腹腔镜手术患者美容效果、患者满意度及生活质量的比较
2020年4月10日 更新者：Esra Ozbasli、Acibadem University
接受机器人辅助与传统腹腔镜手术治疗贝宁妇科疾病的美容、患者满意度和生活质量的比较：一项前瞻性试验
比较机器人辅助与传统腹腔镜手术治疗妇科疾病的美容、患者满意度和生活质量
研究概览
详细说明
30 名接受机器人辅助妇科疾病腹腔镜手术的患者和 30 名接受常规腹腔镜手术治疗贝宁妇科疾病的患者将被纳入研究。
所有手术将由同一位外科医生在同一家医院进行。
手术后 6 个月，将致电患者并告知患者有关试验的信息。
在确认问卷可以通过电子邮件发送给他们后，将通过电子邮件向患者发送4份问卷。
为了评估美容、患者满意度和生活质量，VAS（视觉模拟量表）、SF-12（简表 12）健康调查、BIQ（身体形象问卷）和 POSAS（患者和观察者疤痕评估量表）将发送至患者术后 6 个月。
未完成问卷的患者将在 1 周后电话提醒。
患者应完整、准确地完成问卷。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sariyer
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Istanbul、Sariyer、火鸡、34457
- Acibadem Maslak Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
我们的研究将包括 30 名接受机器人辅助妇科疾病腹腔镜手术的患者和 30 名接受常规腹腔镜手术治疗妇科疾病的患者。
描述
纳入标准：
- 诊断为妇科疾病的患者
- 接受传统腹腔镜手术的患者
- 接受机器人辅助腹腔镜手术的患者
- 在我院接受同一外科医生手术的患者
- 愿意参与研究的患者
排除标准：
- 恶性肿瘤
- 紧急程序的要求
- 怀孕
- 以前可见的腹部疤痕或瘢痕疙瘩
- 患者无法忍受头低脚高位或气腹
- 由另一位外科医生或在另一家医院接受手术的患者
- 排除知情同意的精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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机器人辅助腹腔镜手术
该组将由接受机器人辅助腹腔镜良性妇科疾病手术的患者组成
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接受机器人辅助腹腔镜手术和常规腹腔镜良性妇科疾病手术的患者将回答 4 份问卷，以评估患者满意度、生活质量和美容效果
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常规腹腔镜手术
该组将由接受常规腹腔镜良性妇科疾病手术的患者组成
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接受机器人辅助腹腔镜手术和常规腹腔镜良性妇科疾病手术的患者将回答 4 份问卷，以评估患者满意度、生活质量和美容效果
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者感知美容
大体时间：手术后6个月
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主要结果是在手术后 6 个月评估患者对其腹腔镜切口疤痕的满意度。
手术后 6 个月，将致电患者并告知患者有关试验的信息。
在确认可以通过电子邮件将问卷发送给他们后，将问卷发送给患者。
BIQ (body image questionnaire) 评估疤痕的多项选择问卷将在手术后6个月发送给患者。
未完成问卷的患者将在 1 周后电话提醒。
患者应完整、准确地完成问卷。
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手术后6个月
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患者和观察者疤痕评估
大体时间：手术后6个月
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主要结果是在手术后 6 个月评估患者对其腹腔镜切口疤痕的满意度。
手术后 6 个月，将致电患者并告知我们的试验。
在确认可以通过电子邮件将问卷发送给他们后，将问卷发送给患者。
POSAS（患者和观察者疤痕评估量表）评估疤痕的多项选择问卷将在手术后 6 个月发送给患者。
未完成问卷的患者将在 1 周后电话提醒。
患者应完整、准确地完成问卷。
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手术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：手术后6个月
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为了比较患者报告的满意度，使用称为视觉模拟量表 (VAS) 的量表将通过电子邮件发送给患者。
这是一个 100 毫米长的刻度尺，两端位置都有形容词描述。
将有一份声明解释要衡量的内容。
参与者将被要求在手术后 6 个月标记 VAS。
在这个等级上，0 代表最坏的疤痕，10 代表预期疤痕的最佳外观。
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手术后6个月
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机器人辅助与传统腹腔镜手术后的生活质量
大体时间：手术后6个月
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将使用 SF-12（简表 12）健康问卷测量生活质量。
这是一项包含 12 项的简短健康调查。
手术后 6 个月，将致电患者并告知我们的试验。
在确认问卷可以通过电子邮件发送给他们后，将问卷发送给患者。
未完成问卷的患者将在 1 周后电话提醒。
患者应完整、准确地完成问卷。
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手术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mete Gungor, MD,Prof.、Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Van Loey NE, Van Son MJ. Psychopathology and psychological problems in patients with burn scars: epidemiology and management. Am J Clin Dermatol. 2003;4(4):245-72. doi: 10.2165/00128071-200304040-00004.
- Korolija D, Sauerland S, Wood-Dauphinee S, Abbou CC, Eypasch E, Caballero MG, Lumsden MA, Millat B, Monson JR, Nilsson G, Pointner R, Schwenk W, Shamiyeh A, Szold A, Targarona E, Ure B, Neugebauer E; European Association for Endoscopic Surgery. Evaluation of quality of life after laparoscopic surgery: evidence-based guidelines of the European Association for Endoscopic Surgery. Surg Endosc. 2004 Jun;18(6):879-97. doi: 10.1007/s00464-003-9263-x. Epub 2004 Apr 27.
- Corrado G, Calagna G, Cutillo G, Insinga S, Mancini E, Baiocco E, Zampa A, Bufalo A, Perino A, Vizza E. The Patient and Observer Scar Assessment Scale to Evaluate the Cosmetic Outcomes of the Robotic Single-Site Hysterectomy in Endometrial Cancer. Int J Gynecol Cancer. 2018 Jan;28(1):194-199. doi: 10.1097/IGC.0000000000001130.
- Yeung PP Jr, Bolden CR, Westreich D, Sobolewski C. Patient preferences of cosmesis for abdominal incisions in gynecologic surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Jan-Feb;20(1):79-84. doi: 10.1016/j.jmig.2012.09.008.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月16日
初级完成 (实际的)
2020年3月16日
研究完成 (实际的)
2020年3月16日
研究注册日期
首次提交
2019年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月20日
首次发布 (实际的)
2019年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月10日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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