Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kosmetyków, zadowolenia pacjentów i jakości życia pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym

10 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Esra Ozbasli, Acibadem University

Porównanie efektu kosmetycznego, zadowolenia pacjentek i jakości życia pacjentek poddawanych zabiegom wspomaganym robotem w porównaniu z konwencjonalną chirurgią laparoskopową w przypadku zaburzeń ginekologicznych Beninga: badanie prospektywne

Porównanie zabiegów laparoskopowych wspomaganych robotem w porównaniu z konwencjonalnymi operacjami laparoskopowymi wykonywanymi w leczeniu łagodnych zaburzeń ginekologicznych pod względem wyglądu, zadowolenia pacjentek i jakości życia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 30 pacjentek poddawanych operacji laparoskopowej wspomaganej robotem z powodu zaburzeń ginekologicznych oraz 30 pacjentek poddawanych konwencjonalnej operacji laparoskopowej z powodu zaburzeń ginekologicznych. Wszystkie operacje będą wykonywane w tym samym szpitalu przez tego samego chirurga. Po 6 miesiącach od operacji pacjenci zostaną wezwani i poinformowani o badaniu. Po potwierdzeniu możliwości wysłania kwestionariuszy e-mailem, do pacjentów zostaną wysłane e-mailem 4 kwestionariusze. W celu oceny kosmezy, zadowolenia pacjentów i jakości życia VAS (wizualna skala analogowa), ankieta zdrowotna SF-12 (skrócona forma-12), BIQ (kwestionariusz obrazu ciała) i POSAS (skala oceny blizn pacjenta i obserwatora) zostaną przesłane do pacjentów 6 miesięcy po operacji. Pacjenci, którzy nie wypełnili kwestionariuszy zostaną wezwani na przypomnienia po 1 tygodniu. Od pacjentów oczekuje się kompletnego i dokładnego wypełnienia kwestionariusza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Indyk, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do naszego badania zostanie włączonych 30 pacjentek poddawanych operacji laparoskopowej wspomaganej robotem z powodu zaburzeń ginekologicznych i 30 pacjentek poddawanych konwencjonalnej operacji laparoskopowej z powodu zaburzeń ginekologicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z rozpoznaniem zaburzeń ginekologicznych
  • Pacjenci poddawani konwencjonalnej operacji laparoskopowej
  • Pacjenci poddawani operacjom laparoskopowym wspomaganym przez robota
  • Pacjenci operowani w naszym szpitalu przez tego samego chirurga
  • Pacjenci chętni do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Złośliwość
  • Wymóg procedury awaryjnej
  • Ciąża
  • Widoczne wcześniejsze blizny brzuszne lub keloid
  • Niezdolność pacjenta do tolerowania pozycji Trendelenburga lub odmy otrzewnowej
  • Pacjenci poddawani operacji przez innego chirurga lub w innym szpitalu
  • Upośledzenie umysłowe uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chirurgia laparoskopowa wspomagana robotem
Ta grupa będzie się składać z pacjentek, które zostaną poddane operacji laparoskopowej wspomaganej przez robota z powodu łagodnych zaburzeń ginekologicznych
Procedura: Chirurgia laparoskopowa
Pacjentki, które zostaną poddane operacji laparoskopowej wspomaganej robotem i konwencjonalnej operacji laparoskopowej z powodu łagodnych zaburzeń ginekologicznych, odpowiedzą na 4 kwestionariusze, aby ocenić satysfakcję pacjentki, jakość życia i kosmetyki
Konwencjonalna chirurgia laparoskopowa
Ta grupa będzie składała się z pacjentek, które zostaną poddane konwencjonalnej operacji laparoskopowej z powodu łagodnych zaburzeń ginekologicznych
Procedura: Chirurgia laparoskopowa
Pacjentki, które zostaną poddane operacji laparoskopowej wspomaganej robotem i konwencjonalnej operacji laparoskopowej z powodu łagodnych zaburzeń ginekologicznych, odpowiedzą na 4 kwestionariusze, aby ocenić satysfakcję pacjentki, jakość życia i kosmetyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kosmetyka postrzegana przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Głównym celem pracy jest ocena satysfakcji pacjentów z blizny po laparoskopowym cięciu po 6 miesiącach od operacji. Po 6 miesiącach od operacji pacjenci zostaną wezwani i poinformowani o badaniu. Po potwierdzeniu możliwości wysłania kwestionariuszy e-mailem, ankiety zostaną wysłane do pacjentów. BIQ (Kwestionariusz obrazu ciała) kwestionariusz wielokrotnego wyboru do oceny blizny zostanie wysłany do pacjentów 6 miesięcy po operacji. Pacjenci, którzy nie wypełnili kwestionariuszy zostaną wezwani na przypomnienia po 1 tygodniu. Od pacjentów oczekuje się kompletnego i dokładnego wypełnienia kwestionariuszy.
6 miesięcy po operacji
Ocena blizny pacjenta i obserwatora
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Głównym celem pracy jest ocena satysfakcji pacjentów z blizny po laparoskopowym cięciu po 6 miesiącach od operacji. 6 miesięcy po zabiegu pacjenci zostaną wezwani i poinformowani o naszym badaniu. Po potwierdzeniu możliwości wysłania kwestionariuszy e-mailem, ankiety zostaną wysłane do pacjentów. POSAS (skala oceny blizny pacjenta i obserwatora) wielokrotnego wyboru kwestionariusze oceny blizny zostaną wysłane do pacjentów 6 miesięcy po operacji. Pacjenci, którzy nie wypełnili kwestionariuszy zostaną wezwani na przypomnienia po 1 tygodniu. Od pacjentów oczekuje się kompletnego i dokładnego wypełnienia kwestionariuszy.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
W celu porównania satysfakcji zgłaszanej przez pacjentów za pomocą skali zwanej wizualną skalą analogową (VAS) zostanie wysłana do pacjentów pocztą elektroniczną. Jest to skala o długości 100 mm z opisami przymiotnikowymi na obu pozycjach końcowych. Pojawi się oświadczenie wyjaśniające, co miało być mierzone. Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie VAS 6 miesięcy po operacji. W tej skali 0 oznacza najgorszy, a 10 najlepszy oczekiwany wygląd ich blizn.
6 miesięcy po operacji
Jakość życia po asyście robota w porównaniu z konwencjonalną operacją laparoskopową
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza zdrowia SF-12 (skrócony formularz 12). To jest 12-itemowa, krótka ankieta dotycząca zdrowia. 6 miesięcy po zabiegu pacjenci zostaną wezwani i poinformowani o naszym badaniu. Po potwierdzeniu możliwości wysłania kwestionariusza pocztą elektroniczną, kwestionariusz zostanie wysłany do pacjentów. Pacjenci, którzy nie wypełnili kwestionariuszy zostaną wezwani na przypomnienia po 1 tygodniu. Od pacjentów oczekuje się kompletnego i dokładnego wypełnienia kwestionariuszy.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acibadem University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mete Gungor, MD,Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATADEK-2018/8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zostanie udostępniony na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Chirurgia laparoskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj