Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kosmese, patienttilfredshed og livskvalitet hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi

10. april 2020 opdateret af: Esra Ozbasli, Acibadem University

Sammenligning af kosmese, patienttilfredshed og livskvalitet hos patienter, der gennemgår robotassisteret versus konventionel laparoskopisk kirurgi for Bening gynækologiske lidelser: et prospektivt forsøg

At sammenligne robotassisteret versus konventionel laparoskopisk kirurgi udført for bening gynækologiske lidelser vedrørende kosmese, patienttilfredshed og livskvalitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

30 patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi for bening gynækologiske lidelser og 30 patienter, der gennemgår konventionel laparoskopisk kirurgi for bening gynækologiske lidelser, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle operationer vil blive udført på det samme hospital af den samme kirurg. 6 måneder efter operationen vil patienterne blive ringet op og vil blive informeret om forsøget. Efter bekræftelse af, at spørgeskemaerne kan sendes til dem på e-mail, vil 4 spørgeskemaer blive sendt til patienterne via e-mail. For at evaluere kosmese, patienttilfredshed og livskvalitet sendes VAS (visuel analog skala), SF-12 (kort form-12) sundhedsundersøgelse, BIQ (body image spørgeskema) og POSAS (skalaen for patient- og observatør-arvurdering) til patienterne 6 måneder efter operationen. Patienter, der ikke har udfyldt spørgeskemaerne, vil blive indkaldt til rykker efter 1 uge. Patienterne forventes at udfylde spørgeskemaet fuldstændigt og præcist.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Kalkun, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi for bening gynækologiske lidelser og 30 patienter, der gennemgår konventionel laparoskopisk kirurgi for bening gynækologiske lidelser, vil blive inkluderet i vores undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen gynækologiske lidelser
  • Patienter, der gennemgår konventionel laparoskopisk kirurgi
  • Patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi
  • Patienter, der skal opereres på vores hospital af den samme kirurg
  • Patienter villige til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet
  • Krav om nødprocedure
  • Graviditet
  • Synlige tidligere abdominale ar eller keloid
  • Patientens manglende evne til at tolerere Trendelenburg-stilling eller pneumoperitoneum
  • Patienter, der skal opereres af en anden kirurg eller på et andet hospital
  • Psykisk svækkelse, der ville udelukke at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Robotassisteret laparoskopisk kirurgi
Denne gruppe vil bestå af patienter, der skal gennemgå robotassisteret laparoskopisk kirurgi for godartede gynækologiske lidelser
Procedure: Laparoskopisk kirurgi
Patienter, der skal gennemgå robotassisteret laparoskopisk kirurgi og konventionel laparoskopisk kirurgi for benigne gynækologiske lidelser, vil besvare 4 spørgeskemaer for at vurdere patienttilfredshed, livskvalitet og kosmese
Konventionel laparoskopisk kirurgi
Denne gruppe vil bestå af patienter, der skal gennemgå konventionel laparoskopisk kirurgi for benigne gynækologiske lidelser
Procedure: Laparoskopisk kirurgi
Patienter, der skal gennemgå robotassisteret laparoskopisk kirurgi og konventionel laparoskopisk kirurgi for benigne gynækologiske lidelser, vil besvare 4 spørgeskemaer for at vurdere patienttilfredshed, livskvalitet og kosmese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientopfattet kosmese
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Det primære resultat er at evaluere patientens tilfredshed med deres laparoskopiske snitar 6 måneder efter operationen. 6 måneder efter operationen vil patienterne blive ringet op og vil blive informeret om forsøget. Efter bekræftelse af, at spørgeskemaerne kan sendes til dem via e-mail, vil spørgeskemaer blive sendt til patienterne. BIQ (body image questionnaire) multiple choice-spørgeskema til evaluering af deres ar vil blive sendt til patienterne 6 måneder efter operationen. Patienter, der ikke har udfyldt spørgeskemaerne, vil blive indkaldt til rykker efter 1 uge. Patienterne forventes at udfylde spørgeskemaerne fuldstændigt og præcist.
6 måneder efter operationen
Patient og observatør ar vurdering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Det primære resultat er at evaluere patientens tilfredshed med deres laparoskopiske snitar 6 måneder efter operationen. 6 måneder efter operationen vil patienterne blive ringet op og vil blive informeret om vores forsøg. Efter bekræftelse af, at spørgeskemaerne kan sendes til dem via e-mail, vil spørgeskemaer blive sendt til patienterne. POSAS (the patient and observer scar assessment scale) multiple choice-spørgeskemaer til evaluering af deres ar vil blive sendt til patienterne 6 måneder efter operationen. Patienter, der ikke har udfyldt spørgeskemaerne, vil blive indkaldt til rykker efter 1 uge. Patienterne forventes at udfylde spørgeskemaerne fuldstændigt og præcist.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
For at sammenligne patientrapporteret tilfredshed ved hjælp af en skala kaldet visuel analog skala (VAS) sendes patienterne via e-mail. Dette er en 100 mm lang skala med adjektiviske beskrivelser i begge endepositioner. Der vil være en erklæring, der forklarer, hvad der var meningen at måle. Deltagerne vil blive bedt om at markere VAS 6 måneder efter operationen. På denne skala repræsenterer 0 det værste og 10 det bedst forventede udseende af deres ar.
6 måneder efter operationen
Livskvalitet efter robotassisteret versus konventionel laparoskopisk kirurgi
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af SF-12 (kort form 12) sundhedsspørgeskema. Dette er en sundhedsundersøgelse på 12 punkter. 6 måneder efter operationen vil patienterne blive ringet op og vil blive informeret om vores forsøg. Efter bekræftelse af, at spørgeskemaet kan sendes til dem via e-mail, vil spørgeskema blive sendt til patienterne. Patienter, der ikke har udfyldt spørgeskemaerne, vil blive indkaldt til rykker efter 1 uge. Patienterne forventes at udfylde spørgeskemaerne fuldstændigt og præcist.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acibadem University

Efterforskere

  • Studieleder: Mete Gungor, MD,Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATADEK-2018/8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Det vil blive delt efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner