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腹腔鏡手術を受ける患者の美容、患者満足度、生活の質の比較

2020年4月10日 更新者：Esra Ozbasli、Acibadem University

ベニング婦人科疾患に対するロボット支援手術と従来の腹腔鏡下手術を受けた患者の美容、患者満足度、生活の質の比較：前向き試験

美しさ、患者の満足度、生活の質に関して、婦人科疾患の改善に対して行われるロボット支援手術と従来の腹腔鏡下手術を比較する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

婦人科疾患の改善のためにロボット支援腹腔鏡手術を受けている30人の患者と、婦人科疾患の改善のために従来の腹腔鏡手術を受けている30人の患者が研究に含まれます。 すべての手術は同じ病院で同じ外科医によって行われます。 手術から 6 か月後、患者は呼び出され、試験について知らされます。 アンケートがメールで送信できることを確認した後、4 枚のアンケートがメールで患者に送信されます。 化粧品、患者の満足度、生活の質を評価するために、VAS (ビジュアル アナログ スケール)、SF-12 (ショート フォーム 12) 健康調査、BIQ (ボディ イメージ アンケート)、および POSAS (患者と観察者の傷跡評価スケール) が送信されます。手術から6ヶ月後の患者。 アンケートを完了していない患者には、1 週間後にリマインダーの電話がかかります。 患者は、アンケートに完全かつ正確に記入することが期待されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Sariyer
      • Istanbul、Sariyer、七面鳥、34457
        • Acibadem Maslak Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

婦人科疾患の改善のためにロボット支援腹腔鏡手術を受けている30人の患者と、婦人科疾患の改善のために従来の腹腔鏡手術を受けている30人の患者が、私たちの研究に含まれます。

説明

包含基準:

  • 婦人科疾患と診断された患者
  • 従来の腹腔鏡手術を受けている患者
  • ロボット支援腹腔鏡手術を受ける患者
  • 当院で同じ外科医による手術を受ける患者さん
  • -研究への参加を希望する患者

除外基準:

  • 悪性
  • 緊急手続きの要件
  • 妊娠
  • 目に見える以前の腹部の傷跡またはケロイド
  • 患者がトレンデレンブルグ体位または気腹に耐えられない
  • 別の外科医または別の病院で手術を受けている患者
  • -インフォームドコンセントを与えることを妨げる精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ロボット支援腹腔鏡手術
このグループは、良性婦人科疾患のためにロボット支援腹腔鏡手術を受ける患者で構成されます
手順：腹腔鏡手術
良性婦人科疾患に対するロボット支援腹腔鏡手術と従来の腹腔鏡手術を受ける患者は、患者の満足度、生活の質、化粧品を評価するために 4 つのアンケートに回答します。
従来の腹腔鏡手術
このグループは、良性婦人科疾患に対して従来の腹腔鏡手術を受ける患者で構成されます
手順：腹腔鏡手術
良性婦人科疾患に対するロボット支援腹腔鏡手術と従来の腹腔鏡手術を受ける患者は、患者の満足度、生活の質、化粧品を評価するために 4 つのアンケートに回答します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が知覚する美容
時間枠：手術後6ヶ月
主要な結果は、手術後 6 か月の腹腔鏡下切開傷跡に対する患者の満足度を評価することです。 手術から 6 か月後、患者は呼び出され、試験について知らされます。 メールで問診票を送付できることを確認後、患者様に問診票を送付いたします。 傷跡を評価するための BIQ (ボディ イメージ アンケート) 多肢選択式アンケートが、手術の 6 か月後に患者に送られます。 アンケートを完了していない患者には、1 週間後にリマインダーの電話がかかります。 患者は、アンケートに完全かつ正確に記入することが期待されます。
手術後6ヶ月
患者と観察者による瘢痕評価
時間枠：手術後6ヶ月
主要な結果は、手術後 6 か月の腹腔鏡下切開傷跡に対する患者の満足度を評価することです。 手術から 6 か月後、患者は呼ばれ、私たちの治験について知らされます。 メールで問診票を送付できることを確認後、患者様に問診票を送付いたします。 傷跡を評価するためのPOSAS（患者と観察者の傷跡評価尺度）の多肢選択式アンケートが、手術の6か月後に患者に送信されます。 アンケートを完了していない患者には、1 週間後にリマインダーの電話がかかります。 患者は、アンケートに完全かつ正確に記入することが期待されます。
手術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠：手術後6ヶ月
視覚的アナログ尺度 (VAS) と呼ばれる尺度を使用して、患者が報告した満足度を比較するために、電子メールで患者に送信されます。 これは長さ 100 mm のスケールで、両端に形容詞の説明があります。 何を測定することを意図したかを説明するステートメントがあります。 参加者は、手術の6か月後にVASをマークするよう求められます。 このスケールでは、0 は最悪の傷跡を表し、10 は予想される傷跡の最良の外観を表します。
手術後6ヶ月
ロボット支援と従来の腹腔鏡手術後の生活の質
時間枠：手術後6ヶ月
生活の質は、SF-12 (簡易フォーム 12) 健康アンケートを使用して測定されます。 これは 12 項目の短い形式の健康調査です。 手術から 6 か月後、患者は呼ばれ、私たちの治験について知らされます。 メールでの問診票送信が可能であることを確認後、患者様へ問診票を送付いたします。 アンケートを完了していない患者には、1 週間後にリマインダーの電話がかかります。 患者は、アンケートに完全かつ正確に記入することが期待されます。
手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Acibadem University

捜査官

  • スタディディレクター：Mete Gungor, MD,Prof.、Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月16日

一次修了 (実際)

2020年3月16日

研究の完了 (実際)

2020年3月16日

試験登録日

最初に提出

2019年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月20日

最初の投稿 (実際)

2019年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月10日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ATADEK-2018/8

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

リクエストに応じて共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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