Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение косметических средств, удовлетворенности пациентов и качества жизни у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию

10 апреля 2020 г. обновлено: Esra Ozbasli, Acibadem University

Сравнение косметических средств, удовлетворенности пациентов и качества жизни у пациентов, перенесших роботизированную хирургию по сравнению с традиционной лапароскопической хирургией при гинекологических заболеваниях Бенинга: проспективное исследование

Сравнить роботизированную и обычную лапароскопическую хирургию, проводимую для лечения гинекологических заболеваний в отношении косметических средств, удовлетворенности пациентов и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены 30 пациентов, перенесших роботизированную лапароскопическую операцию по поводу доброкачественных гинекологических заболеваний, и 30 пациентов, перенесших обычную лапароскопическую операцию по поводу доброкачественных гинекологических заболеваний. Все операции будут выполняться в одной больнице одним и тем же хирургом. Через 6 месяцев после операции пациентам позвонят и сообщат об исследовании. После подтверждения того, что анкеты могут быть отправлены им по электронной почте, 4 анкеты будут отправлены пациентам по электронной почте. Для оценки косметического эффекта, удовлетворенности пациентов и качества жизни ВАШ (визуально-аналоговая шкала), обследование состояния здоровья SF-12 (короткая форма-12), BIQ (опросник образа тела) и POSAS (шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя) будут отправлены на пациенты через 6 мес после операции. Пациенты, не заполнившие анкеты, будут вызваны для напоминания через 1 неделю. Ожидается, что пациенты заполнят анкету полностью и точно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Турция, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В наше исследование будут включены 30 пациентов, перенесших роботизированную лапароскопическую операцию по поводу гинекологических заболеваний, и 30 пациентов, перенесших обычную лапароскопическую операцию по поводу гинекологических заболеваний.

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки с диагнозом гинекологические заболевания
  • Пациенты, перенесшие традиционную лапароскопическую операцию
  • Пациенты, перенесшие лапароскопическую операцию с помощью робота
  • Пациенты, прооперированные в нашей больнице одним и тем же хирургом
  • Пациенты, желающие участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • Злокачественность
  • Требование аварийной процедуры
  • Беременность
  • Видимые предшествующие рубцы на животе или келоиды
  • Неспособность пациента переносить положение Тренделенбурга или пневмоперитонеум
  • Пациенты, прооперированные другим хирургом или в другой больнице
  • Психическое расстройство, препятствующее предоставлению информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лапароскопическая хирургия с помощью робота
Эта группа будет состоять из пациентов, которым будет проведена роботизированная лапароскопическая хирургия доброкачественных гинекологических заболеваний.
Процедура: Лапароскопическая хирургия
Пациенты, которые будут подвергаться роботизированной лапароскопической хирургии и традиционной лапароскопической хирургии доброкачественных гинекологических заболеваний, должны будут ответить на 4 опросника для оценки удовлетворенности пациентов, качества жизни и косметического эффекта.
Традиционная лапароскопическая хирургия
Эта группа будет состоять из пациентов, которым будет проведена стандартная лапароскопическая операция по поводу доброкачественных гинекологических заболеваний.
Процедура: Лапароскопическая хирургия
Пациенты, которые будут подвергаться роботизированной лапароскопической хирургии и традиционной лапароскопической хирургии доброкачественных гинекологических заболеваний, должны будут ответить на 4 опросника для оценки удовлетворенности пациентов, качества жизни и косметического эффекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Косметика, воспринимаемая пациентом
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Первичным результатом является оценка удовлетворенности пациента шрамами после лапароскопического разреза через 6 месяцев после операции. Через 6 месяцев после операции пациентам позвонят и сообщат об исследовании. После подтверждения того, что анкеты могут быть отправлены им по электронной почте, анкеты будут отправлены пациентам. BIQ (опросник изображения тела) с несколькими вариантами ответов для оценки их шрама будет отправлен пациентам через 6 месяцев после операции. Пациенты, не заполнившие анкеты, будут вызваны для напоминания через 1 неделю. Ожидается, что пациенты заполнят анкеты полностью и точно.
6 месяцев после операции
Оценка шрама пациентом и наблюдателем
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Первичным результатом является оценка удовлетворенности пациента шрамами после лапароскопического разреза через 6 месяцев после операции. Через 6 месяцев после операции пациентам позвонят и сообщат о нашем исследовании. После подтверждения того, что анкеты могут быть отправлены им по электронной почте, анкеты будут отправлены пациентам. Анкеты с множественным выбором POSAS (шкала оценки рубца пациента и наблюдателя) для оценки их рубца будут отправлены пациентам через 6 месяцев после операции. Пациенты, не заполнившие анкеты, будут вызваны для напоминания через 1 неделю. Ожидается, что пациенты заполнят анкеты полностью и точно.
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Для сравнения удовлетворенности пациентов с использованием шкалы, называемой визуальной аналоговой шкалой (ВАШ), она будет отправлена ​​пациентам по электронной почте. Это шкала длиной 100 мм с описаниями прилагательных на обоих концах. Там будет заявление, объясняющее, что было предназначено для измерения. Участников попросят отметить ВАШ через 6 месяцев после операции. По этой шкале 0 соответствует наихудшему, а 10 — наилучшему ожидаемому виду шрамов.
6 месяцев после операции
Качество жизни после роботизированной хирургии по сравнению с традиционной лапароскопической хирургией
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника здоровья SF-12 (краткая форма 12). Это краткий опросник о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов. Через 6 месяцев после операции пациентам позвонят и сообщат о нашем исследовании. После подтверждения того, что анкету можно отправить им по электронной почте, анкета будет отправлена ​​пациентам. Пациенты, не заполнившие анкеты, будут вызваны для напоминания через 1 неделю. Ожидается, что пациенты заполнят анкеты полностью и точно.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acibadem University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mete Gungor, MD,Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ATADEK-2018/8

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Он будет предоставлен по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Лапароскопическая хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться