神经性厌食症 V1 实用身体意象疗法的评价
一项评估实际身体形象 (PBI) 的试点研究:对患有神经性厌食症的青少年住院患者进行镜子曝光的身体形象疗法
背景:
功能失调的身体形象是神经性厌食症维持和复发的有力预测指标,使得此类疾病的治疗在临床上和经济上都很重要。 研究表明,基于认知行为的团体疗法和镜子暴露干预可有效改善患有进食障碍的成年人的身体形象;然而,对患有神经性厌食症的青少年进行个人身体形象治疗的研究是有限的。
实用身体形象 (PBI) 是一种新颖的、手册化的、个性化的治疗方法,专为尚未建立证据基础的青少年神经性厌食症而设计。 因此,这项研究将有助于为治疗青少年神经性厌食症的身体形象提供证据基础,并为新疗法的有效性提供信息。 该研究将由 Newbridge House 资助,Newbridge House 是一家为患有进食障碍的儿童和青少年开设的住院部。
研究问题:
实用身体形象是否能改善患有神经性厌食症的青少年住院患者的身体形象和心理健康?
在完成其余计划后,镜子暴露干预是否会改善患有神经性厌食症的青少年住院患者的身体形象和心理健康?
设计:
年龄在 11-18 岁之间、符合 DSM-V 神经性厌食症标准并在 Newbridge House 接受治疗的患者将被招募参与研究。 参与者将被随机分配到病例组或对照组。 分配将基于非盲随机对照试验。 除了照常治疗外,病例还将接受 PBI,并将与仅接受照常治疗的对照组进行比较。 两组将在基线、7 周和 10 周时完成一组问卷。
研究概览
详细说明
主要零假设 PBI 与 TAU 相比,对青少年神经性厌食症住院患者的身体形象或心理健康没有影响。
次要零假设 在完成其余 PBI 后,镜子暴露对青少年神经性厌食症住院患者的身体形象或心理健康没有影响。
主要替代假设 PBI 与 TAU 相比,将改善患有神经性厌食症的青少年住院患者的身体形象和心理健康。
次要替代假设 在完成其余 PBI 后,镜子暴露将改善患有神经性厌食症的青少年住院患者的身体形象和心理健康。
备择假设是根据先前的研究选择的,这些研究表明认知行为技术和镜子暴露可有效改善患有神经性厌食症的成年人的身体形象障碍和心理健康。 本研究旨在生成关于身体意象的哪些特定元素(即 身体回避、身体接受、身体焦虑或体重和体形问题)和心理健康(即 自尊、焦虑和抑郁)在 PBI 完成后发生变化。
设计
将使用受试者间设计(PBI 与无 PBI)以治疗作为自变量来检验主要假设。 病例组将接受 TAU 和 PBI,而对照组将只接受 TAU。 在 10 周内完成的自我报告措施的结果将在病例组和对照组之间进行比较,以回答主要研究问题。
次要假设将使用主体内设计(镜面曝光前与镜面曝光后)进行测试,镜面曝光作为自变量。 除第 10 周外,病例组将在第 7 周完成自我报告措施,然后开始镜子暴露。 这将允许比较镜面曝光前和镜面曝光后的结果,以回答次要研究问题。
因变量是通过自我报告问卷测量的身体形象(包括身体回避、接受、焦虑、体重和体形问题)和心理健康(包括自尊、焦虑和抑郁)。
选择此实验设计是因为它允许比较 PBI 与无 PBI,以及比较镜面曝光前的结果和镜面曝光后的结果。 选择这种设计的原因是希望为这种新疗法提供证据基础,并确定镜子暴露是否对患有神经性厌食症的青少年有任何额外益处。
方法
参与者将是住院患者,年龄在 11 - 18 岁之间,符合 DSM-IV 神经性厌食症标准,并在 Newbridge House 儿童和青少年住院患者进食障碍病房接受治疗。 将使用方便的抽样方法,参与者将被随机分配到“案例”组以完成 TAU 加 PBI,或“控制”组仅使用 Excel 公式完成 TAU。 包括一个对照组 (TAU),以便比较完成 PBI 的人和没有完成 PBI 的人的结果。 这是因为该研究的主要目的是评估这种新型治疗的有效性,并且没有足够的证据支持在不进行此类研究的情况下引入 PBI。 考虑到研究地点是一个住院病房,并且所有参与者将在接受测试治疗的同时接受其他治疗,这一点尤其必要。
总共将招募四十名参与者(每组二十名)。 由于这是一项试点研究,因此无法进行功效计算,并且同意此样本量足以生成数据以为未来研究的功效计算提供信息。 参与者将通过使用字母“TAU+PBI”或“TAU”创建的唯一代码进行识别,后跟与其招募顺序相关的数字 (1-20)。 当参与者达到其健康体重的 90% 时,他们将被邀请参与研究。 在阅读研究信息表后,将要求所有符合纳入和排除标准框架的患者签署知情同意书。 对于 16 岁以下的患者,还将向父母提供研究信息表和同意书,并要求他们提供书面知情同意书。
时间表
所有阶段都将在 Newbridge House 现场进行。
第 0 阶段(招聘)
将如上所述招募患者,助理心理学家将与他们会面,通读研究信息表并请求知情的书面同意。 对于 16 岁以下的患者,还将征求父母的书面同意,并且在研究开始之前将向父母提供信息表和同意书。 患者和父母将有 7 天时间考虑是否同意参与研究。 然后,我们会使用 Excel 公式将获得同意的患者随机分配到病例组或对照组。 不同意或未收到父母同意的患者将不包括在研究中,并将接受与提供给对照组的相同的 TAU。 拒绝参与的患者将被要求允许使用人口统计和常规临床数据来测试参与者与非参与者之间是否存在任何显着差异,并检查样本是否具有代表性。
第一阶段(第一周)
所有参与者都将被要求在第 1 周(基线)完成一套自我报告措施。 对于案例组的参与者,PBI 将与 TAU 一起开始并持续 7 周。 对于对照组的参与者,TAU 将继续进行。
第 2 阶段(第 7 周)
第 2 阶段将在 PBI 的第 7 和第 8 节之间完成基线测量后 7 周进行。 在此阶段,相同的措施将仅由案例组的参与者完成。
对于案例组的参与者,PBI 的镜像曝光部分将开始并每周进行两次,与 TAU 一起进行超过 3 周。 对于对照组的参与者,TAU 将继续进行。
第三阶段(第 10 周)
第 3 阶段将在基线措施完成后 10 周进行。 在此阶段,案例组中的人员将完成 PBI 干预。 病例组和对照组的参与者将最后一次完成相同的测量。
还将征求参与者关于他们对该计划体验的反馈。
第四阶段(数据分析)
研究人员会将完成的结果测量的原始数据输入到 SPSS 电子表格中。 然后将分析和解释数据。
第五阶段(报告撰写)
最终报告将被撰写以供发表。
干预 干预将包括在 10 周内使用认知行为方法进行的 14 次个体身体意象治疗。 该疗法已被编入称为 PBI 的治疗手册,并将由受雇于 Newbridge House 的助理心理学家进行管理,每周接受临床心理学家的监督。
PBI 基于身体意象的认知行为模型,处理思想、感觉、行为和误解。 PBI 被设计为在 6 周的课程中进行管理,然后在 4 周内进行 8 次每周两次的课程。 提供该计划的治疗师将有时间通读手册并参加每周一次的同行监督,以支持遵守协议。 治疗师需要一些关于饮食失调中身体意象性质的背景知识和一些基本的 CBT 原则知识。 他们还将接受训练有素的 CBT 治疗师的每周临床监督。 这些会议的结构和布局如下:
第 1 周,第 1 节:我的身体形象
第 2 周,第 2 节:身体感知
第 3 周,第 3 节:检验信念
第 4 周,第 4 节:身体回避郊游 1
第 5 周,第 5 节:身体回避郊游 2
第 6 周,第 6 节:回顾与反思
第 7 周,第 7 节:镜子使用介绍第 8 节:镜子曝光 1
第 8 周,第 9 节:镜子曝光 2 第 10 节:镜子曝光 3
第 9 周,第 11 节:镜子曝光 4 第 12 节:镜子曝光 5
第 10 周,第 13 节:Mirror Exposure 6 第 14 节:结束节
第 10 周,第 13 节:镜子曝光,第 14 节:结束节
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- Newbridge House 的住院病人
- 11-18岁
- 达到或超过最低健康体重的 90%
- 神经性厌食症的初步诊断
排除标准:
- 之前在 Newbridge House 接受过治疗(再入院)
- 主要诊断不是神经性厌食症的患者
- 11岁以下
- 任何有严重学习困难的患者
- 活动性精神病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR:案例:实用身体形象+照常治疗
Case 手臂包括 Practical Body Image + 像往常一样的治疗。 实用身体意象基于身体意象的认知行为模型,涉及思想、感受、行为和误解。 PBI 设计为在 10 周内进行(6 周内每周 6 次,然后 4 周内每周 8 次,每周两次)。 照常治疗是指Newbridge House的标准住院治疗方案,包括:个体治疗、职业治疗、戏剧治疗、家庭治疗、饮食支持、护理支持、瑜伽和精神科顾问医生开出的药物。 |
实用的身体意象疗法
每周两次镜子曝光加上结束会议
|
|
NO_INTERVENTION:对照:仅照常治疗
控制臂仅涉及照常治疗。 照常治疗是指Newbridge House的标准住院治疗方案,包括:个体治疗、职业治疗、戏剧治疗、家庭治疗、饮食支持、护理支持、瑜伽和精神科顾问医生开出的药物。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体形象接受和行动问卷
大体时间:在基线、7 周和 10 周时进行评估。
|
一种经过验证的自我报告措施,用于评估相对于身体形象的认知灵活性和接受度的变化。
该措施包括 12 个问题。
|
在基线、7 周和 10 周时进行评估。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
青少年饮食失调检查问卷
大体时间:在基线、7 周和 10 周时进行评估。
|
这是 EDE-Q 的青年版本,它是一种经过验证的自我报告测量方法,使用四个测量体重问题、体形问题、饮食限制和饮食问题的子量表来评估饮食失调精神病理学的变化。
该措施包括 39 个问题。
|
在基线、7 周和 10 周时进行评估。
|
|
身体意象回避问卷
大体时间:在基线、7 周和 10 周时进行评估。
|
一种经过验证的自我报告措施,用于评估身体形象回避的变化,分为三个子量表,包括社交回避、服装回避和个人仪容仪表。
该措施包括 12 个问题。
|
在基线、7 周和 10 周时进行评估。
|
|
外貌状态和特质焦虑量表:特质版
大体时间:在基线、7 周和 10 周时进行评估。
|
一项经过验证的自我报告措施,用于评估与外貌相关的特质焦虑的变化。
该措施包括 16 个问题。
|
在基线、7 周和 10 周时进行评估。
|
|
健康体重体接受量表
大体时间:在基线、7 周和 10 周时进行评估。
|
一项未经验证的自我报告措施,用于评估拥有健康体重对一个人意味着什么、对拥有健康体重的接受程度以及接受拥有健康体重的动机和信心的变化。
该措施包括 4 个问题。
|
在基线、7 周和 10 周时进行评估。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:John F Morgan, Medicine、Yorkshire Centre for Eating Disorders, Leeds and York NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
一般刊物
- Stice E. Risk and maintenance factors for eating pathology: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2002 Sep;128(5):825-48. doi: 10.1037/0033-2909.128.5.825.
- Fairburn CG, Peveler RC, Jones R, Hope RA, Doll HA. Predictors of 12-month outcome in bulimia nervosa and the influence of attitudes to shape and weight. J Consult Clin Psychol. 1993 Aug;61(4):696-8. doi: 10.1037//0022-006x.61.4.696.
- Keel PK, Dorer DJ, Franko DL, Jackson SC, Herzog DB. Postremission predictors of relapse in women with eating disorders. Am J Psychiatry. 2005 Dec;162(12):2263-8. doi: 10.1176/appi.ajp.162.12.2263.
- Morgan JF, Lazarova S, Schelhase M, Saeidi S. Ten session body image therapy: efficacy of a manualised body image therapy. Eur Eat Disord Rev. 2014 Jan;22(1):66-71. doi: 10.1002/erv.2249. Epub 2013 Sep 5.
- Key A, George CL, Beattie D, Stammers K, Lacey H, Waller G. Body image treatment within an inpatient program for anorexia nervosa: the role of mirror exposure in the desensitization process. Int J Eat Disord. 2002 Mar;31(2):185-90. doi: 10.1002/eat.10027.
- Legenbauer T, Schutt-Stromel S, Hiller W, Vocks S. Predictors of improved eating behaviour following body image therapy: a pilot study. Eur Eat Disord Rev. 2011 Mar-Apr;19(2):129-37. doi: 10.1002/erv.1017.
- Nye S, Cash TF. Outcomes of manualized cognitive-behavioral body image therapy with eating disordered women treated in a private clinical practice. Eat Disord. 2006 Jan-Feb;14(1):31-40. doi: 10.1080/10640260500403840.
- Delinsky SS, Wilson GT. Mirror exposure for the treatment of body image disturbance. Int J Eat Disord. 2006 Mar;39(2):108-16. doi: 10.1002/eat.20207.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.