Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kosmese, pasienttilfredshet og livskvalitet hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi

10. april 2020 oppdatert av: Esra Ozbasli, Acibadem University

Sammenligning av kosmese, pasienttilfredshet og livskvalitet hos pasienter som gjennomgår robotassistert versus konvensjonell laparoskopisk kirurgi for bening gynekologiske lidelser: en prospektiv prøvelse

For å sammenligne robotassistert versus konvensjonell laparoskopisk kirurgi utført for bening gynekologiske lidelser angående kosmese, pasienttilfredshet og livskvalitet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

30 pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk kirurgi for bening gynekologiske lidelser og 30 pasienter som gjennomgår konvensjonell laparoskopisk kirurgi for bening gynekologiske lidelser vil bli inkludert i studien. Alle operasjoner vil bli utført på samme sykehus av samme kirurg. 6 måneder etter operasjonen vil pasientene bli oppringt og vil bli informert om forsøket. Etter å ha bekreftet at spørreskjemaene kan sendes til dem på e-post, vil 4 spørreskjemaer bli sendt til pasientene via e-post. For å evaluere kosmese, pasienttilfredshet og livskvalitet VAS (visuell analog skala), SF-12 (kort skjema-12) helseundersøkelse, BIQ (body image questionnaire) og POSAS (pasienten og observatørens arrvurderingsskala) sendes til pasientene 6 måneder etter operasjonen. Pasienter som ikke har fylt ut spørreskjemaene vil bli innkalt til purring etter 1 uke. Pasienter forventes å fylle ut spørreskjemaet fullstendig og nøyaktig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Tyrkia, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk kirurgi for bening gynekologiske lidelser og 30 pasienter som gjennomgår konvensjonell laparoskopisk kirurgi for bening gynekologiske lidelser vil bli inkludert i vår studie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen gynekologiske lidelser
  • Pasienter som gjennomgår konvensjonell laparoskopisk kirurgi
  • Pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk kirurgi
  • Pasienter som skal opereres på vårt sykehus av samme kirurg
  • Pasienter som er villige til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet
  • Krav om nødprosedyre
  • Svangerskap
  • Synlige tidligere abdominale arr eller keloid
  • Pasientens manglende evne til å tolerere Trendelenburg-stilling eller pneumoperitoneum
  • Pasienter som gjennomgår operasjon av en annen kirurg eller på et annet sykehus
  • Psykisk svekkelse som vil utelukke å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Robotassistert laparoskopisk kirurgi
Denne gruppen vil bestå av pasienter som skal gjennomgå robotassistert laparoskopisk kirurgi for benigne gynekologiske lidelser
Fremgangsmåte: Laparoskopisk kirurgi
Pasienter som skal gjennomgå robotassistert laparoskopisk kirurgi og konvensjonell laparoskopisk kirurgi for godartede gynekologiske lidelser vil svare på 4 spørreskjemaer for å vurdere pasienttilfredshet, livskvalitet og kosmese
Konvensjonell laparoskopisk kirurgi
Denne gruppen vil bestå av pasienter som skal gjennomgå konvensjonell laparoskopisk kirurgi for benigne gynekologiske lidelser
Fremgangsmåte: Laparoskopisk kirurgi
Pasienter som skal gjennomgå robotassistert laparoskopisk kirurgi og konvensjonell laparoskopisk kirurgi for godartede gynekologiske lidelser vil svare på 4 spørreskjemaer for å vurdere pasienttilfredshet, livskvalitet og kosmese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientopplevd kosmese
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Det primære resultatet er å evaluere pasientens tilfredshet med deres laparoskopiske snittarr 6 måneder etter operasjonen. 6 måneder etter operasjonen vil pasientene bli oppringt og vil bli informert om forsøket. Etter å ha bekreftet at spørreskjemaene kan sendes til dem på e-post, vil spørreskjema bli sendt til pasientene. BIQ (body image questionnaire) multiple choice-spørreskjema for å evaluere arret deres vil bli sendt til pasientene 6 måneder etter operasjonen. Pasienter som ikke har fylt ut spørreskjemaene vil bli innkalt til purring etter 1 uke. Pasienter forventes å fylle ut spørreskjemaene fullstendig og nøyaktig.
6 måneder etter operasjonen
Pasient og observatør arrvurdering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Det primære resultatet er å evaluere pasientens tilfredshet med deres laparoskopiske snittarr 6 måneder etter operasjonen. 6 måneder etter operasjonen vil pasientene bli oppringt og vil bli informert om studien vår. Etter å ha bekreftet at spørreskjemaene kan sendes til dem på e-post, vil spørreskjema bli sendt til pasientene. POSAS (pasient- og observatørarrvurderingsskalaen) flervalgsspørreskjemaer for å evaluere arret deres vil bli sendt til pasientene 6 måneder etter operasjonen. Pasienter som ikke har fylt ut spørreskjemaene vil bli innkalt til purring etter 1 uke. Pasienter forventes å fylle ut spørreskjemaene fullstendig og nøyaktig.
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
For å sammenligne pasientrapportert tilfredshet ved hjelp av en skala kalt visuell analog skala (VAS) vil pasientene sendes via e-post. Dette er en 100 mm lang skala med adjektivbeskrivelser i begge endeposisjoner. Det vil være en uttalelse som forklarer hva som var ment å måle. Deltakerne vil bli bedt om å merke VAS 6 måneder etter operasjonen. På denne skalaen representerer 0 det verste og 10 det best forventede utseendet til arrene deres.
6 måneder etter operasjonen
Livskvalitet etter robotassistert versus konvensjonell laparoskopisk kirurgi
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av SF-12 (kort skjema 12) helsespørreskjema. Dette er en helseundersøkelse på 12 punkter. 6 måneder etter operasjonen vil pasientene bli oppringt og vil bli informert om studien vår. Etter å ha bekreftet at spørreskjemaet kan sendes til dem på e-post, vil spørreskjema bli sendt til pasientene. Pasienter som ikke har fylt ut spørreskjemaene vil bli innkalt til purring etter 1 uke. Pasienter forventes å fylle ut spørreskjemaene fullstendig og nøyaktig.
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acibadem University

Etterforskere

  • Studieleder: Mete Gungor, MD,Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ATADEK-2018/8

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det vil bli delt på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Laparoskopisk kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere