Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kosmetiky, spokojenosti pacienta a kvality života u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci

10. dubna 2020 aktualizováno: Esra Ozbasli, Acibadem University

Srovnání kosmetiky, spokojenosti pacientek a kvality života u pacientek podstupujících robotickou asistovanou versus konvenční laparoskopickou operaci u Beningových gynekologických poruch: prospektivní studie

Porovnat roboticky asistované a konvenční laparoskopické operace prováděné u benících gynekologických poruch s ohledem na kosmetiku, spokojenost pacientky a kvalitu života

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zahrnuto 30 pacientek podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou operaci pro benigní gynekologické potíže a 30 pacientek podstupujících konvenční laparoskopickou operaci beningových gynekologických potíží. Všechny operace budou provedeny ve stejné nemocnici stejným chirurgem. 6 měsíců po operaci budou pacienti zavoláni a budou informováni o studii. Po potvrzení, že jim lze dotazníky zasílat e-mailem, budou pacientům zaslány e-mailem 4 dotazníky. K vyhodnocení kosmetiky, spokojenosti pacientů a kvality života budou zaslány VAS (vizuální analogová škála), zdravotní průzkum SF-12 (krátká forma-12), BIQ (dotazník o zobrazení těla) a POSAS (škála hodnocení jizev pacienta a pozorovatele). pacientů 6 měsíců po operaci. Pacienti, kteří nevyplnili dotazníky, budou vyzváni k upomínkám po 1 týdnu. Od pacientů se očekává, že vyplní dotazník úplně a přesně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Krocan, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do naší studie bude zahrnuto 30 pacientek podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou operaci pro gynekologické poruchy bening a 30 pacientek podstupujících konvenční laparoskopickou operaci pro gynekologické poruchy benig.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s diagnózou gynekologického onemocnění
  • Pacienti podstupující konvenční laparoskopickou operaci
  • Pacienti podstupující robotickou asistovanou laparoskopickou operaci
  • Pacienti podstupující operaci v naší nemocnici stejným chirurgem
  • Pacienti ochotní zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Malignita
  • Požadavek nouzového postupu
  • Těhotenství
  • Viditelné předchozí břišní jizvy nebo keloid
  • Neschopnost pacienta tolerovat Trendelenburgovu polohu nebo pneumoperitoneum
  • Pacienti podstupující operaci jiným chirurgem nebo v jiné nemocnici
  • Duševní postižení, které by znemožňovalo dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Roboticky asistovaná laparoskopická operace
Tato skupina bude tvořena pacientkami, které podstoupí roboticky asistovanou laparoskopickou operaci pro nezhoubné gynekologické potíže
Postup: Laparoskopická chirurgie
Pacientky, které podstoupí roboticky asistovanou laparoskopickou operaci a konvenční laparoskopickou operaci pro benigní gynekologická onemocnění, zodpoví 4 dotazníky k posouzení spokojenosti pacientek, kvality života a kosmetiky.
Klasická laparoskopická chirurgie
Tato skupina bude složena z pacientek, které podstoupí konvenční laparoskopickou operaci pro benigní gynekologická onemocnění
Postup: Laparoskopická chirurgie
Pacientky, které podstoupí roboticky asistovanou laparoskopickou operaci a konvenční laparoskopickou operaci pro benigní gynekologická onemocnění, zodpoví 4 dotazníky k posouzení spokojenosti pacientek, kvality života a kosmetiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem vnímaná kosmetika
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Primárním výstupem je zhodnocení spokojenosti pacienta s jizvami po laparoskopickém řezu 6 měsíců po operaci. 6 měsíců po operaci budou pacienti zavoláni a budou informováni o studii. Po potvrzení, že jim lze dotazníky zasílat e-mailem, budou dotazníky zaslány pacientům. BIQ (body image dotazník) dotazník s více možnostmi výběru k vyhodnocení jejich jizvy bude pacientům zaslán 6 měsíců po operaci. Pacienti, kteří nevyplnili dotazníky, budou vyzváni k upomínkám po 1 týdnu. Od pacientů se očekává, že vyplní dotazníky úplně a přesně.
6 měsíců po operaci
Hodnocení jizev pacienta a pozorovatele
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Primárním výstupem je zhodnocení spokojenosti pacienta s jizvami po laparoskopickém řezu 6 měsíců po operaci. 6 měsíců po operaci budou pacienti zavoláni a budou informováni o naší studii. Po potvrzení, že jim lze dotazníky zasílat e-mailem, budou dotazníky zaslány pacientům. 6 měsíců po operaci budou pacientům zaslány dotazníky POSAS (škála hodnocení jizev pacienta a pozorovatele) pro hodnocení jejich jizvy. Pacienti, kteří nevyplnili dotazníky, budou vyzváni k upomínkám po 1 týdnu. Od pacientů se očekává, že vyplní dotazníky úplně a přesně.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců po operaci
K porovnání spokojenosti hlášené pacienty pomocí škály zvané vizuální analogová škála (VAS) bude pacientům zaslána e-mailem. Toto je 100 mm dlouhá stupnice s popisem přídavných jmen na obou koncových pozicích. Bude tam prohlášení vysvětlující, co bylo zamýšleno měřit. Účastníci budou požádáni, aby označili VAS 6 měsíců po operaci. Na této škále 0 představuje nejhorší a 10 nejlepší očekávaný vzhled jejich jizev.
6 měsíců po operaci
Kvalita života po roboticky asistované versus konvenční laparoskopické operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Kvalita života bude měřena pomocí zdravotního dotazníku SF-12 (zkrácená forma 12). Toto je 12-položkový krátkodobý zdravotní průzkum. 6 měsíců po operaci budou pacienti zavoláni a budou informováni o naší studii. Po potvrzení, že jim lze dotazník zaslat e-mailem, bude dotazník zaslán pacientům. Pacienti, kteří nevyplnili dotazníky, budou vyzváni k upomínkám po 1 týdnu. Od pacientů se očekává, že vyplní dotazníky úplně a přesně.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acibadem University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mete Gungor, MD,Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ATADEK-2018/8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Na požádání bude sdílen.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit