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Comparação de estética, satisfação do paciente e qualidade de vida em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica

10 de abril de 2020 atualizado por: Esra Ozbasli, Acibadem University

Comparação de cosméticos, satisfação do paciente e qualidade de vida em pacientes submetidos a cirurgia assistida por robô versus cirurgia laparoscópica convencional para tratar distúrbios ginecológicos: um estudo prospectivo

Comparar a cirurgia assistida por robô versus a cirurgia laparoscópica convencional realizada para tratar distúrbios ginecológicos em relação à estética, satisfação do paciente e qualidade de vida

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão incluídos no estudo 30 pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica assistida por robô para problemas ginecológicos e 30 pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica convencional para problemas ginecológicos. Todas as cirurgias serão realizadas no mesmo hospital pelo mesmo cirurgião. 6 meses após a cirurgia, os pacientes serão chamados e informados sobre o julgamento. Depois de confirmar que os questionários podem ser enviados por e-mail, 4 questionários serão enviados aos pacientes por e-mail. Para avaliar cosmese, satisfação do paciente e qualidade de vida VAS (escala visual analógica), questionário de saúde SF-12 (forma curta-12), BIQ (questionário de imagem corporal) e POSAS (escala de avaliação de cicatrizes do paciente e do observador) serão enviados para os pacientes 6 meses após a cirurgia. Os pacientes que não preencheram os questionários serão chamados para lembretes após 1 semana. Espera-se que os pacientes preencham o questionário de forma completa e precisa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Peru, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Serão incluídos em nosso estudo 30 pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica assistida por robô para tratar distúrbios ginecológicos e 30 pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica convencional para tratar distúrbios ginecológicos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de distúrbios ginecológicos
  • Pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica convencional
  • Pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica assistida por robô
  • Pacientes submetidos a cirurgia em nosso hospital pelo mesmo cirurgião
  • Pacientes dispostos a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Malignidade
  • Exigência de procedimento de emergência
  • Gravidez
  • Cicatrizes abdominais prévias visíveis ou queloide
  • Incapacidade do paciente tolerar a posição de Trendelenburg ou pneumoperitônio
  • Pacientes submetidos a cirurgia por outro cirurgião ou em outro hospital
  • Deficiência mental que impeça o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirurgia laparoscópica assistida por robô
Este grupo será composto por pacientes que serão submetidos a cirurgia laparoscópica assistida por robô para distúrbios ginecológicos benignos
Procedimento: Cirurgia laparoscópica
Pacientes que serão submetidas a cirurgia laparoscópica assistida por robô e cirurgia laparoscópica convencional para distúrbios ginecológicos benignos responderão a 4 questionários para avaliar a satisfação do paciente, qualidade de vida e estética
Cirurgia laparoscópica convencional
Este grupo será composto por pacientes que serão submetidas à cirurgia laparoscópica convencional para distúrbios ginecológicos benignos
Procedimento: Cirurgia laparoscópica
Pacientes que serão submetidas a cirurgia laparoscópica assistida por robô e cirurgia laparoscópica convencional para distúrbios ginecológicos benignos responderão a 4 questionários para avaliar a satisfação do paciente, qualidade de vida e estética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cosmese percebida pelo paciente
Prazo: 6 meses após a cirurgia
O desfecho primário é avaliar a satisfação do paciente com as cicatrizes da incisão laparoscópica 6 meses após a cirurgia. 6 meses após a cirurgia, os pacientes serão chamados e informados sobre o julgamento. Depois de confirmar que os questionários podem ser enviados por e-mail, os questionários serão enviados aos pacientes. O questionário de múltipla escolha BIQ (questionário de imagem corporal) para avaliar a cicatriz será enviado aos pacientes 6 meses após a cirurgia. Os pacientes que não preencheram os questionários serão chamados para lembretes após 1 semana. Espera-se que os pacientes preencham os questionários de forma completa e precisa.
6 meses após a cirurgia
Avaliação da cicatriz pelo paciente e pelo observador
Prazo: 6 meses após a cirurgia
O desfecho primário é avaliar a satisfação do paciente com as cicatrizes da incisão laparoscópica 6 meses após a cirurgia. 6 meses após a cirurgia, os pacientes serão chamados e informados sobre nosso estudo. Depois de confirmar que os questionários podem ser enviados por e-mail, os questionários serão enviados aos pacientes. Questionários de múltipla escolha POSAS (escala de avaliação da cicatriz do paciente e do observador) para avaliar sua cicatriz serão enviados aos pacientes 6 meses após a cirurgia. Os pacientes que não preencheram os questionários serão chamados para lembretes após 1 semana. Espera-se que os pacientes preencham os questionários de forma completa e precisa.
6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Para comparar a satisfação relatada pelo paciente usando uma escala chamada escala visual analógica (VAS), será enviada aos pacientes por e-mail. Esta é uma escala de 100 mm de comprimento com descrições de adjetivos em ambas as posições finais. Haverá uma declaração explicando o que se pretende medir. Os participantes serão solicitados a marcar a EVA 6 meses após a cirurgia. Nesta escala 0 representa o pior e 10 o melhor aspecto esperado de suas cicatrizes.
6 meses após a cirurgia
Qualidade de vida após cirurgia assistida por robô versus cirurgia laparoscópica convencional
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A qualidade de vida será medida usando o questionário de saúde SF-12 (forma abreviada 12). Esta é uma Pesquisa de Saúde resumida de 12 itens. 6 meses após a cirurgia, os pacientes serão chamados e informados sobre nosso estudo. Depois de confirmar que o questionário pode ser enviado por e-mail, o questionário será enviado aos pacientes. Os pacientes que não preencheram os questionários serão chamados para lembretes após 1 semana. Espera-se que os pacientes preencham os questionários de forma completa e precisa.
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acibadem University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mete Gungor, MD,Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ATADEK-2018/8

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Ele será compartilhado mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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