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Confronto tra cosmesi, soddisfazione del paziente e qualità della vita nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica

10 aprile 2020 aggiornato da: Esra Ozbasli, Acibadem University

Confronto tra cosmesi, soddisfazione del paziente e qualità della vita nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica assistita da robot rispetto a quella laparoscopica convenzionale per i disturbi ginecologici di Bening: uno studio prospettico

Confrontare la chirurgia laparoscopica robot-assistita rispetto a quella convenzionale eseguita per curare i disturbi ginecologici in termini di cosmesi, soddisfazione del paziente e qualità della vita

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio 30 pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica robot-assistita per disturbi ginecologici e 30 pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica convenzionale per disturbi ginecologici. Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti nello stesso ospedale dallo stesso chirurgo. 6 mesi dopo l'intervento i pazienti saranno chiamati e saranno informati della sperimentazione. Dopo aver confermato che i questionari possono essere inviati loro via e-mail, 4 questionari verranno inviati ai pazienti via e-mail. Per valutare l'estetica, la soddisfazione del paziente e la qualità della vita VAS (scala analogica visiva), sondaggio sulla salute SF-12 (forma breve-12), BIQ (questionario sull'immagine corporea) e POSAS (la scala di valutazione delle cicatrici del paziente e dell'osservatore) saranno inviati a i pazienti 6 mesi dopo l'intervento. I pazienti che non hanno completato i questionari saranno chiamati per solleciti dopo 1 settimana. I pazienti dovranno completare il questionario in modo completo e accurato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Tacchino, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi nel nostro studio 30 pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica robot-assistita per disturbi ginecologici e 30 pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica convenzionale per disturbi ginecologici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di disturbi ginecologici
  • Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica convenzionale
  • Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica robot assistita
  • Pazienti operati nel nostro ospedale dallo stesso chirurgo
  • Pazienti disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malignità
  • Obbligo di procedura d'urgenza
  • Gravidanza
  • Cicatrici addominali precedenti visibili o cheloidi
  • Incapacità del paziente di tollerare la posizione di Trendelenburg o il pneumoperitoneo
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico da parte di un altro chirurgo o in un altro ospedale
  • Compromissione mentale che precluderebbe il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia laparoscopica robot assistita
Questo gruppo sarà composto da pazienti che saranno sottoposti a chirurgia laparoscopica robot assistita per disturbi ginecologici benigni
Procedura: Chirurgia laparoscopica
I pazienti che verranno sottoposti a chirurgia laparoscopica robot assistita e chirurgia laparoscopica convenzionale per disturbi ginecologici benigni risponderanno a 4 questionari per valutare la soddisfazione del paziente, la qualità della vita e l'estetica
Chirurgia laparoscopica convenzionale
Questo gruppo sarà composto da pazienti che saranno sottoposti a chirurgia laparoscopica convenzionale per disturbi ginecologici benigni
Procedura: Chirurgia laparoscopica
I pazienti che verranno sottoposti a chirurgia laparoscopica robot assistita e chirurgia laparoscopica convenzionale per disturbi ginecologici benigni risponderanno a 4 questionari per valutare la soddisfazione del paziente, la qualità della vita e l'estetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cosmesi percepita dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
L'esito primario è valutare la soddisfazione del paziente per le cicatrici dell'incisione laparoscopica 6 mesi dopo l'intervento. 6 mesi dopo l'intervento i pazienti saranno chiamati e saranno informati della sperimentazione. Dopo aver confermato che i questionari possono essere inviati loro via e-mail, i questionari verranno inviati ai pazienti. Il questionario a scelta multipla BIQ (body image questionario) per valutare la loro cicatrice verrà inviato ai pazienti 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. I pazienti che non hanno completato i questionari saranno chiamati per solleciti dopo 1 settimana. I pazienti dovranno completare i questionari in modo completo e accurato.
6 mesi dopo l'intervento
Valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
L'esito primario è valutare la soddisfazione del paziente per le cicatrici dell'incisione laparoscopica 6 mesi dopo l'intervento. 6 mesi dopo l'intervento i pazienti saranno chiamati e saranno informati della nostra sperimentazione. Dopo aver confermato che i questionari possono essere inviati loro via e-mail, i questionari verranno inviati ai pazienti. I questionari a scelta multipla POSAS (la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore) per valutare la loro cicatrice saranno inviati ai pazienti 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. I pazienti che non hanno completato i questionari saranno chiamati per solleciti dopo 1 settimana. I pazienti dovranno completare i questionari in modo completo e accurato.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Per confrontare la soddisfazione riferita dal paziente utilizzando una scala chiamata scala analogica visiva (VAS) verrà inviata ai pazienti via e-mail. Questa è una scala lunga 100 mm con descrizioni aggettivali in entrambe le posizioni finali. Ci sarà una dichiarazione che spiega cosa si intendeva misurare. Ai partecipanti verrà chiesto di contrassegnare il VAS 6 mesi dopo l'intervento. Su questa scala 0 rappresenta l'aspetto peggiore e 10 l'aspetto migliore previsto delle loro cicatrici.
6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita dopo la chirurgia laparoscopica convenzionale rispetto al robot assistito
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario sulla salute SF-12 (forma abbreviata 12). Questa è un'indagine sulla salute in forma abbreviata di 12 elementi. 6 mesi dopo l'intervento i pazienti saranno chiamati e saranno informati della nostra sperimentazione. Dopo aver confermato che il questionario può essere inviato loro via e-mail, il questionario verrà inviato ai pazienti. I pazienti che non hanno completato i questionari saranno chiamati per solleciti dopo 1 settimana. I pazienti dovranno completare i questionari in modo completo e accurato.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acibadem University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mete Gungor, MD,Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATADEK-2018/8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Sarà condiviso su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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