Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av kosmesis, patienttillfredsställelse och livskvalitet hos patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi

10 april 2020 uppdaterad av: Esra Ozbasli, Acibadem University

Jämförelse av kosmesis, patienttillfredsställelse och livskvalitet hos patienter som genomgår robotassisterad kontra konventionell laparoskopisk kirurgi för Bening gynekologiska störningar: en prospektiv prövning

Att jämföra robotassisterad kontra konventionell laparoskopisk kirurgi utförd för bening gynekologiska störningar avseende kosmesis, patientnöjdhet och livskvalitet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

30 patienter som genomgår robotassisterad laparoskopisk kirurgi för bening gynekologiska störningar och 30 patienter som genomgår konventionell laparoskopisk kirurgi för bening gynekologiska störningar kommer att inkluderas i studien. Alla operationer kommer att utföras på samma sjukhus av samma kirurg. 6 månader efter operationen kommer patienterna att bli uppringda och informeras om prövningen. Efter att ha bekräftat att frågeformulären kan skickas till dem via e-post kommer 4 frågeformulär att skickas till patienterna via e-post. För att utvärdera kosmesis, patientnöjdhet och livskvalitet kommer VAS (visuell analog skala), SF-12 (kort form-12) hälsoundersökning, BIQ (kroppsbildenkät) och POSAS (skalan för patient- och observatörsärrbedömning) att skickas till patienterna 6 månader efter operationen. Patienter som inte har fyllt i frågeformulären kommer att kallas till påminnelse efter 1 vecka. Patienterna förväntas fylla i frågeformuläret fullständigt och korrekt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Kalkon, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

30 patienter som genomgår robotassisterad laparoskopisk kirurgi för bening gynekologiska störningar och 30 patienter som genomgår konventionell laparoskopisk kirurgi för bening gynekologiska störningar kommer att inkluderas i vår studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen gynekologiska störningar
  • Patienter som genomgår konventionell laparoskopisk kirurgi
  • Patienter som genomgår robotassisterad laparoskopisk kirurgi
  • Patienter som genomgår operation på vårt sjukhus av samma kirurg
  • Patienter som är villiga att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Malignitet
  • Krav på nödförfarande
  • Graviditet
  • Synliga tidigare bukärr eller keloid
  • Oförmåga hos patienten att tolerera Trendelenburg-position eller pneumoperitoneum
  • Patienter som genomgår operation av en annan kirurg eller på ett annat sjukhus
  • Psykisk funktionsnedsättning som skulle hindra ett informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Robotassisterad laparoskopisk kirurgi
Denna grupp kommer att bestå av patienter som kommer att genomgå robotassisterad laparoskopisk kirurgi för godartade gynekologiska sjukdomar
Procedur: Laparoskopisk kirurgi
Patienter som kommer att genomgå robotassisterad laparoskopisk kirurgi och konventionell laparoskopisk kirurgi för godartade gynekologiska störningar kommer att svara på fyra frågeformulär för att bedöma patientnöjdhet, livskvalitet och kosmesis
Konventionell laparoskopisk kirurgi
Denna grupp kommer att bestå av patienter som kommer att genomgå konventionell laparoskopisk kirurgi för godartade gynekologiska sjukdomar
Procedur: Laparoskopisk kirurgi
Patienter som kommer att genomgå robotassisterad laparoskopisk kirurgi och konventionell laparoskopisk kirurgi för godartade gynekologiska störningar kommer att svara på fyra frågeformulär för att bedöma patientnöjdhet, livskvalitet och kosmesis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientupplevd kosmesis
Tidsram: 6 månader efter operationen
Det primära resultatet är att utvärdera patientens tillfredsställelse med sina laparoskopiska snittärr 6 månader efter operationen. 6 månader efter operationen kommer patienterna att bli uppringda och informeras om prövningen. Efter att ha bekräftat att frågeformulären kan skickas till dem via e-post kommer frågeformulär att skickas till patienterna. BIQ (body image questionnaire) flervalsformulär för att utvärdera deras ärr kommer att skickas till patienterna 6 månader efter operationen. Patienter som inte har fyllt i frågeformulären kommer att kallas till påminnelse efter 1 vecka. Patienterna förväntas fylla i frågeformulären fullständigt och korrekt.
6 månader efter operationen
Patient och observatör ärrbedömning
Tidsram: 6 månader efter operationen
Det primära resultatet är att utvärdera patientens tillfredsställelse med sina laparoskopiska snittärr 6 månader efter operationen. 6 månader efter operationen kommer patienterna att bli uppringda och informeras om vår prövning. Efter att ha bekräftat att frågeformulären kan skickas till dem via e-post kommer frågeformulär att skickas till patienterna. POSAS (the patient and observer scar assessment scale) flervalsfrågeformulär för att utvärdera deras ärr kommer att skickas till patienterna 6 månader efter operationen. Patienter som inte har fyllt i frågeformulären kommer att kallas till påminnelse efter 1 vecka. Patienterna förväntas fylla i frågeformulären fullständigt och korrekt.
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader efter operationen
För att jämföra patientrapporterad tillfredsställelse kommer en skala som kallas visuell analog skala (VAS) att skickas till patienterna via e-post. Detta är en 100 mm lång skala med adjektivbeskrivningar vid båda ändpositionerna. Det kommer att finnas ett uttalande som förklarar vad som var tänkt att mäta. Deltagarna kommer att uppmanas att markera VAS 6 månader efter operationen. På denna skala representerar 0 det värsta och 10 det bästa förväntade utseendet på deras ärr.
6 månader efter operationen
Livskvalitet efter robotassisterad kontra konventionell laparoskopisk kirurgi
Tidsram: 6 månader efter operationen
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av SF-12 (kort form 12) hälsoenkät. Detta är en hälsoundersökning med 12 punkter. 6 månader efter operationen kommer patienterna att bli uppringda och informeras om vår prövning. Efter att ha bekräftat att frågeformuläret kan skickas till dem via e-post kommer frågeformulär att skickas till patienterna. Patienter som inte har fyllt i frågeformulären kommer att kallas till påminnelse efter 1 vecka. Patienterna förväntas fylla i frågeformulären fullständigt och korrekt.
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acibadem University

Utredare

  • Studierektor: Mete Gungor, MD,Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ATADEK-2018/8

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Den kommer att delas på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera