Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van cosmese, patiënttevredenheid en kwaliteit van leven bij patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan

10 april 2020 bijgewerkt door: Esra Ozbasli, Acibadem University

Vergelijking van cosmese, patiënttevredenheid en kwaliteit van leven bij patiënten die robotgeassisteerde versus conventionele laparoscopische chirurgie ondergaan voor bening gynaecologische aandoeningen: een prospectief onderzoek

Om robotondersteunde versus conventionele laparoscopische chirurgie te vergelijken die wordt uitgevoerd voor het behandelen van gynaecologische aandoeningen met betrekking tot cosmese, patiënttevredenheid en kwaliteit van leven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

30 patiënten die een robotgeassisteerde laparoscopische operatie ondergaan voor het genezen van gynaecologische aandoeningen en 30 patiënten die een conventionele laparoscopische operatie ondergaan voor het genezen van gynaecologische aandoeningen zullen in het onderzoek worden opgenomen. Alle operaties worden in hetzelfde ziekenhuis uitgevoerd door dezelfde chirurg. 6 maanden na de operatie worden de patiënten gebeld en geïnformeerd over het onderzoek. Na bevestiging dat de vragenlijsten per e-mail naar hen kunnen worden verzonden, worden 4 vragenlijsten via e-mail naar de patiënten gestuurd. Om cosmese, patiënttevredenheid en kwaliteit van leven te evalueren, zullen VAS (visuele analoge schaal), SF-12 (korte vorm-12) gezondheidsenquête, BIQ (lichaamsbeeldvragenlijst) en POSAS (de patiënt- en waarnemer littekenbeoordelingsschaal) worden verzonden naar de patiënten 6 maanden na de operatie. Patiënten die de vragenlijsten niet hebben ingevuld, worden na 1 week gebeld voor een herinnering. Van patiënten wordt verwacht dat zij de vragenlijst volledig en nauwkeurig invullen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Kalkoen, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

30 patiënten die robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie ondergaan voor het genezen van gynaecologische aandoeningen en 30 patiënten die conventionele laparoscopische chirurgie ondergaan voor het genezen van gynaecologische aandoeningen zullen worden opgenomen in onze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van gynaecologische aandoeningen
  • Patiënten die conventionele laparoscopische chirurgie ondergaan
  • Patiënten die een robotgeassisteerde laparoscopische operatie ondergaan
  • Patiënten die in ons ziekenhuis geopereerd worden door dezelfde chirurg
  • Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Maligniteit
  • Vereiste noodprocedure
  • Zwangerschap
  • Zichtbare eerdere buiklittekens of keloïde
  • Onvermogen van de patiënt om de Trendelenburg-positie of pneumoperitoneum te verdragen
  • Patiënten die geopereerd worden door een andere chirurg of in een ander ziekenhuis
  • Geestelijke beperking die het geven van geïnformeerde toestemming onmogelijk zou maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie
Deze groep zal bestaan ​​uit patiënten die robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie zullen ondergaan voor goedaardige gynaecologische aandoeningen
Procedure: Laparoscopische chirurgie
Patiënten die robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie en conventionele laparoscopische chirurgie voor goedaardige gynaecologische aandoeningen zullen ondergaan, zullen 4 vragenlijsten beantwoorden om de tevredenheid van de patiënt, de kwaliteit van leven en de schoonheid te beoordelen
Conventionele laparoscopische chirurgie
Deze groep zal bestaan ​​uit patiënten die conventionele laparoscopische chirurgie zullen ondergaan voor goedaardige gynaecologische aandoeningen
Procedure: Laparoscopische chirurgie
Patiënten die robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie en conventionele laparoscopische chirurgie voor goedaardige gynaecologische aandoeningen zullen ondergaan, zullen 4 vragenlijsten beantwoorden om de tevredenheid van de patiënt, de kwaliteit van leven en de schoonheid te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt waargenomen cosmese
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Het primaire resultaat is het evalueren van de tevredenheid van de patiënt over hun laparoscopische incisielittekens 6 maanden na de operatie. 6 maanden na de operatie worden de patiënten gebeld en geïnformeerd over het onderzoek. Nadat is bevestigd dat de vragenlijsten per e-mail naar hen kunnen worden verzonden, worden de vragenlijsten naar de patiënten gestuurd. BIQ (lichaamsbeeldvragenlijst) meerkeuzevragenlijst om hun litteken te evalueren, wordt 6 maanden na de operatie naar de patiënten gestuurd. Patiënten die de vragenlijsten niet hebben ingevuld, worden na 1 week gebeld voor een herinnering. Van patiënten wordt verwacht dat zij de vragenlijsten volledig en nauwkeurig invullen.
6 maanden na de operatie
Patiënt en waarnemer littekenbeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Het primaire resultaat is het evalueren van de tevredenheid van de patiënt over hun laparoscopische incisielittekens 6 maanden na de operatie. 6 maanden na de operatie worden de patiënten gebeld en geïnformeerd over onze studie. Nadat is bevestigd dat de vragenlijsten per e-mail naar hen kunnen worden verzonden, worden de vragenlijsten naar de patiënten gestuurd. POSAS (de patiënt- en waarnemer littekenbeoordelingsschaal) meerkeuzevragenlijsten om hun litteken te evalueren, worden 6 maanden na de operatie naar de patiënten gestuurd. Patiënten die de vragenlijsten niet hebben ingevuld, worden na 1 week gebeld voor een herinnering. Van patiënten wordt verwacht dat zij de vragenlijsten volledig en nauwkeurig invullen.
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Om de door de patiënt gerapporteerde tevredenheid te vergelijken met behulp van een schaal die visueel analoge schaal (VAS) wordt genoemd, wordt deze via e-mail naar de patiënten gestuurd. Dit is een 100 mm lange schaal met bijvoeglijke beschrijvingen aan beide eindposities. Er zal een verklaring zijn waarin wordt uitgelegd wat de bedoeling was om te meten. Deelnemers wordt gevraagd om de VAS 6 maanden na de operatie te markeren. Op deze schaal staat 0 voor het ergste en 10 voor het best verwachte uiterlijk van hun littekens.
6 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven na robotgeassisteerde versus conventionele laparoscopische chirurgie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de SF-12 (verkorte vorm 12) gezondheidsvragenlijst. Dit is een verkorte gezondheidsenquête met 12 items. 6 maanden na de operatie worden de patiënten gebeld en geïnformeerd over onze studie. Nadat is bevestigd dat de vragenlijst per e-mail naar hen kan worden verzonden, wordt de vragenlijst naar de patiënten gestuurd. Patiënten die de vragenlijsten niet hebben ingevuld, worden na 1 week gebeld voor een herinnering. Van patiënten wordt verwacht dat zij de vragenlijsten volledig en nauwkeurig invullen.
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acibadem University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mete Gungor, MD,Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ATADEK-2018/8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Het wordt op verzoek gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren