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Vergleich von Kosmetik, Patientenzufriedenheit und Lebensqualität bei laparoskopisch operierten Patienten

10. April 2020 aktualisiert von: Esra Ozbasli, Acibadem University

Vergleich von Kosmetik, Patientenzufriedenheit und Lebensqualität bei Patienten, die sich einer robotergestützten vs. konventionellen laparoskopischen Operation bei gynäkologischen Bening-Erkrankungen unterziehen: eine prospektive Studie

Vergleich der robotergestützten mit der konventionellen laparoskopischen Chirurgie bei bening gynäkologischen Erkrankungen hinsichtlich Kosmetik, Patientenzufriedenheit und Lebensqualität

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Operation wegen gynäkologischer Erkrankungen unterziehen, und 30 Patienten, die sich einer konventionellen laparoskopischen Operation wegen gynäkologischer Erkrankungen unterziehen, werden in die Studie aufgenommen. Alle Operationen werden im selben Krankenhaus von demselben Chirurgen durchgeführt. 6 Monate nach der Operation werden die Patienten angerufen und über die Studie informiert. Nach der Bestätigung, dass die Fragebögen per E-Mail versendet werden können, werden 4 Fragebögen per E-Mail an die Patienten versendet. Zur Bewertung von Kosmetik, Patientenzufriedenheit und Lebensqualität werden VAS (visuelle Analogskala), SF-12 (Kurzform-12) Gesundheitsbefragung, BIQ (Body Image Questionnaire) und POSAS (The Patient and Observer Narbe Assessment Scale) an gesendet die Patienten 6 Monate nach der Operation. Patienten, die die Fragebögen nicht ausgefüllt haben, werden nach 1 Woche zur Erinnerung aufgerufen. Von den Patienten wird erwartet, dass sie den Fragebogen vollständig und genau ausfüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Truthahn, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

30 Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Operation wegen gynäkologischer Erkrankungen unterziehen, und 30 Patienten, die sich einer konventionellen laparoskopischen Operation wegen gynäkologischer Erkrankungen unterziehen, werden in unsere Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit der Diagnose gynäkologische Erkrankungen
  • Patienten, die sich einer konventionellen laparoskopischen Operation unterziehen
  • Patienten, die sich einer roboterassistierten laparoskopischen Operation unterziehen
  • Patienten, die in unserem Krankenhaus von demselben Chirurgen operiert werden
  • Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Malignität
  • Erfordernis des Notfallverfahrens
  • Schwangerschaft
  • Sichtbare frühere Bauchnarben oder Keloide
  • Unfähigkeit des Patienten, die Trendelenburg-Position oder das Pneumoperitoneum zu tolerieren
  • Patienten, die von einem anderen Chirurgen oder in einem anderen Krankenhaus operiert werden
  • Geistige Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Roboterassistierte laparoskopische Chirurgie
Diese Gruppe wird aus Patienten bestehen, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Operation wegen gutartiger gynäkologischer Erkrankungen unterziehen
Verfahren: Laparoskopische Chirurgie
Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Operation und einer konventionellen laparoskopischen Operation wegen gutartiger gynäkologischer Erkrankungen unterziehen, beantworten 4 Fragebögen, um die Patientenzufriedenheit, Lebensqualität und Kosmetik zu bewerten
Konventionelle laparoskopische Chirurgie
Diese Gruppe besteht aus Patienten, die sich einer konventionellen laparoskopischen Operation wegen gutartiger gynäkologischer Erkrankungen unterziehen
Verfahren: Laparoskopische Chirurgie
Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Operation und einer konventionellen laparoskopischen Operation wegen gutartiger gynäkologischer Erkrankungen unterziehen, beantworten 4 Fragebögen, um die Patientenzufriedenheit, Lebensqualität und Kosmetik zu bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten empfundene Kosmetik
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der Zufriedenheit der Patienten mit ihren laparoskopischen Schnittnarben 6 Monate nach der Operation. 6 Monate nach der Operation werden die Patienten angerufen und über die Studie informiert. Nach der Bestätigung, dass die Fragebögen per E-Mail versendet werden können, werden die Fragebögen an die Patienten versandt. BIQ (Body Image Questionnaire) Multiple-Choice-Fragebogen zur Bewertung ihrer Narbe wird den Patienten 6 Monate nach der Operation zugesandt. Patienten, die die Fragebögen nicht ausgefüllt haben, werden nach 1 Woche zur Erinnerung aufgerufen. Von den Patienten wird erwartet, dass sie die Fragebögen vollständig und genau ausfüllen.
6 Monate nach der Operation
Beurteilung der Narben von Patient und Beobachter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der Zufriedenheit der Patienten mit ihren laparoskopischen Schnittnarben 6 Monate nach der Operation. 6 Monate nach der Operation werden die Patienten angerufen und über unsere Studie informiert. Nach der Bestätigung, dass die Fragebögen per E-Mail versendet werden können, werden die Fragebögen an die Patienten versandt. POSAS (The Patient and Observer Scar Assessment Scale) Multiple-Choice-Fragebögen zur Bewertung ihrer Narbe werden den Patienten 6 Monate nach der Operation zugesandt. Patienten, die die Fragebögen nicht ausgefüllt haben, werden nach 1 Woche zur Erinnerung aufgerufen. Von den Patienten wird erwartet, dass sie die Fragebögen vollständig und genau ausfüllen.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Um die vom Patienten angegebene Zufriedenheit anhand einer Skala namens visuelle Analogskala (VAS) zu vergleichen, wird den Patienten per E-Mail zugesandt. Dies ist eine 100 mm lange Skala mit Adjektivbeschreibungen an beiden Endpositionen. Es wird eine Erklärung geben, die erklärt, was gemessen werden sollte. Die Teilnehmer werden gebeten, die VAS 6 Monate nach der Operation zu markieren. Auf dieser Skala steht 0 für das schlechteste und 10 für das am besten zu erwartende Aussehen ihrer Narben.
6 Monate nach der Operation
Lebensqualität nach roboterassistierter versus konventioneller laparoskopischer Chirurgie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität wird mit dem Gesundheitsfragebogen SF-12 (Kurzform 12) gemessen. Dies ist eine 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage. 6 Monate nach der Operation werden die Patienten angerufen und über unsere Studie informiert. Nachdem bestätigt wurde, dass der Fragebogen per E-Mail an sie gesendet werden kann, wird der Fragebogen an die Patienten gesendet. Patienten, die die Fragebögen nicht ausgefüllt haben, werden nach 1 Woche zur Erinnerung aufgerufen. Von den Patienten wird erwartet, dass sie die Fragebögen vollständig und genau ausfüllen.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acibadem University

Ermittler

  • Studienleiter: Mete Gungor, MD,Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATADEK-2018/8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird auf Anfrage geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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