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Comparación de Estética, Satisfacción del Paciente y Calidad de Vida en Pacientes Sometidos a Cirugía Laparoscópica

10 de abril de 2020 actualizado por: Esra Ozbasli, Acibadem University

Comparación de la estética, la satisfacción del paciente y la calidad de vida en pacientes que se someten a cirugía laparoscópica asistida por robot versus convencional para los trastornos ginecológicos de Bening: un ensayo prospectivo

Comparar la cirugía laparoscópica asistida por robot versus convencional realizada para los trastornos ginecológicos benignos con respecto a la estética, la satisfacción del paciente y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán en el estudio 30 pacientes sometidos a cirugía laparoscópica asistida por robot para trastornos ginecológicos benignos y 30 pacientes sometidos a cirugía laparoscópica convencional para trastornos ginecológicos benignos. Todas las cirugías serán realizadas en el mismo hospital por el mismo cirujano. A los 6 meses de la cirugía se llamará a los pacientes y se les informará sobre el ensayo. Después de confirmar que los cuestionarios se les pueden enviar por correo electrónico, se enviarán 4 cuestionarios a los pacientes por correo electrónico. Para evaluar la estética, la satisfacción del paciente y la calidad de vida, se enviará a los pacientes 6 meses después de la cirugía. Los pacientes que no hayan completado los cuestionarios recibirán recordatorios después de 1 semana. Se espera que los pacientes completen el cuestionario de forma completa y precisa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Pavo, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En nuestro estudio se incluirán 30 pacientes sometidas a cirugía laparoscópica asistida por robot por trastornos ginecológicos benignos y 30 pacientes sometidas a cirugía laparoscópica convencional por trastornos ginecológicos benignos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de trastornos ginecológicos
  • Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica convencional
  • Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica asistida por robot
  • Pacientes intervenidos en nuestro hospital por el mismo cirujano
  • Pacientes dispuestos a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Malignidad
  • Requisito de procedimiento de emergencia
  • El embarazo
  • Cicatrices abdominales previas visibles o queloides
  • Incapacidad del paciente para tolerar la posición de Trendelenburg o el neumoperitoneo
  • Pacientes sometidos a cirugía por otro cirujano o en otro hospital
  • Discapacidad mental que impediría dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirugía laparoscópica asistida por robot
Este grupo estará formado por pacientes que se someterán a cirugía laparoscópica asistida por robot para trastornos ginecológicos benignos.
Procedimiento: Cirugía laparoscópica
Los pacientes que se someterán a cirugía laparoscópica asistida por robot y cirugía laparoscópica convencional por trastornos ginecológicos benignos responderán 4 cuestionarios para evaluar la satisfacción del paciente, la calidad de vida y la estética.
Cirugía laparoscópica convencional
Este grupo estará formado por pacientes que serán sometidas a cirugía laparoscópica convencional por trastornos ginecológicos benignos.
Procedimiento: Cirugía laparoscópica
Los pacientes que se someterán a cirugía laparoscópica asistida por robot y cirugía laparoscópica convencional por trastornos ginecológicos benignos responderán 4 cuestionarios para evaluar la satisfacción del paciente, la calidad de vida y la estética.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estética percibida por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
El resultado primario es evaluar la satisfacción del paciente con las cicatrices de la incisión laparoscópica 6 meses después de la cirugía. A los 6 meses de la cirugía se llamará a los pacientes y se les informará sobre el ensayo. Después de confirmar que los cuestionarios se les pueden enviar por correo electrónico, los cuestionarios se enviarán a los pacientes. Se enviará a los pacientes un cuestionario de opción múltiple BIQ (Cuestionario de imagen corporal) para evaluar su cicatriz 6 meses después de la cirugía. Los pacientes que no hayan completado los cuestionarios recibirán recordatorios después de 1 semana. Se espera que los pacientes completen los cuestionarios de forma completa y precisa.
6 meses después de la cirugía
Evaluación de cicatrices del paciente y del observador
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
El resultado primario es evaluar la satisfacción del paciente con las cicatrices de la incisión laparoscópica 6 meses después de la cirugía. 6 meses después de la cirugía se llamará a los pacientes y se les informará sobre nuestro ensayo. Después de confirmar que los cuestionarios se les pueden enviar por correo electrónico, los cuestionarios se enviarán a los pacientes. Los cuestionarios de opción múltiple POSAS (la escala de evaluación de la cicatriz del paciente y el observador) para evaluar su cicatriz se enviarán a los pacientes 6 meses después de la cirugía. Los pacientes que no hayan completado los cuestionarios recibirán recordatorios después de 1 semana. Se espera que los pacientes completen los cuestionarios de forma completa y precisa.
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Para comparar la satisfacción informada por el paciente mediante una escala llamada escala analógica visual (VAS) se enviará a los pacientes por correo electrónico. Esta es una escala de 100 mm de largo con descripciones de adjetivos en ambas posiciones finales. Habrá una declaración que explique lo que se pretendía medir. Se pedirá a los participantes que marquen la EVA 6 meses después de la cirugía. En esta escala 0 representa lo peor y 10 lo mejor el aspecto esperado de sus cicatrices.
6 meses después de la cirugía
Calidad de vida después de la cirugía laparoscópica convencional versus asistida por robot
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario de salud SF-12 (forma abreviada 12). Esta es una encuesta de salud de formato corto de 12 ítems. 6 meses después de la cirugía se llamará a los pacientes y se les informará sobre nuestro ensayo. Después de confirmar que se les puede enviar el cuestionario por correo electrónico, se enviará el cuestionario a los pacientes. Los pacientes que no hayan completado los cuestionarios recibirán recordatorios después de 1 semana. Se espera que los pacientes completen los cuestionarios de forma completa y precisa.
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Acibadem University

Investigadores

  • Director de estudio: Mete Gungor, MD,Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ATADEK-2018/8

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Se compartirá a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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