- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04064255
Anorexia Nervosa V1:n käytännön vartalokuvaterapian arviointi
Pilottitutkimus käytännön kehonkuvan (PBI) arvioimiseksi: kehonkuvaterapia peilialtistuksella nuorille, anorexia nervosa -potilaille
Tausta:
Toimintahäiriöinen kehonkuva ennustaa vahvasti anorexia nervosan säilymistä ja uusiutumista, mikä tekee tällaisten sairauksien hoidosta kliinisesti ja taloudellisesti tärkeää. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kognitiiviseen käyttäytymiseen perustuvat ryhmäterapiat ja peilialtistuksen interventiot ovat tehokkaita parantamaan ruumiinkuvaa aikuisilla, joilla on syömishäiriöitä; Anorexia nervosaa sairastavien nuorten yksittäisten kehonkuvan hoitojen tutkimus on kuitenkin rajallista.
Käytännön kehonkuva (PBI) on uusi, manuaalinen, yksilöllinen hoitomuoto, joka on suunniteltu nuorille, joilla on anoreksia nervosa, jolle ei ole vielä vahvistettu todisteita. Tämä tutkimus edistää näin ollen näyttöpohjaa anorexia nervosaa sairastavien nuorten kehonkuvan hoidosta ja kertoo uuden hoidon tehokkuudesta. Tutkimusta rahoittaa Newbridge House, joka on syömishäiriöistä kärsivien lasten ja nuorten osasto.
Tutkimuskysymykset:
Parantaako käytännön kehonkuva ruumiinkuvaa ja psyykkistä hyvinvointia anoreksia nervosaa sairastavilla nuorilla?
Parantaako peilialtistusinterventio ruumiinkuvaa ja psyykkistä hyvinvointia anoreksia nervosaa sairastavilla nuorilla osastopotilailla ohjelman loppuosan jälkeen?
Design:
Tutkimustutkimukseen rekrytoidaan 11-18-vuotiaat, anorexia nervosan DSM-V-kriteerit täyttävät ja Newbridge Housessa hoidossa olevat potilaat. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko tapaus- tai kontrolliryhmään. Jakaminen perustuu ei-sokkoutettuun satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Tapaukset saavat PBI-hoidon tavanomaisen hoidon lisäksi ja niitä verrataan kontrolleihin, jotka saavat vain tavanomaista hoitoa. Molemmat ryhmät täyttävät joukon kyselylomakkeita lähtötilanteessa, 7 viikon ja 10 viikon kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PÄÄNULL-HYPOTEESI PBI ei vaikuta ruumiinkuvaan tai psyykkiseen hyvinvointiin anoreksia nervosaa sairastavilla nuorilla potilailla verrattuna pelkkään TAU:han.
TOISIJAINEN NULL-HYPOTEESI Peilialtistuminen ei vaikuta ruumiinkuvaan tai psyykkiseen hyvinvointiin nuorilla anoreksia nervosaa sairastavilla potilailla loput PBI:n jälkeen.
PÄÄVAIHTOEHTOHYPOTEESI PBI parantaa ruumiinkuvaa ja psyykkistä hyvinvointia anoreksia nervosaa sairastavilla nuorilla potilailla verrattuna pelkkään TAU:han.
TOISIJAINEN VAIHTOEHTOHYPOTEESI Peilialtistus parantaa ruumiinkuvaa ja psyykkistä hyvinvointia nuorilla anoreksia nervosaa sairastavilla potilailla loput PBI:n jälkeen.
Vaihtoehtoiset hypoteesit valittiin aiempien tutkimusten perusteella, jotka osoittavat, että kognitiiviset käyttäytymistekniikat ja peilille altistuminen parantavat tehokkaasti kehonkuvahäiriöitä ja psyykkistä hyvinvointia aikuisilla, joilla on anoreksia nervosa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda hypoteeseja siitä, mitkä kehonkuvan tietyt elementit (esim. kehon välttäminen, kehon hyväksyminen, kehon ahdistus tai paino- ja muotohuoli) ja henkinen hyvinvointi (ts. itsetunto, ahdistus ja masennus) muutos PBI:n päätyttyä.
DESIGN
Päähypoteesi testataan käyttämällä koehenkilöiden välistä suunnittelua (PBI vs. ei PBI) ja hoito on riippumaton muuttuja. Tapausryhmä saa TAU:n sekä PBI:n ja kontrolliryhmä vain TAU:n. 10 viikon kohdalla suoritettujen itseraportointimittausten tuloksia verrataan tapaus- ja kontrolliryhmien välillä pääasialliseen tutkimuskysymykseen vastaamiseksi.
Toissijainen hypoteesi testataan käyttämällä koehenkilöiden sisäistä suunnittelua (ennen peilivalotusta vs. peilivalotuksen jälkeen), jolloin peilivalotus on riippumaton muuttuja. Tapausryhmä suorittaa itseraportointitoimenpiteet viikolla 7 ennen peilivalotuksen aloittamista viikon 10 lisäksi. Tämä mahdollistaa tulosten vertailun ennen peilialtistusta ja peilialtistuksen jälkeen, jotta voidaan vastata toissijaiseen tutkimuskysymykseen.
Riippuvaisia muuttujia ovat kehonkuva (mukaan lukien kehon välttäminen, hyväksyminen, ahdistuneisuus sekä paino- ja muotohuolet) ja psyykkinen hyvinvointi (mukaan lukien itsetunto, ahdistus ja masennus) itseraportointikyselyillä mitattuna.
Tämä kokeellinen suunnittelu on valittu, koska se mahdollistaa PBI:n ja ei PBI:n vertailun sekä tulosten vertailun ennen peilivalotusta ja tulosten välillä peilialtistuksen jälkeen. Tämän mallin valintaan vaikutti halu tarjota todisteet tälle uudelle hoidolle ja määrittää, onko peilialtistumisesta mitään lisähyötyä nuorille, joilla on anorexia nervosa.
MENETELMÄ
Osallistujat ovat 11-18-vuotiaita laitospotilaita, jotka täyttävät anorexia nervosan DSM-IV-kriteerit ja saavat hoitoa Newbridge Housen lasten ja nuorten syömishäiriöyksikössä. Käytetään kätevää otantamenetelmää, ja osallistujat jaetaan satunnaisesti joko tapausryhmään, joka suorittaa TAU:n ja PBI:n, tai kontrolliryhmään, joka suorittaa vain TAU:n Excel-kaavan avulla. Vertailuryhmä (TAU) otettiin mukaan vertaamaan niiden, jotka suorittavat PBI:n, tuloksia niiden tuloksiin, jotka eivät tee sitä. Tämä johtuu siitä, että tutkimuksen päätavoitteena on arvioida tämän uuden hoidon tehokkuutta, ja PBI:n käyttöönoton tukemiseksi ei ole riittävästi näyttöä ilman tämäntyyppistä tutkimusta. Tämä on erityisen tärkeää, koska tutkimuspaikka on laitososasto ja kaikki osallistujat saavat testattavan hoidon ohella muitakin hoitoja.
Osallistujia rekrytoidaan yhteensä 40 (kaksikymmentä kustakin ryhmästä). Koska tämä on pilottitutkimus, teholaskentaa ei voitu suorittaa, ja tämä otoskoko sovittiin riittäväksi tuottamaan dataa teholaskennan pohjalta tulevaa tutkimusta varten. Osallistujat tunnistetaan yksilöllisellä koodilla, joka on luotu käyttämällä kirjaimia "TAU+PBI" tai "TAU", jota seuraa numero, joka liittyy heidän rekrytointijärjestykseen (1-20). Osallistujia pyydetään osallistumaan tutkimukseen, kun he saavuttavat 90 % terveellisestä painostaan. Kaikilta yksikössä olevilta potilailta, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, pyydetään heidän tietoinen kirjallinen suostumus osallistua tutkimustietolomakkeen lukemisen jälkeen. Alle 16-vuotiaille potilaille annetaan myös tutkimustietolomake ja suostumuslomake sekä pyydetään kirjallinen tietoinen suostumus.
AIKATAULU
Kaikki vaiheet pidetään paikan päällä Newbridge Housessa.
VAIHE 0 (rekrytointi)
Potilaat rekrytoidaan yllä kuvatulla tavalla, ja apulaispsykologi tapaa heidät lukeakseen tutkimustietolomakkeen ja pyytääkseen tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta. Alle 16-vuotiailta potilailta pyydetään myös vanhempien kirjallinen suostumus ja vanhemmille toimitetaan tietolomake ja suostumuslomake ennen tutkimuksen aloittamista. Potilaille ja vanhemmille annetaan 7 päivää aikaa harkita päätöstään suostua tutkimukseen. Potilaat, joille saamme suostumuksen, jaetaan sitten satunnaisesti joko tapaus- tai kontrolliryhmään Excel-kaavan avulla. Potilaita, jotka eivät anna suostumusta tai joiden vanhempien suostumusta ei ole saatu, ei oteta mukaan tutkimukseen, ja he saavat TAU:n, joka on identtinen kontrolleille toimitetun TAU:n kanssa. Potilailta, jotka kieltäytyvät osallistumasta, pyydetään lupa käyttää demografisia ja rutiininomaisia kliinisiä tietoja testatakseen, onko osallistujien ja ei-osallistuvien välillä merkittäviä eroja, ja tutkiakseen, onko otos edustava.
Vaihe 1 (viikko 1)
Kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan joukko itseraportointitoimenpiteitä viikolla 1 (perustaso). Tapausryhmän osallistujille PBI alkaa sitten ja kestää 7 viikkoa TAU:n rinnalla. Vertailuryhmän osallistujille TAU jatkuu.
VAIHE 2 (viikko 7)
Vaihe 2 tapahtuu 7 viikkoa perustason toimenpiteiden suorittamisen jälkeen PBI:n istunnon 7 ja 8 välillä. Tässä vaiheessa samat toimenpiteet suorittavat vain tapausryhmän osallistujat.
Tapausryhmän osallistujille PBI:n peilivalotusosa alkaa ja tapahtuu kahdesti viikossa, yli 3 viikon ajan TAU:n rinnalla. Vertailuryhmän osallistujille TAU jatkuu.
VAIHE 3 (viikko 10)
Vaihe 3 tapahtuu 10 viikon kuluttua perustoimenpiteiden päättymisestä. Tässä vaiheessa tapausryhmän jäsenet ovat saaneet päätökseen PBI-toimenpiteen. Osallistujat suorittavat samat toimenpiteet viimeisen kerran sekä tapaus- että kontrolliryhmissä.
Osallistujilta pyydetään myös palautetta heidän kokemuksistaan ohjelmasta.
VAIHE 4 (Tietojen analyysi)
Tutkijat syöttävät raakadataa valmistuneista tulosmittauksista SPSS-laskentataulukkoon. Sen jälkeen tiedot analysoidaan ja tulkitaan.
VAIHE 5 (Raportin kirjoittaminen)
Loppuraportti kirjoitetaan julkaistavaksi.
INTERVENTIO Interventio käsittää 14 yksilöllistä kehonkuvaterapiakertaa kognitiivisen käyttäytymismallin avulla 10 viikon aikana. Hoito on protokollattu PBI-nimiseen hoitokäsikirjaan, ja sitä hoitavat Newbridge Housessa työskentelevät apulaispsykologit, jotka saavat viikoittain kliinisen psykologin valvontaa.
PBI perustuu kehonkuvan kognitiiviseen käyttäytymismalliin, joka käsittelee ajatuksia, tunteita, käyttäytymistä ja väärinkäsityksiä. PBI on suunniteltu annettavaksi yli 6 viikoittaisen istunnon ja sen jälkeen 8 kahdesti viikossa neljän viikon aikana. Ohjelman toimittavilla terapeuteilla on aikaa lukea käsikirja ja osallistua viikoittaiseen vertaisvalvontaan protokollan noudattamisen tukemiseksi. Terapeutit tarvitsevat taustatietoa syömishäiriöiden kehonkuvan luonteesta ja jonkin verran tietoa CBT:n perusperiaatteista. He saavat myös viikoittain kliinistä valvontaa koulutetulta CBT-terapeutilta. Istunnot on jäsennelty ja kuvattu seuraavassa yleiskatsauksessa:
Viikko 1, istunto 1: Kehokuvani
Viikko 2, jakso 2: Kehon havainnointi
Viikko 3, istunto 3: Uskomusten testaus
Viikko 4, jakso 4: Kehon välttäminen 1
Viikko 5, jakso 5: Kehon välttäminen 2
Viikko 6, istunto 6: Katsaus ja pohdiskelu
Viikko 7, jakso 7: Johdatus peilin käyttöön Jakso 8: Peilialtistus 1
Viikko 8, jakso 9: Peilivalotus 2 Jakso 10: Peilivalotus 3
Viikko 9, jakso 11: peilivalotus 4 jakso 12: peilivalotus 5
Viikko 10, Jakso 13: Peilivalotus 6 Jakso 14: Istunnon lopetus
Viikko 10, istunto 13: peilivalotus, jakso 14: istunnon lopetus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Newbridge Housen sairaalapotilaat
- 11-18 vuotiaat
- 90 % tai yli 90 % terveellisestä vähimmäispainosta
- Anorexia Nervosan ensisijainen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin hoidettu Newbridge Housessa (takaisinotto)
- Potilaat, joilla on jokin muu ensisijainen diagnoosi kuin Anorexia Nervosa
- Alle 11-vuotiaat
- Kaikki potilaat, joilla on vakavia oppimisvaikeuksia
- Aktiivinen psykoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Case: Käytännöllinen vartalokuva + hoito tavalliseen tapaan
Case-käsivarsi sisältää käytännön kehonkuvan + käsittelyn tavalliseen tapaan. Käytännön kehonkuva perustuu kehonkuvan kognitiiviseen käyttäytymismalliin, joka käsittelee ajatuksia, tunteita, käyttäytymistä ja väärinkäsityksiä. PBI on suunniteltu annettavaksi 10 viikon ajan (6 viikoittaista hoitokertaa 6 viikon ajan, jota seuraa 8 kahdesti viikossa 4 viikon aikana). Hoito tuttuun tapaan viittaa Newbridge Housen normaaliin sairaalahoitoon, joka sisältää: yksilöterapiaa, toimintaterapiaa, draamaterapiaa, perheterapiaa, ruokavaliotukea, hoitotyön tukea, joogaa ja konsulttipsykiatrin määräämiä lääkkeitä. |
Käytännöllinen kehonkuvaterapia
Peilivalotus kahdesti viikossa plus istunnon lopetus
|
|
EI_INTERVENTIA: Valvonta: Vain normaalihoito
Kontrolliryhmä sisältää vain tavanomaisen hoidon. Hoito tuttuun tapaan viittaa Newbridge Housen normaaliin sairaalahoitoon, joka sisältää: yksilöterapiaa, toimintaterapiaa, draamaterapiaa, perheterapiaa, ruokavaliotukea, hoitotyön tukea, joogaa ja konsulttipsykiatrin määräämiä lääkkeitä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehokuvan hyväksymis- ja toimintakyselylomake
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 7 viikkoa ja 10 viikkoa.
|
Validoitu itsearviointimittari, joka arvioi kognitiivisen joustavuuden ja hyväksynnän muutosta suhteessa kehonkuvaan.
Mitta koostuu 12 kysymyksestä.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 7 viikkoa ja 10 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nuorten syömishäiriötutkimuksen kyselylomake
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 7 viikkoa ja 10 viikkoa.
|
Tämä on EDE-Q:n nuorisoversio, joka on validoitu itseraportointimitta, joka arvioi syömishäiriöiden psykopatologian muutosta käyttämällä neljää alaasteikkoa, jotka mittaavat paino-, muoto-, ruokavalio- ja syömishuolia.
Mitta koostuu 39 kysymyksestä.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 7 viikkoa ja 10 viikkoa.
|
|
Body Image Avoidance Questionnaire
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 7 viikkoa ja 10 viikkoa.
|
Validoitu itsearviointimitta, joka arvioi kehonkuvan välttämisen muutosta jaettuna kolmeen ala-asteikkoon, mukaan lukien sosiaalinen välttäminen, vaatteiden välttäminen ja henkilökohtainen hoito.
Mitta koostuu 12 kysymyksestä.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 7 viikkoa ja 10 viikkoa.
|
|
Fyysisen ulkonäön tila ja piirteiden ahdistuneisuusasteikko: piirreversio
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 7 viikkoa ja 10 viikkoa.
|
Validoitu itseraportin mitta, joka arvioi muutosta fyysiseen ulkonäköön liittyvässä ahdistuneisuuspiirteessä.
Mitta koostuu 16 kysymyksestä.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 7 viikkoa ja 10 viikkoa.
|
|
Terveen painon kehon hyväksymisvaaka
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 7 viikkoa ja 10 viikkoa.
|
Validoimaton itsearviointimitta, joka arvioi muutosta siinä, mitä tervepainoinen vartalo merkitsee henkilölle, terveen painon hyväksymistä sekä motivaatiota ja luottamusta terveen painon hyväksymiseen.
Mitta koostuu 4 kysymyksestä.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 7 viikkoa ja 10 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John F Morgan, Medicine, Yorkshire Centre for Eating Disorders, Leeds and York NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stice E. Risk and maintenance factors for eating pathology: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2002 Sep;128(5):825-48. doi: 10.1037/0033-2909.128.5.825.
- Fairburn CG, Peveler RC, Jones R, Hope RA, Doll HA. Predictors of 12-month outcome in bulimia nervosa and the influence of attitudes to shape and weight. J Consult Clin Psychol. 1993 Aug;61(4):696-8. doi: 10.1037//0022-006x.61.4.696.
- Keel PK, Dorer DJ, Franko DL, Jackson SC, Herzog DB. Postremission predictors of relapse in women with eating disorders. Am J Psychiatry. 2005 Dec;162(12):2263-8. doi: 10.1176/appi.ajp.162.12.2263.
- Morgan JF, Lazarova S, Schelhase M, Saeidi S. Ten session body image therapy: efficacy of a manualised body image therapy. Eur Eat Disord Rev. 2014 Jan;22(1):66-71. doi: 10.1002/erv.2249. Epub 2013 Sep 5.
- Key A, George CL, Beattie D, Stammers K, Lacey H, Waller G. Body image treatment within an inpatient program for anorexia nervosa: the role of mirror exposure in the desensitization process. Int J Eat Disord. 2002 Mar;31(2):185-90. doi: 10.1002/eat.10027.
- Legenbauer T, Schutt-Stromel S, Hiller W, Vocks S. Predictors of improved eating behaviour following body image therapy: a pilot study. Eur Eat Disord Rev. 2011 Mar-Apr;19(2):129-37. doi: 10.1002/erv.1017.
- Nye S, Cash TF. Outcomes of manualized cognitive-behavioral body image therapy with eating disordered women treated in a private clinical practice. Eat Disord. 2006 Jan-Feb;14(1):31-40. doi: 10.1080/10640260500403840.
- Delinsky SS, Wilson GT. Mirror exposure for the treatment of body image disturbance. Int J Eat Disord. 2006 Mar;39(2):108-16. doi: 10.1002/eat.20207.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBPBI1992
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kehonkuva
-
Avid RadiopharmaceuticalsValmisParkinsonin tauti | Primaarinen parkinsonismi | Lewy Body Parkinsonin tautiYhdysvallat, Australia
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud... ja muut yhteistyökumppanitValmisOhjaustila | Body Scan -meditaatio | Loving-Kindness -meditaatio | Tietoisen hengityksen meditaatio | Tietoinen kävely meditaatioYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiParkinsonin tauti | Lewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Parkinsonin taudin dementiaYhdysvallat
-
Northwestern UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPolven nivelrikko | Polven vammat | Meniscus repeämä | Polven synoviitti | Polven nivelsiteiden vamma | Vasemman polven suulakevamma | Oikean polven suulakevaurio | Loose Body PolviYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiLewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Lewyn kehon sairausYhdysvallat