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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04064255
신경성 식욕부진 V1에 대한 실제적인 신체 이미지 치료의 평가
실용적인 신체 이미지(PBI)를 평가하는 파일럿 연구: 신경성 식욕부진증이 있는 청소년 입원 환자를 위한 거울 노출을 통한 신체 이미지 치료
배경:
기능 장애 신체 이미지는 신경성 식욕 부진의 유지 및 재발의 강력한 예측 인자이며, 이러한 치료를 임상적으로나 재정적으로 중요하게 만듭니다. 연구에 따르면 인지 행동 기반 그룹 요법과 거울 노출 개입이 섭식 장애가 있는 성인의 신체 이미지를 개선하는 데 효과적입니다. 그러나 신경성 식욕부진이 있는 청소년을 위한 개별 신체 이미지 치료에 대한 연구는 제한적입니다.
PBI(Practical Body Image)는 증거 기반이 아직 확립되지 않은 신경성 식욕 부진이 있는 청소년을 위해 고안된 새롭고 수동화된 개별 치료입니다. 따라서 이 연구는 신경성 식욕부진 청소년의 신체 이미지 치료에 대한 근거 기반에 기여하고 새로운 치료의 효과를 알리는 데 기여할 것입니다. 이 연구는 섭식 장애가 있는 아동 및 청소년을 위한 입원 병동인 Newbridge House에서 자금을 지원합니다.
연구 질문:
Practical Body Image는 신경성 식욕부진증이 있는 청소년 입원 환자의 신체 이미지와 심리적 웰빙을 개선합니까?
나머지 프로그램을 마친 후 신경성 식욕부진증이 있는 청소년 입원 환자의 거울 노출 개입이 신체 이미지와 심리적 웰빙을 개선합니까?
설계:
신경성 식욕부진증에 대한 DSM-V 기준을 충족하고 Newbridge House에서 치료를 받는 11-18세의 환자가 연구 참여를 위해 모집됩니다. 참가자는 사례 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 할당은 맹검이 아닌 무작위 통제 시험을 기반으로 합니다. 사례는 평소와 같이 치료 외에 PBI를 받고 평소와 같이 치료를 받는 대조군과 비교됩니다. 두 그룹 모두 기준선, 7주 및 10주에 일련의 설문지를 작성합니다.
연구 개요
상세 설명
PRINCIPAL NULL HYPOTHESIS PBI는 단지 TAU에 비해 신경성 식욕부진증이 있는 청소년 입원 환자의 신체 이미지 또는 심리적 웰빙에 영향을 미치지 않습니다.
2차 영가설 거울 노출은 나머지 PBI 완료 후 신경성 식욕 부진이 있는 청소년 입원 환자의 신체 이미지나 심리적 웰빙에 영향을 미치지 않을 것입니다.
주요 대체 가설 PBI는 단지 TAU에 비해 신경성 식욕부진증이 있는 청소년 입원 환자의 신체 이미지와 심리적 웰빙을 개선할 것입니다.
2차 대안 가설 거울 노출은 나머지 PBI 완료 후 신경성 식욕 부진이 있는 청소년 입원 환자의 신체 이미지와 심리적 웰빙을 개선할 것입니다.
대체 가설은 인지 행동 기술과 거울 노출이 신경성 식욕 부진이 있는 성인의 신체 이미지 교란과 심리적 웰빙을 개선하는 데 효과적이라는 이전 연구를 기반으로 선택되었습니다. 본 연구는 신체 이미지의 특정 요소(즉, 신체 회피, 신체 수용, 신체 불안 또는 체중 및 체형 문제) 및 심리적 웰빙(예: 자존감, 불안 및 우울증) PBI 완료 후 변화.
설계
주요 가설은 독립 변수로 치료와 함께 피험자 간 디자인(PBI 대 PBI 없음)을 사용하여 테스트됩니다. 케이스 그룹은 TAU와 PBI를 수신하고 제어 그룹은 TAU만 수신합니다. 10주에 완료된 자가 보고 측정의 결과는 주요 연구 질문에 답하기 위해 사례군과 대조군 간에 비교됩니다.
2차 가설은 독립 변수로 거울 노출과 함께 피험자 내 설계(거울 노출 전 vs 거울 노출 후)를 사용하여 테스트됩니다. 사례군은 10주차에 추가하여 거울 노출을 시작하기 전 7주차에 자가 보고 조치를 완료합니다. 이를 통해 거울 노출 전과 거울 노출 후 결과를 비교하여 2차 연구 질문에 답할 수 있습니다.
종속 변수는 자기보고 설문지로 측정한 신체 이미지(신체 회피, 수용, 불안, 체중 및 체형 문제 포함)와 심리적 웰빙(자존감, 불안 및 우울증 포함)입니다.
이 실험 설계는 PBI 대 PBI 없음의 비교뿐만 아니라 거울 노출 전 결과와 거울 노출 후 결과 사이의 비교를 허용하기 때문에 선택되었습니다. 이 디자인의 선택은 이 새로운 치료에 대한 증거 기반을 제공하고 거울 노출이 신경성 식욕부진이 있는 청소년에게 추가 혜택이 있는지 여부를 결정하려는 욕구에 의해 영향을 받았습니다.
방법
참가자는 신경성 식욕 부진에 대한 DSM-IV 기준을 충족하고 Newbridge House 아동 및 청소년 입원 환자 섭식 장애 병동에서 치료를 받는 11~18세의 입원 환자입니다. 편의 샘플링 방법이 사용되며 참가자는 TAU + PBI를 완료하는 '사례' 그룹 또는 Excel 공식을 사용하여 TAU만 완료하는 '대조' 그룹에 무작위로 할당됩니다. PBI를 완료한 사람의 결과와 그렇지 않은 사람의 결과를 비교하기 위해 대조군(TAU)이 포함되었습니다. 이것은 연구의 주요 목표가 이 새로운 치료법의 효과를 평가하는 것이고 이러한 종류의 연구를 수행하지 않고는 PBI 도입을 뒷받침할 증거가 불충분하기 때문입니다. 이것은 연구 현장이 입원 환자 단위이고 모든 참가자가 테스트 중인 치료와 함께 다른 치료를 받을 것이라는 점을 감안할 때 특히 필요합니다.
총 40명의 참가자를 모집합니다(각 그룹당 20명). 이것은 파일럿 연구이므로 검정력 계산을 수행할 수 없으며 이 샘플 크기는 향후 연구를 위한 검정력 계산을 알리기 위한 데이터를 생성하기에 충분하다는 데 동의했습니다. 참가자는 'TAU+PBI' 또는 'TAU' 문자 뒤에 모집된 순서와 관련된 숫자(1-20)를 사용하여 생성된 고유 코드로 식별할 수 있습니다. 참가자는 건강한 체중의 90%에 도달하면 연구에 참여하도록 접근됩니다. 포함 및 제외 기준의 틀을 충족하는 단위의 모든 환자는 연구 정보 시트를 읽은 후 참여에 대한 정보에 입각한 서면 동의를 요청받게 됩니다. 16세 미만 환자의 경우 부모에게 연구 정보 시트와 동의서를 제공하고 서면 동의서를 제공하도록 요청합니다.
시간표
모든 무대는 Newbridge House 현장에서 진행됩니다.
STAGE 0 (채용)
위에서 설명한 대로 환자를 모집하고 보조 심리학자가 환자를 만나 연구 정보 시트를 읽고 정보에 입각한 서면 동의를 요청할 것입니다. 16세 미만 환자의 경우 서면 부모 동의도 구하고 연구 시작 전에 부모에게 정보 시트와 동의서를 제공합니다. 환자와 부모는 연구 참여에 대한 동의 결정을 고려할 수 있는 7일이 주어집니다. 동의를 받은 환자는 Excel 공식을 사용하여 사례 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 동의하지 않거나 부모의 동의를 받지 못한 환자는 연구에 포함되지 않으며 대조군에 전달된 것과 동일한 TAU를 받게 됩니다. 참여를 거부하는 환자는 참가자와 비참가자 사이에 유의미한 차이가 있는지 테스트하고 샘플이 대표적인지 여부를 검사하기 위해 인구 통계학적 및 일상적인 임상 데이터를 사용할 수 있는 허가를 요청받습니다.
1단계(1주차)
모든 참가자는 1주차(기준선)에 일련의 자가 보고 측정을 완료해야 합니다. 사례 그룹 참가자의 경우 PBI가 시작되어 TAU와 함께 7주에 걸쳐 진행됩니다. 통제 그룹의 참가자는 TAU가 계속됩니다.
2단계(7주 차)
2단계는 PBI 세션 7과 8 사이에서 기준선 측정 완료 후 7주 후에 진행됩니다. 이 단계에서는 사례 그룹의 참가자만 동일한 측정을 완료합니다.
사례 그룹 참가자의 경우 PBI의 거울 노출 부분이 시작되어 TAU와 함께 3주에 걸쳐 일주일에 두 번 진행됩니다. 통제 그룹의 참가자는 TAU가 계속됩니다.
3단계(10주 차)
3단계는 기본 조치 완료 후 10주 후에 진행됩니다. 이 단계에서 사례 그룹의 사람들은 PBI 개입을 완료하게 됩니다. 사례 그룹과 통제 그룹 모두의 참가자가 마지막으로 동일한 측정을 완료합니다.
프로그램 경험에 대한 참가자 피드백도 구할 것입니다.
4단계(데이터 분석)
연구원은 완료된 결과 측정의 원시 데이터를 SPSS 스프레드시트에 입력합니다. 그러면 데이터가 분석되고 해석됩니다.
STAGE 5 (보고서 작성)
최종 보고서는 출판을 위해 작성될 것입니다.
개입 개입은 10주 동안 인지 행동 접근 방식을 사용하여 개별 신체 이미지 치료의 14개 세션으로 구성됩니다. 이 치료법은 PBI로 알려진 치료 매뉴얼로 프로토콜화되었으며 Newbridge House에 고용된 보조 심리학자가 매주 임상 심리학자로부터 감독을 받을 것입니다.
PBI는 생각, 감정, 행동 및 오해를 다루는 신체 이미지의 인지 행동 모델을 기반으로 합니다. PBI는 4주 동안 매주 6회 세션에 이어 주 2회 8회 세션에 걸쳐 관리되도록 설계되었습니다. 프로그램을 제공하는 치료사는 매뉴얼을 읽고 주간 동료 감독에 참석하여 프로토콜 준수를 지원하는 시간을 갖습니다. 치료사는 섭식 장애에서 신체 이미지의 특성에 대한 배경 지식과 기본 CBT 원칙에 대한 지식이 필요합니다. 그들은 또한 숙련된 CBT 치료사로부터 매주 임상 감독을 받게 됩니다. 세션은 다음 개요에서 구조화되고 배치됩니다.
1주 차, 세션 1: 내 몸 이미지
2주 차, 세션 2: 신체 인식
셋째 주, 세션 3: 신념 테스트
4주 차, 세션 4: 신체 회피 외출 1
5주 차 세션 5: 신체 회피 외출 2
6주 차 세션 6: 복습 및 성찰
7주차 세션 7: 거울 사용 소개 세션 8: 거울 노출 1
8주 차 세션 9: 거울 노출 2 세션 10: 거울 노출 3
9주차, 세션 11: 거울 노출 4 세션 12: 거울 노출 5
10주차 세션 13: 거울 노출 6 세션 14: 세션 종료
10주차 세션 13: 거울 노출, 세션 14: 세션 종료
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Newbridge House의 입원 환자
- 11-18세
- 최소 건강 체중의 90% 이상
- 신경성 식욕부진증의 일차 진단
제외 기준:
- 이전에 Newbridge House에서 치료를 받음(재입원)
- 신경성 식욕부진 이외의 원발성 진단을 받은 환자
- 11세 미만
- 심각한 학습 장애가 있는 모든 환자
- 활성 정신병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 사례: 실용적인 신체 이미지 + 평소와 같은 치료
케이스 암에는 평소와 같이 실용적인 신체 이미지 + 치료가 포함됩니다. 실용적인 신체 이미지는 생각, 감정, 행동 및 오해를 다루는 신체 이미지의 인지 행동 모델을 기반으로 합니다. PBI는 10주 동안 관리하도록 설계되었습니다(6주 동안 주 6회 세션, 4주 동안 주 2회 세션 8회). 평소와 같은 치료는 Newbridge House의 표준 입원 치료 프로그램을 의미합니다. 여기에는 개인 치료, 작업 치료, 드라마 치료, 가족 치료, 식이요법 지원, 간호 지원, 요가 및 컨설턴트 정신과 의사가 처방한 약물이 포함됩니다. |
실용신체영상치료
주 2회 거울 노출 + 엔딩 세션
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NO_INTERVENTION: 통제: 평상시처럼만 치료
컨트롤 암은 평소대로만 치료합니다. 평소와 같은 치료는 Newbridge House의 표준 입원 치료 프로그램을 의미합니다. 여기에는 개인 치료, 작업 치료, 드라마 치료, 가족 치료, 식이요법 지원, 간호 지원, 요가 및 컨설턴트 정신과 의사가 처방한 약물이 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 이미지 수용 및 행동 설문지
기간: 기준선, 7주 및 10주에 평가되었습니다.
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신체 이미지에 상대적인 인지 유연성 및 수용의 변화를 평가하는 검증된 자가 보고 측정입니다.
측정은 12개의 질문으로 구성됩니다.
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기준선, 7주 및 10주에 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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청소년 섭식장애 검사 설문지
기간: 기준선, 7주 및 10주에 평가되었습니다.
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이것은 체중 문제, 모양 문제, 식이 제한 및 섭식 문제를 측정하는 4개의 하위 척도를 사용하여 섭식 장애 정신 병리학의 변화를 평가하는 검증된 자가 보고 척도인 EDE-Q의 청소년 버전입니다.
측정은 39개의 질문으로 구성됩니다.
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기준선, 7주 및 10주에 평가되었습니다.
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신체 이미지 회피 설문지
기간: 기준선, 7주 및 10주에 평가되었습니다.
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신체 이미지 회피의 변화를 평가하는 검증된 자가 보고 척도는 사회적 회피, 의복 회피 및 개인 손질을 포함하는 세 가지 하위 척도로 나뉩니다.
측정은 12개의 질문으로 구성됩니다.
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기준선, 7주 및 10주에 평가되었습니다.
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외모 상태 및 특성 불안 척도: 특성 버전
기간: 기준선, 7주 및 10주에 평가되었습니다.
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외모와 관련된 특성 불안의 변화를 평가하는 검증된 자가 보고 측정.
측정은 16개의 질문으로 구성됩니다.
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기준선, 7주 및 10주에 평가되었습니다.
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건강한 체중 신체 수용 척도
기간: 기준선, 7주 및 10주에 평가되었습니다.
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건강한 체중을 갖는 것이 사람에게 의미하는 것, 건강한 체중을 갖는 것에 대한 수용 및 건강한 체중을 갖는 것을 받아들이는 동기 및 자신감의 변화를 평가하는 검증되지 않은 자체 보고 측정입니다.
측정은 4개의 질문으로 구성됩니다.
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기준선, 7주 및 10주에 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John F Morgan, Medicine, Yorkshire Centre for Eating Disorders, Leeds and York NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stice E. Risk and maintenance factors for eating pathology: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2002 Sep;128(5):825-48. doi: 10.1037/0033-2909.128.5.825.
- Fairburn CG, Peveler RC, Jones R, Hope RA, Doll HA. Predictors of 12-month outcome in bulimia nervosa and the influence of attitudes to shape and weight. J Consult Clin Psychol. 1993 Aug;61(4):696-8. doi: 10.1037//0022-006x.61.4.696.
- Keel PK, Dorer DJ, Franko DL, Jackson SC, Herzog DB. Postremission predictors of relapse in women with eating disorders. Am J Psychiatry. 2005 Dec;162(12):2263-8. doi: 10.1176/appi.ajp.162.12.2263.
- Morgan JF, Lazarova S, Schelhase M, Saeidi S. Ten session body image therapy: efficacy of a manualised body image therapy. Eur Eat Disord Rev. 2014 Jan;22(1):66-71. doi: 10.1002/erv.2249. Epub 2013 Sep 5.
- Key A, George CL, Beattie D, Stammers K, Lacey H, Waller G. Body image treatment within an inpatient program for anorexia nervosa: the role of mirror exposure in the desensitization process. Int J Eat Disord. 2002 Mar;31(2):185-90. doi: 10.1002/eat.10027.
- Legenbauer T, Schutt-Stromel S, Hiller W, Vocks S. Predictors of improved eating behaviour following body image therapy: a pilot study. Eur Eat Disord Rev. 2011 Mar-Apr;19(2):129-37. doi: 10.1002/erv.1017.
- Nye S, Cash TF. Outcomes of manualized cognitive-behavioral body image therapy with eating disordered women treated in a private clinical practice. Eat Disord. 2006 Jan-Feb;14(1):31-40. doi: 10.1080/10640260500403840.
- Delinsky SS, Wilson GT. Mirror exposure for the treatment of body image disturbance. Int J Eat Disord. 2006 Mar;39(2):108-16. doi: 10.1002/eat.20207.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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