Comparaison de l'esthétique, de la satisfaction des patients et de la qualité de vie chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique
10 avril 2020 mis à jour par: Esra Ozbasli, Acibadem University
Comparaison de l'esthétique, de la satisfaction des patients et de la qualité de vie chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique assistée par robot par rapport à la chirurgie laparoscopique conventionnelle pour les troubles gynécologiques de Bening : un essai prospectif
Comparer la chirurgie assistée par robot à la chirurgie laparoscopique conventionnelle réalisée pour les troubles gynécologiques bénins concernant l'esthétique, la satisfaction des patientes et la qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
30 patients subissant une chirurgie laparoscopique assistée par robot pour des troubles gynécologiques bénins et 30 patients subissant une chirurgie laparoscopique conventionnelle pour des troubles gynécologiques bénins seront inclus dans l'étude.
Toutes les chirurgies seront effectuées dans le même hôpital par le même chirurgien.
6 mois après la chirurgie, les patients seront appelés et seront informés de l'essai.
Après avoir confirmé que les questionnaires peuvent leur être envoyés par e-mail, 4 questionnaires seront envoyés aux patients par e-mail.
Pour évaluer l'esthétique, la satisfaction des patients et la qualité de vie, l'EVA (échelle visuelle analogique), l'enquête de santé SF-12 (forme courte-12), le BIQ (questionnaire sur l'image corporelle) et le POSAS (l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur) seront envoyés à les patients 6 mois après la chirurgie.
Les patients qui n'ont pas rempli les questionnaires seront appelés pour des rappels après 1 semaine.
Les patients devront remplir le questionnaire complètement et avec précision.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sariyer
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Istanbul, Sariyer, Turquie, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
30 patients subissant une chirurgie laparoscopique assistée par robot pour des troubles gynécologiques bénins et 30 patients subissant une chirurgie laparoscopique conventionnelle pour des troubles gynécologiques bénins seront inclus dans notre étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de troubles gynécologiques
- Patients subissant une chirurgie laparoscopique conventionnelle
- Patients subissant une chirurgie laparoscopique assistée par robot
- Patients opérés dans notre hôpital par le même chirurgien
- Patients désireux de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Malignité
- Exigence de procédure d'urgence
- Grossesse
- Cicatrices abdominales antérieures visibles ou chéloïdes
- Incapacité du patient à tolérer la position de Trendelenburg ou le pneumopéritoine
- Patients opérés par un autre chirurgien ou dans un autre hôpital
- Déficience mentale qui empêcherait de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Chirurgie laparoscopique assistée par robot
Ce groupe sera composé de patients qui subiront une chirurgie laparoscopique assistée par robot pour des troubles gynécologiques bénins
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Les patients qui subiront une chirurgie laparoscopique assistée par robot et une chirurgie laparoscopique conventionnelle pour des troubles gynécologiques bénins répondront à 4 questionnaires pour évaluer la satisfaction des patients, leur qualité de vie et leur esthétique
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Chirurgie laparoscopique conventionnelle
Ce groupe sera composé de patients qui subiront une chirurgie laparoscopique conventionnelle pour des troubles gynécologiques bénins
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Les patients qui subiront une chirurgie laparoscopique assistée par robot et une chirurgie laparoscopique conventionnelle pour des troubles gynécologiques bénins répondront à 4 questionnaires pour évaluer la satisfaction des patients, leur qualité de vie et leur esthétique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Esthétique perçue par le patient
Délai: 6 mois après l'opération
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Le critère de jugement principal est d'évaluer la satisfaction des patients concernant leurs cicatrices d'incision laparoscopique 6 mois après la chirurgie.
6 mois après la chirurgie, les patients seront appelés et seront informés de l'essai.
Après avoir confirmé que les questionnaires peuvent leur être envoyés par e-mail, des questionnaires seront envoyés aux patients.
Un questionnaire à choix multiples BIQ (body image questionnaire) pour évaluer leur cicatrice sera envoyé aux patients 6 mois après la chirurgie.
Les patients qui n'ont pas rempli les questionnaires seront appelés pour des rappels après 1 semaine.
Les patients devront remplir les questionnaires complètement et avec précision.
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6 mois après l'opération
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Évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur
Délai: 6 mois après l'opération
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Le critère de jugement principal est d'évaluer la satisfaction des patients concernant leurs cicatrices d'incision laparoscopique 6 mois après la chirurgie.
6 mois après la chirurgie, les patients seront appelés et seront informés de notre essai.
Après avoir confirmé que les questionnaires peuvent leur être envoyés par e-mail, des questionnaires seront envoyés aux patients.
Des questionnaires à choix multiples POSAS (l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur) pour évaluer leur cicatrice seront envoyés aux patients 6 mois après la chirurgie.
Les patients qui n'ont pas rempli les questionnaires seront appelés pour des rappels après 1 semaine.
Les patients devront remplir les questionnaires complètement et avec précision.
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients
Délai: 6 mois après l'opération
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Pour comparer la satisfaction rapportée par les patients, une échelle appelée échelle visuelle analogique (EVA) sera envoyée aux patients par e-mail.
Il s'agit d'une échelle de 100 mm de long avec des descriptions adjectivales aux deux extrémités.
Il y aura une déclaration expliquant ce qui était destiné à mesurer.
Les participants seront invités à marquer le VAS 6 mois après la chirurgie.
Sur cette échelle 0 représentant le pire et 10 le meilleur aspect attendu de leurs cicatrices.
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6 mois après l'opération
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Qualité de vie après chirurgie assistée par robot versus chirurgie laparoscopique conventionnelle
Délai: 6 mois après l'opération
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire de santé SF-12 (formulaire court 12).
Il s'agit d'une enquête de santé abrégée en 12 items.
6 mois après la chirurgie, les patients seront appelés et seront informés de notre essai.
Après avoir confirmé que le questionnaire peut leur être envoyé par e-mail, le questionnaire sera envoyé aux patients.
Les patients qui n'ont pas rempli les questionnaires seront appelés pour des rappels après 1 semaine.
Les patients devront remplir les questionnaires complètement et avec précision.
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mete Gungor, MD,Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Van Loey NE, Van Son MJ. Psychopathology and psychological problems in patients with burn scars: epidemiology and management. Am J Clin Dermatol. 2003;4(4):245-72. doi: 10.2165/00128071-200304040-00004.
- Korolija D, Sauerland S, Wood-Dauphinee S, Abbou CC, Eypasch E, Caballero MG, Lumsden MA, Millat B, Monson JR, Nilsson G, Pointner R, Schwenk W, Shamiyeh A, Szold A, Targarona E, Ure B, Neugebauer E; European Association for Endoscopic Surgery. Evaluation of quality of life after laparoscopic surgery: evidence-based guidelines of the European Association for Endoscopic Surgery. Surg Endosc. 2004 Jun;18(6):879-97. doi: 10.1007/s00464-003-9263-x. Epub 2004 Apr 27.
- Corrado G, Calagna G, Cutillo G, Insinga S, Mancini E, Baiocco E, Zampa A, Bufalo A, Perino A, Vizza E. The Patient and Observer Scar Assessment Scale to Evaluate the Cosmetic Outcomes of the Robotic Single-Site Hysterectomy in Endometrial Cancer. Int J Gynecol Cancer. 2018 Jan;28(1):194-199. doi: 10.1097/IGC.0000000000001130.
- Yeung PP Jr, Bolden CR, Westreich D, Sobolewski C. Patient preferences of cosmesis for abdominal incisions in gynecologic surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Jan-Feb;20(1):79-84. doi: 10.1016/j.jmig.2012.09.008.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2019
Première publication (Réel)
21 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ATADEK-2018/8
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Il sera partagé sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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