 수술 후 6개월이 지나면 환자에게 전화를 걸어 실험에 대한 정보를 받게 됩니다. 설문지를 이메일로 보낼 수 있음을 확인한 후 환자에게 설문지를 보내드립니다. POSAS(환자 및 관찰자 흉터 평가 척도) 흉터를 평가하기 위한 객관식 설문지는 수술 6개월 후 환자에게 발송됩니다. 설문지를 작성하지 않은 환자는 1주일 후에 알림을 요청합니다. 환자는 설문지를 완전하고 정확하게 작성해야 합니다.
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 수술 후 6개월
VAS(visual analogue scale)라는 척도를 사용하여 환자가 보고한 만족도를 비교하기 위해 이메일을 통해 환자에게 전송됩니다. 이것은 양쪽 끝 위치에 형용사 설명이 있는 100mm 길이의 눈금입니다. 무엇을 측정하려고 했는지 설명하는 진술이 있을 것입니다. 참가자는 수술 6개월 후 VAS를 표시해야 합니다. 이 척도에서 0은 최악을 나타내고 10은 흉터의 가장 좋은 예상 모양을 나타냅니다.
수술 후 6개월
기존 복강경 수술과 비교하여 로봇 보조 후 삶의 질
기간: 수술 후 6개월
SF-12(약식 12) 건강 설문지를 사용하여 삶의 질을 측정합니다. 이것은 12개 항목의 간략한 건강 설문조사입니다. 수술 후 6개월이 지나면 환자에게 전화를 걸어 실험에 대한 정보를 받게 됩니다. 이메일로 설문지를 보낼 수 있음을 확인한 후 환자에게 설문지를 보내드립니다. 설문지를 작성하지 않은 환자는 1주일 후에 알림을 요청합니다. 환자는 설문지를 완전하고 정확하게 작성해야 합니다.
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acibadem University

수사관

  • 연구 책임자: Mete Gungor, MD,Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ATADEK-2018/8

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

요청 시 공유해 드립니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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