Laparoszkópos műtéten átesett betegek kozmezisának, a betegek elégedettségének és életminőségének összehasonlítása
2020. április 10. frissítette: Esra Ozbasli, Acibadem University
A kozmetikus, a betegelégedettség és az életminőség összehasonlítása robottal támogatott betegeknél a hagyományos laparoszkópos műtéttel szemben Bening nőgyógyászati rendellenességek esetén: jövőbeli vizsgálat
Összehasonlítani a robottal támogatott és a hagyományos laparoszkópos műtéteket a nőgyógyászati rendellenességek hajlamában a kozmetika, a betegek elégedettsége és az életminőség tekintetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba 30 nőgyógyászati megbetegedések miatt robot-asszisztált laparoszkópos műtéten átesett, nőgyógyászati rendellenességek miatt hagyományos laparoszkópos műtéten átesett 30 beteget vonnak be.
Minden műtétet ugyanabban a kórházban hajt végre ugyanaz a sebész.
A műtét után 6 hónappal a betegeket felhívják és tájékoztatják a vizsgálatról.
A kérdőívek e-mailben történő elküldésének megerősítése után 4 db kérdőív kerül kiküldésre a betegeknek e-mailben.
A kozmézis, a betegek elégedettsége és az életminőség értékelésére a VAS (vizuális analóg skála), az SF-12 (rövid forma-12) egészségügyi felmérés, a BIQ (testkép kérdőív) és a POSAS (a páciens és megfigyelő hegértékelési skála) kerül elküldésre a betegek 6 hónappal a műtét után.
Azokat a betegeket, akik nem töltötték ki a kérdőíveket, 1 hét elteltével emlékeztetőkre hívják.
A betegektől elvárják, hogy a kérdőívet teljesen és pontosan töltsék ki.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sariyer
-
Istanbul, Sariyer, Pulyka, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Vizsgálatunkba 30 nőgyógyászati megbetegedések miatt robot-asszisztált laparoszkópos műtéten átesett, nőgyógyászati rendellenességek miatt hagyományos laparoszkópos műtéten átesett 30 beteget vonunk be.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőgyógyászati rendellenességgel diagnosztizált betegek
- Hagyományos laparoszkópos műtéten átesett betegek
- Robot-asszisztált laparoszkópos műtéten átesett betegek
- Kórházunkban ugyanazon sebész által műtéten átesett betegek
- A vizsgálatban részt venni kívánó betegek
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat
- Sürgősségi eljárás követelménye
- Terhesség
- Látható korábbi hasi hegek vagy keloid
- A beteg képtelen elviselni a Trendelenburg-helyzetet vagy a pneumoperitoneumot
- Más sebész által vagy másik kórházban műtéten átesett betegek
- Mentális károsodás, amely kizárja a tájékozott beleegyezés megadását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Robot által segített laparoszkópos műtét
Ez a csoport olyan betegekből áll, akiket jóindulatú nőgyógyászati rendellenességek miatt robot-asszisztált laparoszkópos műtéten vesznek át.
|
A jóindulatú nőgyógyászati rendellenességek miatt robot-asszisztált laparoszkópos műtéten és hagyományos laparoszkópos műtéten áteső betegek 4 kérdőívet válaszolnak meg a betegek elégedettségének, életminőségének és kozmetikusának felmérésére.
|
|
Hagyományos laparoszkópos műtét
Ez a csoport olyan betegekből áll majd, akiket jóindulatú nőgyógyászati rendellenességek miatt hagyományos laparoszkópos műtéten esnek át.
|
A jóindulatú nőgyógyászati rendellenességek miatt robot-asszisztált laparoszkópos műtéten és hagyományos laparoszkópos műtéten áteső betegek 4 kérdőívet válaszolnak meg a betegek elégedettségének, életminőségének és kozmetikusának felmérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens által észlelt kozmézis
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az elsődleges eredmény a beteg elégedettségének értékelése a laparoszkópos metszés hegeivel kapcsolatban 6 hónappal a műtét után.
A műtét után 6 hónappal a betegeket felhívják és tájékoztatják a vizsgálatról.
Miután megerősítették, hogy a kérdőíveket e-mailben el lehet küldeni nekik, kérdőíveket küldenek ki a betegeknek.
BIQ (testkép kérdőív) feleletválasztós kérdőívet küldünk a betegeknek a műtét után 6 hónappal a hegük értékelésére.
Azokat a betegeket, akik nem töltötték ki a kérdőíveket, 1 hét elteltével emlékeztetőkre hívják.
A betegektől elvárják, hogy a kérdőíveket maradéktalanul és pontosan töltsék ki.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
A beteg és a megfigyelő hegértékelése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az elsődleges eredmény a beteg elégedettségének értékelése a laparoszkópos metszés hegeivel kapcsolatban 6 hónappal a műtét után.
6 hónappal a műtét után felhívjuk a betegeket és tájékoztatjuk a vizsgálatunkról.
Miután megerősítették, hogy a kérdőíveket e-mailben el lehet küldeni nekik, kérdőíveket küldenek ki a betegeknek.
A POSAS (a páciens és megfigyelő hegértékelési skála) feleletválasztós kérdőíveit hegük értékelésére a műtét után 6 hónappal küldjük ki a betegeknek.
Azokat a betegeket, akik nem töltötték ki a kérdőíveket, 1 hét elteltével emlékeztetőkre hívják.
A betegektől elvárják, hogy a kérdőíveket maradéktalanul és pontosan töltsék ki.
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A betegek által bejelentett elégedettség összehasonlításához egy vizuális analóg skála (VAS) segítségével e-mailben küldjük el a betegeknek.
Ez egy 100 mm hosszú skála, mindkét véghelyzetben melléknévi leírásokkal.
Lesz egy nyilatkozat, amely elmagyarázza, hogy mit akartak mérni.
A résztvevőket arra kérik, hogy jelöljék meg a VAS-t a műtét után 6 hónappal.
Ezen a skálán a 0 a hegeik legrosszabb, a 10 pedig a legjobb várható megjelenést jelenti.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Életminőség robot-asszisztált, illetve hagyományos laparoszkópos műtét után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az életminőséget az SF-12 (rövid forma 12) egészségügyi kérdőív segítségével mérik.
Ez egy 12 tételből álló, rövid formájú egészségügyi felmérés.
6 hónappal a műtét után felhívjuk a betegeket és tájékoztatjuk a vizsgálatunkról.
Miután megerősítették, hogy a kérdőív e-mailben elküldhető számukra, kérdőívet küldünk a betegeknek.
Azokat a betegeket, akik nem töltötték ki a kérdőíveket, 1 hét elteltével emlékeztetőkre hívják.
A betegektől elvárják, hogy a kérdőíveket maradéktalanul és pontosan töltsék ki.
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mete Gungor, MD,Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Van Loey NE, Van Son MJ. Psychopathology and psychological problems in patients with burn scars: epidemiology and management. Am J Clin Dermatol. 2003;4(4):245-72. doi: 10.2165/00128071-200304040-00004.
- Korolija D, Sauerland S, Wood-Dauphinee S, Abbou CC, Eypasch E, Caballero MG, Lumsden MA, Millat B, Monson JR, Nilsson G, Pointner R, Schwenk W, Shamiyeh A, Szold A, Targarona E, Ure B, Neugebauer E; European Association for Endoscopic Surgery. Evaluation of quality of life after laparoscopic surgery: evidence-based guidelines of the European Association for Endoscopic Surgery. Surg Endosc. 2004 Jun;18(6):879-97. doi: 10.1007/s00464-003-9263-x. Epub 2004 Apr 27.
- Corrado G, Calagna G, Cutillo G, Insinga S, Mancini E, Baiocco E, Zampa A, Bufalo A, Perino A, Vizza E. The Patient and Observer Scar Assessment Scale to Evaluate the Cosmetic Outcomes of the Robotic Single-Site Hysterectomy in Endometrial Cancer. Int J Gynecol Cancer. 2018 Jan;28(1):194-199. doi: 10.1097/IGC.0000000000001130.
- Yeung PP Jr, Bolden CR, Westreich D, Sobolewski C. Patient preferences of cosmesis for abdominal incisions in gynecologic surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Jan-Feb;20(1):79-84. doi: 10.1016/j.jmig.2012.09.008.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATADEK-2018/8
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Kérésre megosztják.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .